Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BTRX-246040 administreret én gang dagligt til patienter med svær depressiv lidelse

19. april 2021 opdateret af: BlackThorn Therapeutics, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe-effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse af BTRX-246040 administreret én gang dagligt hos patienter med svær depressiv lidelse med eller uden anhedoni

Denne undersøgelse vil bestemme effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en dosis én gang dagligt (QD) på op til 80 mg BTRX-246040 i 8 uger hos deltagere med MDD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
104

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
        • United States
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • United States
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • United States, Florida
      • Lauderhill, Florida, Forenede Stater, 33319
        • United States
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • United States, Florida
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Forenede Stater, 60048
        • United States
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • United States
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • United States

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen MDD som defineret af DSM-5 kriterier og har haft mindst 1 tidligere svær depressiv episode inden for de seneste 10 år
  • Patienter skal præsentere en ny aktuel episode af MDD, og ​​varigheden af ​​den aktuelle episode skal være mindst 4 uger, men ikke længere end 18 måneder.
  • Ved besøg 1 (screening) og besøg 2 (baseline) skal patienter have klinisk signifikante depressive symptomer defineret ved tandem (investigator- og computer-administreret) Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalscore ≥ 26 med en forskel på ≤ 7 point mellem Investigator- og computer-administrerede MADRS-scores
  • Patienter skal have en CGI-S-score ≥ 4 ved besøg 2 (baseline).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har en anden aktuel DSM-5 lidelse end MDD, som er i fokus for behandlingen.
  • Patienter, der er drabsbehandlede efter investigatorens mening eller er i suicidalrisiko (enhvert selvmordsforsøg inden for 12 måneder før besøg 1 [screening] eller enhver selvmordshensigt, inklusive en plan, inden for 3 måneder før besøg 1 [screening]; C -SSRS svar på "JA" på punkt 4 eller 5 [selvmordstanker]; Investigator- eller computer-administreret MADRS-score på ≥ 5 på punkt 10 [selvmordstanker]; af Investigator klinisk evaluering).
  • Patienter kan ikke have nogen historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for 12 måneder før besøg 1 (screening) i henhold til DSM-5 kriterier
  • Patienter må ikke have en klinisk signifikant komorbid sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: BTRX-246040
40 mg administreret oralt som 1 kapsel QD i 1 uge, efterfulgt af 80 mg som 2 kapsler QD i 7 uger.
Medicin: BTRX-246040 oral kapsel(r)
BTRX-246040 administreret én gang dagligt til patienter med MDD i 8 uger
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
indgivet oralt som 1 kapsel QD i 1 uge, efterfulgt af 2 kapsler QD i 7 uger.
Medicin: Placebo oral kapsel(r)
administreret én gang dagligt til patienter med MDD i 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i investigator-administreret MADRS-totalscore fra baseline BTRX-246040 og placebo
Tidsramme: Uge 8
Den efterforsker-administrerede MADRS omfatter 10 punkter, der vurderer følgende symptomer: tilsyneladende tristhed, rapporteret tristhed, indre spændinger, nedsat søvn, nedsat appetit, koncentrationsbesvær, træthed, manglende evne til at føle, pessimistiske tanker og selvmordstanker. Hvert punkt scores fra 0 (fravær af symptom) til 6 (alvorligt symptom); den overordnede score går fra 0 til 60. MADRS totalscore fra 0 til 6 indikerer normal/symptomfraværende, fra 7 til 19 indikerer mild depression, fra 20 til 34 indikerer moderat depression og fra 35 til 60 indikerer svær depression.
Uge 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i investigator-administreret MADRS-6 totalscore
Tidsramme: Uge 8
Den efterforsker-administrerede MADRS-6-underskala fokuserer på kernesymptomerne på depression og vurderer følgende symptomer: tilsyneladende tristhed, rapporteret tristhed, indre spændinger, træthed, manglende evne til at føle og pessimistiske tanker. Hvert punkt scores fra 0 (fravær af symptom) til 6 (alvorligt symptom); den samlede score går fra 0 til 36. Ændringen fra baseline i den investigator-administrerede MADRS-6-subskala blev analyseret ved hjælp af den samme metode som MADRS-effektivitetsendepunktet, idet baseline-MADRS-6-subskalaen blev erstattet med kovariatet i stedet for MADRS-totalscore.
Uge 8
Ændring fra baseline i investigator-administreret HADS-A (Hospital Anxiety and Depression Scale - Anxiety Subscale) Score
Tidsramme: Uge 8
Den investigator-administrerede Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) underskalaen består af 7 spørgsmål vedrørende depression og 7 spørgsmål vedrørende angst. Hvert spørgsmål bedømmes på en skala fra 0 - 3. Resultatet af HADS-spørgeskemaet er to samlede scores, HADS-A (for angst) og HADS-D (for depression). Begge totalscore er bedømt på en skala fra 0 - 21 og kan kategoriseres som Normal (0 - 7), Borderline Abnormal (8 - 10) og Abnormal (11 - 21). Højere score indikerer højere niveauer af angst og depression.
Uge 8
Ændring fra baseline i investigator-administreret HADS-D (Hospital Anxiety and Depression Scale - Depression Subscale) score
Tidsramme: Uge 8
Den investigator-administrerede Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) underskalaen består af 7 spørgsmål vedrørende depression og 7 spørgsmål vedrørende angst. Hvert spørgsmål bedømmes på en skala fra 0 - 3. Resultatet af HADS-spørgeskemaet er to samlede scores, HADS-A (for angst) og HADS-D (for depression). Begge totalscore er bedømt på en skala fra 0 - 21 og kan kategoriseres som Normal (0 - 7), Borderline Abnormal (8 - 10) og Abnormal (11 - 21). Højere score indikerer højere niveauer af angst og depression.
Uge 8
Ændring fra baseline i investigator-administreret Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS)
Tidsramme: Uge 8
Den Investigator-administrerede Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS) er et spørgeskema med 17 punkter med hvert svar mellem 0 og 4 på en Likert-skala-gradering (0=Slet ikke, 1=Svagt, 2=Moderat, 3=For det meste, 4= Rigtig meget). Derfor er DARS's samlede score på en skala fra 0 - 68. DARS Total score er opdelt i fire dimensioner; Hobbyer, mad/drikke, sociale aktiviteter og sensorisk oplevelse.
Uge 8
Ændring fra baseline i investigator-administreret Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) score
Tidsramme: Uge 8
Den investigator-administrerede Snaith Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) er et spørgeskema med 14 punkter. SHAPS bedømmes på to forskellige måder. Under den oprindelige scoringsmetode har hvert spørgsmål 4 svar, hvoraf 2 antyder enighed (bestemt enig, enig; hver scoret som 0) og 2 som antyder uenig (uenig, meget uenig; hver scoret som 1). Derfor varierer SHAPS's samlede score 0 - 14. I denne undersøgelse vil en alternativ scoringsmetode ud over den traditionelle scoringsmetode tildele 1 - Helt enig, 2 - Enig, 3 - Uenig og 4 - Helt uenig. Ved at bruge denne alternative scoringsmetode varierer den samlede score 14-56. I begge scoringssystemer indikerer højere score større anhedoni.
Uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
BlackThorn Therapeutics, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Jane Tiller, MD, BlackThorn Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. juni 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. november 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NEP-MDD-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med BTRX-246040 oral kapsel(r)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger