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BTRX-246040 administrado una vez al día a pacientes con trastorno depresivo mayor

19 de abril de 2021 actualizado por: BlackThorn Therapeutics, Inc.

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de eficacia y seguridad de BTRX-246040 administrado una vez al día en pacientes con trastorno depresivo mayor con o sin anhedonia

Este estudio determinará la eficacia, seguridad y tolerabilidad de una dosis una vez al día (QD) de hasta 80 mg de BTRX-246040 durante 8 semanas en participantes con MDD.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
104

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
        • United States
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • United States
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • United States, Florida
      • Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
        • United States
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • United States, Florida
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
        • United States
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • United States
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • United States

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con un diagnóstico de TDM según lo definido por los criterios del DSM-5 y que hayan tenido al menos un episodio depresivo mayor previo en los últimos 10 años
  • Los pacientes deben presentar un nuevo episodio actual de MDD y la duración del episodio actual debe ser de al menos 4 semanas pero no más de 18 meses.
  • En la visita 1 (detección) y la visita 2 (línea de base), los pacientes deben tener síntomas depresivos clínicamente significativos definidos por puntajes totales en tándem (investigador y administrado por computadora) de la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) ≥ 26 con una diferencia de ≤ 7 puntos entre las puntuaciones totales de la MADRS administrada por el investigador y la administrada por computadora
  • Los pacientes deben tener una puntuación CGI-S ≥ 4 en la visita 2 (línea de base).

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que presenten cualquier trastorno DSM-5 actual que no sea MDD que sea el foco del tratamiento.
  • Pacientes que, en opinión del investigador, son homicidas o tienen riesgo de suicidio (cualquier intento de suicidio dentro de los 12 meses anteriores a la Visita 1 [detección] o cualquier intento de suicidio, incluido un plan, dentro de los 3 meses anteriores a la Visita 1 [detección]; C - Respuesta SSRS de "SÍ" en el ítem 4 o 5 [ideación suicida]; puntaje MADRS administrado por el investigador o por computadora de ≥ 5 en el ítem 10 [pensamientos suicidas]; según la evaluación clínica del investigador).
  • Los pacientes no pueden tener antecedentes de trastorno por consumo de sustancias o alcohol en los 12 meses anteriores a la Visita 1 (detección) según los criterios del DSM-5
  • Los pacientes no deben tener una enfermedad comórbida clínicamente significativa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: BTRX-246040
40 mg administrados por vía oral como 1 cápsula QD durante 1 semana, seguido de 80 mg como 2 cápsulas QD durante 7 semanas.
Droga: BTRX-246040 cápsula(s) oral(es)
BTRX-246040 administrado una vez al día a pacientes con TDM durante 8 semanas
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
administrado por vía oral como 1 cápsula QD durante 1 semana, seguida de 2 cápsulas QD durante 7 semanas.
Droga: Cápsulas orales de placebo
administrado una vez al día a pacientes con TDM durante 8 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación total de la MADRS administrada por el investigador desde el inicio BTRX-246040 y el placebo
Periodo de tiempo: Semana 8
La MADRS administrada por el investigador incluye 10 ítems que evalúan los siguientes síntomas: tristeza aparente, tristeza informada, tensión interna, sueño reducido, apetito reducido, dificultades de concentración, lasitud, incapacidad para sentir, pensamientos pesimistas y pensamientos suicidas. Cada ítem se puntúa de 0 (ausencia de síntoma) a 6 (síntoma grave); el puntaje general varía de 0 a 60. Los puntajes totales de MADRS de 0 a 6 indican normal/ausencia de síntomas, de 7 a 19 indican depresión leve, de 20 a 34 indican depresión moderada y de 35 a 60 indican depresión severa.
Semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación total de MADRS-6 administrada por el investigador
Periodo de tiempo: Semana 8
La subescala MADRS-6 administrada por el investigador se centra en los síntomas centrales de la depresión y evalúa los siguientes síntomas: tristeza aparente, tristeza informada, tensión interna, lasitud, incapacidad para sentir y pensamientos pesimistas. Cada ítem se puntúa de 0 (ausencia de síntoma) a 6 (síntoma grave); la puntuación global oscila entre 0 y 36. El cambio desde el valor inicial en la subescala MADRS-6 administrada por el investigador se analizó utilizando el mismo método que el criterio de valoración de la eficacia de MADRS, sustituyendo la subescala MADRS-6 inicial como covariable en lugar de la puntuación total de MADRS.
Semana 8
Cambio desde el inicio en la puntuación HADS-A (Escala de ansiedad y depresión hospitalaria - Subescala de ansiedad) administrada por el investigador
Periodo de tiempo: Semana 8
Las subescalas de la escala de ansiedad y depresión hospitalaria administrada por el investigador (HADS, por sus siglas en inglés) se componen de 7 preguntas relacionadas con la depresión y 7 preguntas relacionadas con la ansiedad. Cada pregunta se califica en una escala de 0 a 3. El resultado del cuestionario HADS es dos puntajes totales, HADS-A (ansiedad) y HADS-D (depresión). Ambos puntajes totales se califican en una escala de 0 a 21 y se pueden categorizar como Normal (0 a 7), Límite anormal (8 a 10) y Anormal (11 a 21). Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad y depresión.
Semana 8
Cambio desde el inicio en la puntuación HADS-D (Escala de ansiedad y depresión hospitalaria - Subescala de depresión) administrada por el investigador
Periodo de tiempo: Semana 8
Las subescalas de la escala de ansiedad y depresión hospitalaria administrada por el investigador (HADS, por sus siglas en inglés) se componen de 7 preguntas relacionadas con la depresión y 7 preguntas relacionadas con la ansiedad. Cada pregunta se califica en una escala de 0 a 3. El resultado del cuestionario HADS es dos puntajes totales, HADS-A (ansiedad) y HADS-D (depresión). Ambos puntajes totales se califican en una escala de 0 a 21 y se pueden categorizar como Normal (0 a 7), Límite anormal (8 a 10) y Anormal (11 a 21). Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad y depresión.
Semana 8
Cambio desde el inicio en la escala de calificación de anhedonia dimensional (DARS) administrada por el investigador
Periodo de tiempo: Semana 8
La escala de calificación de anhedonia dimensional (DARS) administrada por el investigador es un cuestionario de 17 ítems con cada respuesta entre 0 y 4 en una calificación de escala de Likert (0 = nada, 1 = levemente, 2 = moderadamente, 3 = mayormente, 4 = Mucho). Por lo tanto, la puntuación total del DARS está en una escala de 0 a 68. La puntuación total del DARS se divide en cuatro dimensiones; Pasatiempos, comida/bebida, actividades sociales y experiencia sensorial.
Semana 8
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de placer de Snaith-Hamilton (SHAPS) administrada por el investigador
Periodo de tiempo: Semana 8
La escala de placer Snaith Hamilton administrada por el investigador (SHAPS) es un cuestionario de 14 ítems. El SHAPS se puntúa de dos maneras diferentes. Bajo el método de calificación original, cada pregunta tiene 4 respuestas, 2 de las cuales implican acuerdo (Definitivamente de acuerdo, De acuerdo; cada una calificada como 0) y 2 que implican desacuerdo (Desacuerdo, Totalmente en desacuerdo; cada una calificada como 1). Por lo tanto, la puntuación total de SHAPS oscila entre 0 y 14. En este estudio, además del método de puntuación tradicional, un método de puntuación alternativo asignará 1: totalmente de acuerdo, 2: de acuerdo, 3: en desacuerdo y 4: totalmente en desacuerdo. Con este método de puntuación alternativo, la puntuación total oscila entre 14 y 56. En ambos sistemas de puntuación, las puntuaciones más altas indican una mayor anhedonia.
Semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
BlackThorn Therapeutics, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Jane Tiller, MD, BlackThorn Therapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de junio de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
12 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
12 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de junio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de abril de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NEP-MDD-201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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