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Confronto tra l'effetto delle onde d'urto extracorporee focalizzate e radiali sull'ipertonia post-ictus

25 aprile 2017 aggiornato da: Gwo-Chi Hu,PHD, Mackay Memorial Hospital
Lo scopo principale di questo studio è confrontare l'efficacia del trattamento delle onde d'urto extracorporee focalizzate e radiali sulla spasticità nei pazienti con ictus cronico

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di controllo randomizzato prospettico e in doppio cieco. Trentadue pazienti con ictus con equino spastico sono stati assegnati in modo casuale a ricevere tre sessioni di terapia con onde d'urto focalizzate o terapia con onde d'urto radiali a intervalli di 1 settimana. Le intensità utilizzate durante FSWT (0,1 mJ/mm2) e RSWT (2 bar) erano paragonabili. I pazienti sono stati valutati al basale ea 1, 4, 8 settimane dopo il trattamento finale con onde d'urto. L'outcome primario era il punteggio modificato della scala Ashworth (MAS). Le misure di esito secondarie erano la scala di Tardieu, il raggio di movimento passivo della caviglia, l'area di contatto plantare durante l'andatura e la velocità dell'andatura. È stato utilizzato un modello misto lineare con misure ripetute per confrontare ciascuna misura di esito tra i due gruppi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età superiore a 18 anni;
  • almeno 6 mesi dall'inizio dell'ultimo ictus;
  • tono muscolare del tricipite surale classificato almeno 1+ sul punteggio della scala di Ashworth modificata (MAS);
  • capacità di camminare da solo con/senza ortesi.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione includevano contrattura fissa dell'articolazione della caviglia, precedente trattamento della gamba interessata con procedure neurolitiche o chirurgiche, concomitanti malattie progressive del sistema nervoso centrale e rottura della pelle, malattia vascolare nella gamba interessata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: onda d'urto focalizzata
Il trattamento è stato somministrato direttamente al centro dei ventri muscolari del muscolo spastico del tricipite surale in tre sessioni, con un intervallo di una settimana. Durante ogni sessione, sono stati erogati 3000 impulsi (1500 colpi nel gastrocnemio e 1500 colpi nel muscolo soleo) a 5 Hz. Le intensità di FSWT erano 0,10 mJ/mm2.
Dispositivo: Onda d'urto focalizzata
La valutazione dei risultati include la gamma di movimento della caviglia (ROM), la scala di Ashworth modificata (MAS), la scala di Tardieu modificata (MTS), la misurazione baropodometrica e la velocità dell'andatura.
Sperimentale: onda d'urto radiale
Il trattamento è stato somministrato direttamente al centro dei ventri muscolari del muscolo spastico del tricipite surale in tre sessioni, con un intervallo di una settimana. Durante ogni sessione, sono stati erogati 3000 impulsi (1500 colpi nel gastrocnemio e 1500 colpi nel muscolo soleo) a 5 Hz. L'intensità della RSWT era di 2,0 bar.
Dispositivo: Onda d'urto radiale
La valutazione dei risultati include la gamma di movimento della caviglia (ROM), la scala di Ashworth modificata (MAS), la scala di Tardieu modificata (MTS), la misurazione baropodometrica e la velocità dell'andatura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della spasticità alla 1a, 4a, 8a settimana dopo il trattamento.
Lasso di tempo: 1, 4, 8 settimana
Utilizzo della scala Ashworth modificata per misurare la spasticità prima del trattamento e più intervalli di tempo dopo il trattamento.
1, 4, 8 settimana

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del range di movimento alla 1a, 4a, 8a settimana dopo il trattamento.
Lasso di tempo: 1, 4, 8 settimana
Utilizzo del goniometro digitale per misurare il raggio di movimento passivo prima del trattamento e più intervalli di tempo dopo il trattamento.
1, 4, 8 settimana
Variazione rispetto al basale della scala di Tardieu modificata alla 1a, 4a, 8a settimana dopo il trattamento.
Lasso di tempo: 1, 4, 8 settimana
Utilizzo della scala Tardieu modificata (MTS) per misurare la spasticità prima del trattamento e più intervalli di tempo dopo il trattamento.
1, 4, 8 settimana
Variazione rispetto al basale dell'area di contatto del piede alla 1a, 4a, 8a settimana dopo il trattamento.
Lasso di tempo: 1, 4, 8 settimana
Utilizzo della misurazione baropodometrica per misurare l'area di contatto del piede prima del trattamento e più intervalli di tempo dopo il trattamento.
1, 4, 8 settimana
Variazione rispetto al basale della velocità dell'andatura all'ottava settimana dopo il trattamento.
Lasso di tempo: 8 settimana
Utilizzando il test del cammino di 10 metri per misurare la velocità dell'andatura prima del trattamento e dopo il trattamento.
8 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mackay Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 aprile 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 15MMHIS194e

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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