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Estudo MED SPYRAL HTN-ON

9 de junho de 2026 atualizado por: Medtronic Vascular

Estudo clínico global de denervação renal com o Symplicity Spyral™ Multi-eletrode Denervation Renal System em pacientes com hipertensão não controlada sob terapia médica padrão (SPYRAL HTN-ON MED)

O objetivo deste estudo é testar a hipótese de que a denervação renal diminui a pressão arterial e é segura quando estudada na presença de até três medicamentos anti-hipertensivos padrão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é testar a hipótese de que a denervação renal é segura e reduz a pressão arterial sistólica (PAS) em pacientes com hipertensão não controlada em uso de um, dois ou três medicamentos anti-hipertensivos padrão em comparação com um controle simulado na mesma população. Neste estudo, "hipertensão não controlada" é definida como pressão arterial sistólica (PAS) de consultório ≥ 150 mmHg e <180 mmHg, pressão arterial diastólica (PAD) de consultório ≥90 mmHg e monitorização ambulatorial da pressão arterial (MAPA) de 24 horas. PAS média ≥140 mmHg a <170 mmHg, todas medidas nas visitas de triagem. Os dados obtidos serão usados ​​para confirmar o efeito da denervação renal na pressão arterial elevada em pacientes em uso de 1, 2 ou 3 medicamentos anti-hipertensivos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
337

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Krozingen, Alemanha, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen GmbH
      • Erlangen, Alemanha, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Homburg, Alemanha, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Leipzig, Alemanha, 04289
        • Herzzentrum Leipzig, Universitätsklinik
      • Lübeck, Alemanha, 23560
        • Sana Kliniken Lübeck
  • Austrália
      • Kogarah, Austrália
        • St. George Hospital
      • Perth, Austrália
        • Royal Perth
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • Alfred Hospital
  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Hamilton Heath
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • St. Michael's Hospital
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20422
        • Washington DC VA Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Baptist Medical Center Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Memorial Hospital Jacksonville
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Tallahassee Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky
    • Michigan
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • St Joseph Mercy Oakland
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
        • Providence Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
        • Hattiesburg Clinic
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • Cardiology Associates Research LLC
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medical College/The New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University Hospital
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
        • PinnacleHealth Cardiovascular Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • AnMed Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
        • Baylor Heart & Vascular Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • Charleston Area Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
  • França
      • Toulouse, França
        • Clinique Pasteur
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 11527
        • Hippokration General Hospital of Athens
      • Thessaloniki, Grécia, 54621
        • University General Hospital of Thessaloniki (AHEPA)
  • Irlanda
      • Galway, Irlanda
        • Galway University Hospital
  • Japão
      • Osaka, Japão
        • Saiseikai Nakatsu Hospital
    • Hyōgo
      • Takarazuka, Hyōgo, Japão
        • Higashi Takarazuka Satoh Hospital
    • Okamoto
      • Kamakura, Okamoto, Japão
        • Shonan Kamakura General Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japão, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Chiyoda City, Tokyo, Japão, 101-8643
        • Mitsui Memorial Hospital
  • Reino Unido
      • Bournemouth, Reino Unido
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Cardiff, Reino Unido
        • Cardiff and Vale University Health Board - University Hospital of Wales
      • Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
  • Áustria
      • Wels, Áustria, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduo tem pressão arterial sistólica (PAS) de consultório ≥ 150 mmHg e
  • Indivíduo apresenta Monitorização Ambulatorial da Pressão Arterial (MAPA) de 24 horas PAS média ≥ 140 mmHg e < 170 mmHg.

Critério de exclusão:

  • O indivíduo carece de anatomia adequada da artéria renal.
  • O indivíduo estimou a taxa de filtração glomerular (eGFR) de
  • O indivíduo tem diabetes mellitus tipo 1 ou diabetes mellitus tipo 2 mal controlado.
  • O indivíduo tem um ou mais episódios de hipotensão ortostática.
  • O indivíduo requer suporte crônico de oxigênio ou ventilação mecânica diferente do suporte respiratório noturno para apneia do sono.
  • O indivíduo tem hipertensão pulmonar primária.
  • A pessoa está grávida, amamentando ou planejando engravidar.
  • Indivíduo tem dor intermitente ou crônica frequente que resulta em tratamento com anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) por dois ou mais dias por semana durante o mês anterior à inscrição
  • Indivíduo tem angina estável ou instável dentro de 3 meses após a inscrição, infarto do miocárdio dentro de 3 meses após a inscrição; insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório ou fibrilação atrial a qualquer momento.
  • O indivíduo trabalha em turnos noturnos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Denervação Renal
Angiografia renal e denervação renal (Symplicity Spyral™ multi-eletrodo sistema de denervação renal)
Dispositivo: Sistema de denervação renal Symplicity Spyral™ com múltiplos eletrodos
Após uma angiografia renal de acordo com os procedimentos padrão, os indivíduos permanecem cegos e são imediatamente tratados com o procedimento de denervação renal após a randomização.
Outros nomes:
  • Angiografia renal
  • Denervação Renal
Comparador Falso: Procedimento Simulado
Angiografia renal
Procedimento: Procedimento Simulado
Após uma angiografia renal de acordo com os procedimentos padrão, os indivíduos permanecem cegos e permanecem na mesa do laboratório de cateterismo por pelo menos 20 minutos antes da remoção da bainha introdutora.
Outros nomes:
  • Angiografia renal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pressão arterial sistólica medida pela monitorização ambulatorial da pressão arterial (MAPA) de 24 horas
Prazo: Desde o início até 6 meses após o procedimento
Alteração ajustada na linha de base (usando análise de covariância) na pressão arterial sistólica (PAS) desde a linha de base (visita de triagem 2) até 6 meses após o procedimento, conforme medido pela monitorização ambulatorial da pressão arterial (MAPA) de 24 horas.
Desde o início até 6 meses após o procedimento
Acute and Chronic Safety by Evaluating Incidence of Major Adverse Events
Prazo: From Baseline to 1 month post-procedure (6 months for new renal artery stenosis)
The Primary safety endpoint of the study is the incidence of Major Adverse Events (MAE), defined as composite of the following events: All-cause mortality, End stage renal Disease (ESRD), Significant embolic event resulting in end-organ damage, Renal artery perforation requiring intervention, Renal artery dissection requiring intervention, Vascular complications, Hospitalization for hypertensive crisis not related to confirmed non-adherence with medications or the protocol, New renal artery stenosis >70%, confirmed by angiography and as determined by the angiographic core laboratory, through one-month post-randomization (6-months for new renal artery stenosis)
From Baseline to 1 month post-procedure (6 months for new renal artery stenosis)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de medicamentos anti-hipertensivos e alterações em 6 meses
Prazo: Desde o início até 6 meses após o procedimento
Número de medicamentos desde o início (visita de triagem 2) até 6 meses após o procedimento
Desde o início até 6 meses após o procedimento
Carga de medicação anti-hipertensiva até 6 meses
Prazo: Desde o início até 6 meses após o procedimento

Com base nos medicamentos prescritos relatados, a carga de medicação foi calculada usando a pontuação do Índice de Medicação 2, que é um índice composto baseado nas doses de medicamentos anti-hipertensivos multiplicadas pelo número de medicamentos prescritos; todas as classes (ECA/ARB, bloqueadores dos canais de cálcio, etc.) foram consideradas equivalentes em potência. Uma pontuação mais alta indica dosagens mais altas prescritas em relação à dose padrão.

Valor mínimo 0; Sem valor máximo
Desde o início até 6 meses após o procedimento
Mudanças de medicação
Prazo: Linha de base até 6 meses após o procedimento
Pacientes que tiveram alterações de medicação com base nos dados de testes de drogas do Índice de Medicação 2. A pontuação do Índice de Medicação 2 é um índice composto baseado nas doses de medicamentos anti-hipertensivos multiplicadas pelo número de medicamentos prescritos; todas as classes (ECA/ARB, bloqueadores dos canais de cálcio, etc.) foram consideradas equivalentes em potência.
Linha de base até 6 meses após o procedimento
Incidência de atingir a pressão arterial sistólica alvo do consultório
Prazo: Desde o início até 6 meses após o procedimento
Incidência de atingir a pressão arterial sistólica alvo de consultório (PAS<140 mmHg) 6 meses após o procedimento.
Desde o início até 6 meses após o procedimento
Change in Office Systolic Blood Pressure to 6-months
Prazo: From baseline to 6 months post-procedure
Change in office systolic blood pressure from baseline (Screening Visit 2) to 6 months post-procedure
From baseline to 6 months post-procedure
Change in Systolic Blood Pressure as Measured by 24-hour ABPM 12 Months
Prazo: From Baseline to 12 months post procedure
Change in systolic blood pressure from baseline (screening visit 2) to 12 months as measured by 24-hour Ambulatory Blood Pressure Monitoring (ABPM)
From Baseline to 12 months post procedure
Change in Systolic Blood Pressure as Measured by 24-hour ABPM 24-months
Prazo: From baseline to 24 months post-procedure
Change in systolic blood pressure from baseline (screening visit 2) to 24 months as measured by 24-hour Ambulatory Blood Pressure Monitoring (ABPM).
From baseline to 24 months post-procedure
Change in Systolic Blood Pressure as Measured by 24-hour ABPM 36-months
Prazo: From baseline to 36 months post-procedure
Change in systolic blood pressure from baseline (screening visit 2) to 36 months as measured by 24-hour Ambulatory Blood Pressure Monitoring (ABPM).
From baseline to 36 months post-procedure
Change in Office Systolic Blood Pressure to 12-months
Prazo: From Baseline to 12 months post procedure
Change in office systolic blood pressure from baseline (screening visit 2) to 12 months.
From Baseline to 12 months post procedure
Change in Office Systolic Blood Pressure to 24-months
Prazo: From baseline to 24 months post-procedure
Change in office systolic blood pressure from baseline (screening visit 2) to 24 months.
From baseline to 24 months post-procedure
Change in Office Systolic Blood Pressure to 36-months
Prazo: From baseline to 36 months post-procedure
Change in office systolic blood pressure from baseline (screening visit 2) to 36 months.
From baseline to 36 months post-procedure
Change in Diastolic Blood Pressure as Measured by 24-hour ABPM 12-months
Prazo: From Baseline to 12 months post procedure
Change in diastolic blood pressure from baseline (screening visit 2) to 12 months as measured by 24-hour Ambulatory Blood Pressure Monitoring (ABPM).
From Baseline to 12 months post procedure
Change in Diastolic Blood Pressure as Measured by 24-hour ABPM 24-months
Prazo: From baseline to 24 months post-procedure
Change in diastolic blood pressure from baseline (screening visit 2) to 24 months as measured by 24-hour Ambulatory Blood Pressure Monitoring (ABPM).
From baseline to 24 months post-procedure
Change in Diastolic Blood Pressure as Measured by 24-hour ABPM 36-months
Prazo: From baseline to 36 months post-procedure
Change in diastolic blood pressure from baseline (screening visit 2) to 36 months as measured by 24-hour Ambulatory Blood Pressure Monitoring (ABPM).
From baseline to 36 months post-procedure
Change in Office Diastolic Blood Pressure 12 Months
Prazo: From baseline to 12 months post-procedure
Change in office diastolic blood pressure from baseline (screening visit 2) to 12 months.
From baseline to 12 months post-procedure
Change in Office Diastolic Blood Pressure 24 Months
Prazo: From baseline to 24 months post-procedure
Change in office diastolic blood pressure from baseline (screening visit 2) to 24 months.
From baseline to 24 months post-procedure
Change in Office Diastolic Blood Pressure 36 Months
Prazo: From baseline to 36 months post-procedure
Change in office diastolic blood pressure from baseline (screening visit 2) to 36 months.
From baseline to 36 months post-procedure
Number of Participants Achieving Target Office Systolic Blood Pressure 12 Months
Prazo: From baseline to 12 months post-procedure
Incidence of Achieving Target Office Systolic Blood Pressure (SBP <140 mmHg)
From baseline to 12 months post-procedure
Number of Participants Achieving Target Office Systolic Blood Pressure 24 Months
Prazo: From baseline to 24 months post-procedure
Incidence of Achieving Target Office Systolic Blood Pressure (SBP <140 mmHg).
From baseline to 24 months post-procedure
Number of Participants Achieving Target Office Systolic Blood Pressure. 36 Months
Prazo: From baseline to 36 months post-procedure
Incidence of Achieving Target Office Systolic Blood Pressure (SBP <140 mmHg)
From baseline to 36 months post-procedure
Number of Participants With All Cause Mortality
Prazo: From Baseline to 36-months post procedure
From Baseline to 36-months post procedure
Number of Participants With End-Stage Renal Disease (ESRD)
Prazo: From Baseline to 36-months post-procedure

End-stage Renal Disease (ESRD) - defined as two or more eGFR measurements <15 mL/min/1.73m2 at least 21 days apart and requiring dialysis for one of more of the following:

  • Volume management refractory to diuretics
  • Hyperkalemia unmanageable by diet and diuretics
  • Acidosis bicarbonate <18 unmanageable with HCO3 supplements
  • Symptoms of uremia, nausea, vomiting
From Baseline to 36-months post-procedure
Number of Participants With Significant Embolic Event Resulting in End-organ Damage
Prazo: From Baseline to 36 months post-procedure
From Baseline to 36 months post-procedure
Number of Participants With Renal Artery Perforation Requiring Intervention
Prazo: From Baseline to 36 month post-procedure
Renal artery perforation requiring intervention
From Baseline to 36 month post-procedure
Number of Participants With Renal Artery Dissection Requiring Intervention
Prazo: From Baseline to 36 months post-procedure
Number of Participants with Renal artery dissection requiring intervention
From Baseline to 36 months post-procedure
Number of Participants With Vascular Complications
Prazo: From Baseline to 36 months post-procedure
Vascular complications (e.g., clinically significant groin hematoma, arteriovenous fistula, pseudoaneurysm, excessive bleeding) requiring surgical repair, interventional procedure, thrombin injection, or blood transfusion (requiring more than 2 units of packed red blood cells within any 24 hour period during the first 7 days post renal denervation procedure).
From Baseline to 36 months post-procedure
Number of Participants With Hospitalization for Hypertensive Crisis Not Related to Confirmed Non-adherence With Medications and/or the Protocol.
Prazo: From Baseline to 36 months post-procedure
From Baseline to 36 months post-procedure
Number of Participants With New Renal Artery Stenosis > 70%, Confirmed by Angiography and as Determined by the Angiographic Core Laboratory
Prazo: From Baseline to 36 months post-procedure
From Baseline to 36 months post-procedure
Number of Participants With ≥ 40% Decline in eGFR
Prazo: From baseline to 36 months post-procedure
From baseline to 36 months post-procedure
Number of Participants With Increase in Serum Creatinine >50% From Screening Visit 2 (Baseline)
Prazo: From baseline to 36 months post-procedure
From baseline to 36 months post-procedure
Number of Participants With New Myocardial Infarct
Prazo: From baseline to 36 months post-procedure
From baseline to 36 months post-procedure
Number of Participants With New Stroke
Prazo: From baseline to 36 months post-procedure
From baseline to 36 months post-procedure
Number of Participants With Renal Artery Re-intervention
Prazo: From baseline to 36 months post-procedure
From baseline to 36 months post-procedure
Number of Participants With Major Bleeding According to TIMI Definition
Prazo: From baseline to 36 months post-procedure
Major bleeding according to TIMI definition (i.e. intracranial hemorrhage, ≥5g/dl decrease in hemoglobin concentration, a ≥15% absolute decrease in hematocrit, or death due to bleeding within 7 days of the procedure
From baseline to 36 months post-procedure
Change in Diastolic Blood Pressure as Measured by 24-hour (ABPM) 6-months
Prazo: From baseline to 6 months post-procedure
Change in diastolic blood pressure from baseline (screening visit 2) to 6 months as measured by 24-hour Ambulatory Blood Pressure Monitoring (ABPM).
From baseline to 6 months post-procedure
Change in Office Diastolic Blood Pressure to 6-months
Prazo: From baseline to 6 months post-procedure
Change in office diastolic blood pressure from baseline (screening visit 2) to 6 months post-procedure
From baseline to 6 months post-procedure

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Antihypertensive Medication Burden to 36-months
Prazo: From baseline to 36 months post-procedure

Based on the prescribed medications reported, medication burden was calculated using Medication Index 2 score which is a composite index based on the doses of antihypertensive medications multiplied by the number of medications prescribed; all classes (ACE/ARB, calcium channel blockers, etc.) were considered equivalent in potency. Higher score indicates higher dosages being prescribed over the standard dose.

There are no clinically established thresholds. Minimum Value 0; No Maximum value (See Secondary Outcome Measure #5 for comparison)
From baseline to 36 months post-procedure
Antihypertensive Medication Burden to 24-months
Prazo: From baseline to 24 months post-procedure

Based on the prescribed medications reported, medication burden was calculated using Medication Index 2 score which is a composite index based on the doses of antihypertensive medications multiplied by the number of medications prescribed; all classes (ACE/ARB, calcium channel blockers, etc.) were considered equivalent in potency. Higher score indicates higher dosages being prescribed over the standard dose.

There are no clinically established thresholds. Minimum Value 0; No Maximum value (See Secondary Outcome Measure #5 for comparison)
From baseline to 24 months post-procedure
Antihypertensive Medication Burden to 12-Months
Prazo: From Baseline to 12 months post-procedure

Based on the prescribed medications reported, medication burden was calculated using Medication Index 2 score which is a composite index based on the doses of antihypertensive medications multiplied by the number of medications prescribed; all classes (ACE/ARB, calcium channel blockers, etc.) were considered equivalent in potency. Higher score indicates higher dosages being prescribed over the standard dose.

There are no clinically established thresholds. Minimum Value 0; No Maximum value (See Secondary Outcome Measure #5 for comparison)
From Baseline to 12 months post-procedure

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Medtronic Vascular

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Raymond Townsend, MD, University of Pennsylvania
  • Investigador principal: David Kandzari, MD, Piedmont Hospital
  • Investigador principal: Michael Böhm, MD, Universitätskliniken des Saarlandes
  • Investigador principal: Kazuomi Kario, MD, Jichi Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
18 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
14 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SPYRAL HTN-ON MED

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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