Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bempegaldesleukina i pembrolizumab z chemioterapią lub bez w leczeniu miejscowo zaawansowanych lub przerzutowych guzów litych (PROPEL)

8 marca 2023 zaktualizowane przez: Nektar Therapeutics

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1/2 mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności złożonego skojarzenia bempegaldesleukiny (NKTR-214) i pembrolizumabu z chemioterapią lub bez niej u pacjentów z guzami litymi miejscowo zaawansowanymi lub z przerzutami

To badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji oraz wstępną ocenę korzyści klinicznych NKTR-214 w połączeniu z pembrolizumabem (KEYTRUDA®) z chemioterapią lub bez.

Badanie składa się z dwóch grup; optymalizacja dawki i kohorty zwiększania dawki.

Optymalizacja dawki obejmowała zaawansowane lub przerzutowe guzy lite pierwszego i drugiego rzutu, w tym niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC)

Kohorta rozszerzenia dawki będzie obejmować pacjentów z NSCLC pierwszego rzutu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Niedrobnokomórkowego raka płuca

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

NKTR-214 to cytokina (czynnik badawczy), której celem jest CD122, białko występujące na niektórych komórkach odpornościowych (znanych jako limfocyty T CD8+ i komórki NK) w celu ekspansji tych komórek w celu promowania ich działania przeciwnowotworowego. Pembrolizumab jest blokującym receptor zaprogramowanej śmierci -1 (PD-1), w pełni humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym izotypu IgG1, które promuje działanie przeciwnowotworowe.

Badanie oceni korzyści kliniczne, bezpieczeństwo i tolerancję połączenia NKTR-214 z pembrolizumabem z chemioterapią lub bez. Każda kohorta z rozszerzeniem dawki obejmie około 100 nowych pacjentów.

Optymalizacja dawki oceniała schemat dawkowania co trzy tygodnie (co 3 tygodnie) NKTR-214 w skojarzeniu z pembrolizumabem, biorąc pod uwagę, że optymalna dawka i schemat dawkowania NKTR-214 w skojarzeniu z pembrolizumabem pozostają nieznane. Wcześniej ustalona zalecana dawka fazy 2 (0,006 mg/kg) NKTR-214 była badana w skojarzeniu z niwolumabem.

Rozszerzenie dawki: NKTR-214 w skojarzeniu z pembrolizumabem będzie oceniane w leczeniu pierwszego rzutu niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC). Badana dawka NKTR-214 wynosi 0,006 mg/kg co 3 tygodnie. Ta dawka jest oparta na zalecanej dawce fazy 2 odnotowanej w badaniu monoterapii z użyciem NKTR-214 (badanie 15-214-01, NCT02869295) i trwającym badaniu skojarzonym (16-214-02, NCT02983045). Pembrolizumab będzie podawany w dawce 200 mg co 3 tyg. Po dokonaniu przeglądu danych pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności kolejnym pacjentom można podawać dawki, korzystając z wyników kohort optymalizacji dawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

162

Faza

Faza 2
Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Australia
- Victoria
  - Richmond, Victoria, Australia, 3121
    - Epworth Healthcare
Francja
- - Saint Quentin, Francja, 2100
    - Centre Hospitalier de Saint-Quentin
Hiszpania
- - Barcelona, Hiszpania, 08035
    - Hospital Universitario Vall d'Hebron
  - Barcelona, Hiszpania, 08025
    - Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  - Las Palmas De Gran Canaria, Hiszpania, 35016
    - Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
  - Madrid, Hiszpania, 28040
    - Hospital Clínico San Carlos
  - Madrid, Hiszpania, 28040
    - Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
  - Madrid, Hiszpania, 28050
    - HM Universitario Sanchinarro
  - Valencia, Hiszpania, 46026
    - Hospital Universitari i Politècnic La Fe
Niemcy
- - Berlin, Niemcy, 13585
    - Vivantes Klinikum Spandau
  - Gauting, Niemcy, 82131
    - Asklepios Fachkliniken München-Gauting
  - Grosshansdorf, Niemcy, 22927
    - LungenClinic Grosshansdorf
  - Hemer, Niemcy, 58675
    - Lungenklinik Hemer
  - Lübeck, Niemcy, 23538
    - Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
  - Stuttgart, Niemcy, 70376
    - Robert-Bosch-Krankenhaus
Stany Zjednoczone
- Arkansas
  - Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
    - Highlands Oncology Group, PA - North Hills
- California
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
    - California Pacific Medical Center
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
    - University of Colorado Anschutz Medical Campus
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
    - Augusta University - Augusta University Medical Center
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70816
    - Ochsner Medical Center
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
    - Henry Ford Hospital
- Minnesota
  - Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55426
    - Park Nicollet - Frauenshuh Cancer Center
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63156
    - Washington University School of Medicine in St. Louis
- Montana
  - Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
    - St. Vincent Frontier Cancer Center
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
    - University of Nebraska Medical Center
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada (CCCN) - Central Valley
- New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
    - Rutgers Cancer Institute of New Jersey
- New York
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
    - Columbia University Medical Center
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
    - New York University Langone Medical Center
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
    - Duke Clinical Research Institute
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
- Tennessee
  - Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
    - West Cancer Center
  - Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
    - Sarah Cannon Research Institute (SCRI) (The SCRI Oncology Research Consortium)
- Texas
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    - The University of Texas MD Anderson Cancer Center
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
    - Inova Melanoma and Skin Cancer Center
  - Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24153
    - Blue Ridge Cancer Care
- Washington
  - Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
    - Northwest Medical Specialties
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
    - Froedtert & the Medical College of Wisconsin Froedtert Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia dotyczące optymalizacji dawki i zwiększenia dawki:

Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej, w wieku co najmniej 18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF).
Oczekiwana długość życia > 12 tygodni od momentu włączenia, zgodnie z ustaleniami Badacza.
Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
Nasycenie tlenem ≥ 92% w powietrzu pokojowym dla wszystkich wskazań.
Mierzalna choroba według RECIST 1.1.
Pacjenci z przerzutami do mózgu kwalifikują się, jeśli spełnione są określone kryteria.
Dostępność świeżej lub archiwalnej tkanki guza
Pacjenci muszą mieć co najmniej 6-miesięczną odpowiedź na jakiekolwiek niepaliatywne leczenie raka

Kryteria włączenia rozszerzenia dawki (niedrobnokomórkowy rak płuca):

Histologicznie potwierdzone rozpoznanie NSCLC w stopniu IV.
Pacjenci muszą mieć co najmniej 6-miesięczną odpowiedź na jakiekolwiek niepaliatywne leczenie raka.
Wykluczeni są pacjenci z możliwymi do zastosowania mutacjami z zatwierdzoną terapią celowaną w NSCLC. Testy w kierunku mutacji należy przeprowadzać zgodnie ze standardami postępowania.
Nie może otrzymywać terapii przeciwnowotworowej w leczeniu raka płuca z przerzutami
Nie może otrzymać wcześniejszej immunoterapii

Kryteria wyłączenia:

Użycie badanego środka lub badanego urządzenia w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku (leków).
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Pacjenci z czynną chorobą autoimmunologiczną
Historia alergii lub nadwrażliwości na badane składniki leku
Dowody na klinicznie istotną śródmiąższową chorobę płuc lub czynne, niezakaźne zapalenie płuc.
Wcześniejsza operacja lub radioterapia w ciągu 14 dni od leczenia.
Tylko dla kohorty 1 z optymalizacją dawki: Chemioterapia lub terapia biologiczna w ciągu 28 dni od włączenia. Terapia celowana (np. inhibitory kinazy tyrozynowej) w ciągu 14 dni od włączenia. Pacjenci z trwającymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z wcześniejszymi terapiami przeciwnowotworowymi zostaną wykluczeni.
Niezdolność uczestnika do przestrzegania lub tolerowania protokołu lub procedur badania

UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nielosowe
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm Grupa uczestników / Arm Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.	Interwencja / Leczenie Interwencja / Leczenie Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Optymalizacja dawki, kombinacja NKTR-214 + pembrolizumab (KEYTRUDA®) Kohorta 1: NKTR-214 zostanie połączona z pembrolizumabem	Lek: NKTR-214 NKTR-214: Dawka będzie wynosić 0,008 mg/kg we wlewie dożylnym (IV) przez 30 (± 5) minut co 3 tygodnie. Maksymalna dawka NKTR-214 wyniesie 0,012 mg/kg. Obejmuje to stałe zwiększanie dawki o 3+3, po którym następuje stopniowe zwiększanie dawki wewnątrz pacjenta w oparciu o tolerancję. Inne nazwy: Cytokina ukierunkowana na CD122 Lek: Pembrolizumab Pembrolizumab (anty-PD-1) będzie dawkowany zgodnie z instrukcją apteczną. Inne nazwy: Keytruda® Lek: NKTR-214 NKTR-214: Dawka będzie wynosić 0,006 mg/kg we wlewie dożylnym (IV). Inne nazwy: Cytokina ukierunkowana na CD122 Lek: NKTR-214 NKTR-214: Dawka będzie wynosić 0,010 mg/kg we wlewie dożylnym (IV). Inne nazwy: Cytokina ukierunkowana na CD122
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki, kombinacja NKTR-214 + pembrolizumab (KEYTRUDA®) Kohorta 2: NKTR-214 zostanie połączona z pembrolizumabem	Lek: NKTR-214 NKTR-214: Dawka będzie wynosić 0,008 mg/kg we wlewie dożylnym (IV) przez 30 (± 5) minut co 3 tygodnie. Maksymalna dawka NKTR-214 wyniesie 0,012 mg/kg. Obejmuje to stałe zwiększanie dawki o 3+3, po którym następuje stopniowe zwiększanie dawki wewnątrz pacjenta w oparciu o tolerancję. Inne nazwy: Cytokina ukierunkowana na CD122 Lek: Pembrolizumab Pembrolizumab (anty-PD-1) będzie dawkowany zgodnie z instrukcją apteczną. Inne nazwy: Keytruda® Lek: NKTR-214 NKTR-214: Dawka będzie wynosić 0,006 mg/kg we wlewie dożylnym (IV). Inne nazwy: Cytokina ukierunkowana na CD122 Lek: NKTR-214 NKTR-214: Dawka będzie wynosić 0,010 mg/kg we wlewie dożylnym (IV). Inne nazwy: Cytokina ukierunkowana na CD122
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki, kombinacja NKTR-214 + pembrolizumab (KEYTRUDA®) Kohorta 3: NKTR-214 zostanie połączona z pembrolizumabem	Lek: NKTR-214 NKTR-214: Dawka będzie wynosić 0,008 mg/kg we wlewie dożylnym (IV) przez 30 (± 5) minut co 3 tygodnie. Maksymalna dawka NKTR-214 wyniesie 0,012 mg/kg. Obejmuje to stałe zwiększanie dawki o 3+3, po którym następuje stopniowe zwiększanie dawki wewnątrz pacjenta w oparciu o tolerancję. Inne nazwy: Cytokina ukierunkowana na CD122 Lek: Pembrolizumab Pembrolizumab (anty-PD-1) będzie dawkowany zgodnie z instrukcją apteczną. Inne nazwy: Keytruda® Lek: NKTR-214 NKTR-214: Dawka będzie wynosić 0,006 mg/kg we wlewie dożylnym (IV). Inne nazwy: Cytokina ukierunkowana na CD122 Lek: NKTR-214 NKTR-214: Dawka będzie wynosić 0,010 mg/kg we wlewie dożylnym (IV). Inne nazwy: Cytokina ukierunkowana na CD122
Eksperymentalny: Zwiększenie dawki, NKTR-214 + pembrolizumab i cisplatyna lub karboplatyna i pemetreksed Kohorta 4: NKTR-214 będzie podawany w skojarzeniu z pembrolizumabem i cisplatyną lub karboplatyną i pemetreksedem, według uznania badacza	Lek: NKTR-214 NKTR-214: Dawka będzie wynosić 0,008 mg/kg we wlewie dożylnym (IV) przez 30 (± 5) minut co 3 tygodnie. Maksymalna dawka NKTR-214 wyniesie 0,012 mg/kg. Obejmuje to stałe zwiększanie dawki o 3+3, po którym następuje stopniowe zwiększanie dawki wewnątrz pacjenta w oparciu o tolerancję. Inne nazwy: Cytokina ukierunkowana na CD122 Lek: Pembrolizumab Pembrolizumab (anty-PD-1) będzie dawkowany zgodnie z instrukcją apteczną. Inne nazwy: Keytruda® Lek: NKTR-214 NKTR-214: Dawka będzie wynosić 0,006 mg/kg we wlewie dożylnym (IV). Inne nazwy: Cytokina ukierunkowana na CD122 Lek: NKTR-214 NKTR-214: Dawka będzie wynosić 0,010 mg/kg we wlewie dożylnym (IV). Inne nazwy: Cytokina ukierunkowana na CD122 Lek: Cisplatyna Cisplatyna będzie dawkowana zgodnie z instrukcją obsługi apteki Inne nazwy: Platinol® Lek: Karboplatyna Karboplatyna będzie dawkowana zgodnie z instrukcją obsługi apteki Inne nazwy: Paraplatyna® Lek: Pemetreksed Pemetreksed będzie dawkowany zgodnie z instrukcją apteczną Inne nazwy: Alimta®
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki, NKTR-214 + pembrolizumab i karboplatyna oraz nab-paklitaksel lub paklitaksel Kohorta 5: NKTR-214 będzie podawany w skojarzeniu z pembrolizumabem i karboplatyną oraz nab-paklitakselem lub paklitakselem, według uznania badacza	Lek: NKTR-214 NKTR-214: Dawka będzie wynosić 0,008 mg/kg we wlewie dożylnym (IV) przez 30 (± 5) minut co 3 tygodnie. Maksymalna dawka NKTR-214 wyniesie 0,012 mg/kg. Obejmuje to stałe zwiększanie dawki o 3+3, po którym następuje stopniowe zwiększanie dawki wewnątrz pacjenta w oparciu o tolerancję. Inne nazwy: Cytokina ukierunkowana na CD122 Lek: Pembrolizumab Pembrolizumab (anty-PD-1) będzie dawkowany zgodnie z instrukcją apteczną. Inne nazwy: Keytruda® Lek: NKTR-214 NKTR-214: Dawka będzie wynosić 0,006 mg/kg we wlewie dożylnym (IV). Inne nazwy: Cytokina ukierunkowana na CD122 Lek: NKTR-214 NKTR-214: Dawka będzie wynosić 0,010 mg/kg we wlewie dożylnym (IV). Inne nazwy: Cytokina ukierunkowana na CD122 Lek: Karboplatyna Karboplatyna będzie dawkowana zgodnie z instrukcją obsługi apteki Inne nazwy: Paraplatyna® Lek: Nab paklitaksel Nab-paklitaksel będzie dawkowany zgodnie z lokalną praktyką i etykietą Inne nazwy: Abraxane® Lek: Paklitaksel Paklitaksel będzie dawkowany zgodnie z lokalną praktyką i etykietą Inne nazwy: Taksol®
Eksperymentalny: Połączenie NKTR-214 + pembrolizumab (KEYTRUDA®) lub atezolizumab (TECENTRIQ®) Kohorta 0 (przed poprawką 5.0 do protokołu): NKTR-214 będzie łączony z pembrolizumabem lub atezolizumabem	Lek: NKTR-214 NKTR-214: Dawka będzie wynosić 0,008 mg/kg we wlewie dożylnym (IV) przez 30 (± 5) minut co 3 tygodnie. Maksymalna dawka NKTR-214 wyniesie 0,012 mg/kg. Obejmuje to stałe zwiększanie dawki o 3+3, po którym następuje stopniowe zwiększanie dawki wewnątrz pacjenta w oparciu o tolerancję. Inne nazwy: Cytokina ukierunkowana na CD122 Lek: Pembrolizumab Pembrolizumab (anty-PD-1) będzie dawkowany zgodnie z instrukcją apteczną. Inne nazwy: Keytruda® Lek: NKTR-214 NKTR-214: Dawka będzie wynosić 0,006 mg/kg we wlewie dożylnym (IV). Inne nazwy: Cytokina ukierunkowana na CD122 Lek: NKTR-214 NKTR-214: Dawka będzie wynosić 0,010 mg/kg we wlewie dożylnym (IV). Inne nazwy: Cytokina ukierunkowana na CD122 Lek: Atezolizumab Atezolizumab będzie dawkowany zgodnie z aktualnym wskazaniem na etykiecie Inne nazwy: Tecentriq®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Liczba uczestników doświadczających toksyczności ograniczającej dawkę w kohorcie optymalizacji dawki 1a Ramy czasowe: DLT oceniano po 21 dniach od cyklu 1	DLT oceniano w Kohorcie Optymalizacji Dawki 1 a, w której dawki NKTR-214 wynosiły 0,008 mg/kg, 0,010 mg/kg i 0,012 m2/kg, w połączeniu z pembrolizumabem w dawce 200 mg. Pojedynczy przypadek DLT (niedociśnienie) zgłoszono u 1 pacjenta w kohorcie optymalizacji dawki 1a.	DLT oceniano po 21 dniach od cyklu 1
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem [bezpieczeństwo i tolerancja] dla kohorty optymalizacji dawki 1a. Ramy czasowe: Zgłaszane zdarzenia niepożądane rozpoczynały się natychmiast po pierwszej dawce badanego leku (leków) do 100 dni po ostatniej dawce wszystkich badanych leków, do około 28 miesięcy.	Bezpieczeństwo i tolerancja NKTR-214 (począwszy od dawki 0,008 mg/kg) w połączeniu z pembrolizumabem (Keytruda®) oceniane na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z lekiem (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), zdarzeń niepożądanych prowadzących do zastosowania leku przerwanie leczenia i śmiertelne zdarzenia niepożądane.	Zgłaszane zdarzenia niepożądane rozpoczynały się natychmiast po pierwszej dawce badanego leku (leków) do 100 dni po ostatniej dawce wszystkich badanych leków, do około 28 miesięcy.
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) według ślepej niezależnej centralnej oceny (BICR) wg RECIST 1.1 badania NKTR-214 plus pembrolizumab dla kohort 2 i 3 z rozszerzeniem dawki. Ramy czasowe: Do czasu progresji choroby, zgonu, niedopuszczalnej toksyczności, pogorszenia objawów, decyzji badacza o przerwaniu leczenia, wycofania zgody przez pacjenta lub utraty obserwacji lub zakończenia badania przez sponsora; lub maksymalnie do 2 lat.	ORR według BICR według RECIST 1.1 dla Kohort 2 i 3 populacji podlegającej ocenie odpowiedzi na zwiększenie dawki. ORR definiuje się jako odsetek zapisanych uczestników, którzy uzyskali najlepszą ogólną odpowiedź (BOR) CR lub PR. CR definiuje się jako zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) musiały zostać zmniejszone w osi krótkiej do < 10 mm. PR definiuje się jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych. ORR oblicza się jako sumę CR i PR. Populacja podlegająca ocenie odpowiedzi obejmowała osoby, które otrzymały co najmniej 1 dawkę (lub dawkę częściową) badanego leku, miały mierzalną chorobę (zgodnie z RECIST 1.1) na początku badania i przeszły co najmniej 1 ocenę odpowiedzi nowotworu po punkcie wyjściowym.	Do czasu progresji choroby, zgonu, niedopuszczalnej toksyczności, pogorszenia objawów, decyzji badacza o przerwaniu leczenia, wycofania zgody przez pacjenta lub utraty obserwacji lub zakończenia badania przez sponsora; lub maksymalnie do 2 lat.
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) według oceny badacza wg RECIST 1.1 kwestionariusza NKTR-214 przy dawce 0,006 mg/kg z pembrolizumabem i chemioterapią opartą na platynie w kohortach 4+5 zwiększania dawki. Ramy czasowe: Do czasu progresji choroby, śmierci, niedopuszczalnej toksyczności, pogorszenia objawów, decyzji badacza o wycofaniu się. leczenie, pacjent wycofał zgodę lub stracił kontrolę lub badanie zostało przerwane przez sponsora; lub maksymalnie do 2 lat.	ORR zgodnie z oceną badacza* według RECIST 1.1 dla populacji podlegającej ocenie odpowiedzi Rozszerzenie dawki w kohortach 4 +5. Populacja podlegająca ocenie odpowiedzi obejmowała osoby, które otrzymały co najmniej 1 dawkę (lub dawkę częściową) badanego leku, miały mierzalną chorobę (zgodnie z RECIST 1.1) na początku badania i przeszły co najmniej 1 ocenę odpowiedzi nowotworu po punkcie wyjściowym. Odpowiedź obiektywna jest sumą potwierdzonej odpowiedzi całkowitej i potwierdzonej odpowiedzi częściowej. *Punkt końcowy skuteczności dla kohorty 4 +5 jest zgodny z oceną badacza ze względu na przedwczesne zakończenie badania i niekompletność danych BICR dla tych kohort.	Do czasu progresji choroby, śmierci, niedopuszczalnej toksyczności, pogorszenia objawów, decyzji badacza o wycofaniu się. leczenie, pacjent wycofał zgodę lub stracił kontrolę lub badanie zostało przerwane przez sponsora; lub maksymalnie do 2 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja] NKTR-214 plus pembrolizumab (Keytruda®) z lub bez chemioterapii ogólnoustrojowej w nieleczonym NSCLC z przerzutami. Ramy czasowe: 100 dni po ostatniej dawce	Bezpieczeństwo i tolerancja NKTR-214 plus pembrolizumab (Keytruda®) z chemioterapią ogólnoustrojową lub bez, oceniane na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z lekiem (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) oraz zdarzeń niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia, zgonów i ogólnego tolerancja.	100 dni po ostatniej dawce
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) zgodnie z RECIST 1.1 w zakresie optymalizacji dawki Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, oczekiwana średnia 2 lata	ORR definiuje się jako odsetek zapisanych uczestników, którzy uzyskali najlepszą ogólną odpowiedź (BOR) CR lub PR. CR definiuje się jako zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) musiały zostać zmniejszone w osi krótkiej do < 10 mm. PR definiuje się jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych. ORR oblicza się jako sumę CR i PR.	Poprzez ukończenie studiów, oczekiwana średnia 2 lata
Czas trwania odpowiedzi (DOR) przy użyciu RECIST 1.1 Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, oczekiwana średnia 2 lata	DOR dla pacjentów, którzy potwierdzili odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) jako datę od pierwszego udokumentowanego CR lub PR do daty pierwszej obiektywnie udokumentowanej progresji choroby zgodnie z RECIST 1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej . CR definiuje się jako zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) musiały zostać zmniejszone w osi krótkiej do < 10 mm. PR definiuje się jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych.	Poprzez ukończenie studiów, oczekiwana średnia 2 lata
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR) przy użyciu RECIST 1.1 Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, oczekiwana średnia 2 lata	CBR definiuje się jako liczbę pacjentów z potwierdzoną odpowiedzią całkowitą, potwierdzoną odpowiedzią częściową lub chorobą stabilną (≥ 7 tygodni).	Poprzez ukończenie studiów, oczekiwana średnia 2 lata
Czas do odpowiedzi (TTR) przy użyciu RECIST 1.1 Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, oczekiwana średnia 2 lata	TTR zostanie zdefiniowany dla pacjentów, u których potwierdzono CR lub PR jako czas od daty podania pierwszej dawki do daty pierwszego udokumentowanego CR lub PR zgodnie z RECIST 1.1. CR definiuje się jako zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) musiały zostać zmniejszone w osi krótkiej do < 10 mm. PR definiuje się jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych.	Poprzez ukończenie studiów, oczekiwana średnia 2 lata
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) przy użyciu RECIST 1.1 Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, oczekiwana średnia 2 lata	PFS definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki do daty pierwszej obiektywnie udokumentowanej progresji nowotworu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny	Poprzez ukończenie studiów, oczekiwana średnia 2 lata
Całkowite przeżycie (OS) Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, oczekiwana średnia 2 lata	OS definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki do daty zgonu.	Poprzez ukończenie studiów, oczekiwana średnia 2 lata
Ocena związku między pomiarami skuteczności a ekspresją PD L1 w nowotworach. Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, oczekiwana średnia 2 lata	Miary skuteczności definiuje się jako ORR i zmiany w ekspresji PD-L1 od biopsji leczniczej w optymalizacji dawki.	Poprzez ukończenie studiów, oczekiwana średnia 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nektar Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

16-214-05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

NCT07267247

Zakończony

Kardiomiopatia wywołana leczeniem przeciwnowotworowym związana z inhibitorami kinazy tyrozynowej receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR-TKI) w zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuca z mutacją EGFR

Kardiotoksyczność | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Działania niepożądane i reakcje niepożądane związane z lekami (Termin MeSH) | Inhibitor kinazy tyrozynowej EGFR
NCT07469709

Rekrutacyjny

Badanie czynników biologicznych, genetycznych i konstytucyjnych oraz nieinwazyjnego monitorowania w celu oceny indywidualnego ryzyka zachorowania na nowotwory (PRO-ACTIVE)

Rak piersi | Rak jajnika | Rak jelita grubego | Czerniak (rak skóry) | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)
NCT03379493

Zakończony

Badanie komórek T ET190L1 ARTEMIS™ w nawrotowym i opornym na leczenie chłoniaku nieziarniczym CD19+

Chłoniaki Non-Hodgkin's B-Cell
NCT05968001

Jeszcze nie rekrutacja

Obinutuzumab u prawdziwych chińskich pacjentów z iNHL

Chłoniaki Non-Hodgkin's B-Cell
NCT03244176

Aktywny, nie rekrutujący

Studium wykonalności indukcji i leczenia podtrzymującego Avelumab Plus R-CHOP u pacjentów z rozlanym DLBCL: Badanie AvR-CHOP (AvR-CHOP)

Chłoniaki Non-Hodgkin's B-Cell
NCT01799889

Zakończony

Badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo, tolerancję i farmakodynamikę entospletynibu u dorosłych z nawracającymi lub opornymi na leczenie nowotworami hematologicznymi

Chłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Non-FL Indolent Non-Hodgkin's Lymphoma
NCT06539338

Aktywny, nie rekrutujący

Bezpieczeństwo stosowania INT2104 u uczestników w wieku 18 lat i starszych, którzy mają raka z komórek B, który nawrócił po wcześniejszym leczeniu (INVISE)

Prekursorowa komórkowa białaczka limfoblastyczna-chłoniak | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-Cell
NCT03029338

Zakończony

Komórki T CAR CD19 u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek B CD19-dodatnim

Recydywa | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-Cell
NCT04049513

Aktywny, nie rekrutujący

WŁĄCZ (Angażowanie sygnalizacji receptora Toll-podobnego w terapii chimerycznym receptorem antygenu chłoniaka B-komórkowego) (ENABLE-1)

Chłoniak z komórek płaszcza (MCL) | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) | Chłoniak grudkowy (FL) | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-Cell | Transformowany chłoniak grudkowy (TFL) | Pierwotny chłoniak śródpiersia z komórek B (PMBCL)
NCT06343311

Rekrutacyjny

Terapia komórkami T (EB103) u dorosłych z nawrotowym/opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z komórek B (NHL) (STARLIGHT-1)

Chłoniak | Chłoniak nieziarniczy | Chłoniak nieziarniczy | Chłoniak nieziarniczy | Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z komórek B | Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | Chłoniak OUN | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-Cell | Nawracający chłoniak nieziarniczy

Badania kliniczne na NKTR-214

NCT02869295

Zakończony

Wieloośrodkowe badanie fazy 1/2 dotyczące eskalacji i rozszerzania dawki NKTR-214 u pacjentów z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi (NKTR-214)

Nieokreślony guz lity u dorosłych, specyficzny dla protokołu
NCT03772288

Wycofane

Badanie TAK-659 w połączeniu z NKTR-214 u uczestników z zaawansowanym chłoniakiem nieziarniczym (NHL)

Chłoniak nieziarniczy
NCT04646044

Zakończony

Kontrolowane placebo badanie bempegaldesleukiny (BEMPEG; NKTR-214) ze standardową opieką u pacjentów z łagodnym przebiegiem COVID-19

Covid-19 | Choroba koronawirusowa 2019
NCT03548467

Zakończony

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność wielokrotnego dawkowania immunoterapii VB10.NEO i Bempegaldesleukin (NKTR-214) u pacjentów z rakiem miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami (DIRECT-01)

Miejscowo zaawansowane lub przerzutowe guzy lite
NCT02983045

Zakończony

Badanie zwiększania dawki i rozszerzania kohorty NKTR-214 w skojarzeniu z niwolumabem i innymi terapiami przeciwnowotworowymi u pacjentów z wybranymi zaawansowanymi guzami litymi (PIVOT-02)

Czerniak | Rak nerkowokomórkowy | Rak żołądka | Niedrobnokomórkowego raka płuca | Potrójnie negatywny rak piersi | Rak urotelialny | HR+/HER2- Rak piersi
NCT04730349

Zakończony

Badanie bempegaldesleukiny (BEMPEG: NKTR-214) w skojarzeniu z niwolumabem u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych z rakiem nawracającym lub opornym na leczenie (PIVOT IO 020)

Mięsak Ewinga | Wyściółczak | Rdzeniak zarodkowy | Nerwiak zarodkowy : neuroblastoma | Mięśniakomięsak prążkowanokomórkowy | Glejak wysokiego stopnia | Białaczka i chłoniak | Różne guzy mózgu | Różne guzy lite | Nawracające, oporne na leczenie nowotwory złośliwe
NCT01900522

Zakończony

Bezpieczeństwo i tolerancja wielokrotnych dawek ITI-214 u zdrowych osób dorosłych i osób dorosłych ze stabilną schizofrenią

Schizofrenia
NCT03635983

Zakończony

Badanie NKTR-214 w połączeniu z niwolumabem w porównaniu z samym niwolumabem u uczestników z wcześniej nieleczonym nieoperacyjnym lub przerzutowym czerniakiem

Czerniak
NCT03745807

Zakończony

Badanie badawcze NKTR-214 w połączeniu z niwolumabem u japońskich uczestników z zaawansowanymi guzami litymi

Zaawansowany rak
NCT04410445

Zakończony

Badanie porównujące adjuwantową immunoterapię bempegaldesleukiną w skojarzeniu z niwolumabem w porównaniu z niwolumabem po całkowitej resekcji czerniaka u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka nawrotu (PIVOT-12)

Czerniak | Czerniak (skóra) | IV stadium czerniaka | Czerniak Stopień III

Bempegaldesleukina i pembrolizumab z chemioterapią lub bez w leczeniu miejscowo zaawansowanych lub przerzutowych guzów litych (PROPEL)

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1/2 mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności złożonego skojarzenia bempegaldesleukiny (NKTR-214) i pembrolizumabu z chemioterapią lub bez niej u pacjentów z guzami litymi miejscowo zaawansowanymi lub z przerzutami

Przegląd badań

Status

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Typ studiów

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Kontakty i lokalizacje

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Akceptuje zdrowych ochotników

Płeć kwalifikująca się do nauki

Opis

Plan studiów

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Współpracownicy i badacze

Sponsor

Daty zapisu na studia

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia weryfikacja

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na NKTR-214

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje