Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BTRX-246040 Administrert en gang daglig til pasienter med alvorlig depressiv lidelse

19. april 2021 oppdatert av: BlackThorn Therapeutics, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe effektivitet og sikkerhet studie av BTRX-246040 administrert én gang daglig hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse med eller uten anhedoni

Denne studien vil bestemme effektiviteten, sikkerheten og toleransen til en dose én gang daglig (QD) på opptil 80 mg BTRX-246040 i 8 uker hos deltakere med MDD.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
104

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Cerritos, California, Forente stater, 90703
        • United States
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92845
        • United States
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • United States, Florida
      • Lauderhill, Florida, Forente stater, 33319
        • United States
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32801
        • United States, Florida
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Forente stater, 60048
        • United States
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
        • United States
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • United States

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med diagnosen MDD som definert av DSM-5-kriterier og har hatt minst 1 tidligere alvorlig depressiv episode de siste 10 årene
  • Pasienter må presentere en ny pågående episode av MDD og varigheten av den nåværende episoden må være minst 4 uker, men ikke lenger enn 18 måneder.
  • Ved besøk 1 (screening) og besøk 2 (grunnlinje), må pasienter ha klinisk signifikante depressive symptomer definert av tandem (etterforsker- og datamaskinadministrert) Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalskår ≥ 26 med en forskjell på ≤ 7 poeng mellom etterforsker- og datamaskinadministrert MADRS-totalpoengsum
  • Pasienter må ha en CGI-S-score ≥ 4 ved besøk 2 (grunnlinje).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har en annen nåværende DSM-5 lidelse enn MDD som er fokus for behandlingen.
  • Pasienter som er morderiske etter etterforskerens mening eller er i suicidalrisiko (alle selvmordsforsøk innen 12 måneder før besøk 1 [screening] eller enhver selvmordsintensjon, inkludert en plan, innen 3 måneder før besøk 1 [screening]; C -SSRS-svar på "JA" på punkt 4 eller 5 [selvmordstanker]; Etterforsker- eller datamaskinadministrert MADRS-score på ≥ 5 på punkt 10 [selvmordstanker]; av etterforskers kliniske evaluering).
  • Pasienter kan ikke ha noen historie med rus- eller alkoholmisbruk innen 12 måneder før besøk 1 (screening) i henhold til DSM-5-kriteriene
  • Pasienter må ikke ha en klinisk signifikant komorbid sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: BTRX-246040
40 mg administrert oralt som 1 kapsel QD i 1 uke, etterfulgt av 80 mg som 2 kapsler QD i 7 uker.
Legemiddel: BTRX-246040 oral kapsel(er)
BTRX-246040 administrert én gang daglig til pasienter med MDD i 8 uker
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
administrert oralt som 1 kapsel QD i 1 uke, etterfulgt av 2 kapsler QD i 7 uker.
Legemiddel: Placebo oral kapsel(er)
administrert én gang daglig til pasienter med MDD i 8 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i etterforsker-administrert MADRS totalscore fra baseline BTRX-246040 og placebo
Tidsramme: Uke 8
Den etterforsker-administrerte MADRS inkluderer 10 elementer som vurderer følgende symptomer: tilsynelatende tristhet, rapportert tristhet, indre spenninger, redusert søvn, redusert appetitt, konsentrasjonsvansker, slapphet, manglende evne til å føle, pessimistiske tanker og selvmordstanker. Hvert element scores fra 0 (fravær av symptom) til 6 (alvorlig symptom); totalskåren varierer fra 0 til 60. MADRS totalskåre fra 0 til 6 indikerer normal/symptomfraværende, fra 7 til 19 indikerer mild depresjon, fra 20 til 34 indikerer moderat depresjon og fra 35 til 60 indikerer alvorlig depresjon.
Uke 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i etterforsker-administrert MADRS-6 totalscore
Tidsramme: Uke 8
Den etterforsker-administrerte MADRS-6-underskalaen fokuserer på kjernesymptomene ved depresjon og vurderer følgende symptomer: tilsynelatende tristhet, rapportert tristhet, indre spenning, slapphet, manglende evne til å føle og pessimistiske tanker. Hvert element scores fra 0 (fravær av symptom) til 6 (alvorlig symptom); den samlede poengsummen varierer fra 0 til 36. Endringen fra baseline i den etterforsker-administrerte MADRS-6-subskalaen ble analysert ved å bruke samme metode som MADRS-effektendepunktet, og erstattet MADRS-6-subskalaen som kovariat i stedet for MADRS-totalskåren.
Uke 8
Endring fra baseline i etterforsker-administrert HADS-A-poengsum (Hospital Anxiety and Depression Scale - Anxiety Subscale)
Tidsramme: Uke 8
Den etterforsker-administrerte Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) subskalaen består av 7 spørsmål angående depresjon og 7 spørsmål angående angst. Hvert spørsmål er vurdert på en skala fra 0 - 3. Utfallet av HADS-spørreskjemaet er to totalskårer, HADS-A (for angst) og HADS-D (for depresjon). Begge totalskårene er gradert på en skala fra 0 - 21 og kan kategoriseres som Normal (0 - 7), Borderline Abnormal (8 - 10) og Unormal (11 - 21). Høyere score indikerer høyere nivåer av angst og depresjon.
Uke 8
Endring fra baseline i etterforsker-administrert HADS-D-poengsum (Hospital Anxiety and Depression Scale - Depression Subscale)
Tidsramme: Uke 8
Den etterforsker-administrerte Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) subskalaen består av 7 spørsmål angående depresjon og 7 spørsmål angående angst. Hvert spørsmål er vurdert på en skala fra 0 - 3. Utfallet av HADS-spørreskjemaet er to totalskårer, HADS-A (for angst) og HADS-D (for depresjon). Begge totalskårene er gradert på en skala fra 0 - 21 og kan kategoriseres som Normal (0 - 7), Borderline Abnormal (8 - 10) og Unormal (11 - 21). Høyere score indikerer høyere nivåer av angst og depresjon.
Uke 8
Endring fra baseline i etterforsker-administrert dimensjonal Anhedonia Rating Scale (DARS)
Tidsramme: Uke 8
Den etterforsker-administrerte Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS) er et 17-elements spørreskjema med hvert svar mellom 0 og 4 på en Likert-skala gradering (0=Ikke i det hele tatt, 1=Litt, 2=Moderat, 3=For det meste, 4= Veldig mye). Derfor er DARS totalscore på en skala fra 0 - 68. DARS Totalpoengsum er delt inn i fire dimensjoner; Hobbyer, mat/drikke, sosiale aktiviteter og sensorisk erfaring.
Uke 8
Endring fra baseline i etterforsker-administrert Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)-poengsum
Tidsramme: Uke 8
Den etterforsker-administrerte Snaith Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) er et spørreskjema med 14 elementer. SHAPS blir skåret på to forskjellige måter. Under den opprinnelige scoringsmetoden har hvert spørsmål 4 svar, hvorav 2 antyder enighet (Definitivt enig, enig; hver scoret som 0) og 2 som antyder uenighet (uenig, helt uenig; hver scoret som 1). Derfor varierer SHAPS-totalpoengsummen 0–14. I denne studien, i tillegg til den tradisjonelle skåringsmetoden, vil en alternativ skåringsmetode gi 1 - Helt enig, 2 - Enig, 3 - Uenig og 4 - Helt uenig. Ved å bruke denne alternative skåringsmetoden varierer den totale poengsummen 14-56. I begge skåringssystemene indikerer høyere skårer større anhedoni.
Uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
BlackThorn Therapeutics, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Jane Tiller, MD, BlackThorn Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. juni 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
12. november 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
12. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. april 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NEP-MDD-201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Major depressiv lidelse

Kliniske studier på BTRX-246040 oral kapsel(er)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger