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BeyondSilos: atención más personalizada y coordinada y mejores resultados para pacientes de edad avanzada (BeyondSilos)

17 de agosto de 2018 actualizado por: Him SA

BeyondSilos: atención integrada que conduce a una atención más personalizada y coordinada, mejora los resultados para los pacientes de edad avanzada, brinda atención y apoyo más efectivos y brinda servicios sociales y de salud más rentables

El estudio evalúa el impacto de los nuevos modelos organizativos desarrollados en el marco del servicio piloto BeyondSilos para proporcionar atención sanitaria y social integrada apoyada en las TIC a pacientes de edad avanzada

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo general de la evaluación realizada en BeyondSilos es identificar las diferencias introducidas al implementar la atención integrada apoyada por las TIC en diferentes dominios de acuerdo con el marco de evaluación MAST, incluida la seguridad, los resultados clínicos y sociales, el uso de recursos y el costo de la atención, el usuario/cuidador. experiencias y cambios organizacionales.

El foco de la evaluación será el impacto de la llamada integración "horizontal", que es la integración entre la asistencia social y la asistencia sanitaria, y los modelos organizativos cambiantes para los pacientes de edad avanzada.

La hipótesis de este estudio es que la atención integrada (IC) conducirá a una atención más personalizada y coordinada, mejorará los resultados para los pacientes de edad avanzada, brindará una atención y un apoyo más efectivos y brindará servicios sociales y de salud más rentables.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1840

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Ancianos que viven de forma independiente en el hogar con enfermedades crónicas diagnosticadas.

Descripción

Los participantes potenciales se seleccionan mediante la selección de registros electrónicos de atención médica y social o/y las bases de datos hospitalarias/nacionales y/o durante las revisiones anuales de estado a largo plazo en el entorno comunitario. Si es necesario, se informa a los candidatos sobre la naturaleza y los objetivos de la evaluación. Si un candidato pasa los criterios de inclusión/exclusión y firma el formulario de consentimiento informado, si es necesario, participa en la evaluación.

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥65 años.
  • Presencia de necesidades de salud especificadas como: Presencia de insuficiencia cardiaca, ictus, EPOC o diabetes (diagnosticada en el hospital o en la visita al especialista) más al menos una enfermedad/condición crónica adicional incluida en el Índice de Comorbilidad de Charlson (ICC).
  • Presencia de necesidades sociales en base al Índice de Barthel de Actividades de la Vida Diaria y Actividades Instrumentales de la Vida Diaria (IADL).
  • Expectativa razonable de permanencia en el proyecto BeyondSilos para todo el periodo de recolección de datos (18 meses).
  • Consentimiento informado, firmado si es necesario (por el sujeto o su delegado).
  • Capacidad para manejar equipos/dispositivos TIC solo o con la ayuda de un delegado.
  • Presencia de conexión de comunicación buena/confiable en el hogar (internet, teléfono o lo necesario para la conexión TIC).

Criterio de exclusión:

Sujetos que han sido registrados con un diagnóstico de cáncer activo y en tratamiento, se han sometido a un trasplante de órganos o se están sometiendo a diálisis antes de la inscripción.

  • Sujetos en estado terminal
  • Personas con diagnóstico de sida.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Grupo de estudio
El Grupo de Estudio recibe 'nuevos cuidados' (atención socio-sanitaria integrada)
Otro: Nuevo cuidado
Se integran todos los entornos que son de algún modo relevantes para la prestación de atención sanitaria y social, incluidos: servicios extrahospitalarios (comunitarios), así como hospitales, consultorios de médicos de cabecera, enfermeras comunitarias y cualquier tipo de profesionales de la atención, usuarios ' casas y oficinas de proveedores de servicios voluntarios
Otros nombres:
  • asistencia sanitaria y asistencia social integradas
Grupo de comparación
El grupo de comparación recibe la atención habitual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Días entre el ingreso y el alta de los episodios de ingreso del paciente, medidos según el seguimiento durante todo el estudio y acumulados al FINAL del estudio (en el mes 18)
Cambio en la duración de la hospitalización (calculado a partir de la fecha de ingreso y la fecha de alta) medido en días
Días entre el ingreso y el alta de los episodios de ingreso del paciente, medidos según el seguimiento durante todo el estudio y acumulados al FINAL del estudio (en el mes 18)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Período de reingreso
Periodo de tiempo: Días entre el último alta del paciente y su rehospitalización, medidos en base al seguimiento durante todo el estudio y acumulados al FINAL del estudio (en el mes 18)
Reingreso dentro de los 30 días (calcular desde la fecha de ingreso y la fecha de alta) medido en días
Días entre el último alta del paciente y su rehospitalización, medidos en base al seguimiento durante todo el estudio y acumulados al FINAL del estudio (en el mes 18)
Encuentros con pacientes
Periodo de tiempo: Número de encuentros/contactos registrados entre el paciente y el médico de cabecera, especialistas, enfermeros y otros proveedores de atención médica involucrados dentro del período de tiempo basado en el recuento total en el período entre el inicio (mes 0) y el final (mes 18) del estudio
Encuentros y contactos entre paciente y médico de cabecera, especialistas, enfermera, otros proveedores de atención médica involucrados
Número de encuentros/contactos registrados entre el paciente y el médico de cabecera, especialistas, enfermeros y otros proveedores de atención médica involucrados dentro del período de tiempo basado en el recuento total en el período entre el inicio (mes 0) y el final (mes 18) del estudio
Peso
Periodo de tiempo: Peso medido en kilogramos (kg) al inicio (mes 0) y al final (mes 18) de la duración del estudio
El peso como medida del estado de salud específico de la enfermedad
Peso medido en kilogramos (kg) al inicio (mes 0) y al final (mes 18) de la duración del estudio
Presión arterial
Periodo de tiempo: Presión arterial medida en mmHg al inicio (mes 0) y al final (mes 18) de la duración del estudio
La presión arterial como medida del estado de salud específico de la enfermedad
Presión arterial medida en mmHg al inicio (mes 0) y al final (mes 18) de la duración del estudio
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Frecuencia cardíaca medida en latidos por minuto (lpm) al inicio y al final de la duración del estudio
Presión de la frecuencia cardíaca como medida del estado de salud específico de la enfermedad
Frecuencia cardíaca medida en latidos por minuto (lpm) al inicio y al final de la duración del estudio
Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Saturación de oxígeno medida en SpO2 (o %) según la medición al inicio (mes 0) y al final (mes 18) de la duración del estudio
Presión de saturación de oxígeno como medida del estado de salud específico de la enfermedad
Saturación de oxígeno medida en SpO2 (o %) según la medición al inicio (mes 0) y al final (mes 18) de la duración del estudio
Glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Glucosa en sangre medida en mg/dl según la medición al inicio (mes 0) y al final (mes 18) de la duración del estudio
Presión de glucosa en sangre como medida del estado de salud específico de la enfermedad
Glucosa en sangre medida en mg/dl según la medición al inicio (mes 0) y al final (mes 18) de la duración del estudio
HbA1c
Periodo de tiempo: HbA1c medido en porcentaje (%) basado en la medición al inicio y al final de la duración del estudio
Presión de HbA1c como medida del estado de salud específico de la enfermedad
HbA1c medido en porcentaje (%) basado en la medición al inicio y al final de la duración del estudio
Creatinina
Periodo de tiempo: Creatinina medida en mg/dl según la medición al inicio (mes 0) y al final (mes 18) de la duración del estudio
Presión de creatinina como medida del estado de salud específico de la enfermedad
Creatinina medida en mg/dl según la medición al inicio (mes 0) y al final (mes 18) de la duración del estudio
Índice de comorbilidad de Charlson (ICC)
Periodo de tiempo: Índice de comorbilidad de Charlson (CCI) medido en (a) ICD-10-CM y (b) escala CCI basada en la medición al inicio (mes 0) y al final (mes 18) de la duración del estudio
Índice de comorbilidad de Charlson (ICC) como calidad de vida genérica relacionada con la salud/funcional
Índice de comorbilidad de Charlson (CCI) medido en (a) ICD-10-CM y (b) escala CCI basada en la medición al inicio (mes 0) y al final (mes 18) de la duración del estudio
Índice de Barthel
Periodo de tiempo: Índice de Barthel medido en una escala de índice basada en la medición al inicio (mes 0) y al final (mes 18) de la duración del estudio
Índice de Barthel como calidad de vida genérica relacionada con la salud/funcional
Índice de Barthel medido en una escala de índice basada en la medición al inicio (mes 0) y al final (mes 18) de la duración del estudio
Actividades instrumentales y de automantenimiento de la vida diaria (AIVD)
Periodo de tiempo: Actividades instrumentales y de automantenimiento de la vida diaria (IADL) medidas en una escala (IADL) basada en la medición al inicio (mes 0) y al final (mes 18) de la duración del estudio
Actividades instrumentales y de automantenimiento de la vida diaria (AIVD) como una calidad de vida genérica relacionada con la salud/funcional
Actividades instrumentales y de automantenimiento de la vida diaria (IADL) medidas en una escala (IADL) basada en la medición al inicio (mes 0) y al final (mes 18) de la duración del estudio
Escala de depresión geriátrica (forma abreviada GDS)
Periodo de tiempo: GDS medido en la escala GDSsf basada en la medición al inicio (mes 0) y al final (mes 18) de la duración del estudio
Escala de Depresión Geriátrica (GDS Short Form) como medida psicológica
GDS medido en la escala GDSsf basada en la medición al inicio (mes 0) y al final (mes 18) de la duración del estudio
Ansiedad y depresión basada en HADS
Periodo de tiempo: Ansiedad y depresión según las mediciones de la escala HADS basadas en la medición al inicio (mes 0) y al final (mes 18) de la duración del estudio
Ansiedad y depresión (según HADScale) como medida psicológica
Ansiedad y depresión según las mediciones de la escala HADS basadas en la medición al inicio (mes 0) y al final (mes 18) de la duración del estudio
Cuestionario PIRU sobre experiencia de usuario (preguntas seleccionadas) de Atención Integrada (CI)
Periodo de tiempo: Mediciones de la experiencia del usuario (PIRU) basadas en la medición de la escala PIRU al inicio y al final de la duración del estudio
Cuestionario PIRU sobre la experiencia del usuario de IC como medida de la perspectiva del usuario
Mediciones de la experiencia del usuario (PIRU) basadas en la medición de la escala PIRU al inicio y al final de la duración del estudio
Percepción del usuario final sobre la utilidad del servicio según eCCIS (preguntas seleccionadas)
Periodo de tiempo: Percepción del usuario final sobre la utilidad del servicio basada en la medición de la escala eCCIS al inicio (mes 0) y al final (mes 18) de la duración del estudio
Percepción del usuario final sobre la utilidad del servicio (eCCIS) como medida de la perspectiva del usuario
Percepción del usuario final sobre la utilidad del servicio basada en la medición de la escala eCCIS al inicio (mes 0) y al final (mes 18) de la duración del estudio
Percepción del cuidador sobre la utilidad del servicio según eCCIS (preguntas seleccionadas)
Periodo de tiempo: Percepción del cuidador sobre la utilidad del servicio basada en la medición de la escala eCCIS al inicio (mes 0) y al final (mes 18) de la duración del estudio
Percepción del cuidador sobre la utilidad del servicio (eCCIS) como medida de la perspectiva del usuario
Percepción del cuidador sobre la utilidad del servicio basada en la medición de la escala eCCIS al inicio (mes 0) y al final (mes 18) de la duración del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Him SA

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Panos A Stafylas, Him SA

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de agosto de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • BeyondSilos_CIP_No.621069

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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