- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07555262
Muistutuskokeilut ruokapäiväkirjan pitämiseen sitoutumisen parantamiseksi: Mikrosatunnaistettu koe
Muistutuskäytännöt ateriankirjauksen noudattamisen parantamiseksi
Tämä tutkimus on yksikeskuksinen mikrosatunnaistettu koe, jonka tarkoituksena on tutkia kahden teoriatiedolla ohjatun muistutustrategian vaikutuksia toistuvan, kuvaperusteisen ateriapäiväkirjan noudattamiseen 45 vuotta ja sitä vanhemmilla aikuisilla. Osallistujat satunnaistetaan automaattisesti kolmesti päivässä saamaan yksi kolmesta muistutussanomasta ennen jokaista tavanomaista ateria-aikaa. Tärkeimmät tutkimuskysymykset, joihin kokeella pyritään vastaamaan, ovat:
- Lisäävätkö tappion kehyksellä muotoillut muistutukset (jotka korostavat päivittäisen rahallisen palkinnon menettämistä, jos ei kirjaudu) ateriapäiväkirjan noudattamista kahden tunnin kuluessa muistutuksesta verrattuna neutraaliin muistutukseen?
- Lisäävätkö kirjautumisen johdonmukaisuusmuistutukset (jotka antavat palautetta viimeaikaisista kirjautumisputkista) ateriapäiväkirjan noudattamista kahden tunnin kuluessa muistutuksesta verrattuna neutraaliin muistutukseen?
- Eroavatko tappion kehyksen ja kirjautumisen johdonmukaisuusmuistutusten vaikutukset toisistaan?
Ensisijainen tavoite: Arvioida kunkin muistutustyypin välitön vaikutus siihen, kirjaako osallistuja aterian kahden tunnin kuluessa muistutuksen saamisesta.
Toissijainen tavoite: Tutkia, vaimentavatko henkilön sisäiset fysiologiset kuviot (esim. sykevaihtelu) vastetta muistutuksiin. Tavoitteena on tunnistaa fysiologisia merkkejä vastaanottavaisuudesta käyttäytymisohjeille.
Kokeeseen pyritään rekrytoimaan 200 vähintään 45-vuotiasta aikuista. Osallistujat osallistuvat peruskäynnille perehdytystä, suostumusta ja laitteiden asennusta varten, jota seuraa 28 päivän etäinterventiojakso, jonka aikana he ottavat aterioistaan kuvia kolmesti päivässä (aamiainen, lounas, päivällinen) ja käyttävät älykelloa ja älysormusta jatkuvasti. Ennen jokaista ateria-aikaa he saavat automaattisesti satunnaistetun muistutusviestin. Osallistujat ansaitsevat päivittäisen rahallisen palkkion, joka on sidottu ateriapäiväkirjan täyttämiseen kyseiseltä päivältä. <<Lisätietoja>>: Tämä koe rekisteröitiin retrospektiivisesti, koska rekrytointi alkoi ennen rekisteröintiä. Rekisteröinti kuitenkin saatiin päätökseen ennen tietojen keräämisen päättymistä ja ennen kuin mitään data-analyysiä suoritettiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mia Jovanova, Dr.
- Puhelinnumero: +41 44 632 05 41
- Sähköposti: mia.jovanova@unisg.ch
Opiskelupaikat
-
-
Canton of St. Gallen
-
Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Sveitsi, 9000
- Rekrytointi
- HOCH Health and School of Medicine, University of St. Gallen
-
Ottaa yhteyttä:
- Mia Jovanova, Dr.
- Puhelinnumero: +41 44 632 05 41
- Sähköposti: mia.jovanova@unisg.ch
-
Päätutkija:
- Mia Jovanova, Dr.
-
Päätutkija:
- Tobias Kowatsch, Prof.Dr.
-
Päätutkija:
- Michael Brändle, Prof.Dr.med
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisäänottokriteerit:<\/p>
- Sveitsin kansalaiset tai asukkaat, joiden pääkieli on saksa (pääasiallinen asuin- tai työpaikka Sveitsissä).<\/li>
- Ikä ≥45 vuotta.<\/li>
- BMI ≥25 kg\/m² (ylipaino tai liikalihavuus).<\/li>
- Säännöllinen pääsy älypuhelimeen (iOS tai Android) dataa sisältävällä liittymällä.<\/li>
- Kyky käyttää älypuhelinsovelluksia.<\/li>
- Kyky kävellä itsenäisesti.<\/li><\/ul>
Poissulkukriteerit:<\/p>
- Aiempi aivohalvaus, sydänsairaus, munuaisten vajaatoiminta, syöpä tai diabetes (tyyppi 1 tai 2).<\/li>
- Aiempi verisuonen ohitusleikkaus tai angioplastia.<\/li>
- Nykyinen tai suunniteltu glukoosia alentavien lääkkeiden käyttö seuraavan 4 viikon aikana (esim. GLP-1-reseptoriagonistit, metformiini).<\/li>
- Raskaana tai imettävä.<\/li>
- Merkittävät ihosairaudet puettavien laitteiden sijoituspaikoissa (esim. ylävarsi).<\/li>
- BMI <25 kg\/m² vahvistettuna seulontakäynnillä.<\/li>
- FPG ≥7,0 mmol\/L ja\/tai HbA1c ≥6,5% (vastaväitetty tyypin 2 diabetes); Henkilöt, jotka täyttävät tyypin 2 diabeteksen kriteerit seulonnassa Sveitsin\/ADA diagnostisten kriteerien mukaan, saavat tiedon verikoetuloksista ja heidät ohjataan yleislääkärille. Nämä henkilöt todetaan kelpaamattomiksi ja suljetaan pois tutkimuksesta.<\/li><\/ul>
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tappionkehyksellinen muistutus
Push-ilmoitus, joka korostaa päivittäisen rahapalkinnon menettämistä, jos tulevaa ateriaa ei kirjata.
Annettu 1/3 todennäköisyydellä jokaisessa päätöksentekopisteessä.
|
Push-ilmoitus, joka korostaa päivittäisen taloudellisen palkkion menetystä, jos seuraavaa ateriaa ei kirjata.
|
|
Kokeellinen: Loggausyhdenmukaisuuden muistutus
Ilmoitus, joka antaa palautetta osallistujan viimeaikaisesta aterioiden kirjausputkesta.
Määritetty todennäköisyydellä 1/3 jokaisessa päätöskohdassa.
|
Push-ilmoitus, joka antaa palautetta viimeaikaisesta aterioiden kirjaamisen tapahtumasarjasta.
|
|
Active Comparator: Neutraalimuistutus (Aktiivinen Kontrolli)
Puski-ilmoitus, joka muistuttaa osallistujaa kirjaamaan aterian ilman tappiokehystystä tai johdonmukaisuuspalaute.
Toimii vertailutilana, johon verrataan kahta kokeellista muistutusta.
Määritetty 1/3 todennäköisyydellä kussakin päätöspisteessä.
|
Push-ilmoitus, joka muistuttaa osallistujia kirjaamaan aterian.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ateriapäiväkirjan noudattaminen
Aikaikkuna: 2 tunnin sisällä jokaisesta päätöspisteestä, arvioitu 28 päivän aikana
|
Osallistujien muistutusten vastaanottamisen jälkeen 2 tunnin sisällä kirjaamien aterioiden päätöspisteiden osuus verrattuna muistutustyyppien (tappioon perustuva, kirjaamisen johdonmukaisuus ja neutraali kontrolli) välillä.
|
2 tunnin sisällä jokaisesta päätöspisteestä, arvioitu 28 päivän aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muistutusten herättelevyyden moderaattorit
Aikaikkuna: Arvioitu 28 päivän aikana
|
Ruokapäiväkirjan pitämisen noudattaminen (binääri, 2 tunnin kuluessa päätöspisteestä) tarkasteltuna osallistujatason moderaattorien, kuten fysiologisten (esim. sykevaihtelu), demografisten (esim. ikä, sukupuoli) ja käyttäytymisominaisuuksien, mukaan, jotta voidaan tunnistaa moderaattorit, jotka vaikuttavat erilaiseen reagointiin muistutustyyppeihin.
|
Arvioitu 28 päivän aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GLOWUP-MRT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mobiilisovellukset
-
University Hospital, GrenobleValmisGeriatrinen häiriö | Mobil yksikköRanska
Kliiniset tutkimukset Tappiokehystetty muistutus
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaTuntematonPostoperatiiviset komplikaatiot | Postoperatiivinen kipu | Haimasyöpä | Hemodynaaminen epävakausItalia
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrytointiAivohalvaus | Käytettävä laiteHong Kong
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityValmis
-
University of MinnesotaBrown University; University of Michigan; Advanced Medical ElectronicsValmis
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Valmis
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterValmisHedelmättömyys | Emättimen verenhukkaIsrael
-
Cedars-Sinai Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrytointiPrediabetes | Prediabeettinen tila | Terveystieto, asenteet, käytäntö | Ravitsemus, terve | Liikalihavuuden ehkäisy | Terveydenhuollon hyväksyttävyysYhdysvallat
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRekrytointiKrooninen kipu | Endometrioosi | LantiokipuIsrael
-
Regenstrief Institute, Inc.Merck Sharp & Dohme LLC; Indiana UniversityValmisKohdunkaulansyöpä | Suun nielun syöpä | Sukuelinten syylät | Ihmisen papilloomaviruksen infektiotyyppi 11 | Ihmisen papilloomaviruksen infektiotyyppi 16 | Ihmisen papilloomaviruksen infektiotyyppi 18 | Ihmisen papilloomaviruksen infektiotyyppi 6
-
Bird, ChristopherLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Fondazione Ivo de Carneri...Valmis