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Comparación del efecto de las ondas de choque extracorpóreas enfocadas y radiales en la hipertonía posterior al accidente cerebrovascular

25 de abril de 2017 actualizado por: Gwo-Chi Hu,PHD, Mackay Memorial Hospital
El objetivo principal de este estudio es comparar la eficacia del tratamiento de ondas de choque extracorpóreas enfocadas y radiales en la espasticidad en pacientes con accidente cerebrovascular crónico.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo de control aleatorio prospectivo y doble ciego. Treinta y dos pacientes con accidente cerebrovascular y equino espástico fueron asignados al azar para recibir tres sesiones de terapia de ondas de choque enfocadas o terapia de ondas de choque radiales en intervalos de 1 semana. Las intensidades que se usaron durante FSWT (0.1 mJ/mm2) y RSWT (2 bar) fueron comparables. Los pacientes fueron evaluados al inicio y 1, 4 y 8 semanas después del tratamiento final con ondas de choque. La medida de resultado primaria fue la puntuación de la escala de Ashworth modificada (MAS). Las medidas de resultado secundarias fueron la escala de Tardieu, el rango de movimiento pasivo del tobillo, el área de contacto plantar durante la marcha y la velocidad de la marcha. Se utilizó un modelo mixto lineal con medidas repetidas para comparar cada medida de resultado entre los dos grupos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
32

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 104
        • Mackay Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mayores de 18 años;
  • al menos 6 meses desde el inicio del último accidente cerebrovascular;
  • tono muscular del tríceps sural con una calificación de al menos 1+ en la puntuación de la escala de Ashworth modificada (MAS);
  • capacidad para caminar solo con o sin ortesis.

Criterio de exclusión:

  • Los criterios de exclusión incluyeron contractura fija de la articulación del tobillo, tratamiento previo de la pierna afectada con procedimientos neurolíticos o quirúrgicos, enfermedades progresivas concomitantes del sistema nervioso central y ruptura de la piel, enfermedad vascular en la pierna afectada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: onda de choque enfocada
El tratamiento se administró directamente en la parte media de los vientres musculares del músculo tríceps sural espástico en tres sesiones, con un intervalo de una semana. Durante cada sesión, se administraron 3000 pulsos (1500 disparos en el gastrocnemio y 1500 disparos en el músculo sóleo) a 5 Hz. Las intensidades de FSWT fueron 0,10 mJ/mm2.
Dispositivo: Onda de choque enfocada
La evaluación de resultados incluye el rango de movimiento del tobillo (ROM), la escala de Ashworth modificada (MAS), la escala de Tardieu modificada (MTS), la medición baropodométrica y la velocidad de la marcha.
Experimental: onda de choque radial
El tratamiento se administró directamente en la parte media de los vientres musculares del músculo tríceps sural espástico en tres sesiones, con un intervalo de una semana. Durante cada sesión, se administraron 3000 pulsos (1500 disparos en el gastrocnemio y 1500 disparos en el músculo sóleo) a 5 Hz. Las intensidades de RSWT fueron de 2,0 bar.
Dispositivo: Onda de choque radial
La evaluación de resultados incluye el rango de movimiento del tobillo (ROM), la escala de Ashworth modificada (MAS), la escala de Tardieu modificada (MTS), la medición baropodométrica y la velocidad de la marcha.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio de la espasticidad en las semanas 1, 4 y 8 después del tratamiento.
Periodo de tiempo: 1, 4, 8 semana
Uso de la escala de Ashworth modificada para medir la espasticidad antes del tratamiento y varios períodos de tiempo después del tratamiento.
1, 4, 8 semana

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio del rango de movimiento en la primera, cuarta y octava semana después del tratamiento.
Periodo de tiempo: 1, 4, 8 semana
Uso del goniómetro digital para medir el rango de movimiento pasivo antes del tratamiento y varios períodos de tiempo después del tratamiento.
1, 4, 8 semana
Cambio desde el inicio de la escala de Tardieu modificada en la primera, cuarta y octava semana después del tratamiento.
Periodo de tiempo: 1, 4, 8 semana
Uso de la escala de Tardieu modificada (MTS) para medir la espasticidad antes del tratamiento y múltiples marcos de tiempo después del tratamiento.
1, 4, 8 semana
Cambio desde el inicio del área de contacto del pie en la primera, cuarta y octava semanas después del tratamiento.
Periodo de tiempo: 1, 4, 8 semana
Uso de la medición baropodométrica para medir el área de contacto del pie antes del tratamiento y varios períodos de tiempo después del tratamiento.
1, 4, 8 semana
Cambio desde el inicio de la velocidad de la marcha a las 8 semanas después del tratamiento.
Periodo de tiempo: 8 semanas
Uso de la prueba de marcha de 10 metros para medir la velocidad de la marcha antes y después del tratamiento.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Mackay Memorial Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de abril de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 15MMHIS194e

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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