BTRX-246040 kerran päivässä potilaille, joilla on vakava masennushäiriö
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus BTRX-246040:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta, joka annettiin kerran päivässä potilaille, joilla on vakava masennushäiriö anhedonialla tai ilman sitä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Cerritos, California, Yhdysvallat, 90703
- United States
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
- United States
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- United States, Florida
-
Lauderhill, Florida, Yhdysvallat, 33319
- United States
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
- United States, Florida
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, Yhdysvallat, 60048
- United States
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
- United States
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- United States
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on DSM-5-kriteerien määrittelemä MDD-diagnoosi ja joilla on ollut vähintään yksi vakava masennusjakso viimeisen 10 vuoden aikana
- Potilaiden tulee esittää uusi nykyinen MDD-jakso ja nykyisen jakson keston on oltava vähintään 4 viikkoa, mutta enintään 18 kuukautta.
- Käyntikäynnillä 1 (seulonta) ja käynnillä 2 (perustaso) potilailla on oltava kliinisesti merkittäviä masennusoireita, jotka määritellään tandem (tutkijan ja tietokoneella annettujen) Montgomery-Asbergin masennuksen arviointiasteikon (MADRS) kokonaispistemäärällä ≥ 26 erolla ≤ 7 pisteet tutkijan ja tietokoneella hallinnoimien MADRS-kokonaispisteiden välillä
- Potilaiden CGI-S-pistemäärän on oltava ≥ 4 käynnillä 2 (perustaso).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on jokin muu DSM-5-häiriö kuin MDD, joka on hoidon painopiste.
- Potilaat, jotka ovat tutkijan mielestä murhaavia tai joilla on itsemurhariski (kaikki itsemurhayritykset 12 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1 [seulonta] tai mikä tahansa itsemurhaaiko, mukaan lukien suunnitelma, 3 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1 [seulonta]); C -SSRS-vastaus "KYLLÄ" kohtaan 4 tai 5 [itsemurha-ajatukset]; tutkijan tai tietokoneella hallinnoima MADRS-pistemäärä ≥ 5 kohdassa 10 [itsemurha-ajatukset]; tutkijan kliinisen arvioinnin mukaan).
- Potilailla ei voi olla päihde- tai alkoholinkäyttöhäiriöitä 12 kuukauden aikana ennen käyntiä 1 (seulonta) DSM-5-kriteerien mukaisesti
- Potilailla ei saa olla kliinisesti merkittävää samanaikaista sairautta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: BTRX-246040
40 mg suun kautta 1 kapselina QD 1 viikon ajan, jonka jälkeen 80 mg 2 kapselina QD 7 viikon ajan.
|
BTRX-246040 annettuna kerran päivässä MDD-potilaille 8 viikon ajan
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
annettuna suun kautta 1 kapselina QD 1 viikon ajan, jonka jälkeen 2 kapselia QD 7 viikon ajan.
|
annettiin kerran päivässä MDD-potilaille 8 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos tutkijan antamassa MADRS-kokonaispisteissä BTRX-246040:n ja lumelääkkeen lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Tutkijan antama MADRS sisältää 10 kohtaa, jotka arvioivat seuraavia oireita: näennäinen surullisuus, raportoitu surullisuus, sisäinen jännitys, vähentynyt uni, vähentynyt ruokahalu, keskittymisvaikeudet, väsymys, kyvyttömyys tuntea, pessimistiset ajatukset ja itsemurha-ajatukset.
Jokainen kohta pisteytetään 0:sta (oireiden puuttuminen) 6:een (vakava oire); kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 60. MADRS-kokonaispisteet 0 - 6 osoittavat normaalia/oireiden puuttumista, 7 - 19 osoittavat lievää masennusta, 20 - 34 osoittavat kohtalaista masennusta ja 35 - 60 osoittavat vakavaa masennusta.
|
Viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta tutkijan hallinnoimassa MADRS-6-kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Tutkijan hallinnoima MADRS-6-alaasteikko keskittyy masennuksen ydinoireisiin ja arvioi seuraavia oireita: näennäinen suru, raportoitu suru, sisäinen jännitys, väsymys, kyvyttömyys tuntea ja pessimistiset ajatukset.
Jokainen kohta pisteytetään 0:sta (oireiden puuttuminen) 6:een (vakava oire); kokonaispisteet vaihtelevat 0-36.
Muutos lähtötilanteesta tutkijan antamassa MADRS-6-ala-asteikossa analysoitiin käyttäen samaa menetelmää kuin MADRS-tehokkuuden päätepisteessä, korvaamalla MADRS-6-alaasteikko kovariaatilla MADRS-kokonaispistemäärän sijaan.
|
Viikko 8
|
|
Muutos lähtötasosta tutkijan antamassa HADS-A-pisteessä (sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko – ahdistuneisuusalaasteikko)
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Tutkijan antaman sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS) sisältää 7 masennukseen liittyvää kysymystä ja 7 ahdistusta koskevaa kysymystä.
Jokainen kysymys arvioidaan asteikolla 0-3. HADS-kyselyn tulos on kaksi kokonaispistettä, HADS-A (ahdistuneisuus) ja HADS-D (masennus).
Molemmat kokonaispisteet arvostellaan asteikolla 0 - 21, ja ne voidaan luokitella Normaaliin (0 - 7), Epänormaaliin (8 - 10) ja Epänormaaliin (11 - 21).
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistusta ja masennusta.
|
Viikko 8
|
|
Muutos lähtötilanteesta tutkijan antamassa HADS-D-pisteessä (sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko – masennuksen alaasteikko)
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Tutkijan antaman sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS) sisältää 7 masennukseen liittyvää kysymystä ja 7 ahdistusta koskevaa kysymystä.
Jokainen kysymys arvioidaan asteikolla 0-3. HADS-kyselyn tulos on kaksi kokonaispistettä, HADS-A (ahdistuneisuus) ja HADS-D (masennus).
Molemmat kokonaispisteet arvostellaan asteikolla 0 - 21, ja ne voidaan luokitella Normaaliin (0 - 7), Epänormaaliin (8 - 10) ja Epänormaaliin (11 - 21).
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistusta ja masennusta.
|
Viikko 8
|
|
Muutos lähtötasosta tutkijan antamassa dimensioisessa Anhedonia-luokitusasteikossa (DARS)
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Tutkijan hallinnoima Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS) on 17 kohdan kyselylomake, jossa jokainen vastaus on välillä 0-4 Likert-asteikolla (0 = ei ollenkaan, 1 = hieman, 2 = kohtalaisen, 3 = enimmäkseen, 4 = Todella paljon).
Siksi DARS-kokonaispisteet ovat asteikolla 0 - 68.
DARS-kokonaispistemäärä on jaettu neljään ulottuvuuteen; Harrastukset, ruoka/juoma, sosiaalinen toiminta ja aistillinen kokemus.
|
Viikko 8
|
|
Muutos lähtötasosta tutkijan antamassa Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) -pistemäärässä
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Tutkijan hallinnoima Snaith Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) on 14 kohdan kyselylomake.
SHAPS pisteytetään kahdella eri tavalla.
Alkuperäisen pisteytysmenetelmän mukaan jokaisessa kysymyksessä on 4 vastausta, joista 2 tarkoittaa samaa (Ehdottomasti samaa mieltä, samaa mieltä; kukin pistemäärä 0) ja 2 eri mieltä (Eri, Täysin eri mieltä; kukin pisteytys 1).
Siksi SHAPS-kokonaispisteet ovat 0–14.
Tässä tutkimuksessa perinteisen pisteytysmenetelmän lisäksi vaihtoehtoisella pisteytysmenetelmällä annetaan arvot 1 – Täysin samaa mieltä, 2 – samaa mieltä, 3 – eri mieltä ja 4 – täysin eri mieltä.
Tällä vaihtoehtoisella pisteytysmenetelmällä kokonaispistemäärä vaihtelee 14-56.
Molemmissa pisteytysjärjestelmissä korkeammat pisteet osoittavat suurempaa anhedoniaa.
|
Viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jane Tiller, MD, BlackThorn Therapeutics, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- NEP-MDD-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Masennustila
-
NCT07489196Ei vielä rekrytointia
-
NCT07161570Ei vielä rekrytointiaSeasonal Affective Disorder (SAD)
-
NCT07531511Ei vielä rekrytointiaKehitys- ja epileptiset enkefalopatiat | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
NCT07460947RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)
-
NCT07199166Ei vielä rekrytointiaRajatila persoonallisuus häiriö | Borderline Personality Disorder (BPD)
-
NCT07342907RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)
-
NCT01636115ValmisLihasvoima | Pinta EMG | Pectoralis Major | Voiman mittaus
-
NCT01547624Valmis
-
NCT07639957RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)
-
NCT07341438RekrytointiVältä persoonallisuushäiriöitä | Borderline Personality Disorder (BPD)
Kliiniset tutkimukset BTRX-246040 oraalikapseli(t)
-
NCT03608371ValmisParkinsonin tauti | Moottorihäiriö
-
NCT05232032RekrytointiMasennus, majuri | Ahdistuneisuushäiriö
-
NCT06786637PeruutettuStressi | Ahdistus | Masennus – vakava masennus