국소 진행성 또는 전이성 고형 종양에서 화학 요법을 병용하거나 병용하지 않는 벰페갈데스류킨 및 펨브롤리주맙 (PROPEL)
2023년 3월 8일 업데이트: Nektar Therapeutics
국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자에서 화학 요법을 병용하거나 병용하지 않는 벰페갈데스류킨(NKTR-214) 및 펨브롤리주맙 병용의 안전성 및 예비 효능을 조사하기 위한 1/2상, 공개 라벨, 다기관 연구
이 연구는 안전성과 내약성을 평가하고 화학 요법을 포함하거나 포함하지 않는 펨브롤리주맙(KEYTRUDA®)과 병용 시 NKTR-214의 예비 임상적 이점을 평가하기 위한 것입니다.
이 연구는 두 그룹으로 구성됩니다. 용량 최적화 및 용량 확장 코호트.
용량 최적화에는 비소세포폐암(NSCLC)을 포함한 1차 및 2차 진행성 또는 전이성 고형 종양이 포함되었습니다.
용량 확장 코호트는 1차 NSCLC 환자를 포함할 것이다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
NKTR-214는 특정 면역 세포(CD8+ T 세포 및 자연 살해 세포로 알려짐)에서 발견되는 단백질인 CD122를 표적으로 하여 이러한 세포를 확장시켜 항종양 효과를 촉진하도록 설계된 사이토카인(연구용 제제)입니다. 펨브롤리주맙은 프로그램화된 사멸 수용체-1(PD-1) 차단, 완전 인간화, 조작된 IgG1 이소타입의 단일클론 항체로 항종양 효과를 촉진합니다.
이 연구는 NKTR-214와 화학 요법의 유무에 관계없이 펨브롤리주맙을 병용하는 임상적 이점, 안전성 및 내약성을 평가할 것입니다. 각 용량 확장 코호트는 약 100명의 신규 환자를 등록할 것입니다.
용량 최적화는 펨브롤리주맙과 병용한 NKTR-214의 최적 용량 및 투여 일정이 알려지지 않은 상태에서 펨브롤리주맙과 병용한 NKTR-214의 3주마다 용량 요법(q3w)을 평가했습니다. NKTR-214의 이전에 설정된 권장 2상 용량(0.006mg/kg)을 니볼루맙과 함께 연구했습니다.
용량 확장: 펨브롤리주맙과 병용한 NKTR-214는 1차 비소세포폐암(NSCLC)에서 평가될 것입니다. 연구할 NKTR-214 용량은 0.006 mg/kg q3w입니다. 이 용량은 NKTR-214 단독요법 시험(연구 15-214-01, NCT02869295)과 진행 중인 병용 시험(16-214-02, NCT02983045)에서 언급된 권장 2상 용량을 기반으로 합니다. 펨브롤리주맙은 3주에 200mg의 용량으로 투여됩니다. 안전성 및 효능에 대한 데이터 검토 후, 용량 최적화 코호트의 결과를 사용하여 추가 환자에게 용량을 투여할 수 있습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
162
단계
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 13585
- Vivantes Klinikum Spandau
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Gauting, 독일, 82131
- Asklepios Fachkliniken München-Gauting
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Grosshansdorf, 독일, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf
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Hemer, 독일, 58675
- Lungenklinik Hemer
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Lübeck, 독일, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
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Stuttgart, 독일, 70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
- Highlands Oncology Group, PA - North Hills
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California
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San Francisco, California, 미국, 94115
- California Pacific Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Augusta University - Augusta University Medical Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70816
- Ochsner Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
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Minnesota
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Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55426
- Park Nicollet - Frauenshuh Cancer Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63156
- Washington University School of Medicine in St. Louis
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Montana
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Billings, Montana, 미국, 59101
- St. Vincent Frontier Cancer Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada (CCCN) - Central Valley
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, 미국, 10016
- New York University Langone Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke Clinical Research Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- West Cancer Center
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Institute (SCRI) (The SCRI Oncology Research Consortium)
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Inova Melanoma and Skin Cancer Center
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Roanoke, Virginia, 미국, 24153
- Blue Ridge Cancer Care
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Northwest Medical Specialties
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Froedtert & the Medical College of Wisconsin Froedtert Hospital
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Las Palmas De Gran Canaria, 스페인, 35016
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clínico San Carlos
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, 스페인, 28050
- HM Universitario Sanchinarro
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
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Saint Quentin, 프랑스, 2100
- Centre Hospitalier de Saint-Quentin
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Victoria
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Richmond, Victoria, 호주, 3121
- Epworth Healthcare
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
용량 최적화 및 용량 확장 포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의서(ICF) 서명 당시 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.
- 조사자에 의해 결정된 등록 시점으로부터 기대 수명 > 12주.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.
- 모든 적응증에 대해 실내 공기의 산소 포화도 ≥ 92%.
- RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병.
- 뇌 전이가 있는 환자는 특정 기준을 충족하는 경우 자격이 있습니다.
- 신선 또는 보관 종양 조직의 가용성
- 환자는 비완화 암 관련 치료에 대해 최소 6개월의 반응을 보여야 합니다.
용량 확장 포함 기준(비소세포폐암):
- IV기 NSCLC의 조직학적으로 확인된 진단.
- 환자는 비완화 암 관련 치료에 대해 최소 6개월의 반응을 보여야 합니다.
- NSCLC에서 승인된 표적 요법으로 실행 가능한 돌연변이가 있는 환자는 제외됩니다. 돌연변이 검사는 치료 표준에 따라 수행해야 합니다.
- 전이성 폐암 치료를 위해 항암치료를 받은 적이 없어야 함
- 이전에 면역 요법을 받은 적이 없어야 함
제외 기준:
- 연구 약물(들)의 첫 용량 투여 전 28일 이내에 연구용 제제 또는 연구용 장치의 사용.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- 활동성 자가면역질환이 있는 환자
- 연구 약물 성분에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력
- 임상적으로 유의한 간질성 폐 질환 또는 활동성 비감염성 폐렴의 증거.
- 치료 14일 이내의 이전 수술 또는 방사선 치료.
- 용량 최적화 코호트 1의 경우에만: 등록 28일 이내의 화학 요법 또는 생물학적 요법. 등록 14일 이내의 표적 요법(예: 티로신 키나제 억제제). 이전 암 요법과 관련하여 진행 중인 AE가 있는 환자는 제외됩니다.
- 프로토콜 또는 연구 절차를 준수하거나 용납하지 못하는 참가자의 무능력
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
6
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 용량 최적화, NKTR-214 + Pembrolizumab(KEYTRUDA®) 콤보
코호트 1: NKTR-214는 펨브롤리주맙과 병용될 예정입니다.
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NKTR-214: 투여량은 30(±5)분 q3w에 걸쳐 투여되는 0.008 mg/kg 정맥내(IV) 주입입니다.
NKTR-214의 최대 용량은 0.012mg/kg입니다.
여기에는 고정된 3+3 용량 증량에 이어 내약성에 기반한 환자 내 단계적 증량 용량 증량이 포함됩니다.
다른 이름들:
Pembrolizumab(anti-PD-1)은 약학 설명서에 따라 투약됩니다.
다른 이름들:
NKTR-214: 용량은 0.006mg/kg 정맥(IV) 주입입니다.
다른 이름들:
NKTR-214: 용량은 0.010 mg/kg 정맥(IV) 주입입니다.
다른 이름들:
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실험적: 용량 확장, NKTR-214 + Pembrolizumab(KEYTRUDA®) 병용
코호트 2: NKTR-214는 펨브롤리주맙과 병용될 예정입니다.
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NKTR-214: 투여량은 30(±5)분 q3w에 걸쳐 투여되는 0.008 mg/kg 정맥내(IV) 주입입니다.
NKTR-214의 최대 용량은 0.012mg/kg입니다.
여기에는 고정된 3+3 용량 증량에 이어 내약성에 기반한 환자 내 단계적 증량 용량 증량이 포함됩니다.
다른 이름들:
Pembrolizumab(anti-PD-1)은 약학 설명서에 따라 투약됩니다.
다른 이름들:
NKTR-214: 용량은 0.006mg/kg 정맥(IV) 주입입니다.
다른 이름들:
NKTR-214: 용량은 0.010 mg/kg 정맥(IV) 주입입니다.
다른 이름들:
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실험적: 용량 확장, NKTR-214 + 펨브롤리주맙(KEYTRUDA®)의 콤보
코호트 3: NKTR-214는 펨브롤리주맙과 병용될 예정입니다.
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NKTR-214: 투여량은 30(±5)분 q3w에 걸쳐 투여되는 0.008 mg/kg 정맥내(IV) 주입입니다.
NKTR-214의 최대 용량은 0.012mg/kg입니다.
여기에는 고정된 3+3 용량 증량에 이어 내약성에 기반한 환자 내 단계적 증량 용량 증량이 포함됩니다.
다른 이름들:
Pembrolizumab(anti-PD-1)은 약학 설명서에 따라 투약됩니다.
다른 이름들:
NKTR-214: 용량은 0.006mg/kg 정맥(IV) 주입입니다.
다른 이름들:
NKTR-214: 용량은 0.010 mg/kg 정맥(IV) 주입입니다.
다른 이름들:
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실험적: 용량 확장, NKTR-214 + Pembrolizumab 및 Cisplatin 또는 Carboplatin 및 Pemetrexed
코호트 4: NKTR-214는 조사자의 재량에 따라 펨브롤리주맙 및 시스플라틴 또는 카보플라틴 및 페메트렉시드와 함께 투여됩니다.
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NKTR-214: 투여량은 30(±5)분 q3w에 걸쳐 투여되는 0.008 mg/kg 정맥내(IV) 주입입니다.
NKTR-214의 최대 용량은 0.012mg/kg입니다.
여기에는 고정된 3+3 용량 증량에 이어 내약성에 기반한 환자 내 단계적 증량 용량 증량이 포함됩니다.
다른 이름들:
Pembrolizumab(anti-PD-1)은 약학 설명서에 따라 투약됩니다.
다른 이름들:
NKTR-214: 용량은 0.006mg/kg 정맥(IV) 주입입니다.
다른 이름들:
NKTR-214: 용량은 0.010 mg/kg 정맥(IV) 주입입니다.
다른 이름들:
시스플라틴은 약국 매뉴얼에 따라 투약됩니다.
다른 이름들:
Carboplatin은 약국 매뉴얼에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
Pemetrexed는 약국 설명서에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 용량 확장, NKTR-214 + 펨브롤리주맙 및 카보플라틴 및 Nab-파클리탁셀 또는 파클리탁셀
코호트 5: NKTR-214는 조사자의 재량에 따라 펨브롤리주맙 및 카보플라틴 및 nab-파클리탁셀 또는 파클리탁셀과 함께 투여될 것입니다.
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NKTR-214: 투여량은 30(±5)분 q3w에 걸쳐 투여되는 0.008 mg/kg 정맥내(IV) 주입입니다.
NKTR-214의 최대 용량은 0.012mg/kg입니다.
여기에는 고정된 3+3 용량 증량에 이어 내약성에 기반한 환자 내 단계적 증량 용량 증량이 포함됩니다.
다른 이름들:
Pembrolizumab(anti-PD-1)은 약학 설명서에 따라 투약됩니다.
다른 이름들:
NKTR-214: 용량은 0.006mg/kg 정맥(IV) 주입입니다.
다른 이름들:
NKTR-214: 용량은 0.010 mg/kg 정맥(IV) 주입입니다.
다른 이름들:
Carboplatin은 약국 매뉴얼에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
Nab-paclitaxel은 현지 진료 및 라벨에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
파클리탁셀은 현지 진료 및 라벨에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: NKTR-214 + 펨브롤리주맙(KEYTRUDA®) 또는 아테졸리주맙(TECENTRIQ®)의 콤보
코호트 0(프로토콜 수정안 5.0 이전): NKTR-214는 펨브롤리주맙 또는 아테졸리주맙과 병용될 예정입니다.
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NKTR-214: 투여량은 30(±5)분 q3w에 걸쳐 투여되는 0.008 mg/kg 정맥내(IV) 주입입니다.
NKTR-214의 최대 용량은 0.012mg/kg입니다.
여기에는 고정된 3+3 용량 증량에 이어 내약성에 기반한 환자 내 단계적 증량 용량 증량이 포함됩니다.
다른 이름들:
Pembrolizumab(anti-PD-1)은 약학 설명서에 따라 투약됩니다.
다른 이름들:
NKTR-214: 용량은 0.006mg/kg 정맥(IV) 주입입니다.
다른 이름들:
NKTR-214: 용량은 0.010 mg/kg 정맥(IV) 주입입니다.
다른 이름들:
Atezolizumab은 현재 라벨 표시에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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용량 최적화 코호트 1a에서 용량 제한 독성을 경험한 참가자 수
기간: DLT는 주기 1에서 21일에 평가되었습니다.
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DLT는 0.008mg/kg, 0.010mg/kg 및 0.012m/kg의 NKTR-214 용량을 갖는 용량 최적화 코호트 1a에서 평가되었으며, 200mg의 펨브롤리주맙과 조합되었습니다. 용량 최적화 코호트 1a에서 1명의 환자에게서 단일 DLT(저혈압)가 보고되었습니다. |
DLT는 주기 1에서 21일에 평가되었습니다.
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용량 최적화 코호트 1a에 대한 치료 긴급 부작용이 있는 참가자 수 [안전성 및 내약성]a.
기간: AE는 연구 약물(들)의 첫 번째 투여 직후부터 모든 연구 약물의 마지막 투여 후 100일까지, 최대 약 28개월까지 보고되었습니다.
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펨브롤리주맙(Keytruda®)과 병용한 NKTR-214(0.008mg/kg 용량에서 시작)의 안전성 및 내약성(약물 발생 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE), 약물 유발 AE 발생률로 평가) 중단 및 치명적인 AE.
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AE는 연구 약물(들)의 첫 번째 투여 직후부터 모든 연구 약물의 마지막 투여 후 100일까지, 최대 약 28개월까지 보고되었습니다.
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용량 확장 코호트 2 및 3에 대한 NKTR-214 플러스 펨브롤리주맙의 RECIST 1.1에 의한 BICR(Blinded Independent Central Review)당 객관적 반응률(ORR).
기간: 질병 진행, 사망, 허용할 수 없는 독성, 증상 악화, 치료 중단에 대한 연구자의 결정, 환자가 동의를 철회하거나 후속 조치를 상실하거나 후원사가 연구를 종료할 때까지; 또는 최대 2년까지.
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반응 평가 가능 집단 용량 확장 코호트 2 및 3에 대한 RECIST 1.1에 의한 BICR당 ORR. ORR은 CR 또는 PR의 최고 종합 반응(BOR)을 달성한 등록 참가자의 비율로 정의됩니다. CR은 모든 표적 병변의 소실로 정의됩니다. 모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 했습니다. PR은 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. ORR은 CR과 PR의 합으로 계산됩니다. 반응 평가 가능 모집단은 연구 약물의 최소 1회 용량(또는 부분 용량)을 투여받았고, 기준선에서 측정 가능한 질병(RECIST 1.1에 따라)이 있었고, 종양 반응의 기준선 후 평가가 최소 1회 있었던 피험자였습니다. |
질병 진행, 사망, 허용할 수 없는 독성, 증상 악화, 치료 중단에 대한 연구자의 결정, 환자가 동의를 철회하거나 후속 조치를 상실하거나 후원사가 연구를 종료할 때까지; 또는 최대 2년까지.
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용량 확장 코호트 4+5에 대한 펨브롤리주맙 및 백금 기반 화학요법을 사용한 0.006 mg/kg 용량에서 NKTR-214의 RECIST 1.1에 의한 조사자 평가당 객관적 반응률(ORR).
기간: 질병 진행, 사망, 용인할 수 없는 독성, 증상 악화, 연구자의 중단 결정까지. 치료, 환자가 동의를 철회했거나 후속 조치를 상실했거나 후원사가 연구를 종료한 경우 또는 최대 2년까지.
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반응 평가 가능 모집단 용량 확장 코호트 4 +5에 대한 RECIST 1.1에 의한 조사자의 평가당 ORR. 반응 평가 가능 모집단은 연구 약물의 최소 1회 용량(또는 부분 용량)을 투여받았고, 기준선에서 측정 가능한 질병(RECIST 1.1에 따라)이 있었고, 종양 반응의 기준선 후 평가가 최소 1회 있었던 피험자였습니다. 객관적 반응은 확인된 완전 반응과 확인된 부분 반응의 합이다. *코호트 4 +5에 대한 효능 종점은 연구의 조기 종료 및 이들 코호트에 대한 BICR 데이터의 불완전성으로 인한 조사자의 평가에 따른 것입니다. |
질병 진행, 사망, 용인할 수 없는 독성, 증상 악화, 연구자의 중단 결정까지. 치료, 환자가 동의를 철회했거나 후속 조치를 상실했거나 후원사가 연구를 종료한 경우 또는 최대 2년까지.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료되지 않은 전이성 NSCLC에서 전신 화학 요법을 포함하거나 포함하지 않는 NKTR-214 + pembrolizumab(Keytruda®)의 치료 관련 부작용 발생률[안전성 및 내약성].
기간: 마지막 투여 후 100일
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약물 관련 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE), 중단, 사망 및 전반적인 부작용으로 이어지는 부작용 발생률로 평가한 전신 화학요법 유무에 관계없이 NKTR-214 + 펨브롤리주맙(Keytruda®)의 안전성 및 내약성 내약성.
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마지막 투여 후 100일
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용량 최적화에서 RECIST 1.1에 따른 객관적 반응률(ORR)
기간: 연구 완료까지 예상 평균 2년
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ORR은 CR 또는 PR의 최고 종합 응답(BOR)을 달성한 등록 참가자의 비율로 정의됩니다.
CR은 모든 표적 병변의 소실로 정의됩니다.
모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 했습니다.
PR은 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
ORR은 CR과 PR의 합으로 계산됩니다.
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연구 완료까지 예상 평균 2년
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RECIST 1.1을 사용한 응답 기간(DOR)
기간: 연구 완료까지 예상 평균 2년
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처음 문서화된 CR 또는 PR로부터 RECIST 1.1에 따라 객관적으로 문서화된 첫 번째 질병 진행 날짜 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜까지의 날짜로 완전 반응(CR) 또는 확인된 부분 반응(PR)을 확인한 환자에 대한 DOR, 둘 중 더 이른 날짜 .
CR은 모든 표적 병변의 소실로 정의됩니다.
모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 했습니다.
PR은 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
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연구 완료까지 예상 평균 2년
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RECIST 1.1을 사용한 임상적 혜택률(CBR)
기간: 연구 완료까지 예상 평균 2년
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CBR은 확인된 완전 반응, 확인된 부분 반응 또는 안정적인 질병(≥ 7주)을 보이는 환자의 수로 정의됩니다.
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연구 완료까지 예상 평균 2년
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RECIST 1.1을 사용한 응답 시간(TTR)
기간: 연구 완료까지 예상 평균 2년
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TTR은 RECIST 1.1에 따라 첫 번째 투여 날짜부터 처음 문서화된 CR 또는 PR 날짜까지의 시간으로 CR 또는 확인된 PR을 확인한 환자에 대해 정의됩니다.
CR은 모든 표적 병변의 소실로 정의됩니다.
모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 했습니다.
PR은 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
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연구 완료까지 예상 평균 2년
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RECIST 1.1을 사용한 무진행 생존(PFS)
기간: 연구 완료까지 예상 평균 2년
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무진행생존(PFS)은 첫 번째 투여일로부터 어떤 원인으로든 종양 진행 또는 사망이 처음으로 객관적으로 기록된 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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연구 완료까지 예상 평균 2년
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전체 생존(OS)
기간: 연구 완료까지 예상 평균 2년
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OS는 최초 투여일로부터 사망일까지의 시간으로 정의된다.
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연구 완료까지 예상 평균 2년
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효능 측정과 종양에서의 PD L1 발현 사이의 연관성을 평가하기 위함.
기간: 연구 완료까지 예상 평균 2년
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효능 측정은 ORR 및 용량 최적화에서 치료 생검에서 PD-L1 발현의 변화로 정의됩니다.
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연구 완료까지 예상 평균 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 6월 9일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 7월 5일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 8월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 1일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 8일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 16-214-05
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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