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Radioterapia rispetto a nessun intervento in pazienti adulti con carcinoma epatocellulare non idonei a chemioembolizzazione o ablazione transarteriosa prima del trapianto di fegato (RADBRI) (RADBRI)

18 agosto 2020 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Uno studio multicentrico randomizzato controllato che confronta la radioterapia corporea stereotassica come "ponte" prima del trapianto di fegato per il carcinoma epatocellulare rispetto all'assenza di intervento in pazienti non idonei alla chemioembolizzazione transarteriosa o all'ablazione

Il trapianto di fegato (LT) rappresenta il miglior trattamento per i pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) selezionato in fase iniziale. A causa del divario tra il numero di pazienti in lista d'attesa e i donatori disponibili, i pazienti con HCC aspettano circa 1 anno per essere trapiantati. Durante l'attesa, il 25-30% dei pazienti deve uscire dalla lista dei trapianti a causa della progressione del tumore oltre i criteri del trapianto (malattia extraepatica, invasione vascolare o aumento del carico tumorale oltre i criteri di arruolamento). Per cercare di evitare questa progressione, i pazienti vengono trattati in attesa con "terapie ponte", principalmente chemioembolizzazione transarteriosa (TACE) e ablazione. Circa il 30% dei pazienti non è idoneo per questi trattamenti (ad es. a causa della scarsa funzionalità epatica). La radioterapia corporea stereotassica (SBRT) ha dimostrato di essere un trattamento efficace per l'HCC avanzato principalmente in piccoli studi istituzionali singoli e la sua sicurezza è stata segnalata nei cirrotici. SBRT potrebbe essere utilizzato in pazienti non idonei a TACE o ablazione come ponte per LT riducendo il rischio di progressione in lista d'attesa. Questo studio valuterà se i pazienti con cirrosi epatica e HCC traggono beneficio dal ricevere SBRT in attesa di LT. I pazienti verranno randomizzati a un braccio di trattamento in cui riceveranno SBRT come terapia ponte o a un braccio senza intervento. Verranno eseguiti gli esiti prima e dopo il trapianto per valutare le differenze tra i due bracci: proporzione di pazienti che non abbandonano l'elenco (sono trapiantati), scompenso epatico durante l'attesa, misure perioperatorie in quelli che vengono trapiantati, tempo al trapianto o drop-out, sopravvivenza globale, sopravvivenza libera da malattia in coloro che vengono trapiantati in una popolazione di circa 330 pazienti in tutti i siti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio RADBRI è concepito come uno studio esplicativo, multicentrico, in aperto, randomizzato di superiorità a 2 bracci paralleli con stratificazione per centro e gruppo sanguigno, blocchi permutati casuali (lunghezze di 4 o 6) e allocazione bilanciata (1:1) condotto in 8 centri nel mondo. Includendo una popolazione di pazienti adulti con carcinoma epatocellulare (HCC) inclusi nella lista d'attesa per un trapianto di fegato (LT) che non sono idonei per la chemioembolizzazione transarteriosa (TACE) o l'ablazione come ponte per il trapianto ma sono idonei per la radioterapia corporea stereotassica (SBRT ). I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a nessun intervento o SBRT con un'allocazione 1: 1 secondo un servizio di randomizzazione centrale online (Sealed Envelope ™) e stratificati per sito e per gruppo sanguigno (tipo ABO) utilizzando blocchi permutati casuali (lunghezze 4 o 6). Puntando a un campione totale di 332 (166 per gruppo). I pazienti saranno seguiti per 18 mesi fino all'abbandono dalla lista d'attesa o LT. Una tomografia computerizzata (TC) o una risonanza magnetica (MRI) e il livello di alfa-fetoproteina (AFP) verranno eseguiti ogni 3 mesi durante l'attesa. In quelli che vengono trapiantati, il follow-up verrà effettuato per ulteriori 36 mesi (ogni 3 mesi per i primi 2 anni e successivamente ogni 6 mesi).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-75 anni
  • Il paziente è stato inserito nella lista d'attesa per ricevere un trapianto di fegato (LT)
  • Conferma radiologica del carcinoma epatocellulare (HCC) secondo le linee guida dell'American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD)
  • Carico tumorale alla randomizzazione all'interno di un volume totale del tumore (TTV) ≤115 cm3 e alfa-fetoproteina sierica (AFP) ≤400 ng/mL
  • Paziente non idoneo alla terapia ponte con chemioembolizzazione transarteriosa (TACE) e/o ablazione.
  • Punteggio Child-Pugh ≤B9
  • Punteggio calcolato del modello di malattia epatica allo stadio terminale (MELD) ≤20
  • Idoneo alla radioterapia corporea stereotassica (SBRT): > 40% del parenchima epatico può essere risparmiato dalle radiazioni e tutti i tumori possono essere presi di mira
  • Nessun precedente trattamento del tumore
  • Assenza di malattia extraepatica o invasione vascolare all'imaging
  • In grado e disponibile a fornire il consenso

Criteri di esclusione:

  • Paziente con HCC non candidato a ricevere un LT
  • Il paziente è idoneo a TACE o ablazione come ponte per LT
  • Il paziente non è idoneo a SBRT
  • Terapie ponte precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Radioterapia corporea stereotassica
Il trattamento con radioterapia corporea stereotassica (SBRT) sarà individualizzato con la dose basata sulla funzionalità epatica al basale, sul volume effettivo del fegato irradiato e sulla vicinanza ad altri tessuti normali. La dose raccomandata sarà di 30 gray (Gy) in 5 frazioni. Il trattamento sarà somministrato in 5 giorni alternativi. I pazienti verranno in ospedale a giorni alterni per essere curati e non avranno bisogno di essere ricoverati. I pazienti non riceveranno ulteriore SBRT sul tumore trattato.
Radiazione: Radioterapia corporea stereotassica
La dose raccomandata sarà di 30 Gy in 5 frazioni. Il trattamento verrà somministrato in 5 giorni alternativi e sarà individualizzato con la dose basata sulla funzionalità epatica al basale, sul volume effettivo del fegato irradiato e sulla vicinanza ad altri tessuti normali.
Altri nomi:
  • SBR
NESSUN_INTERVENTO: Nessun intervento
Il follow-up verrà effettuato ogni 3 mesi e verrà eseguita una tomografia computerizzata (TC) del torace e dell'addome o una risonanza magnetica (MRI) e analisi del sangue con test di funzionalità epatica e valore dell'alfa-fetoproteina (AFP) fino a quando il paziente non viene trapiantato o esce dalla lista d'attesa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza tra i due bracci di trattamento nella proporzione di partecipanti che possono essere trapiantati (non abbandonare la lista d'attesa a causa della progressione del tumore).
Lasso di tempo: 5 anni
Il successo del trattamento è definito come il trapianto. Il fallimento del trattamento è definito come l'abbandono della lista d'attesa per qualsiasi causa (progressione tumorale o scompenso epatico)
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza tra i due bracci nello scompenso epatico durante l'attesa
Lasso di tempo: 5 anni
Definito come un aumento del punteggio Child-Pugh misurato in ciascuna visita di follow-up mentre il paziente è in lista d'attesa verrà confrontato tra i pazienti in ciascun braccio
5 anni
Differenza tra i due bracci nelle misure perioperatorie
Lasso di tempo: 5 anni
Percentuale di pazienti con complicanze maggiori misurata nei primi 90 giorni dopo il trapianto di fegato
5 anni
Differenza tra i due bracci nel tempo di trapianto o abbandono
Lasso di tempo: 5 anni
Tempo all'evento (abbandono o trapianto) tra i due gruppi
5 anni
Differenza tra i due bracci nella sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
Time-to-event tra i due gruppi. Questo confronto verrà effettuato dal momento della randomizzazione e dal momento del trapianto di fegato (LT) in coloro che vengono trapiantati. Le cause di morte dopo il trapianto saranno raccolte e confrontate tra i gruppi.
5 anni
Differenza tra i due bracci nella sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
Time-to-event tra i due gruppi. Questo confronto verrà effettuato dal momento della randomizzazione e dal momento del trapianto di fegato (LT) in coloro che vengono trapiantati. Valuteremo l'effetto della radioterapia corporea stereotassica (SBRT) dopo LT e questa sarà utilizzata come ipotesi generando informazioni per studi futuri
5 anni
Differenza tra i due bracci nella sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni
Time-to-event tra i due gruppi. Recidiva tumorale (nuovo carcinoma epatocellulare dopo trapianto di fegato) e pattern di recidiva
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Health Network, Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2026

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 agosto 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17-5329

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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