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Estudio SPYRAL HTN-ON MED

9 de junio de 2026 actualizado por: Medtronic Vascular

Estudio clínico global de denervación renal con el sistema de denervación renal multielectrodo Symplicity Spyral™ en pacientes con hipertensión no controlada con terapia médica estándar (SPYRAL HTN-ON MED)

El propósito de este estudio es probar la hipótesis de que la denervación renal disminuye la presión arterial y es segura cuando se estudia en presencia de hasta tres medicamentos antihipertensivos estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El propósito de este estudio es probar la hipótesis de que la denervación renal es segura y reduce la presión arterial sistólica (PAS) en pacientes con hipertensión no controlada que toman uno, dos o tres medicamentos antihipertensivos estándar en comparación con un control simulado en la misma población. En este estudio, la "hipertensión no controlada" se define como una presión arterial sistólica (PAS) en el consultorio ≥ 150 mmHg y <180 mmHg, una presión arterial diastólica (PAD) en el consultorio ≥90 mmHg y un monitoreo ambulatorio de la presión arterial (MAPA) de 24 horas. PAS promedio ≥140 mmHg a <170 mmHg, todas las cuales se miden en las visitas de selección. Los datos obtenidos se utilizarán para confirmar el efecto de la denervación renal sobre la presión arterial elevada en pacientes que toman 1, 2 o 3 medicamentos antihipertensivos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
337

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Krozingen, Alemania, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen GmbH
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Homburg, Alemania, 66421
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
      • Leipzig, Alemania, 04289
        • Herzzentrum Leipzig, Universitätsklinik
      • Lübeck, Alemania, 23560
        • Sana Kliniken Lübeck
  • Australia
      • Kogarah, Australia
        • St. George Hospital
      • Perth, Australia
        • Royal Perth
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
  • Austria
      • Wels, Austria, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen
  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Hamilton Heath
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • St. Michael's Hospital
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20422
        • Washington DC VA Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Baptist Medical Center Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Memorial Hospital Jacksonville
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Tallahassee Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky
    • Michigan
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • St Joseph Mercy Oakland
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
        • Providence Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
        • Hattiesburg Clinic
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • Cardiology Associates Research LLC
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medical College/The New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University Hospital
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
        • PinnacleHealth Cardiovascular Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • AnMed Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
        • Baylor Heart & Vascular Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • Charleston Area Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
  • Francia
      • Toulouse, Francia
        • Clinique Pasteur
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • Hippokration General Hospital of Athens
      • Thessaloniki, Grecia, 54621
        • University General Hospital of Thessaloniki (AHEPA)
  • Irlanda
      • Galway, Irlanda
        • Galway University Hospital
  • Japón
      • Osaka, Japón
        • Saiseikai Nakatsu Hospital
    • Hyōgo
      • Takarazuka, Hyōgo, Japón
        • Higashi Takarazuka Satoh Hospital
    • Okamoto
      • Kamakura, Okamoto, Japón
        • Shonan Kamakura General Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japón, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Chiyoda City, Tokyo, Japón, 101-8643
        • Mitsui Memorial Hospital
  • Reino Unido
      • Bournemouth, Reino Unido
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Cardiff, Reino Unido
        • Cardiff and Vale University Health Board - University Hospital of Wales
      • Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El individuo tiene presión arterial sistólica (PAS) en el consultorio ≥ 150 mmHg y
  • El individuo tiene un promedio de PAS de ≥ 140 mmHg y < 170 mmHg mediante monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA) de 24 horas.

Criterio de exclusión:

  • El individuo carece de la anatomía adecuada de la arteria renal.
  • El individuo tiene una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) de
  • El individuo tiene diabetes mellitus tipo 1 o diabetes mellitus tipo 2 mal controlada.
  • El individuo tiene uno o más episodios de hipotensión ortostática.
  • El individuo requiere soporte de oxígeno crónico o ventilación mecánica distinta del soporte respiratorio nocturno para la apnea del sueño.
  • El individuo tiene hipertensión pulmonar primaria.
  • La persona está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada.
  • El individuo tiene dolor intermitente o crónico frecuente que resulta en tratamiento con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) durante dos o más días a la semana durante el mes anterior a la inscripción
  • El individuo tiene angina estable o inestable dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción, infarto de miocardio dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción; insuficiencia cardíaca, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio, o fibrilación auricular en cualquier momento.
  • Trabajos individuales en turnos de noche.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Denervación Renal
Angiografía renal y denervación renal (sistema de denervación renal de múltiples electrodos Symplicity Spyral™)
Dispositivo: Sistema de denervación renal multielectrodo Symplicity Spyral™
Después de una angiografía renal según los procedimientos estándar, los sujetos permanecen ciegos y se tratan inmediatamente con el procedimiento de denervación renal después de la aleatorización.
Otros nombres:
  • Angiografía renal
  • Denervación Renal
Comparador falso: Procedimiento simulado
Angiografía renal
Procedimiento: Procedimiento simulado
Después de una angiografía renal de acuerdo con los procedimientos estándar, los sujetos permanecen ciegos y permanecen en la mesa del laboratorio de cateterismo durante al menos 20 minutos antes de retirar la vaina introductora.
Otros nombres:
  • Angiografía renal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión arterial sistólica medida mediante monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA) de 24 horas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses posteriores al procedimiento
Cambio ajustado al valor inicial (mediante el análisis de covarianza) en la presión arterial sistólica (PAS) desde el valor inicial (visita de selección 2) hasta 6 meses después del procedimiento, medido mediante monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA) de 24 horas.
Desde el inicio hasta los 6 meses posteriores al procedimiento
Acute and Chronic Safety by Evaluating Incidence of Major Adverse Events
Periodo de tiempo: From Baseline to 1 month post-procedure (6 months for new renal artery stenosis)
The Primary safety endpoint of the study is the incidence of Major Adverse Events (MAE), defined as composite of the following events: All-cause mortality, End stage renal Disease (ESRD), Significant embolic event resulting in end-organ damage, Renal artery perforation requiring intervention, Renal artery dissection requiring intervention, Vascular complications, Hospitalization for hypertensive crisis not related to confirmed non-adherence with medications or the protocol, New renal artery stenosis >70%, confirmed by angiography and as determined by the angiographic core laboratory, through one-month post-randomization (6-months for new renal artery stenosis)
From Baseline to 1 month post-procedure (6 months for new renal artery stenosis)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de medicamentos antihipertensivos y cambios a los 6 meses
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses posteriores al procedimiento
Número de medicamentos desde el inicio (visita de selección 2) hasta los 6 meses posteriores al procedimiento
Desde el inicio hasta los 6 meses posteriores al procedimiento
Carga de medicación antihipertensiva hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 6 meses después del procedimiento

Según los medicamentos recetados informados, la carga de medicamentos se calculó utilizando la puntuación del Índice de medicamentos 2, que es un índice compuesto basado en las dosis de medicamentos antihipertensivos multiplicadas por la cantidad de medicamentos recetados; todas las clases (ACE/BRA, bloqueadores de los canales de calcio, etc.) se consideraron equivalentes en potencia. Una puntuación más alta indica que se prescriben dosis más altas que la dosis estándar.

Valor mínimo 0; Sin valor máximo
Desde el inicio hasta 6 meses después del procedimiento
Cambios de medicación
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses posteriores al procedimiento
Pacientes que tuvieron cambios de medicación según los datos de las pruebas de drogas del Índice de medicación 2. La puntuación del Índice de medicación 2 es un índice compuesto basado en las dosis de medicamentos antihipertensivos multiplicadas por la cantidad de medicamentos recetados; todas las clases (ACE/BRA, bloqueadores de los canales de calcio, etc.) se consideraron equivalentes en potencia.
Desde el inicio hasta los 6 meses posteriores al procedimiento
Incidencia de alcanzar la presión arterial sistólica objetivo en el consultorio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses posteriores al procedimiento
Incidencia de alcanzar la presión arterial sistólica objetivo en el consultorio (PAS <140 mmHg) 6 meses después del procedimiento.
Desde el inicio hasta los 6 meses posteriores al procedimiento
Change in Office Systolic Blood Pressure to 6-months
Periodo de tiempo: From baseline to 6 months post-procedure
Change in office systolic blood pressure from baseline (Screening Visit 2) to 6 months post-procedure
From baseline to 6 months post-procedure
Change in Systolic Blood Pressure as Measured by 24-hour ABPM 12 Months
Periodo de tiempo: From Baseline to 12 months post procedure
Change in systolic blood pressure from baseline (screening visit 2) to 12 months as measured by 24-hour Ambulatory Blood Pressure Monitoring (ABPM)
From Baseline to 12 months post procedure
Change in Systolic Blood Pressure as Measured by 24-hour ABPM 24-months
Periodo de tiempo: From baseline to 24 months post-procedure
Change in systolic blood pressure from baseline (screening visit 2) to 24 months as measured by 24-hour Ambulatory Blood Pressure Monitoring (ABPM).
From baseline to 24 months post-procedure
Change in Systolic Blood Pressure as Measured by 24-hour ABPM 36-months
Periodo de tiempo: From baseline to 36 months post-procedure
Change in systolic blood pressure from baseline (screening visit 2) to 36 months as measured by 24-hour Ambulatory Blood Pressure Monitoring (ABPM).
From baseline to 36 months post-procedure
Change in Office Systolic Blood Pressure to 12-months
Periodo de tiempo: From Baseline to 12 months post procedure
Change in office systolic blood pressure from baseline (screening visit 2) to 12 months.
From Baseline to 12 months post procedure
Change in Office Systolic Blood Pressure to 24-months
Periodo de tiempo: From baseline to 24 months post-procedure
Change in office systolic blood pressure from baseline (screening visit 2) to 24 months.
From baseline to 24 months post-procedure
Change in Office Systolic Blood Pressure to 36-months
Periodo de tiempo: From baseline to 36 months post-procedure
Change in office systolic blood pressure from baseline (screening visit 2) to 36 months.
From baseline to 36 months post-procedure
Change in Diastolic Blood Pressure as Measured by 24-hour ABPM 12-months
Periodo de tiempo: From Baseline to 12 months post procedure
Change in diastolic blood pressure from baseline (screening visit 2) to 12 months as measured by 24-hour Ambulatory Blood Pressure Monitoring (ABPM).
From Baseline to 12 months post procedure
Change in Diastolic Blood Pressure as Measured by 24-hour ABPM 24-months
Periodo de tiempo: From baseline to 24 months post-procedure
Change in diastolic blood pressure from baseline (screening visit 2) to 24 months as measured by 24-hour Ambulatory Blood Pressure Monitoring (ABPM).
From baseline to 24 months post-procedure
Change in Diastolic Blood Pressure as Measured by 24-hour ABPM 36-months
Periodo de tiempo: From baseline to 36 months post-procedure
Change in diastolic blood pressure from baseline (screening visit 2) to 36 months as measured by 24-hour Ambulatory Blood Pressure Monitoring (ABPM).
From baseline to 36 months post-procedure
Change in Office Diastolic Blood Pressure 12 Months
Periodo de tiempo: From baseline to 12 months post-procedure
Change in office diastolic blood pressure from baseline (screening visit 2) to 12 months.
From baseline to 12 months post-procedure
Change in Office Diastolic Blood Pressure 24 Months
Periodo de tiempo: From baseline to 24 months post-procedure
Change in office diastolic blood pressure from baseline (screening visit 2) to 24 months.
From baseline to 24 months post-procedure
Change in Office Diastolic Blood Pressure 36 Months
Periodo de tiempo: From baseline to 36 months post-procedure
Change in office diastolic blood pressure from baseline (screening visit 2) to 36 months.
From baseline to 36 months post-procedure
Number of Participants Achieving Target Office Systolic Blood Pressure 12 Months
Periodo de tiempo: From baseline to 12 months post-procedure
Incidence of Achieving Target Office Systolic Blood Pressure (SBP <140 mmHg)
From baseline to 12 months post-procedure
Number of Participants Achieving Target Office Systolic Blood Pressure 24 Months
Periodo de tiempo: From baseline to 24 months post-procedure
Incidence of Achieving Target Office Systolic Blood Pressure (SBP <140 mmHg).
From baseline to 24 months post-procedure
Number of Participants Achieving Target Office Systolic Blood Pressure. 36 Months
Periodo de tiempo: From baseline to 36 months post-procedure
Incidence of Achieving Target Office Systolic Blood Pressure (SBP <140 mmHg)
From baseline to 36 months post-procedure
Number of Participants With All Cause Mortality
Periodo de tiempo: From Baseline to 36-months post procedure
From Baseline to 36-months post procedure
Number of Participants With End-Stage Renal Disease (ESRD)
Periodo de tiempo: From Baseline to 36-months post-procedure

End-stage Renal Disease (ESRD) - defined as two or more eGFR measurements <15 mL/min/1.73m2 at least 21 days apart and requiring dialysis for one of more of the following:

  • Volume management refractory to diuretics
  • Hyperkalemia unmanageable by diet and diuretics
  • Acidosis bicarbonate <18 unmanageable with HCO3 supplements
  • Symptoms of uremia, nausea, vomiting
From Baseline to 36-months post-procedure
Number of Participants With Significant Embolic Event Resulting in End-organ Damage
Periodo de tiempo: From Baseline to 36 months post-procedure
From Baseline to 36 months post-procedure
Number of Participants With Renal Artery Perforation Requiring Intervention
Periodo de tiempo: From Baseline to 36 month post-procedure
Renal artery perforation requiring intervention
From Baseline to 36 month post-procedure
Number of Participants With Renal Artery Dissection Requiring Intervention
Periodo de tiempo: From Baseline to 36 months post-procedure
Number of Participants with Renal artery dissection requiring intervention
From Baseline to 36 months post-procedure
Number of Participants With Vascular Complications
Periodo de tiempo: From Baseline to 36 months post-procedure
Vascular complications (e.g., clinically significant groin hematoma, arteriovenous fistula, pseudoaneurysm, excessive bleeding) requiring surgical repair, interventional procedure, thrombin injection, or blood transfusion (requiring more than 2 units of packed red blood cells within any 24 hour period during the first 7 days post renal denervation procedure).
From Baseline to 36 months post-procedure
Number of Participants With Hospitalization for Hypertensive Crisis Not Related to Confirmed Non-adherence With Medications and/or the Protocol.
Periodo de tiempo: From Baseline to 36 months post-procedure
From Baseline to 36 months post-procedure
Number of Participants With New Renal Artery Stenosis > 70%, Confirmed by Angiography and as Determined by the Angiographic Core Laboratory
Periodo de tiempo: From Baseline to 36 months post-procedure
From Baseline to 36 months post-procedure
Number of Participants With ≥ 40% Decline in eGFR
Periodo de tiempo: From baseline to 36 months post-procedure
From baseline to 36 months post-procedure
Number of Participants With Increase in Serum Creatinine >50% From Screening Visit 2 (Baseline)
Periodo de tiempo: From baseline to 36 months post-procedure
From baseline to 36 months post-procedure
Number of Participants With New Myocardial Infarct
Periodo de tiempo: From baseline to 36 months post-procedure
From baseline to 36 months post-procedure
Number of Participants With New Stroke
Periodo de tiempo: From baseline to 36 months post-procedure
From baseline to 36 months post-procedure
Number of Participants With Renal Artery Re-intervention
Periodo de tiempo: From baseline to 36 months post-procedure
From baseline to 36 months post-procedure
Number of Participants With Major Bleeding According to TIMI Definition
Periodo de tiempo: From baseline to 36 months post-procedure
Major bleeding according to TIMI definition (i.e. intracranial hemorrhage, ≥5g/dl decrease in hemoglobin concentration, a ≥15% absolute decrease in hematocrit, or death due to bleeding within 7 days of the procedure
From baseline to 36 months post-procedure
Change in Diastolic Blood Pressure as Measured by 24-hour (ABPM) 6-months
Periodo de tiempo: From baseline to 6 months post-procedure
Change in diastolic blood pressure from baseline (screening visit 2) to 6 months as measured by 24-hour Ambulatory Blood Pressure Monitoring (ABPM).
From baseline to 6 months post-procedure
Change in Office Diastolic Blood Pressure to 6-months
Periodo de tiempo: From baseline to 6 months post-procedure
Change in office diastolic blood pressure from baseline (screening visit 2) to 6 months post-procedure
From baseline to 6 months post-procedure

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Antihypertensive Medication Burden to 36-months
Periodo de tiempo: From baseline to 36 months post-procedure

Based on the prescribed medications reported, medication burden was calculated using Medication Index 2 score which is a composite index based on the doses of antihypertensive medications multiplied by the number of medications prescribed; all classes (ACE/ARB, calcium channel blockers, etc.) were considered equivalent in potency. Higher score indicates higher dosages being prescribed over the standard dose.

There are no clinically established thresholds. Minimum Value 0; No Maximum value (See Secondary Outcome Measure #5 for comparison)
From baseline to 36 months post-procedure
Antihypertensive Medication Burden to 24-months
Periodo de tiempo: From baseline to 24 months post-procedure

Based on the prescribed medications reported, medication burden was calculated using Medication Index 2 score which is a composite index based on the doses of antihypertensive medications multiplied by the number of medications prescribed; all classes (ACE/ARB, calcium channel blockers, etc.) were considered equivalent in potency. Higher score indicates higher dosages being prescribed over the standard dose.

There are no clinically established thresholds. Minimum Value 0; No Maximum value (See Secondary Outcome Measure #5 for comparison)
From baseline to 24 months post-procedure
Antihypertensive Medication Burden to 12-Months
Periodo de tiempo: From Baseline to 12 months post-procedure

Based on the prescribed medications reported, medication burden was calculated using Medication Index 2 score which is a composite index based on the doses of antihypertensive medications multiplied by the number of medications prescribed; all classes (ACE/ARB, calcium channel blockers, etc.) were considered equivalent in potency. Higher score indicates higher dosages being prescribed over the standard dose.

There are no clinically established thresholds. Minimum Value 0; No Maximum value (See Secondary Outcome Measure #5 for comparison)
From Baseline to 12 months post-procedure

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Medtronic Vascular

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Raymond Townsend, MD, University of Pennsylvania
  • Investigador principal: David Kandzari, MD, Piedmont Hospital
  • Investigador principal: Michael Böhm, MD, Universitätskliniken des Saarlandes
  • Investigador principal: Kazuomi Kario, MD, Jichi Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
22 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
18 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
14 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de junio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SPYRAL HTN-ON MED

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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