Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Radioterapia versus ninguna intervención en pacientes adultos con carcinoma hepatocelular no elegibles para quimioembolización o ablación transarterial antes del trasplante de hígado (RADBRI) (RADBRI)

18 de agosto de 2020 actualizado por: University Health Network, Toronto

Un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico que compara la radioterapia corporal estereotáctica como un "puente" antes del trasplante de hígado para el carcinoma hepatocelular versus ninguna intervención en pacientes que no son elegibles para la quimioembolización o ablación transarterial

El trasplante hepático (TH) representa el mejor tratamiento para pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC) en estadio temprano seleccionado. Debido a la brecha entre el número de pacientes en lista de espera y los donantes disponibles, los pacientes con CHC esperan ~1 año para ser trasplantados. Mientras esperan, el 25-30% de los pacientes necesitan salir de la lista de trasplantes debido a la progresión del tumor más allá de los criterios de trasplante (enfermedad extrahepática, invasión vascular o aumento de la carga tumoral más allá de los criterios de inclusión). Para intentar evitar esta progresión, los pacientes son tratados en espera con "terapias puente", principalmente quimioembolización transarterial (TACE) y ablación. Alrededor del 30% de los pacientes no son elegibles para estos tratamientos (p. debido a una función hepática deficiente). La radioterapia corporal estereotáctica (SBRT, por sus siglas en inglés) ha demostrado ser un tratamiento eficaz para el CHC avanzado principalmente en estudios institucionales pequeños y únicos, y se ha informado su seguridad en los cirróticos. La SBRT podría usarse en pacientes no elegibles para TACE o ablación como un puente a TH reduciendo el riesgo de progresión en la lista de espera. Este estudio evaluará si los pacientes con cirrosis hepática y CHC se benefician de recibir SBRT mientras esperan el TH. Los pacientes serán asignados al azar a un brazo de tratamiento en el que recibirán SBRT como terapia puente oa un brazo sin intervención. Se realizarán desenlaces previos y posteriores al trasplante para evaluar las diferencias entre ambos brazos: proporción de pacientes que no abandonan la lista (se trasplantan), descompensación hepática en espera, medidas perioperatorias en los que se trasplantan, tiempo hasta el trasplante o abandono, supervivencia general, supervivencia libre de enfermedad en aquellos que son trasplantados en una población de alrededor de 330 pacientes en todos los sitios.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El ensayo RADBRI está diseñado como un ensayo aleatorizado explicativo, multicéntrico, abierto, de superioridad de grupos paralelos de 2 brazos con estratificación por centro y grupo sanguíneo, bloques aleatorios permutados (longitudes de 4 o 6) y asignación equilibrada (1: 1) realizado en 8 centros en todo el mundo. Incluir una población de pacientes adultos con carcinoma hepatocelular (HCC) incluidos en lista de espera para un trasplante hepático (TH) que no son elegibles para quimioembolización transarterial (TACE) o ablación como puente al trasplante pero sí para radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) ). Los participantes serán asignados al azar a ninguna intervención o SBRT con una asignación 1:1 según un servicio de aleatorización central en línea (Sealed Envelope™) y estratificados por sitio y por tipo de sangre (tipo ABO) utilizando bloques aleatorios permutados (longitudes 4 o 6). Apuntando a una muestra total de 332 (166 por grupo). Los pacientes serán seguidos durante 18 meses hasta el abandono de la lista de espera o LT. Se realizará una tomografía computarizada (TC) o una resonancia magnética nuclear (RMN) y el nivel de alfafetoproteína (AFP) cada 3 meses mientras espera. En los que se trasplantan, se realizará un seguimiento durante 36 meses adicionales (cada 3 meses durante los 2 primeros años y cada 6 meses a partir de entonces).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-75 años
  • Paciente ha sido incluido en lista de espera para recibir un Trasplante de Hígado (TH)
  • Confirmación radiológica de carcinoma hepatocelular (HCC) según las pautas de la Asociación Estadounidense para el Estudio de Enfermedades del Hígado (AASLD)
  • Carga tumoral en la aleatorización dentro de un volumen tumoral total (TTV) ≤115 cm3 y alfafetoproteína sérica (AFP) ≤400 ng/mL
  • Paciente no elegible para terapia puente con quimioembolización transarterial (TACE) y/o ablación.
  • Puntuación Child-Pugh ≤B9
  • Puntuación calculada del modelo de enfermedad hepática en etapa terminal (MELD) ≤20
  • Elegible para radioterapia corporal estereotáctica (SBRT): >40 % del parénquima hepático puede evitarse de la radiación y todos los tumores pueden tratarse
  • Sin tratamiento previo del tumor
  • Ausencia de enfermedad extrahepática o invasión vascular en las imágenes
  • Capaz y dispuesto a dar su consentimiento

Criterio de exclusión:

  • Paciente con CHC no candidato a recibir un TH
  • El paciente es elegible para TACE o ablación como puente a LT
  • El paciente no es elegible para SBRT
  • Terapias puente anteriores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Radioterapia corporal estereotáctica
El tratamiento con radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) se individualizará con la dosis basada en la función hepática inicial, el volumen de hígado irradiado efectivo y la proximidad a otros tejidos normales. La dosis recomendada será de 30 gray (Gy) en 5 fracciones. El tratamiento se administrará en 5 días alternos. Los pacientes vendrán cada dos días al hospital para ser tratados y no necesitarán ser ingresados. Los pacientes no recibirán más SBRT en el tumor tratado.
Radiación: Radioterapia corporal estereotáctica
La dosis recomendada será de 30 Gy en 5 fracciones. El tratamiento se administrará en 5 días alternativos y se individualizará con la dosis en función de la función hepática basal, volumen hepático efectivo irradiado y proximidad a otros tejidos normales.
Otros nombres:
  • SBRT
SIN INTERVENCIÓN: Sin intervención
Se realizará un seguimiento cada 3 meses y se realizará una tomografía computarizada (TC) de tórax y abdomen o una resonancia magnética (RM) y análisis de sangre con prueba de función hepática y valor de alfafetoproteína (AFP). hasta que el paciente sea trasplantado o abandone la lista de espera.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia entre los dos brazos de tratamiento en la proporción de participantes que llegan a ser trasplantados (no abandonan la lista de espera debido a la progresión del tumor).
Periodo de tiempo: 5 años
El éxito del tratamiento se define como ser trasplantado. El fracaso del tratamiento se define como la salida de la lista de espera por cualquier causa (progresión tumoral o descompensación hepática)
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia entre los dos brazos en la descompensación hepática durante la espera
Periodo de tiempo: 5 años
Definido como un aumento en la puntuación de Child-Pugh medido en cada visita de seguimiento mientras el paciente está en lista de espera se comparará entre pacientes en cada brazo
5 años
Diferencia entre los dos brazos en las medidas perioperatorias
Periodo de tiempo: 5 años
Proporción de pacientes con complicaciones mayores medidas en los primeros 90 días posteriores al trasplante de hígado
5 años
Diferencia entre los dos brazos en el tiempo de trasplante o abandono
Periodo de tiempo: 5 años
Tiempo hasta el evento (abandono o trasplante) entre ambos grupos
5 años
Diferencia entre los dos brazos en la supervivencia global
Periodo de tiempo: 5 años
Tiempo hasta el evento entre ambos grupos. Esta comparación se hará desde el momento de la aleatorización y desde el momento del Trasplante de Hígado (TH) en los que se trasplantan. Se recopilarán las causas de muerte después del trasplante y se compararán entre grupos.
5 años
Diferencia entre los dos brazos en la supervivencia global
Periodo de tiempo: 5 años
Tiempo hasta el evento entre ambos grupos. Esta comparación se hará desde el momento de la aleatorización y desde el momento del Trasplante de Hígado (TH) en los que se trasplantan. Evaluaremos el efecto de la radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) posterior a la LT y esto se utilizará como hipótesis para generar información para futuros ensayos.
5 años
Diferencia entre los dos brazos en la supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
Tiempo hasta el evento entre ambos grupos. Recurrencia del tumor (carcinoma hepatocelular nuevo después del trasplante de hígado) y patrones de recurrencia
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Health Network, Toronto

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de agosto de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 17-5329

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Radioterapia corporal estereotáctica

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones