- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03167710
Punción seca, manipulación y estiramiento versus terapia manual, ejercicio y ultrasonido para la epicondilalgia lateral
1 de septiembre de 2023 actualizado por: James Dunning, DPT, MSc, FAAOMPT, Alabama Physical Therapy & Acupuncture
Punción seca eléctrica, manipulación de empuje y estiramiento versus terapia manual basada en la discapacidad, ejercicio y ultrasonido para pacientes con epicondilalgia lateral: un ensayo de control aleatorizado multicéntrico
El propósito de esta investigación es comparar dos enfoques diferentes para el tratamiento de pacientes con epicondilalgia lateral: punción seca eléctrica, manipulación de empuje y estiramiento versus terapia manual basada en la discapacidad, ejercicio y ultrasonido.
Los fisioterapeutas suelen utilizar todas estas técnicas para tratar la epicondialgia lateral.
Este estudio intenta averiguar si una estrategia de tratamiento es más eficaz que la otra.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con epicondialgia serán aleatorizados para recibir 2 sesiones de tratamiento por semana durante 4 semanas (hasta un total de 8 sesiones) de: (1) punción seca eléctrica, manipulación de empuje y estiramiento o (2) terapia manual basada en la discapacidad, ejercicio y ultrasonido
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
143
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Cockeysville, Maryland, Estados Unidos, 21030
- Evolution Sports Physiotherapy
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 56 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto entre 18 y 60 años que pueda hablar inglés.
- Informe de al menos 6 semanas de codo (es decir, epicóndilo lateral) y dolor dorsal del antebrazo, compatible con epicondilitis lateral:
- El paciente no ha recibido fisioterapia, terapia de masajes, tratamiento quiropráctico o inyecciones para el dolor de codo en los últimos 6 meses:
Diagnóstico de epicondilitis lateral, definido como dos o más de los siguientes:
- Dolor a la palpación sobre el epicóndilo lateral y la unidad extensora común asociada
- Dolor al agarrar un dinamómetro de mano
- Dolor al estirar o contraer los músculos extensores de la muñeca
Criterio de exclusión:
- Informe de señales de alerta a la fisioterapia manual para incluir: hipertensión severa, infección, diabetes no controlada, neuropatía periférica, enfermedad cardíaca, accidente cerebrovascular, isquemia crónica, edema, várices severas, tumor, enfermedad metabólica, uso prolongado de esteroides, fractura, AR, osteoporosis, enfermedad vascular severa, malignidad, etc.
- Reporte de Cirugía Previa de codo, antecedente de luxación de codo, fractura de codo y/o ruptura de tendón
Informe de trastornos neurológicos sistémicos y/o déficits neurológicos que incluya lo siguiente:
- Compresión de la raíz nerviosa (debilidad muscular que afecta a un grupo muscular principal de la extremidad superior, disminución del reflejo tendinoso profundo de la extremidad superior o disminución o ausencia de la sensación de pinchazo en cualquier dermatoma de la extremidad superior)
- Estenosis espinal cervical (presentación de síntomas bilaterales en las extremidades superiores)
- Compromiso del sistema nervioso central (hiperreflexia, alteraciones sensoriales en la mano, atrofia muscular intrínseca de las manos, inestabilidad al caminar, nistagmo, pérdida de agudeza visual, alteración de la sensibilidad facial, alteración del gusto, presencia de reflejos patológicos)
- Antecedentes de lesión por latigazo cervical en las últimas 6 semanas
- Antecedentes de cirugía de cabeza/cuello o extremidad superior afectada.
- Trastornos psiquiátricos o deterioro cognitivo
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: punción seca, manipulación estiramiento
|
Manipulación de empuje HVLA en codo, muñeca y columna (C5-C6).
Punción seca en los músculos extensores de la muñeca en el antebrazo dorsal, proximal y distal del epicóndilo lateral.
Hasta 8 sesiones de tratamiento durante 4 semanas.
|
|
Comparador activo: terapia manual, ejercicio, ultrasonido
|
Terapia manual basada en la discapacidad, ejercicio y ultrasonido dirigidos a los extensores de la muñeca en el antebrazo dorsal, proximal y distal del epicóndilo lateral.
Hasta 8 sesiones de tratamiento durante 4 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el dolor de codo (NPRS) (puntuación de calificación)
Periodo de tiempo: Línea base, 1 semana, 4 semanas, 3 meses
|
Puntuación de calificación.
La puntuación inicial debe ser superior a 2/10 para ser incluida en el estudio.
|
Línea base, 1 semana, 4 semanas, 3 meses
|
|
Cambio en el cuestionario sobre el codo de tenista relacionado con el paciente
Periodo de tiempo: Línea base, 1 semana, 4 semanas, 3 meses
|
La sección de dolor, actividades específicas de la discapacidad y actividades comunes de la discapacidad del PRTEE se miden colectivamente en una escala de 0 a 150 puntos.
Las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad.
La línea base debe exceder 10/50 en la sección de dolor, 10/60 en la sección de actividades específicas y 10/40 en las actividades comunes para ser incluidas en el estudio.
|
Línea base, 1 semana, 4 semanas, 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la calificación global de la puntuación de cambio
Periodo de tiempo: 1 semana, 4 semanas, 3 meses
|
1 semana, 4 semanas, 3 meses
|
|
|
Cambio en la ingesta de medicamentos (Frecuencia de ingesta de medicamentos en la última semana)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
|
Línea de base, 3 meses
|
|
|
Cambio en la escala funcional del codo de tenista
Periodo de tiempo: Línea base, 1 semana, 4 semanas, 3 meses
|
La Escala funcional del codo de tenista (TEFS) es un 0-40 que evalúa la discapacidad relacionada con la epicondilitis lateral.
Las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad.
|
Línea base, 1 semana, 4 semanas, 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James Dunning, DPT, American Academy of Manipulative Therapy
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
15 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
15 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
30 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAMT0010
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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