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Comparando o efeito das ondas de choque extracorpóreas focalizadas e radiais na hipertonia pós-AVC

25 de abril de 2017 atualizado por: Gwo-Chi Hu,PHD, Mackay Memorial Hospital
O principal objetivo deste estudo é comparar a eficácia do tratamento de ondas de choque extracorpóreas focalizadas e radiais na espasticidade em pacientes com AVC crônico

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo de controle randomizado prospectivo e duplo-cego. Trinta e dois pacientes com AVC com equino espástico foram aleatoriamente designados para receber três sessões de terapia por ondas de choque focalizadas ou terapia por ondas de choque radiais em intervalos de 1 semana. As intensidades usadas durante FSWT (0,1 mJ/mm2) e RSWT (2 bar) foram comparáveis. Os pacientes foram avaliados no início e em 1, 4, 8 semanas após o tratamento final com ondas de choque. O desfecho primário foi o escore da escala de Ashworth modificada (MAS). As medidas de desfecho secundário foram escala de Tardieu, amplitude de movimento passiva do tornozelo, área de contato plantar durante a marcha e velocidade da marcha. Um modelo linear misto com medidas repetidas foi usado para comparar cada medida de resultado entre os dois grupos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
32

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • com idade superior a 18 anos;
  • pelo menos 6 meses desde o início do último AVC;
  • tônus ​​muscular do tríceps sural graduado pelo menos 1+ na pontuação da Escala Modificada de Ashworth (MAS);
  • capacidade de andar sozinho com/sem órtese.

Critério de exclusão:

  • Os critérios de exclusão incluíram contratura fixa da articulação do tornozelo, tratamento prévio da perna afetada com procedimentos neurolíticos ou cirúrgicos, doenças progressivas concomitantes do sistema nervoso central e ruptura da pele, doença vascular na perna afetada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: onda de choque focada
O tratamento foi administrado diretamente no meio dos ventres musculares do músculo tríceps sural espástico em três sessões, com intervalo de uma semana. Durante cada sessão, 3.000 pulsos (1.500 disparos no gastrocnêmio e 1.500 disparos no músculo sóleo) foram entregues a 5 Hz. As intensidades de FSWT foram de 0,10 mJ/mm2.
Dispositivo: Onda de choque focada
A avaliação dos resultados inclui amplitude de movimento do tornozelo (ADM), escala modificada de Ashworth (MAS), escala modificada de Tardieu (MTS), medida baropodométrica e velocidade da marcha.
Experimental: onda de choque radial
O tratamento foi administrado diretamente no meio dos ventres musculares do músculo tríceps sural espástico em três sessões, com intervalo de uma semana. Durante cada sessão, 3.000 pulsos (1.500 disparos no gastrocnêmio e 1.500 disparos no músculo sóleo) foram administrados a 5 Hz. As intensidades do RSWT foram de 2,0 bar.
Dispositivo: Onda de choque radial
A avaliação dos resultados inclui amplitude de movimento do tornozelo (ADM), escala modificada de Ashworth (MAS), escala modificada de Tardieu (MTS), medida baropodométrica e velocidade da marcha.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base da espasticidade na 1ª, 4ª e 8ª semanas após o tratamento.
Prazo: 1, 4, 8 semanas
Usando a escala de Ashworth modificada para medir a espasticidade antes do tratamento e vários períodos de tempo após o tratamento.
1, 4, 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base da amplitude de movimento na 1ª, 4ª e 8ª semanas após o tratamento.
Prazo: 1, 4, 8 semanas
Usando o goniômetro digital para medir a amplitude de movimento passiva antes do tratamento e vários intervalos de tempo após o tratamento.
1, 4, 8 semanas
Mudança da linha de base da escala de Tardieu modificada na 1ª, 4ª e 8ª semanas após o tratamento.
Prazo: 1, 4, 8 semanas
Usando a escala de Tardieu modificada (MTS) para medir a espasticidade antes do tratamento e vários intervalos de tempo após o tratamento.
1, 4, 8 semanas
Mudança da linha de base da área de contato do pé na 1ª, 4ª e 8ª semanas após o tratamento.
Prazo: 1, 4, 8 semanas
Usando a medição baropodométrica para medir a área de contato do pé antes do tratamento e vários períodos de tempo após o tratamento.
1, 4, 8 semanas
Mudança da linha de base da velocidade da marcha na 8ª semana após o tratamento.
Prazo: 8 semanas
Usando o teste de caminhada de 10 metros para medir a velocidade da marcha antes do tratamento e após o tratamento.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Mackay Memorial Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de abril de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 15MMHIS194e

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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