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Radioterapia versus nenhuma intervenção em pacientes adultos com carcinoma hepatocelular não elegíveis para quimioembolização ou ablação transarterial antes do transplante hepático (RADBRI) (RADBRI)

18 de agosto de 2020 atualizado por: University Health Network, Toronto

Um estudo controlado randomizado multicêntrico comparando a radioterapia estereotáxica corporal como uma "ponte" antes do transplante de fígado para carcinoma hepatocelular versus nenhuma intervenção em pacientes não elegíveis para quimioembolização ou ablação transarterial

O transplante hepático (LT) representa o melhor tratamento para pacientes com carcinoma hepatocelular (CHC) selecionado em estágio inicial. Devido à lacuna entre o número de pacientes em lista de espera e os doadores disponíveis, os pacientes com CHC esperam ~1 ano para serem transplantados. Enquanto aguardam, 25-30% dos pacientes precisam sair da lista de transplante devido à progressão do tumor além dos critérios de transplante (doença extra-hepática, invasão vascular ou aumento da carga tumoral além dos critérios de recrutamento). Para tentar evitar essa progressão, os pacientes são tratados enquanto aguardam com "terapias de ponte", principalmente quimioembolização transarterial (TACE) e ablação. Cerca de 30% dos pacientes não são elegíveis para esses tratamentos (por exemplo, devido à má função hepática). A radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) demonstrou ser um tratamento eficaz para CHC avançado principalmente em estudos institucionais pequenos e únicos e sua segurança foi relatada em cirróticos. O SBRT pode ser usado em pacientes não elegíveis para TACE ou ablação como ponte para TH, reduzindo o risco de progressão na lista de espera. Este estudo avaliará se os pacientes com cirrose hepática e CHC se beneficiam ao receber SBRT enquanto aguardam TH. Os pacientes serão randomizados para um braço de tratamento onde receberão SBRT como uma terapia de ponte ou para um braço sem intervenção. Resultados pré e pós-transplante serão realizados para avaliar as diferenças entre os dois braços: proporção de pacientes que não desistem da lista (são transplantados), descompensação hepática na espera, medidas perioperatórias naqueles que são transplantados, tempo para transplante ou abandono, sobrevida global, sobrevida livre de doença naqueles que são transplantados em uma população de cerca de 330 pacientes em todos os locais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo RADBRI foi concebido como um estudo randomizado de superioridade de grupo paralelo, explicativo, multicêntrico, aberto, com estratificação por centro e grupo sanguíneo, blocos aleatórios permutados (comprimentos de 4 ou 6) e alocação balanceada (1:1) conduzido em 8 centros em todo o mundo. Incluindo uma população de pacientes adultos com carcinoma hepatocelular (CHC) incluídos na lista de espera para um transplante de fígado (LT) que não são elegíveis para quimioembolização transarterial (TACE) ou ablação como ponte para transplante, mas são elegíveis para radioterapia estereotáxica corporal (SBRT ). Os participantes serão designados aleatoriamente para nenhuma intervenção ou SBRT com uma alocação de 1:1 de acordo com um serviço de randomização central on-line (Sealed Envelope™) e estratificados por local e por tipo sanguíneo (tipo ABO) usando blocos permutados aleatórios (comprimentos 4 ou 6). Apontando para uma amostra total de 332 (166 por grupo). Os pacientes serão acompanhados por 18 meses até o abandono da lista de espera ou LT. Uma tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) e o nível de alfa-fetoproteína (AFP) serão realizados a cada 3 meses enquanto aguarda. Nos transplantados, o acompanhamento será feito por mais 36 meses (a cada 3 meses nos primeiros 2 anos e a cada 6 meses depois).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-75 anos
  • Paciente foi incluído na lista de espera para receber um Transplante de Fígado (TH)
  • Confirmação radiológica de carcinoma hepatocelular (CHC) de acordo com as diretrizes da American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD)
  • Carga tumoral na randomização dentro de um volume tumoral total (TTV) ≤115 cm3 e alfa-fetoproteína sérica (AFP) ≤400 ng/mL
  • Paciente não elegível para terapia de transição com quimioembolização transarterial (TACE) e/ou ablação.
  • Pontuação de Child-Pugh ≤B9
  • Modelo calculado de pontuação de doença hepática em estágio final (MELD) ≤20
  • Elegível para radioterapia estereotáxica corporal (SBRT): >40% do parênquima hepático pode ser poupado da radiação e todos os tumores podem ser direcionados
  • Sem tratamento prévio do tumor
  • Ausência de doença extra-hepática ou invasão vascular em exames de imagem
  • Capaz e disposto a fornecer consentimento

Critério de exclusão:

  • Paciente com CHC não candidato a receber TH
  • O paciente é elegível para TACE ou ablação como uma ponte para TH
  • O paciente não é elegível para o SBRT
  • Terapias de ponte anteriores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Radioterapia estereotáxica corporal
O tratamento com radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) será individualizado com a dose baseada na função hepática basal, volume hepático efetivo irradiado e proximidade com outros tecidos normais. A dose recomendada será de 30 grays (Gy) em 5 frações. O tratamento será administrado em 5 dias alternativos. Os pacientes virão todos os dias ao hospital para serem tratados e não precisarão ser internados. Os pacientes não receberão mais SBRT no tumor tratado.
Radiação: Radioterapia estereotáxica corporal
A dose recomendada será de 30 Gy em 5 frações. O tratamento será administrado em 5 dias alternativos e será individualizado com a dose baseada na função hepática basal, volume hepático efetivo irradiado e proximidade com outros tecidos normais.
Outros nomes:
  • SBRT
SEM_INTERVENÇÃO: Sem intervenção
O acompanhamento será realizado a cada 3 meses e uma tomografia computadorizada (TC) do tórax e abdômen ou uma ressonância magnética (MRI) e exames de sangue com teste de função hepática e valor de alfa-fetoproteína (AFP) serão feitos até que o paciente seja transplantado ou saia da lista de espera.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença entre os dois braços de tratamento na proporção de participantes que chegam a ser transplantados (não abandonam a lista de espera devido à progressão do tumor).
Prazo: 5 anos
O sucesso do tratamento é definido como sendo transplantado. Falha no tratamento é definida como abandono da lista de espera por qualquer causa (progressão tumoral ou descompensação hepática)
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença entre os dois braços na descompensação hepática enquanto espera
Prazo: 5 anos
Definido como um aumento no escore de Child-Pugh medido em cada visita de acompanhamento enquanto o paciente está na lista de espera será comparado entre os pacientes em cada braço
5 anos
Diferença entre os dois braços nas medidas perioperatórias
Prazo: 5 anos
Proporção de pacientes com complicações graves medida nos primeiros 90 dias após o transplante hepático
5 anos
Diferença entre os dois braços no tempo de transplante ou abandono
Prazo: 5 anos
Tempo até o evento (abandono ou transplante) entre os dois grupos
5 anos
Diferença entre os dois braços na sobrevida global
Prazo: 5 anos
Time-to-evento entre os dois grupos. Essa comparação será feita a partir do momento da randomização e do momento do Transplante de Fígado (LT) naqueles que forem transplantados. As causas de morte após o transplante serão coletadas e comparadas entre os grupos.
5 anos
Diferença entre os dois braços na sobrevida global
Prazo: 5 anos
Time-to-evento entre os dois grupos. Essa comparação será feita a partir do momento da randomização e do momento do Transplante de Fígado (LT) naqueles que forem transplantados. Avaliaremos o efeito da radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) pós LT e isso será usado como hipótese gerando informações para estudos futuros
5 anos
Diferença entre os dois braços na sobrevida livre de doença
Prazo: 5 anos
Time-to-evento entre os dois grupos. Recorrência tumoral (novo carcinoma hepatocelular após transplante de fígado) e padrões de recorrência
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Health Network, Toronto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de maio de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de agosto de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 17-5329

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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