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BTRX-246040 Somministrato una volta al giorno a pazienti con disturbo depressivo maggiore

19 aprile 2021 aggiornato da: BlackThorn Therapeutics, Inc.

Uno studio di efficacia e sicurezza randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli di BTRX-246040 somministrato una volta al giorno a pazienti con disturbo depressivo maggiore con o senza anedonia

Questo studio determinerà l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di una dose una volta al giorno (QD) fino a 80 mg di BTRX-246040 per 8 settimane nei partecipanti con MDD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
104

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
        • United States
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
        • United States
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • United States, Florida
      • Lauderhill, Florida, Stati Uniti, 33319
        • United States
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • United States, Florida
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Stati Uniti, 60048
        • United States
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • United States
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • United States

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di disturbo depressivo maggiore come definito dai criteri del DSM-5 e che hanno avuto almeno 1 precedente episodio depressivo maggiore negli ultimi 10 anni
  • I pazienti devono presentare un nuovo episodio in corso di MDD e la durata dell'episodio in corso deve essere di almeno 4 settimane ma non più di 18 mesi.
  • Alla Visita 1 (screening) e alla Visita 2 (basale), i pazienti devono presentare sintomi depressivi clinicamente significativi definiti dai punteggi totali tandem (somministrati dallo sperimentatore e dal computer) alla Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ≥ 26 con una differenza di ≤ 7 punti tra i punteggi totali MADRS amministrati dall'investigatore e dal computer
  • I pazienti devono avere un punteggio CGI-S ≥ 4 alla Visita 2 (basale).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che presentano qualsiasi disturbo DSM-5 attuale diverso da MDD che è al centro del trattamento.
  • Pazienti che sono omicidi secondo l'opinione dello sperimentatore o sono a rischio di suicidio (qualsiasi tentativo di suicidio entro 12 mesi prima della Visita 1 [screening] o qualsiasi intento suicidario, incluso un piano, entro 3 mesi prima della Visita 1 [screening]; C -Risposta SSRS di "SÌ" all'item 4 o 5 [ideazione suicidaria]; Punteggio MADRS somministrato dallo sperimentatore o dal computer ≥ 5 all'item 10 [ideazione suicidaria]; secondo la valutazione clinica dello sperimentatore).
  • I pazienti non possono avere alcuna storia di disturbo da uso di sostanze o alcol nei 12 mesi precedenti la Visita 1 (screening) secondo i criteri del DSM-5
  • I pazienti non devono avere una comorbidità clinicamente significativa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: BTRX-246040
40 mg somministrati per via orale come 1 capsula QD per 1 settimana, seguiti da 80 mg come 2 capsule QD per 7 settimane.
Droga: BTRX-246040 capsula/e orale/e
BTRX-246040 somministrato una volta al giorno a pazienti con MDD per 8 settimane
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
somministrato per via orale come 1 capsula QD per 1 settimana, seguita da 2 capsule QD per 7 settimane.
Droga: Capsule orali di placebo
somministrato una volta al giorno a pazienti con disturbo depressivo maggiore per 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio totale MADRS somministrato dallo sperimentatore rispetto al basale BTRX-246040 e placebo
Lasso di tempo: Settimana 8
Il MADRS somministrato dallo sperimentatore comprende 10 item che valutano i seguenti sintomi: tristezza apparente, tristezza riferita, tensione interiore, sonno ridotto, appetito ridotto, difficoltà di concentrazione, stanchezza, incapacità di sentire, pensieri pessimistici e pensieri suicidi. Ogni item è valutato da 0 (assenza di sintomi) a 6 (sintomi gravi); il punteggio complessivo varia da 0 a 60. I punteggi totali MADRS da 0 a 6 indicano normale/assenza di sintomi, da 7 a 19 indicano depressione lieve, da 20 a 34 indicano depressione moderata e da 35 a 60 indicano depressione grave.
Settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale MADRS-6 amministrato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Settimana 8
La sottoscala MADRS-6 amministrata dallo sperimentatore si concentra sui sintomi principali della depressione e valuta i seguenti sintomi: tristezza apparente, tristezza segnalata, tensione interiore, stanchezza, incapacità di sentire e pensieri pessimistici. Ogni item è valutato da 0 (assenza di sintomi) a 6 (sintomi gravi); il punteggio complessivo va da 0 a 36. La variazione rispetto al basale nella sottoscala MADRS-6 somministrata dallo sperimentatore è stata analizzata utilizzando lo stesso metodo dell'endpoint di efficacia MADRS, sostituendo la sottoscala MADRS-6 al basale come covariata al posto del punteggio totale MADRS.
Settimana 8
Variazione rispetto al basale nel punteggio HADS-A (Hospital Anxiety and Depression Scale - Anxiety Subscale) somministrato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Settimana 8
Le sottoscale HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) amministrate dallo sperimentatore comprendono 7 domande riguardanti la depressione e 7 domande riguardanti l'ansia. Ogni domanda è valutata su una scala da 0 a 3. Il risultato del questionario HADS è di due punteggi totali, HADS-A (per l'ansia) e HADS-D (per la depressione). Entrambi i punteggi totali sono classificati su una scala da 0 a 21 e possono essere classificati come normali (0 - 7), borderline anormali (8 - 10) e anormali (11 - 21). Punteggi più alti indicano livelli più alti di ansia e depressione.
Settimana 8
Variazione rispetto al basale nel punteggio HADS-D somministrato dallo sperimentatore (Hospital Anxiety and Depression Scale - Depression Subscale)
Lasso di tempo: Settimana 8
Le sottoscale HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) amministrate dallo sperimentatore comprendono 7 domande riguardanti la depressione e 7 domande riguardanti l'ansia. Ogni domanda è valutata su una scala da 0 a 3. Il risultato del questionario HADS è di due punteggi totali, HADS-A (per l'ansia) e HADS-D (per la depressione). Entrambi i punteggi totali sono classificati su una scala da 0 a 21 e possono essere classificati come normali (0 - 7), borderline anormali (8 - 10) e anormali (11 - 21). Punteggi più alti indicano livelli più alti di ansia e depressione.
Settimana 8
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione dell'anedonia dimensionale (DARS) amministrata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Settimana 8
La scala di valutazione dell'anedonia dimensionale (DARS) amministrata dallo sperimentatore è un questionario di 17 domande con ciascuna risposta compresa tra 0 e 4 su una scala Likert (0=per niente, 1=poco, 2=moderatamente, 3=prevalentemente, 4= Molto). Pertanto, il punteggio totale DARS è su una scala da 0 a 68. Il punteggio totale DARS è suddiviso in quattro dimensioni; Hobby, cibo/bevande, attività sociali ed esperienze sensoriali.
Settimana 8
Variazione rispetto al basale nel punteggio SHAPS (Snaith-Hamilton Pleasure Scale) amministrato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Settimana 8
La Snaith Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) amministrata dallo sperimentatore è un questionario di 14 voci. Lo SHAPS è segnato in due modi diversi. Secondo il metodo di punteggio originale, ogni domanda ha 4 risposte, 2 delle quali implicano accordo (Decisamente d'accordo, d'accordo; ciascuna valutata come 0) e 2 che implicano disaccordo (Disaccordo, Fortemente disaccordo; ciascuna valutata come 1). Pertanto, il punteggio totale SHAPS varia da 0 a 14. In questo studio, oltre al metodo di punteggio tradizionale, un metodo di punteggio alternativo assegnerà 1 - Completamente d'accordo, 2 - D'accordo, 3 - Disaccordo e 4 - Completamente in disaccordo. Utilizzando questo metodo di punteggio alternativo, il punteggio totale varia da 14 a 56. In entrambi i sistemi di punteggio, i punteggi più alti indicano una maggiore anedonia.
Settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
BlackThorn Therapeutics, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Jane Tiller, MD, BlackThorn Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 giugno 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 novembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NEP-MDD-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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