- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07555262
Erinnerungsstrategien zur Verbesserung der Mahlzeitenprotokoll-Adhärenz: Mikro-randomisierte Studie
Erinnerungsstrategien zur Verbesserung der Einhaltung des Loggens von Mahlzeiten
Diese Studie ist eine mikro-randomisierte Einzelzentrumsstudie, die die Auswirkungen von zwei theoretisch fundierten Erinnerungsstrategien auf die Einhaltung der wiederholten bildbasierten Mahlzeiterfassung bei Erwachsenen ab 45 Jahren untersuchen soll.
Dreimal täglich werden die Teilnehmer automatisch randomisiert, um vor jeder ihrer gewohnten Mahlzeiten eine von drei Erinnerungsnachrichten zu erhalten. Die wichtigsten Forschungsfragen, die die Studie beantworten soll, sind:- Erhöhen verlustorientierte Erinnerungen (die den Verlust einer täglichen finanziellen Belohnung bei fehlender Erfassung betonen) die Erfassungstreue in den zwei Stunden nach der Erinnerung im Vergleich zu einer neutralen Erinnerung?
- Erhöhen Erinnerungen an die Konsistenz der Protokollierung (die Rückmeldung über aktuelle Protokollierungsstrecken geben) die Erfassungstreue in den zwei Stunden nach der Erinnerung im Vergleich zu einer neutralen Erinnerung?
- Unterscheiden sich die Effekte von verlustorientierten und konsistenzbasierten Erinnerungen voneinander?
Primäres Ziel: Schätzung der proximalen Wirkung jedes Erinnerungstyps darauf, ob ein Teilnehmer innerhalb von zwei Stunden nach einer Erinnerung eine Mahlzeit protokolliert.
Sekundäres Ziel: Untersuchung, ob innerpersonale physiologische Muster (z. B. Herzfrequenzvariation) die Reaktion auf Erinnerungen moderieren, mit dem Ziel, physiologische Marker für die Empfänglichkeit für Verhaltensaufforderungen zu identifizieren.
Die Studie strebt die Rekrutierung von 200 Erwachsenen ab 45 Jahren an. Die Teilnehmer nehmen an einem Basisbesuch für Einweisung, Einwilligung und Geräteeinrichtung teil, gefolgt von einem 28-tägigen Ferninterventionszeitraum, in dem sie dreimal täglich (Frühstück, Mittagessen, Abendessen) ihre Mahlzeiten fotografieren und kontinuierlich eine Smartwatch und einen Smart Ring tragen sollen. Vor jeder Mahlzeit erhalten sie eine automatisch randomisierte Erinnerungsnachricht. Die Teilnehmer erhalten eine tägliche finanzielle Belohnung in Abhängigkeit von der vollständigen Mahlzeiterfassung an diesem Tag.
Hinweis: Diese Studie wurde retrospektiv registriert, da die Rekrutierung vor der Registrierung begann. Die Registrierung wurde jedoch vor Abschluss der Datenerhebung und vor jeder Datenanalyse abgeschlossen.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mia Jovanova, Dr.
- Telefonnummer: +41 44 632 05 41
- E-Mail: mia.jovanova@unisg.ch
Studienorte
-
-
Canton of St. Gallen
-
Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Schweiz, 9000
- Rekrutierung
- HOCH Health and School of Medicine, University of St. Gallen
-
Kontakt:
- Mia Jovanova, Dr.
- Telefonnummer: +41 44 632 05 41
- E-Mail: mia.jovanova@unisg.ch
-
Hauptermittler:
- Mia Jovanova, Dr.
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Hauptermittler:
- Tobias Kowatsch, Prof.Dr.
-
Hauptermittler:
- Michael Brändle, Prof.Dr.med
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bürger oder Einwohner der Schweiz, die Deutsch sprechen (Hauptwohnsitz oder -arbeitsplatz in der Schweiz).
- Alter ≥45 Jahre.
- BMI ≥25 kg/m² (übergewichtig oder fettleibig).
- Regelmäßiger Zugang zu einem Smartphone (iOS oder Android) mit einem Datentarif.
- Fähigkeit, Smartphone-Anwendungen zu nutzen.
- Fähigkeit, selbstständig zu gehen.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Schlaganfall, Herzkrankheit, Nierenversagen, Krebs oder Diabetes (Typ 1 oder Typ 2).
- Frühere Bypass-Operation oder Angioplastie.
- Derzeitige oder geplante Einnahme von blutzuckersenkenden Medikamenten in den nächsten 4 Wochen (z.B. GLP-1-Rezeptoragonisten, Metformin).
- Schwanger oder stillend.
- Relevante Hauterkrankungen an den Stellen, an denen tragbare Geräte platziert werden (z.B. Oberarm).
- BMI <25 kg/m², bestätigt bei der Einschreibung.
- FPG ≥7,0 mmol/L und/oder HbA1c ≥6,5% (neu diagnostizierter Typ-2-Diabetes); Personen, die bei der Einschreibung die Kriterien für Typ-2-Diabetes gemäß den Schweizer/ADA-Diagnosekriterien erfüllen, werden über die Bluttest-Ergebnisse informiert und an einen Hausarzt überwiesen. Diese Personen gelten als nicht teilnahmeberechtigt und werden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Verlustorientierte Erinnerung
Eine Push-Benachrichtigung, die den Verlust einer täglichen finanziellen Belohnung für das Nicht-Protokollieren der bevorstehenden Mahlzeit betont.
Mit einer Wahrscheinlichkeit von 1/3 an jedem Entscheidungspunkt zugewiesen.
|
Push-Benachrichtigung, die den Verlust der täglichen finanziellen Belohnung für das Nicht-Protokollieren der bevorstehenden Mahlzeit hervorhebt.
|
|
Experimental: Erinnerung an Konsistenz der Protokollierung
Eine Push-Benachrichtigung, die Feedback über die aktuelle Strecke der Essensprotokollierung des Teilnehmers gibt.
Mit einer Wahrscheinlichkeit von 1/3 zu jedem Entscheidungszeitpunkt zugewiesen. |
Push-Benachrichtigung mit Rückmeldung zur aktuellen Protokollierungsserie von Mahlzeiten.
|
|
Aktiver Komparator: Neutrale Erinnerung (aktive Kontrolle)
Eine Push-Benachrichtigung, die den Teilnehmer daran erinnert, eine Mahlzeit zu erfassen, ohne Verlust-Framing oder Konsistenz-Feedback.
Dient als Referenzbedingung, mit der die beiden experimentellen Erinnerungen verglichen werden.
Zu jedem Entscheidungszeitpunkt mit einer Wahrscheinlichkeit von 1/3 zugewiesen.
|
Push-Benachrichtigung, die Teilnehmer daran erinnert, eine Mahlzeit zu protokollieren.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ernährungsprotokollierungstreue
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden nach jedem Entscheidungszeitpunkt, bewertet über 28 Tage
|
Anteil der Entscheidungszeitpunkte, an denen ein Teilnehmer innerhalb von 2 Stunden nach Erhalt einer Erinnerung eine Mahlzeit protokolliert, verglichen über die Erinnerungstypen (verlustgerahmt, Aufzeichnungskonsistenz und neutrale Kontrolle).
|
Innerhalb von 2 Stunden nach jedem Entscheidungszeitpunkt, bewertet über 28 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Moderatoren der Erinnerungsresponsivität
Zeitfenster: Über 28 Tage bewertet
|
Mahlzeitenprotokollierungsadhärenz (binär, innerhalb von 2 Stunden nach einem Entscheidungszeitpunkt) untersucht als Funktion von Teilnehmermodifikatoren einschließlich physiologischer (z.B. Herzfrequenzvariabilität), demografischer (z.B. Alter, Geschlecht) und Verhaltensmerkmale, um Modifikatoren unterschiedlicher Empfänglichkeit für Erinnerungstypen zu identifizieren.
|
Über 28 Tage bewertet
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GLOWUP-MRT
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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