Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radioterapie versus žádná intervence u dospělých pacientů s hepatocelulárním karcinomem, kteří nejsou způsobilí pro transarteriální chemoembolizaci nebo ablaci před transplantací jater (RADBRI) (RADBRI)

18. srpna 2020 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající stereotaktická tělesná radioterapie jako „most“ před transplantací jater pro hepatocelulární karcinom versus žádná intervence u pacientů, kteří nemají nárok na transarteriální chemoembolizaci nebo ablaci

Transplantace jater (LT) představuje nejlepší léčbu pro pacienty s vybraným hepatocelulárním karcinomem v časném stadiu (HCC). Vzhledem k rozdílu mezi počtem pacientů na čekací listině a dostupnými dárci čekají pacienti s HCC na transplantaci ~1 rok. Během čekání musí 25–30 % pacientů opustit transplantační seznam kvůli progresi nádoru nad rámec transplantačních kritérií (extrahepatické onemocnění, vaskulární invaze nebo zvýšení nádorové zátěže nad rámec kritérií pro zařazení). Aby se zabránilo této progresi, jsou pacienti na počkání léčeni „překlenovacími terapiemi“, zejména transarteriální chemoembolizací (TACE) a ablací. Přibližně 30 % pacientů není způsobilých pro tuto léčbu (např. kvůli špatné funkci jater). Stereotaktická tělesná radioterapie (SBRT) se ukázala jako účinná léčba pokročilého HCC v primárně malých, jednotlivých institucionálních studiích a její bezpečnost byla hlášena u cirhotiků. SBRT lze použít u pacientů, kteří nejsou způsobilí k TACE nebo ablaci, jako přemostění k LT snižující riziko progrese na čekací listině. Tato studie vyhodnotí, zda pacienti s jaterní cirhózou a HCC profitují z podávání SBRT během čekání na LT. Pacienti budou randomizováni do léčebné větve, kde dostanou SBRT jako překlenovací terapii, nebo do větve bez intervence. Budou provedeny výsledky před a po transplantaci, aby se vyhodnotily rozdíly mezi oběma rameny: podíl pacientů, kteří nevypadnou ze seznamu (jsou transplantováni), dekompenzace jater během čekání, perioperační opatření u transplantovaných, doba do transplantace nebo drop-out, celkové přežití, přežití bez onemocnění u těch, kteří jsou transplantováni v populaci asi 330 pacientů na všech místech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie RADBRI je navržena jako vysvětlující, multicentrická, otevřená, 2ramenná randomizovaná studie superiority paralelních skupin se stratifikací podle centra a krevní skupiny, náhodnými permutovanými bloky (délky 4 nebo 6) a vyváženou alokací (1:1). v 8 centrech po celém světě. Včetně populace dospělých pacientů s hepatocelulárním karcinomem (HCC) zařazených do čekací listiny na transplantaci jater (LT), kteří nejsou způsobilí pro transarteriální chemoembolizaci (TACE) nebo ablaci jako most k transplantaci, ale jsou způsobilí pro stereotaktickou radioterapii těla (SBRT ). Účastníci budou náhodně přiřazeni buď k žádné intervenci, nebo k SBRT s alokací 1:1 podle online centrální randomizační služby (Sealed Envelope™) a stratifikováni podle místa a krevní skupiny (typ ABO) pomocí náhodných permutovaných bloků (délky 4 nebo 6). Cílem je celkový vzorek 332 (166 na skupinu). Pacienti budou sledováni po dobu 18 měsíců až do vyřazení z čekací listiny nebo LT. Na počkání bude každé 3 měsíce prováděna počítačová tomografie (CT) nebo magnetická rezonance (MRI) a hladina alfa-fetoproteinu (AFP). U těch, kteří dostanou transplantaci, bude sledování prováděno dalších 36 měsíců (každé 3 měsíce během prvních 2 let a poté každých 6 měsíců).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-75 let
  • Pacient byl zařazen na čekací listinu pro transplantaci jater (LT)
  • Radiologické potvrzení hepatocelulárního karcinomu (HCC) podle pokynů American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD)
  • Nádorová zátěž při randomizaci v rámci celkového objemu nádoru (TTV) ≤ 115 cm3 a sérového alfa-fetoproteinu (AFP) ≤ 400 ng/ml
  • Pacient není způsobilý pro překlenovací terapii s transarteriální chemoembolizací (TACE) a/nebo ablací.
  • Child-Pugh skóre ≤B9
  • Vypočítaný model skóre konečného stádia onemocnění jater (MELD) ≤20
  • Vhodné pro stereotaktickou tělesnou radioterapii (SBRT): > 40 % jaterního parenchymu může být ušetřeno záření a všechny nádory mohou být cíleny
  • Žádná předchozí léčba nádoru
  • Absence extrahepatálního onemocnění nebo vaskulární invaze na zobrazování
  • Schopný a ochotný poskytnout souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s HCC není kandidátem na LT
  • Pacient je způsobilý k TACE nebo ablaci jako mostu k LT
  • Pacient nemá nárok na SBRT
  • Předchozí překlenovací terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Stereotaktická tělesná radioterapie
Léčba stereotaktickou tělesnou radioterapií (SBRT) bude individualizována s dávkou založenou na základní funkci jater, účinném objemu ozářených jater a blízkosti jiných normálních tkání. Doporučená dávka bude 30 šedých (Gy) v 5 frakcích. Léčba bude podána v 5 alternativních dnech. Pacienti budou přicházet každý druhý den do nemocnice k ošetření a nebudou muset být přijati. Pacienti nebudou dostávat další SBRT na léčený nádor.
Záření: Stereotaktická tělesná radioterapie
Doporučená dávka bude 30 Gy v 5 frakcích. Léčba bude podávána v 5 alternativních dnech a bude individualizována s dávkou založenou na základní funkci jater, účinném objemu ozářených jater a blízkosti jiných normálních tkání.
Ostatní jména:
  • SBRT
NO_INTERVENTION: Žádný zásah
Kontroly budou prováděny každé 3 měsíce a bude provedena počítačová tomografie (CT) hrudníku a břicha nebo magnetická rezonance (MRI) a krevní testy s jaterním testem a hodnotou alfa-fetoproteinu (AFP). dokud pacient není transplantován nebo vypadne z čekací listiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi oběma léčebnými rameny v podílu účastníků, kteří dostanou transplantaci (nevypadnou z čekací listiny kvůli progresi nádoru).
Časové okno: 5 let
Úspěch léčby je definován jako transplantace. Selhání léčby je definováno jako vyřazení z čekací listiny z jakékoli příčiny (progrese nádoru nebo dekompenzace jater)
5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi oběma rameny v dekompenzaci jater při čekání
Časové okno: 5 let
Definováno jako zvýšení Child-Pugh skóre naměřené při každé následné návštěvě, když je pacient na čekací listině, bude porovnáno mezi pacienty v každé větvi
5 let
Rozdíl mezi oběma rameny v perioperačních opatřeních
Časové okno: 5 let
Podíl pacientů s velkými komplikacemi měřený během prvních 90 dnů po transplantaci jater
5 let
Rozdíl mezi dvěma rameny v čase transplantace nebo vysazení
Časové okno: 5 let
Čas do události (vysazení nebo transplantace) mezi oběma skupinami
5 let
Rozdíl mezi oběma rameny v celkovém přežití
Časové okno: 5 let
Čas na událost mezi oběma skupinami. Toto srovnání bude provedeno od doby randomizace a od doby transplantace jater (LT) u těch, kteří byli transplantováni. Příčiny smrti po transplantaci budou shromážděny a porovnány mezi skupinami.
5 let
Rozdíl mezi oběma rameny v celkovém přežití
Časové okno: 5 let
Čas na událost mezi oběma skupinami. Toto srovnání bude provedeno od doby randomizace a od doby transplantace jater (LT) u těch, kteří byli transplantováni. Posoudíme účinek stereotaktické tělesné radioterapie (SBRT) po LT a to bude použito jako hypotéza generující informace pro budoucí studie
5 let
Rozdíl mezi oběma rameny v přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let
Čas na událost mezi oběma skupinami. Recidiva nádoru (nový hepatocelulární karcinom po transplantaci jater) a vzorce recidivy
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Health Network, Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2026

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17-5329

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na Stereotaktická tělesná radioterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení