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Punción seca, manipulación y estiramiento versus terapia manual, ejercicio y ultrasonido para la epicondilalgia lateral

1 de septiembre de 2023 actualizado por: James Dunning, DPT, MSc, FAAOMPT, Alabama Physical Therapy & Acupuncture

Punción seca eléctrica, manipulación de empuje y estiramiento versus terapia manual basada en la discapacidad, ejercicio y ultrasonido para pacientes con epicondilalgia lateral: un ensayo de control aleatorizado multicéntrico

El propósito de esta investigación es comparar dos enfoques diferentes para el tratamiento de pacientes con epicondilalgia lateral: punción seca eléctrica, manipulación de empuje y estiramiento versus terapia manual basada en la discapacidad, ejercicio y ultrasonido. Los fisioterapeutas suelen utilizar todas estas técnicas para tratar la epicondialgia lateral. Este estudio intenta averiguar si una estrategia de tratamiento es más eficaz que la otra.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los pacientes con epicondialgia serán aleatorizados para recibir 2 sesiones de tratamiento por semana durante 4 semanas (hasta un total de 8 sesiones) de: (1) punción seca eléctrica, manipulación de empuje y estiramiento o (2) terapia manual basada en la discapacidad, ejercicio y ultrasonido

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
143

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Cockeysville, Maryland, Estados Unidos, 21030
        • Evolution Sports Physiotherapy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 56 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adulto entre 18 y 60 años que pueda hablar inglés.
  2. Informe de al menos 6 semanas de codo (es decir, epicóndilo lateral) y dolor dorsal del antebrazo, compatible con epicondilitis lateral:
  3. El paciente no ha recibido fisioterapia, terapia de masajes, tratamiento quiropráctico o inyecciones para el dolor de codo en los últimos 6 meses:

  4. Diagnóstico de epicondilitis lateral, definido como dos o más de los siguientes:

    1. Dolor a la palpación sobre el epicóndilo lateral y la unidad extensora común asociada
    2. Dolor al agarrar un dinamómetro de mano
    3. Dolor al estirar o contraer los músculos extensores de la muñeca

Criterio de exclusión:

  1. Informe de señales de alerta a la fisioterapia manual para incluir: hipertensión severa, infección, diabetes no controlada, neuropatía periférica, enfermedad cardíaca, accidente cerebrovascular, isquemia crónica, edema, várices severas, tumor, enfermedad metabólica, uso prolongado de esteroides, fractura, AR, osteoporosis, enfermedad vascular severa, malignidad, etc.
  2. Reporte de Cirugía Previa de codo, antecedente de luxación de codo, fractura de codo y/o ruptura de tendón

  3. Informe de trastornos neurológicos sistémicos y/o déficits neurológicos que incluya lo siguiente:

    1. Compresión de la raíz nerviosa (debilidad muscular que afecta a un grupo muscular principal de la extremidad superior, disminución del reflejo tendinoso profundo de la extremidad superior o disminución o ausencia de la sensación de pinchazo en cualquier dermatoma de la extremidad superior)
    2. Estenosis espinal cervical (presentación de síntomas bilaterales en las extremidades superiores)
    3. Compromiso del sistema nervioso central (hiperreflexia, alteraciones sensoriales en la mano, atrofia muscular intrínseca de las manos, inestabilidad al caminar, nistagmo, pérdida de agudeza visual, alteración de la sensibilidad facial, alteración del gusto, presencia de reflejos patológicos)
    4. Antecedentes de lesión por latigazo cervical en las últimas 6 semanas
  4. Antecedentes de cirugía de cabeza/cuello o extremidad superior afectada.
  5. Trastornos psiquiátricos o deterioro cognitivo
  6. El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: punción seca, manipulación estiramiento
Otro: Punción seca, manipulación, estiramiento
Manipulación de empuje HVLA en codo, muñeca y columna (C5-C6). Punción seca en los músculos extensores de la muñeca en el antebrazo dorsal, proximal y distal del epicóndilo lateral. Hasta 8 sesiones de tratamiento durante 4 semanas.
Comparador activo: terapia manual, ejercicio, ultrasonido
Otro: terapia manual, ejercicio, ultrasonido
Terapia manual basada en la discapacidad, ejercicio y ultrasonido dirigidos a los extensores de la muñeca en el antebrazo dorsal, proximal y distal del epicóndilo lateral. Hasta 8 sesiones de tratamiento durante 4 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el dolor de codo (NPRS) (puntuación de calificación)
Periodo de tiempo: Línea base, 1 semana, 4 semanas, 3 meses
Puntuación de calificación. La puntuación inicial debe ser superior a 2/10 para ser incluida en el estudio.
Línea base, 1 semana, 4 semanas, 3 meses
Cambio en el cuestionario sobre el codo de tenista relacionado con el paciente
Periodo de tiempo: Línea base, 1 semana, 4 semanas, 3 meses
La sección de dolor, actividades específicas de la discapacidad y actividades comunes de la discapacidad del PRTEE se miden colectivamente en una escala de 0 a 150 puntos. Las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad. La línea base debe exceder 10/50 en la sección de dolor, 10/60 en la sección de actividades específicas y 10/40 en las actividades comunes para ser incluidas en el estudio.
Línea base, 1 semana, 4 semanas, 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calificación global de la puntuación de cambio
Periodo de tiempo: 1 semana, 4 semanas, 3 meses
1 semana, 4 semanas, 3 meses
Cambio en la ingesta de medicamentos (Frecuencia de ingesta de medicamentos en la última semana)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
Línea de base, 3 meses
Cambio en la escala funcional del codo de tenista
Periodo de tiempo: Línea base, 1 semana, 4 semanas, 3 meses
La Escala funcional del codo de tenista (TEFS) es un 0-40 que evalúa la discapacidad relacionada con la epicondilitis lateral. Las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad.
Línea base, 1 semana, 4 semanas, 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Alabama Physical Therapy & Acupuncture

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Universidad Rey Juan Carlos

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: James Dunning, DPT, American Academy of Manipulative Therapy

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de septiembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AAMT0010

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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