Bempegaldesleucina e Pembrolizumabe com ou sem quimioterapia em tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos (PROPEL)
8 de março de 2023 atualizado por: Nektar Therapeutics
Um estudo multicêntrico aberto de fase 1/2 para investigar a segurança e a eficácia preliminar da combinação de bempegaldesleucina (NKTR-214) e pembrolizumabe com ou sem quimioterapia em pacientes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos
Este estudo é para avaliar a segurança e tolerabilidade, e para avaliar o benefício clínico preliminar de NKTR-214 quando combinado com pembrolizumabe (KEYTRUDA®) com ou sem quimioterapia.
O estudo é composto por dois grupos; otimização de dose e coortes de expansão de dose.
A otimização da dose incluiu tumores sólidos metastáticos ou avançados de primeira e segunda linha, incluindo câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC)
A coorte de expansão de dose incluirá pacientes com NSCLC de primeira linha.
Visão geral do estudo
Status
Status
Rescindido
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
NKTR-214 é uma citocina (agente experimental) projetada para atingir o CD122, uma proteína encontrada em certas células imunes (conhecidas como células CD8+ T e células Natural Killer) para expandir essas células para promover seus efeitos antitumorais. O pembrolizumabe é um anticorpo monoclonal modificado totalmente humanizado, bloqueador do receptor de morte programada -1 (PD-1) do isotipo IgG1 que promove efeitos antitumorais.
O estudo avaliará o benefício clínico, a segurança e a tolerabilidade da combinação de NKTR-214 com pembrolizumabe com ou sem quimioterapia. Cada coorte de expansão de dose incluirá aproximadamente 100 novos pacientes.
A Otimização de Dose avaliou um regime de dosagem a cada três semanas (q3w) de NKTR-214 em combinação com pembrolizumabe, uma vez que a dose ideal e o esquema de dosagem de NKTR-214 em combinação com pembrolizumabe permanecem desconhecidos. A dose recomendada de Fase 2 previamente estabelecida (0,006 mg/kg) de NKTR-214 foi estudada em combinação com nivolumab.
Expansão da dose: NKTR-214 em combinação com pembrolizumabe será avaliado em câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) de primeira linha. A dose de NKTR-214 a ser estudada é de 0,006 mg/kg q3w. Esta dose é baseada na dose recomendada de fase 2 observada no estudo de monoterapia com NKTR-214 (Estudo 15-214-01, NCT02869295) e em um estudo de combinação em andamento (16-214-02, NCT02983045). Pembrolizumabe será administrado na dose de 200mg q3w. Após a revisão de dados para segurança e eficácia, pacientes adicionais podem ser administrados usando os achados das coortes de otimização de dose.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
Inscrição
162
Estágio
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 13585
- Vivantes Klinikum Spandau
-
Gauting, Alemanha, 82131
- Asklepios Fachkliniken München-Gauting
-
Grosshansdorf, Alemanha, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf
-
Hemer, Alemanha, 58675
- Lungenklinik Hemer
-
Lübeck, Alemanha, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
Stuttgart, Alemanha, 70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus
-
-
-
-
Victoria
-
Richmond, Victoria, Austrália, 3121
- Epworth Healthcare
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanha, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Las Palmas De Gran Canaria, Espanha, 35016
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
-
Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clínico San Carlos
-
Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Espanha, 28050
- HM Universitario Sanchinarro
-
Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
-
-
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
- Highlands Oncology Group, PA - North Hills
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- California Pacific Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Augusta University - Augusta University Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70816
- Ochsner Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55426
- Park Nicollet - Frauenshuh Cancer Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63156
- Washington University School of Medicine in St. Louis
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- St. Vincent Frontier Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada (CCCN) - Central Valley
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke Clinical Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- West Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute (SCRI) (The SCRI Oncology Research Consortium)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Inova Melanoma and Skin Cancer Center
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24153
- Blue Ridge Cancer Care
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Northwest Medical Specialties
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Froedtert & the Medical College of Wisconsin Froedtert Hospital
-
-
-
-
-
Saint Quentin, França, 2100
- Centre Hospitalier de Saint-Quentin
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão de otimização de dose e expansão de dose:
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
- Pacientes do sexo masculino ou feminino, com idade igual ou superior a 18 anos no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
- Expectativa de vida > 12 semanas a partir do momento da inscrição, conforme determinado pelo Investigador.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1.
- Saturação de oxigênio ≥ 92% em ar ambiente para todas as indicações.
- Doença mensurável por RECIST 1.1.
- Pacientes com metástases cerebrais são elegíveis se determinados critérios forem atendidos.
- Disponibilidade de tecido tumoral fresco ou de arquivo
- Os pacientes devem ter um mínimo de 6 meses de resposta a qualquer tratamento direcionado ao câncer não paliativo
Critérios de Inclusão de Expansão de Dose (Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas):
- Diagnóstico confirmado histologicamente de CPNPC estágio IV.
- Os pacientes devem ter um mínimo de 6 meses de resposta a qualquer tratamento direcionado ao câncer não paliativo.
- Pacientes com mutações acionáveis com terapia direcionada aprovada em NSCLC são excluídos. O teste de mutações deve ser realizado de acordo com o padrão de atendimento.
- Não deve ter recebido terapia anticancerígena para tratamento de câncer de pulmão metastático
- Não deve ter recebido imunoterapia prévia
Critério de exclusão:
- Uso de um agente experimental ou dispositivo experimental dentro de 28 dias antes da administração da primeira dose do(s) medicamento(s) do estudo.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Pacientes com doença autoimune ativa
- História de alergia ou hipersensibilidade aos componentes do medicamento em estudo
- Evidência de doença pulmonar intersticial clinicamente significativa ou pneumonite não infecciosa ativa.
- Cirurgia prévia ou radioterapia até 14 dias após a terapia.
- Apenas para Coorte de Otimização de Dose 1: Quimioterapia ou terapia biológica dentro de 28 dias após a inscrição. Terapia direcionada (por exemplo, inibidores de tirosina quinase) dentro de 14 dias após a inscrição. Os pacientes com EAs em andamento relacionados a terapias anteriores contra o câncer serão excluídos.
- Incapacidade do participante de aderir ou tolerar o protocolo ou os procedimentos do estudo
NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
6
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Otimização de Dose, Combinação de NKTR-214 + Pembrolizumabe(KEYTRUDA®)
Coorte 1: NKTR-214 será combinado com pembrolizumabe
|
NKTR-214: A dose será de 0,008 mg/kg de infusão intravenosa (IV) administrada durante 30 (± 5) minutos a cada 3 semanas.
A dose máxima de NKTR-214 será de 0,012 mg/kg.
Isso incluirá um escalonamento de dose fixo de 3+3 seguido de escalonamento de dose intrapaciente com base na tolerabilidade.
Outros nomes:
Pembrolizumab (anti-PD-1) será dosado de acordo com o manual da farmácia.
Outros nomes:
NKTR-214: A dose será de 0,006 mg/kg por infusão intravenosa (IV).
Outros nomes:
NKTR-214: A dose será de 0,010 mg/kg por infusão intravenosa (IV).
Outros nomes:
|
|
Experimental: Expansão de Dose, Combinação de NKTR-214 + Pembrolizumabe(KEYTRUDA®)
Coorte 2: NKTR-214 será combinado com pembrolizumabe
|
NKTR-214: A dose será de 0,008 mg/kg de infusão intravenosa (IV) administrada durante 30 (± 5) minutos a cada 3 semanas.
A dose máxima de NKTR-214 será de 0,012 mg/kg.
Isso incluirá um escalonamento de dose fixo de 3+3 seguido de escalonamento de dose intrapaciente com base na tolerabilidade.
Outros nomes:
Pembrolizumab (anti-PD-1) será dosado de acordo com o manual da farmácia.
Outros nomes:
NKTR-214: A dose será de 0,006 mg/kg por infusão intravenosa (IV).
Outros nomes:
NKTR-214: A dose será de 0,010 mg/kg por infusão intravenosa (IV).
Outros nomes:
|
|
Experimental: Expansão de Dose, Combinação de NKTR-214 + Pembrolizumabe (KEYTRUDA®)
Coorte 3: NKTR-214 será combinado com pembrolizumabe
|
NKTR-214: A dose será de 0,008 mg/kg de infusão intravenosa (IV) administrada durante 30 (± 5) minutos a cada 3 semanas.
A dose máxima de NKTR-214 será de 0,012 mg/kg.
Isso incluirá um escalonamento de dose fixo de 3+3 seguido de escalonamento de dose intrapaciente com base na tolerabilidade.
Outros nomes:
Pembrolizumab (anti-PD-1) será dosado de acordo com o manual da farmácia.
Outros nomes:
NKTR-214: A dose será de 0,006 mg/kg por infusão intravenosa (IV).
Outros nomes:
NKTR-214: A dose será de 0,010 mg/kg por infusão intravenosa (IV).
Outros nomes:
|
|
Experimental: Expansão da Dose, NKTR-214 + Pembrolizumabe e Cisplatina ou Carboplatina e Pemetrexede
Coorte 4: NKTR-214 será administrado em combinação com pembrolizumabe e cisplatina ou carboplatina e pemetrexede, a critério do investigador
|
NKTR-214: A dose será de 0,008 mg/kg de infusão intravenosa (IV) administrada durante 30 (± 5) minutos a cada 3 semanas.
A dose máxima de NKTR-214 será de 0,012 mg/kg.
Isso incluirá um escalonamento de dose fixo de 3+3 seguido de escalonamento de dose intrapaciente com base na tolerabilidade.
Outros nomes:
Pembrolizumab (anti-PD-1) será dosado de acordo com o manual da farmácia.
Outros nomes:
NKTR-214: A dose será de 0,006 mg/kg por infusão intravenosa (IV).
Outros nomes:
NKTR-214: A dose será de 0,010 mg/kg por infusão intravenosa (IV).
Outros nomes:
A cisplatina será dosada de acordo com o manual da farmácia
Outros nomes:
A carboplatina será dosada de acordo com o manual da farmácia
Outros nomes:
Pemetrexede será dosado de acordo com o manual da farmácia
Outros nomes:
|
|
Experimental: Expansão da Dose, NKTR-214 + Pembrolizumabe e Carboplatina e Nab-paclitaxel ou Paclitaxel
Coorte 5: NKTR-214 será administrado em combinação com pembrolizumabe e carboplatina e nab-paclitaxel ou paclitaxel, a critério do investigador
|
NKTR-214: A dose será de 0,008 mg/kg de infusão intravenosa (IV) administrada durante 30 (± 5) minutos a cada 3 semanas.
A dose máxima de NKTR-214 será de 0,012 mg/kg.
Isso incluirá um escalonamento de dose fixo de 3+3 seguido de escalonamento de dose intrapaciente com base na tolerabilidade.
Outros nomes:
Pembrolizumab (anti-PD-1) será dosado de acordo com o manual da farmácia.
Outros nomes:
NKTR-214: A dose será de 0,006 mg/kg por infusão intravenosa (IV).
Outros nomes:
NKTR-214: A dose será de 0,010 mg/kg por infusão intravenosa (IV).
Outros nomes:
A carboplatina será dosada de acordo com o manual da farmácia
Outros nomes:
Nab-paclitaxel será dosado de acordo com a prática local e rótulo
Outros nomes:
O paclitaxel será dosado de acordo com a prática local e rótulo
Outros nomes:
|
|
Experimental: Combinação de NKTR-214 + Pembrolizumabe(KEYTRUDA®) ou Atezolizumabe (TECENTRIQ®)
Coorte 0 (Antes da Alteração 5.0 do Protocolo): NKTR-214 será combinado com pembrolizumabe ou atezolizumabe
|
NKTR-214: A dose será de 0,008 mg/kg de infusão intravenosa (IV) administrada durante 30 (± 5) minutos a cada 3 semanas.
A dose máxima de NKTR-214 será de 0,012 mg/kg.
Isso incluirá um escalonamento de dose fixo de 3+3 seguido de escalonamento de dose intrapaciente com base na tolerabilidade.
Outros nomes:
Pembrolizumab (anti-PD-1) será dosado de acordo com o manual da farmácia.
Outros nomes:
NKTR-214: A dose será de 0,006 mg/kg por infusão intravenosa (IV).
Outros nomes:
NKTR-214: A dose será de 0,010 mg/kg por infusão intravenosa (IV).
Outros nomes:
O atezolizumabe será dosado de acordo com a indicação atual do rótulo
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que experimentaram toxicidades limitantes de dose na coorte de otimização de dose 1a
Prazo: Os DLTs foram avaliados aos 21 dias do Ciclo 1
|
Os DLTs foram avaliados na Coorte de Otimização de Dose 1 a, que tinha doses de NKTR-214 como 0,008 mg/kg, 0,010 mg/kg e 0,012 m/kg, em combinação com pembrolizumabe a 200 mg. Um único DLT (hipotensão) foi relatado em 1 paciente na Coorte 1a de otimização de dose. |
Os DLTs foram avaliados aos 21 dias do Ciclo 1
|
|
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade] para otimização de dose Coorte 1a.
Prazo: Os EAs relatados começaram imediatamente após a primeira dose do(s) medicamento(s) do estudo até 100 dias após a última dose de todos os medicamentos do estudo, até aproximadamente 28 meses.
|
Segurança e tolerabilidade de NKTR-214 (começando na dose de 0,008 mg/kg) em combinação com pembrolizumabe (Keytruda®), conforme avaliado pela incidência de Eventos Adversos (EAs) emergentes do medicamento, Eventos Adversos Graves (EAGs), EAs que levam à descontinuação e EAs fatais.
|
Os EAs relatados começaram imediatamente após a primeira dose do(s) medicamento(s) do estudo até 100 dias após a última dose de todos os medicamentos do estudo, até aproximadamente 28 meses.
|
|
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) por Revisão Central Independente Cega (BICR) por RECIST 1.1 de NKTR-214 Plus Pembrolizumabe para Coortes de Expansão de Dose 2 e 3.
Prazo: Até a progressão da doença, morte, toxicidade inaceitável, deterioração sintomática, decisão do investigador de descontinuar o tratamento, paciente retirou o consentimento ou perdeu o acompanhamento ou estudo encerrado pelo patrocinador; ou até no máximo 2 anos.
|
ORR por BICR por RECIST 1.1 para as Coortes 2 e 3 de expansão de dose da população avaliável de resposta. ORR é definido como a proporção de participantes inscritos que alcançaram uma Melhor Resposta Geral (BOR) de CR ou PR. A RC é definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) tiveram que ter redução no eixo curto para < 10 mm. A RP é definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros basais. ORR é calculado como a soma de CR e PR. A população avaliável de resposta foi composta por indivíduos que receberam pelo menos 1 dose (ou dose parcial) da droga do estudo, tiveram doença mensurável (por RECIST 1.1) no início do estudo e tiveram pelo menos 1 avaliação pós-basal da resposta do tumor. |
Até a progressão da doença, morte, toxicidade inaceitável, deterioração sintomática, decisão do investigador de descontinuar o tratamento, paciente retirou o consentimento ou perdeu o acompanhamento ou estudo encerrado pelo patrocinador; ou até no máximo 2 anos.
|
|
Taxa de resposta objetiva (ORR) por avaliação do investigador por RECIST 1.1 de NKTR-214 em uma dose de 0,006 mg/kg com pembrolizumabe e quimioterapia à base de platina para coortes de expansão de dose 4+5.
Prazo: Até a progressão da doença, morte, toxicidade inaceitável, deterioração sintomática, decisão do investigador de descartar. tratamento, paciente retirou o consentimento ou perdeu o acompanhamento, ou estudo encerrado pelo Patrocinador; ou até no máximo 2 anos.
|
ORR por Avaliação do Investigador* por RECIST 1.1 para as Coortes de expansão de dose da População Evaluável de Resposta 4 +5. A população avaliável de resposta foi composta por indivíduos que receberam pelo menos 1 dose (ou dose parcial) da droga do estudo, tiveram doença mensurável (por RECIST 1.1) no início do estudo e tiveram pelo menos 1 avaliação pós-basal da resposta do tumor. A resposta objetiva é a soma da resposta completa confirmada e da resposta parcial confirmada. *O ponto final de eficácia para a Coorte 4 +5 é de acordo com a Avaliação do Investigador devido ao término antecipado do estudo e à incompletude dos dados BICR para essas coortes. |
Até a progressão da doença, morte, toxicidade inaceitável, deterioração sintomática, decisão do investigador de descartar. tratamento, paciente retirou o consentimento ou perdeu o acompanhamento, ou estudo encerrado pelo Patrocinador; ou até no máximo 2 anos.
|
Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade] de NKTR-214 mais pembrolizumabe (Keytruda®) com ou sem quimioterapia sistêmica em NSCLC metastático não tratado.
Prazo: 100 dias após a última dose
|
Segurança e tolerabilidade de NKTR-214 mais pembrolizumabe (Keytruda®) com ou sem quimioterapia sistêmica, conforme avaliado pela incidência de eventos adversos (EAs) relacionados ao medicamento, eventos adversos graves (SAEs) e eventos adversos que levaram à descontinuação, mortes e tolerabilidade.
|
100 dias após a última dose
|
|
Taxa de resposta objetiva (ORR) por RECIST 1.1 em otimização de dose
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média esperada de 2 anos
|
ORR é definido como a proporção de participantes inscritos que alcançaram uma Melhor Resposta Geral (BOR) de CR ou PR.
A RC é definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo.
Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) tiveram que ter redução no eixo curto para < 10 mm.
A RP é definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros basais.
ORR é calculado como a soma de CR e PR.
|
Até a conclusão do estudo, uma média esperada de 2 anos
|
|
Duração da resposta (DOR) usando RECIST 1.1
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média esperada de 2 anos
|
DOR para pacientes que confirmaram resposta completa (CR) ou resposta parcial confirmada (PR) como a data da primeira CR ou PR documentada até a data da primeira progressão da doença documentada objetivamente por RECIST 1.1 ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro .
A RC é definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo.
Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) tiveram que ter redução no eixo curto para < 10 mm.
A RP é definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros basais.
|
Até a conclusão do estudo, uma média esperada de 2 anos
|
|
Taxa de benefício clínico (CBR) usando RECIST 1.1
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média esperada de 2 anos
|
CBR é definido como o número de pacientes com resposta completa confirmada, resposta parcial confirmada ou doença estável (≥ 7 semanas).
|
Até a conclusão do estudo, uma média esperada de 2 anos
|
|
Tempo de resposta (TTR) usando RECIST 1.1
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média esperada de 2 anos
|
TTR será definido para pacientes que tiveram CR confirmado ou PR confirmado como o tempo desde a data da primeira dose até a data do primeiro CR ou PR documentado de acordo com RECIST 1.1.
A RC é definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo.
Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) tiveram que ter redução no eixo curto para < 10 mm.
A RP é definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros basais.
|
Até a conclusão do estudo, uma média esperada de 2 anos
|
|
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) usando RECIST 1.1
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média esperada de 2 anos
|
PFS é definido como o tempo desde a data da primeira dose até a data da primeira progressão tumoral documentada objetivamente ou morte devido a qualquer causa
|
Até a conclusão do estudo, uma média esperada de 2 anos
|
|
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média esperada de 2 anos
|
OS é definido como o tempo desde a data da primeira dose até a data da morte.
|
Até a conclusão do estudo, uma média esperada de 2 anos
|
|
Avaliar a associação entre as medidas de eficácia e a expressão de PD L1 em tumores.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média esperada de 2 anos
|
As medidas de eficácia são definidas como ORR e alterações na expressão de PD-L1 a partir da biópsia de tratamento na otimização de dose.
|
Até a conclusão do estudo, uma média esperada de 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
9 de junho de 2017
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
5 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
24 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
1 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
3 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última Atualização Postada
10 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2023
Última verificação
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Antagonistas do ácido fólico
- Carboplatina
- Paclitaxel
- Cisplatina
- Pembrolizumabe
- Paclitaxel ligado à albumina
- Pemetrexede
- Atezolizumabe
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 16-214-05
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas
-
NCT07267247ConcluídoCardiotoxicidade | Carcinoma de Pulmão de Células não Pequenas (Termo MeSH: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Efeitos Secundários e Reações Adversas Relacionadas com Medicamentos (Termo MeSH) | Inibidor da Tirosina Quinase do Egfr
-
NCT07469709RecrutamentoCâncer de mama | Cancro do ovário | Câncer colorretal | Melanoma (câncer de pele) | Carcinoma de Pulmão de Células não Pequenas (Termo MeSH: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)
-
NCT03114319RescindidoMelanoma | Avançado EGFR mutante non Small Cell LungCancer (NSCLC) | KRAS G12-MUTANT NSCLC | Câncer de células escamosas esofágicas (SCC) | Cabeça/pescoço SCC | Tumores estromais gastrointestinais avançados (GIST) | NRAS/Braft WT avançado melanoma cutâneo
Ensaios clínicos em NKTR-214
-
NCT02869295ConcluídoTumor Sólido Adulto Não Especificado, Protocolo Específico
-
NCT03772288Retirado
-
NCT04646044ConcluídoCovid-19 | Doença do coronavírus 2019
-
NCT03548467ConcluídoTumores Sólidos Localmente Avançados ou Metastáticos
-
NCT02983045ConcluídoMelanoma | Carcinoma de Células Renais | Câncer de intestino | Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas | Câncer de Mama Triplo Negativo | Carcinoma Urotelial | HR+/HER2- Câncer de Mama
-
NCT01900522Rescindido
-
NCT04730349RescindidoSarcoma de Ewing | Ependimoma | Meduloblastoma | Neuroblastoma | Rabdomiossarcoma | Glioma de alto grau | Leucemia e Linfoma | Diversos Tumores Cerebrais | Diversos Tumores Sólidos | Neoplasias Malignas Recidivantes Refratárias
-
NCT03745807Concluído
-
NCT03282344Ativo, não recrutando
-
NCT03785925ConcluídoNeoplasia Metástase | Neoplasia da Bexiga Urinária