Bempegaldesleukina y pembrolizumab con o sin quimioterapia en tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos (PROPEL)
8 de marzo de 2023 actualizado por: Nektar Therapeutics
Un estudio multicéntrico, abierto, de fase 1/2 para investigar la seguridad y la eficacia preliminar de la combinación de bempegaldesleukina (NKTR-214) y pembrolizumab con o sin quimioterapia en pacientes con tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados
Este estudio es para evaluar la seguridad y la tolerabilidad, y para evaluar el beneficio clínico preliminar de NKTR-214 cuando se combina con pembrolizumab (KEYTRUDA®) con o sin quimioterapia.
El estudio está compuesto por dos grupos; cohortes de optimización de dosis y expansión de dosis.
La optimización de dosis incluyó tumores sólidos avanzados o metastásicos de primera y segunda línea, incluido el cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC)
La cohorte de expansión de dosis incluirá pacientes con NSCLC de primera línea.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
NKTR-214 es una citoquina (agente en investigación) que está diseñada para atacar CD122, una proteína que se encuentra en ciertas células inmunitarias (conocidas como células T CD8+ y células asesinas naturales) para expandir estas células y promover sus efectos antitumorales. Pembrolizumab es un anticuerpo monoclonal de isotipo IgG1 que bloquea el receptor de muerte programada -1 (PD-1), completamente humanizado y diseñado que promueve efectos antitumorales.
El estudio evaluará el beneficio clínico, la seguridad y la tolerabilidad de combinar NKTR-214 con pembrolizumab con o sin quimioterapia. Cada cohorte de expansión de dosis inscribirá a aproximadamente 100 nuevos pacientes.
La optimización de dosis evaluó un régimen de dosis cada tres semanas (q3w) de NKTR-214 en combinación con pembrolizumab dado que la dosis óptima y el programa de dosificación de NKTR-214 en combinación con pembrolizumab aún se desconocen. La dosis de fase 2 recomendada previamente establecida (0,006 mg/kg) de NKTR-214 se estudió en combinación con nivolumab.
Expansión de dosis: NKTR-214 en combinación con pembrolizumab se evaluará en primera línea de cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC). La dosis de NKTR-214 a estudiar es de 0,006 mg/kg q3w. Esta dosis se basa en la dosis de fase 2 recomendada observada en el ensayo de monoterapia con NKTR-214 (estudio 15-214-01, NCT02869295) y un ensayo de combinación en curso (16-214-02, NCT02983045). El pembrolizumab se administrará a una dosis de 200 mg cada 3 semanas. Después de la revisión de datos de seguridad y eficacia, se pueden dosificar pacientes adicionales utilizando los hallazgos de las cohortes de optimización de dosis.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
162
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13585
- Vivantes Klinikum Spandau
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Gauting, Alemania, 82131
- Asklepios Fachkliniken München-Gauting
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Grosshansdorf, Alemania, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf
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Hemer, Alemania, 58675
- Lungenklinik Hemer
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Lübeck, Alemania, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
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Stuttgart, Alemania, 70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus
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Victoria
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Richmond, Victoria, Australia, 3121
- Epworth Healthcare
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona, España, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Las Palmas De Gran Canaria, España, 35016
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
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Madrid, España, 28040
- Hospital Clínico San Carlos
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Madrid, España, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, España, 28050
- HM Universitario Sanchinarro
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Valencia, España, 46026
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
- Highlands Oncology Group, PA - North Hills
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- California Pacific Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Augusta University - Augusta University Medical Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70816
- Ochsner Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55426
- Park Nicollet - Frauenshuh Cancer Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63156
- Washington University School of Medicine in St. Louis
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Montana
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Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- St. Vincent Frontier Cancer Center
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada (CCCN) - Central Valley
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New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Langone Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke Clinical Research Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- West Cancer Center
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute (SCRI) (The SCRI Oncology Research Consortium)
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Inova Melanoma and Skin Cancer Center
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24153
- Blue Ridge Cancer Care
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Northwest Medical Specialties
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Froedtert & the Medical College of Wisconsin Froedtert Hospital
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Saint Quentin, Francia, 2100
- Centre Hospitalier de Saint-Quentin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión de optimización de dosis y expansión de dosis:
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
- Pacientes masculinos o femeninos, mayores de 18 años al momento de firmar el consentimiento informado (ICF).
- Esperanza de vida > 12 semanas desde el momento de la inscripción según lo determine el investigador.
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1.
- Saturación de oxígeno ≥ 92 % en aire ambiente para todas las indicaciones.
- Enfermedad medible según RECIST 1.1.
- Los pacientes con metástasis cerebrales son elegibles si se cumplen ciertos criterios.
- Disponibilidad de tejido tumoral fresco o de archivo
- Los pacientes deben tener un mínimo de 6 meses de respuesta a cualquier tratamiento no paliativo dirigido contra el cáncer.
Criterios de inclusión de expansión de dosis (cáncer de pulmón de células no pequeñas):
- Diagnóstico confirmado histológicamente de NSCLC en estadio IV.
- Los pacientes deben tener un mínimo de 6 meses de respuesta a cualquier tratamiento no paliativo dirigido contra el cáncer.
- Se excluyen los pacientes con mutaciones procesables con terapia dirigida aprobada en NSCLC. Las pruebas de mutaciones deben realizarse según el estándar de atención.
- No debe haber recibido terapia contra el cáncer para el tratamiento del cáncer de pulmón metastásico.
- No debe haber recibido inmunoterapia previa.
Criterio de exclusión:
- Uso de un agente en investigación o un dispositivo en investigación dentro de los 28 días anteriores a la administración de la primera dosis de los fármacos del estudio.
- Mujeres que están embarazadas o amamantando.
- Pacientes que tienen una enfermedad autoinmune activa
- Antecedentes de alergia o hipersensibilidad a los componentes del fármaco en estudio
- Evidencia de enfermedad pulmonar intersticial clínicamente significativa o neumonitis no infecciosa activa.
- Cirugía previa o radioterapia dentro de los 14 días posteriores a la terapia.
- Solo para la cohorte de optimización de dosis 1: quimioterapia o terapia biológica dentro de los 28 días posteriores a la inscripción. Terapia dirigida (p. ej., inhibidores de la tirosina quinasa) dentro de los 14 días posteriores a la inscripción. Se excluirán los pacientes con eventos adversos en curso relacionados con terapias anteriores contra el cáncer.
- Incapacidad del participante para cumplir o tolerar el protocolo o los procedimientos del estudio
NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
6
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Optimización de dosis, Combo de NKTR-214 + Pembrolizumab(KEYTRUDA®)
Cohorte 1: NKTR-214 se combinará con pembrolizumab
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NKTR-214: la dosis será una infusión intravenosa (IV) de 0,008 mg/kg administrada durante 30 (± 5) minutos cada 3 semanas.
La dosis máxima de NKTR-214 será de 0,012 mg/kg.
Esto incluirá un aumento de dosis fijo de 3+3 seguido de un aumento de dosis intrapaciente basado en la tolerabilidad.
Otros nombres:
El pembrolizumab (anti-PD-1) se dosificará según el manual de farmacia.
Otros nombres:
NKTR-214: La dosis será de 0,006 mg/kg por infusión intravenosa (IV).
Otros nombres:
NKTR-214: La dosis será de 0,010 mg/kg por infusión intravenosa (IV).
Otros nombres:
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Experimental: Expansión de dosis, Combo de NKTR-214 + Pembrolizumab (KEYTRUDA®)
Cohorte 2: NKTR-214 se combinará con pembrolizumab
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NKTR-214: la dosis será una infusión intravenosa (IV) de 0,008 mg/kg administrada durante 30 (± 5) minutos cada 3 semanas.
La dosis máxima de NKTR-214 será de 0,012 mg/kg.
Esto incluirá un aumento de dosis fijo de 3+3 seguido de un aumento de dosis intrapaciente basado en la tolerabilidad.
Otros nombres:
El pembrolizumab (anti-PD-1) se dosificará según el manual de farmacia.
Otros nombres:
NKTR-214: La dosis será de 0,006 mg/kg por infusión intravenosa (IV).
Otros nombres:
NKTR-214: La dosis será de 0,010 mg/kg por infusión intravenosa (IV).
Otros nombres:
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Experimental: Expansión de dosis, Combo de NKTR-214 + Pembrolizumab (KEYTRUDA®)
Cohorte 3: NKTR-214 se combinará con pembrolizumab
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NKTR-214: la dosis será una infusión intravenosa (IV) de 0,008 mg/kg administrada durante 30 (± 5) minutos cada 3 semanas.
La dosis máxima de NKTR-214 será de 0,012 mg/kg.
Esto incluirá un aumento de dosis fijo de 3+3 seguido de un aumento de dosis intrapaciente basado en la tolerabilidad.
Otros nombres:
El pembrolizumab (anti-PD-1) se dosificará según el manual de farmacia.
Otros nombres:
NKTR-214: La dosis será de 0,006 mg/kg por infusión intravenosa (IV).
Otros nombres:
NKTR-214: La dosis será de 0,010 mg/kg por infusión intravenosa (IV).
Otros nombres:
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Experimental: Expansión de dosis, NKTR-214 + pembrolizumab y cisplatino o carboplatino y pemetrexed
Cohorte 4: NKTR-214 se dosificará en combinación con pembrolizumab y cisplatino o carboplatino y pemetrexed, según el criterio del investigador
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NKTR-214: la dosis será una infusión intravenosa (IV) de 0,008 mg/kg administrada durante 30 (± 5) minutos cada 3 semanas.
La dosis máxima de NKTR-214 será de 0,012 mg/kg.
Esto incluirá un aumento de dosis fijo de 3+3 seguido de un aumento de dosis intrapaciente basado en la tolerabilidad.
Otros nombres:
El pembrolizumab (anti-PD-1) se dosificará según el manual de farmacia.
Otros nombres:
NKTR-214: La dosis será de 0,006 mg/kg por infusión intravenosa (IV).
Otros nombres:
NKTR-214: La dosis será de 0,010 mg/kg por infusión intravenosa (IV).
Otros nombres:
El cisplatino se dosificará según el manual de farmacia.
Otros nombres:
El carboplatino se dosificará según el manual de farmacia.
Otros nombres:
El pemetrexed se dosificará según el manual de farmacia.
Otros nombres:
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Experimental: Expansión de dosis, NKTR-214 + pembrolizumab y carboplatino y Nab-paclitaxel o paclitaxel
Cohorte 5: NKTR-214 se dosificará en combinación con pembrolizumab y carboplatino y nab-paclitaxel o paclitaxel, según el criterio del investigador
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NKTR-214: la dosis será una infusión intravenosa (IV) de 0,008 mg/kg administrada durante 30 (± 5) minutos cada 3 semanas.
La dosis máxima de NKTR-214 será de 0,012 mg/kg.
Esto incluirá un aumento de dosis fijo de 3+3 seguido de un aumento de dosis intrapaciente basado en la tolerabilidad.
Otros nombres:
El pembrolizumab (anti-PD-1) se dosificará según el manual de farmacia.
Otros nombres:
NKTR-214: La dosis será de 0,006 mg/kg por infusión intravenosa (IV).
Otros nombres:
NKTR-214: La dosis será de 0,010 mg/kg por infusión intravenosa (IV).
Otros nombres:
El carboplatino se dosificará según el manual de farmacia.
Otros nombres:
El nab-paclitaxel se dosificará según la práctica local y la etiqueta.
Otros nombres:
Paclitaxel se dosificará según la práctica local y la etiqueta.
Otros nombres:
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Experimental: Combo de NKTR-214 + Pembrolizumab (KEYTRUDA®) o Atezolizumab (TECENTRIQ®)
Cohorte 0 (antes de la enmienda 5.0 del protocolo): NKTR-214 se combinará con pembrolizumab o atezolizumab
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NKTR-214: la dosis será una infusión intravenosa (IV) de 0,008 mg/kg administrada durante 30 (± 5) minutos cada 3 semanas.
La dosis máxima de NKTR-214 será de 0,012 mg/kg.
Esto incluirá un aumento de dosis fijo de 3+3 seguido de un aumento de dosis intrapaciente basado en la tolerabilidad.
Otros nombres:
El pembrolizumab (anti-PD-1) se dosificará según el manual de farmacia.
Otros nombres:
NKTR-214: La dosis será de 0,006 mg/kg por infusión intravenosa (IV).
Otros nombres:
NKTR-214: La dosis será de 0,010 mg/kg por infusión intravenosa (IV).
Otros nombres:
Atezolizumab se dosificará según las indicaciones de la etiqueta actual
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que experimentaron toxicidades limitantes de dosis en la cohorte de optimización de dosis 1a
Periodo de tiempo: Los DLT se evaluaron a los 21 días del Ciclo 1
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Las DLT se evaluaron en la cohorte de optimización de dosis 1a, que tenía dosis de NKTR-214 de 0,008 mg/kg, 0,010 mg/kg y 0,012 m/kg, en combinación con pembrolizumab a 200 mg. Se notificó una sola DLT (hipotensión) en 1 paciente en la Cohorte 1a de optimización de dosis. |
Los DLT se evaluaron a los 21 días del Ciclo 1
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad] para la cohorte de optimización de dosis 1a.
Periodo de tiempo: Los EA notificados comenzaron inmediatamente después de la primera dosis de los fármacos del estudio hasta 100 días después de la última dosis de todos los fármacos del estudio, hasta aproximadamente 28 meses.
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Seguridad y tolerabilidad de NKTR-214 (a partir de una dosis de 0,008 mg/kg) en combinación con pembrolizumab (Keytruda®) según lo evaluado por la incidencia de eventos adversos (AE) emergentes del fármaco, eventos adversos graves (SAE), AE que conducen al fármaco discontinuación y eventos adversos fatales.
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Los EA notificados comenzaron inmediatamente después de la primera dosis de los fármacos del estudio hasta 100 días después de la última dosis de todos los fármacos del estudio, hasta aproximadamente 28 meses.
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) por revisión central independiente cegada (BICR) por RECIST 1.1 de NKTR-214 más pembrolizumab para las cohortes de expansión de dosis 2 y 3.
Periodo de tiempo: Hasta la progresión de la enfermedad, la muerte, la toxicidad inaceptable, el deterioro sintomático, la decisión del Investigador de suspender el tratamiento, el paciente retiró el consentimiento o perdió el seguimiento, o el Patrocinador finalizó el estudio; o hasta un máximo de 2 años.
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ORR según BICR según RECIST 1.1 para las Cohortes 2 y 3 de expansión de dosis de población evaluable en respuesta. ORR se define como la proporción de participantes inscritos que lograron una mejor respuesta general (BOR) de CR o PR. RC se define como la desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debía tener una reducción en el eje corto a < 10 mm. La RP se define como una disminución de al menos un 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales. ORR se calcula como la suma de CR y PR. La población evaluable de respuesta fueron sujetos que recibieron al menos 1 dosis (o dosis parcial) del fármaco del estudio, tenían enfermedad medible (según RECIST 1.1) al inicio del estudio y tenían al menos 1 evaluación posterior al inicio de la respuesta del tumor. |
Hasta la progresión de la enfermedad, la muerte, la toxicidad inaceptable, el deterioro sintomático, la decisión del Investigador de suspender el tratamiento, el paciente retiró el consentimiento o perdió el seguimiento, o el Patrocinador finalizó el estudio; o hasta un máximo de 2 años.
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) según la evaluación del investigador por RECIST 1.1 de NKTR-214 a una dosis de 0,006 mg/kg con pembrolizumab y quimioterapia basada en platino para cohortes de expansión de dosis 4+5.
Periodo de tiempo: Hasta progresión de la enfermedad, muerte, toxicidad inaceptable, deterioro sintomático, decisión del Investigador de descontinuar. tratamiento, el paciente retiró el consentimiento o perdió el seguimiento, o el Patrocinador terminó el estudio; o hasta un máximo de 2 años.
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ORR según la Evaluación del Investigador* por RECIST 1.1 para la Expansión de dosis de Población Evaluable de Respuesta Cohortes 4 +5. La población evaluable de respuesta fueron sujetos que recibieron al menos 1 dosis (o dosis parcial) del fármaco del estudio, tenían enfermedad medible (según RECIST 1.1) al inicio del estudio y tenían al menos 1 evaluación posterior al inicio de la respuesta tumoral. La respuesta objetiva es la suma de la respuesta completa confirmada y la respuesta parcial confirmada. *El punto final de eficacia para la cohorte 4 +5 es según la evaluación del investigador debido a la finalización anticipada del estudio y la incompletitud de los datos BICR para estas cohortes. |
Hasta progresión de la enfermedad, muerte, toxicidad inaceptable, deterioro sintomático, decisión del Investigador de descontinuar. tratamiento, el paciente retiró el consentimiento o perdió el seguimiento, o el Patrocinador terminó el estudio; o hasta un máximo de 2 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad] de NKTR-214 más pembrolizumab (Keytruda®) con o sin quimioterapia sistémica en NSCLC metastásico no tratado.
Periodo de tiempo: 100 días después de la última dosis
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Seguridad y tolerabilidad de NKTR-214 más pembrolizumab (Keytruda®) con o sin quimioterapia sistémica según lo evaluado por la incidencia de eventos adversos (AE) relacionados con el medicamento, eventos adversos graves (SAE) y eventos adversos que conducen a la interrupción, muertes y, en general, tolerabilidad
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100 días después de la última dosis
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) según RECIST 1.1 en Optimización de dosis
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio esperado de 2 años
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ORR se define como la proporción de participantes inscritos que lograron una mejor respuesta general (BOR) de CR o PR.
RC se define como la desaparición de todas las lesiones diana.
Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debía tener una reducción en el eje corto a < 10 mm.
La RP se define como una disminución de al menos un 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales.
ORR se calcula como la suma de CR y PR.
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A través de la finalización del estudio, un promedio esperado de 2 años
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Duración de la respuesta (DOR) usando RECIST 1.1
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio esperado de 2 años
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DOR para pacientes que han confirmado una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (RP) confirmada desde la fecha de la primera RC o PR documentada hasta la fecha de la primera progresión de la enfermedad documentada objetivamente según RECIST 1.1 o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero .
RC se define como la desaparición de todas las lesiones diana.
Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debía tener una reducción en el eje corto a < 10 mm.
La RP se define como una disminución de al menos un 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales.
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A través de la finalización del estudio, un promedio esperado de 2 años
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Tasa de beneficio clínico (CBR) usando RECIST 1.1
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio esperado de 2 años
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La CBR se define como el número de pacientes con respuesta completa confirmada, respuesta parcial confirmada o enfermedad estable (≥ 7 semanas).
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A través de la finalización del estudio, un promedio esperado de 2 años
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Tiempo de respuesta (TTR) usando RECIST 1.1
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio esperado de 2 años
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TTR se definirá para los pacientes que tenían RC o PR confirmada como el tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la primera RC o PR documentada según RECIST 1.1.
RC se define como la desaparición de todas las lesiones diana.
Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debía tener una reducción en el eje corto a < 10 mm.
La RP se define como una disminución de al menos un 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales.
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A través de la finalización del estudio, un promedio esperado de 2 años
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Supervivencia libre de progresión (PFS) usando RECIST 1.1
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio esperado de 2 años
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La SLP se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión tumoral objetivamente documentada o muerte por cualquier causa.
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A través de la finalización del estudio, un promedio esperado de 2 años
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio esperado de 2 años
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OS se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la muerte.
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A través de la finalización del estudio, un promedio esperado de 2 años
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Evaluar la asociación entre las medidas de eficacia y la expresión de PD L1 en tumores.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio esperado de 2 años
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Las medidas de eficacia se definen como ORR y cambios en la expresión de PD-L1 a partir de la biopsia del tratamiento en Optimización de dosis.
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A través de la finalización del estudio, un promedio esperado de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
9 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
5 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
24 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
1 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
3 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
10 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2023
Última verificación
Última verificación
1 de marzo de 2023
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- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
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- Carboplatino
- Paclitaxel
- Cisplatino
- Pembrolizumab
- Paclitaxel unido a albúmina
- Pemetrexed
- Atezolizumab
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 16-214-05
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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