Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sädehoito verrattuna ei interventioon aikuispotilailla, joilla on maksasolusyöpä, jotka eivät ole kelvollisia transarteriaaliseen kemoembolisaatioon tai ablaatioon ennen maksansiirtoa (RADBRI) (RADBRI)

tiistai 18. elokuuta 2020 päivittänyt: University Health Network, Toronto

Monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan stereotaktista kehon sädehoitoa "siltana" ennen maksansiirtoa hepatosellulaarisessa karsinoomassa verrattuna interventioon potilailla, jotka eivät ole oikeutettuja transarteriaaliseen kemoembolisaatioon tai ablaatioon

Maksansiirto (LT) on paras hoitomuoto potilaille, joilla on valittu, varhaisen vaiheen hepatosellulaarinen karsinooma (HCC). Koska odotuslistalla olevien potilaiden lukumäärän ja käytettävissä olevien luovuttajien välillä on ero, HCC-potilaat odottavat noin vuoden siirtoa. Odottaessaan 25–30 % potilaista joutuu poistumaan siirtoluettelosta kasvaimen etenemisen vuoksi siirtokriteerit ylittävän (ekstrahepaattinen sairaus, verisuonten invaasio tai kasvainmäärän lisääntyminen siirtokriteerien yli). Tämän etenemisen välttämiseksi potilaita hoidetaan odottaessaan "siltahoidoilla", pääasiassa transarteriaalisella kemoembolisaatiolla (TACE) ja ablaatiolla. Noin 30 % potilaista ei ole oikeutettu näihin hoitoihin (esim. huonon maksan toiminnan vuoksi). Stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) on osoitettu olevan tehokas hoito pitkälle edenneelle HCC:lle pääasiassa pienissä yksittäisissä laitostutkimuksissa, ja sen turvallisuutta on raportoitu kirroosipotilailla. SBRT:tä voitaisiin käyttää potilailla, jotka eivät ole kelvollisia TACE:hen tai ablaatioon, siltana LT:hen, mikä vähentää jonotuslistalla etenemisen riskiä. Tässä tutkimuksessa arvioidaan, hyötyvätkö potilaat, joilla on maksakirroosi ja HCC, SBRT:n saaminen odottaessaan LT-hoitoa. Potilaat satunnaistetaan hoitoryhmään, jossa he saavat SBRT:tä siltahoitona, tai ei-interventiohoitoon. Tulokset ennen elinsiirtoa ja sen jälkeen arvioidaan molempien käsien väliset erot: potilaiden osuus, jotka eivät putoa listalta (joille on siirretty), maksan vajaatoiminta odottaessa, perioperatiiviset toimenpiteet siirretyillä, aika siirtoon. tai keskeyttäminen, kokonaiseloonjääminen, taudista vapaa eloonjääminen niillä, jotka on siirretty noin 330 potilaan populaatiossa kaikissa paikoissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

RADBRI-tutkimus on suunniteltu selittäväksi, monikeskustutkimukseksi avoimeksi, 2-haaraiseksi rinnakkaisryhmien paremmuustutkimukseksi, jossa on osoitus keskustan ja veriryhmän mukaan, satunnaiset permutoidut lohkot (pituudet 4 tai 6) ja tasapainoinen allokaatio (1:1). 8 keskustassa eri puolilla maailmaa. Sisältää hepatosellulaarista karsinoomaa (HCC) sairastavien aikuispotilaiden populaation, jotka ovat jonotuslistalla maksansiirtoon (LT), jotka eivät ole kelvollisia transvaltimoiden kemoembolisaatioon (TACE) tai ablaatioon siltana siirtoon, mutta jotka ovat kelvollisia stereotaktiseen sädehoitoon (SBRT) ). Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko ilman interventiota tai SBRT:hen 1:1-allokaatiolla online-keskeisen satunnaistuspalvelun (Sealed Envelope™) mukaisesti ja ositetaan sivuston ja veriryhmän mukaan (ABO-tyyppi) käyttämällä satunnaisia ​​permutoituja lohkoja (pituudet 4 tai 6). Tavoitteena on 332 otos (166 per ryhmä). Potilaita seurataan 18 kuukauden ajan jonotuslistalta tai LT-poistumiseen saakka. Tietokonetomografia (CT) tai magneettikuvaus (MRI) ja alfafetoproteiinitaso (AFP) tehdään kolmen kuukauden välein odottaessa. Niitä, joille siirretään, seurataan vielä 36 kuukauden ajan (3 kuukauden välein ensimmäisten 2 vuoden aikana ja 6 kuukauden välein sen jälkeen).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-75 vuotta vanha
  • Potilas on otettu jonotuslistalle maksansiirtoa varten (LT)
  • Hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) radiologinen vahvistus American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) ohjeiden mukaisesti
  • Tuumorikuorma satunnaistuksen yhteydessä kasvaimen kokonaistilavuuden (TTV) ollessa ≤115 cm3 ja seerumin alfafetoproteiinin (AFP) sisällä ≤400 ng/ml
  • Potilas ei ole kelvollinen siltahoitoon transvaltimoiden kemoembolisaatiolla (TACE) ja/tai ablaatiolla.
  • Child-Pugh-pisteet ≤B9
  • Laskettu loppuvaiheen maksasairauden malli (MELD) -pistemäärä ≤20
  • Kelvollinen stereotaktiseen kehon sädehoitoon (SBRT): > 40 % maksan parenkyymistä voidaan säästää säteilyltä ja kaikki kasvaimet voidaan kohdentaa
  • Ei aikaisempaa kasvaimen hoitoa
  • Maksan ulkopuolisen sairauden tai verisuoniinvaasion puuttuminen kuvantamisessa
  • Pystyy ja haluaa antaa suostumuksensa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on HCC, ei ole ehdolla LT-tutkimukseen
  • Potilas on oikeutettu TACE:hen tai ablaatioon siltana LT:hen
  • Potilas ei ole oikeutettu SBRT:hen
  • Aiemmat siltaterapiat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Stereotaktinen kehon sädehoito
Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) räätälöidään yksilöllisesti annoksen perusteella, joka perustuu maksan lähtötilanteeseen, tehokkaaseen säteilytetyn maksan tilavuuteen ja läheisyyteen muihin normaaleihin kudoksiin. Suositeltu annos on 30 harmaata (Gy) 5 jakeessa. Hoito annetaan 5 vaihtoehtoisena päivänä. Potilaat tulevat joka toinen päivä sairaalaan saamaan hoitoa, eikä heitä tarvitse ottaa hoitoon. Potilaat eivät saa enempää SBRT-hoitoa hoidetulle kasvaimelle.
Säteily: Stereotaktinen kehon sädehoito
Suositeltu annos on 30 Gy 5 jakeessa. Hoito annetaan 5 vaihtoehtoisena päivänä ja se räätälöidään yksilöllisesti annoksen perusteella, joka perustuu maksan lähtötilanteeseen, tehokkaaseen säteilytetyn maksan tilavuuteen ja läheisyyteen muihin normaaleihin kudoksiin.
Muut nimet:
  • SBRT
EI_INTERVENTIA: Ei väliintuloa
Seuranta suoritetaan 3 kuukauden välein ja rinnan ja vatsan tietokonetomografia (CT) tai magneettikuvaus (MRI) ja verikoe maksan toimintakokeella ja alfafetoproteiini (AFP) -arvolla. kunnes potilas on siirretty tai hän putoaa jonotuslistalta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kahden hoitoryhmän välinen ero siirrettävien osallistujien osuudessa (älä putoa jonotuslistalta kasvaimen etenemisen vuoksi).
Aikaikkuna: 5 vuotta
Hoidon onnistuminen määritellään siirroksi. Hoidon epäonnistuminen määritellään jonotuslistalta putoamiseksi mistä tahansa syystä (kasvaimen eteneminen tai maksan vajaatoiminta)
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kahden haaran välinen ero maksan vajaatoiminnassa odottaessa
Aikaikkuna: 5 vuotta
Määritelty kasvuksi Child-Pugh-pisteissä, jotka mitataan jokaisella seurantakäynnillä potilaan ollessa jonotuslistalla, verrataan kunkin haaran potilaiden välillä.
5 vuotta
Ero kahden käsivarren välillä perioperatiivisissa toimenpiteissä
Aikaikkuna: 5 vuotta
Niiden potilaiden osuus, joilla on vakavia komplikaatioita, mitattuna ensimmäisten 90 päivän aikana maksansiirron jälkeen
5 vuotta
Ero kahden käsivarren välillä siirron tai keskeyttämisen aikana
Aikaikkuna: 5 vuotta
Aika tapahtumaan (pudotus tai elinsiirto) molempien ryhmien välillä
5 vuotta
Ero näiden kahden haaran välillä kokonaiseloonjäämisessä
Aikaikkuna: 5 vuotta
Aika tapahtumaan molempien ryhmien välillä. Tämä vertailu tehdään satunnaistamisen ja maksansiirron (LT) jälkeen niille, joille siirretään. Elinsiirron jälkeiset kuolinsyyt kerätään ja verrataan ryhmien välillä.
5 vuotta
Ero näiden kahden haaran välillä kokonaiseloonjäämisessä
Aikaikkuna: 5 vuotta
Aika tapahtumaan molempien ryhmien välillä. Tämä vertailu tehdään satunnaistamisen ja maksansiirron (LT) jälkeen niille, joille siirretään. Arvioimme stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) vaikutuksen LT-hoidon jälkeen ja tätä käytetään hypoteesina, joka tuottaa tietoa tulevia tutkimuksia varten.
5 vuotta
Ero näiden kahden haaran välillä taudista vapaassa selviytymisessä
Aikaikkuna: 5 vuotta
Aika tapahtumaan molempien ryhmien välillä. Kasvaimen uusiutuminen (uusi hepatosellulaarinen syöpä maksansiirron jälkeen) ja uusiutumismallit
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Health Network, Toronto

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. syyskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 29. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 1. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 20. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 18. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 17-5329

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Stereotaktinen kehon sädehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia