Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BTRX-246040 se podává jednou denně pacientům s těžkou depresivní poruchou

19. dubna 2021 aktualizováno: BlackThorn Therapeutics, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie účinnosti a bezpečnosti BTRX-246040 podávaného jednou denně pacientům s těžkou depresivní poruchou s anhedonií nebo bez ní

Tato studie určí účinnost, bezpečnost a snášenlivost dávky jednou denně (QD) až 80 mg BTRX-246040 po dobu 8 týdnů u účastníků s MDD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
104

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Cerritos, California, Spojené státy, 90703
        • United States
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
        • United States
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • United States, Florida
      • Lauderhill, Florida, Spojené státy, 33319
        • United States
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
        • United States, Florida
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Spojené státy, 60048
        • United States
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • United States
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • United States

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou MDD definovanou kritérii DSM-5 a měli alespoň 1 předchozí velkou depresivní epizodu v posledních 10 letech
  • Pacienti musí mít novou aktuální epizodu MDD a trvání aktuální epizody musí být alespoň 4 týdny, ale ne déle než 18 měsíců.
  • Při návštěvě 1 (screening) a návštěvě 2 (výchozí stav) musí mít pacienti klinicky významné depresivní symptomy definované tandemovým (vyšetřovatelem a počítačem) celkovým skóre Montgomery-Asbergovy škály hodnocení deprese (MADRS) ≥ 26 s rozdílem ≤ 7 bodů mezi celkovým skóre MADRS spravovaným vyšetřovatelem a počítačem
  • Pacienti musí mít skóre CGI-S ≥ 4 při návštěvě 2 (výchozí hodnota).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří mají jakoukoli současnou poruchu DSM-5 jinou než MDD, na kterou se zaměřuje léčba.
  • Pacienti, kteří jsou podle názoru zkoušejícího vražední nebo mají sebevražedné riziko (jakékoli pokusy o sebevraždu během 12 měsíců před návštěvou 1 [screening] nebo jakýkoli sebevražedný úmysl, včetně plánu, během 3 měsíců před návštěvou 1 [screening]; C -odpověď SSRS „ANO“ na položce 4 nebo 5 [sebevražedné myšlenky], skóre MADRS ≥ 5 na položce 10 [sebevražedné myšlenky] vyšetřovatelem nebo počítačem, klinické hodnocení zkoušejícího).
  • Pacienti nemohou mít v anamnéze žádnou poruchu užívání návykových látek nebo alkoholu během 12 měsíců před návštěvou 1 (screening) podle kritérií DSM-5
  • Pacienti nesmí mít klinicky významné komorbidní onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: BTRX-246040
40 mg podávaných perorálně jako 1 kapsle QD po dobu 1 týdne, následovaných 80 mg jako 2 kapsle QD po dobu 7 týdnů.
Lék: BTRX-246040 perorální kapsle
BTRX-246040 podávaný jednou denně pacientům s MDD po ​​dobu 8 týdnů
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
podávané perorálně jako 1 kapsle QD po dobu 1 týdne, následované 2 kapslemi QD po dobu 7 týdnů.
Lék: Placebo perorální kapsle
podávaný jednou denně pacientům s MDD po ​​dobu 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre MADRS spravovaného vyšetřovatelem oproti základnímu BTRX-246040 a placebu
Časové okno: 8. týden
Vyšetřovatelem administrovaný MADRS zahrnuje 10 položek hodnotících následující příznaky: zjevný smutek, hlášený smutek, vnitřní napětí, snížený spánek, snížená chuť k jídlu, potíže s koncentrací, malátnost, neschopnost cítit, pesimistické myšlenky a sebevražedné myšlenky. Každá položka je hodnocena od 0 (nepřítomnost příznaku) do 6 (závažný příznak); celkové skóre se pohybuje od 0 do 60. Celkové skóre MADRS od 0 do 6 značí normální/nepřítomný symptom, 7 až 19 značí mírnou depresi, 20 až 34 značí středně těžkou depresi a 35 až 60 značí těžkou depresi.
8. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre MADRS-6 spravovaném vyšetřovatelem
Časové okno: 8. týden
Subškála MADRS-6 spravovaná vyšetřovatelem se zaměřuje na základní příznaky deprese a hodnotí následující příznaky: zjevný smutek, hlášený smutek, vnitřní napětí, malátnost, neschopnost cítit a pesimistické myšlenky. Každá položka je hodnocena od 0 (nepřítomnost příznaku) do 6 (závažný příznak); celkové skóre se pohybuje od 0 do 36. Změna od výchozí hodnoty v subškále MADRS-6 spravované zkoušejícím byla analyzována za použití stejné metody jako koncový bod účinnosti MADRS, přičemž místo celkového skóre MADRS byla nahrazena výchozí subškála MADRS-6 jako kovariát.
8. týden
Změna od výchozí hodnoty ve skóre HADS-A (Škála nemocniční úzkosti a deprese – subškála úzkosti) podané vyšetřovatelem
Časové okno: 8. týden
Subškály škály nemocniční úzkosti a deprese spravované vyšetřovatelem (HADS) obsahují 7 otázek týkajících se deprese a 7 otázek týkajících se úzkosti. Každá otázka je hodnocena na stupnici od 0 do 3. Výsledkem dotazníku HADS jsou dvě celková skóre, HADS-A (pro úzkost) a HADS-D (pro depresi). Obě celková skóre jsou odstupňována na stupnici 0 - 21 a lze je rozdělit do kategorií Normální (0 - 7), Borderline Abnormální (8 - 10) a Abnormální (11 - 21). Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti a deprese.
8. týden
Změna od výchozí hodnoty ve skóre HADS-D (Škála nemocniční úzkosti a deprese – subškála deprese) podávaná vyšetřovatelem
Časové okno: 8. týden
Subškály škály nemocniční úzkosti a deprese spravované vyšetřovatelem (HADS) obsahují 7 otázek týkajících se deprese a 7 otázek týkajících se úzkosti. Každá otázka je hodnocena na stupnici od 0 do 3. Výsledkem dotazníku HADS jsou dvě celková skóre, HADS-A (pro úzkost) a HADS-D (pro depresi). Obě celková skóre jsou odstupňována na stupnici 0 - 21 a lze je rozdělit do kategorií Normální (0 - 7), Borderline Abnormální (8 - 10) a Abnormální (11 - 21). Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti a deprese.
8. týden
Změna oproti výchozímu stavu ve vyšetřovatelem spravované dimenzi Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS)
Časové okno: 8. týden
Vyšetřovatelem spravovaná Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS) je 17-položkový dotazník s každou odpovědí mezi 0 a 4 na Likertově stupnici (0 = vůbec ne, 1 = mírně, 2 = středně, 3 = většinou, 4 = Velmi mnoho). Proto je celkové skóre DARS na stupnici 0 - 68. Celkové skóre DARS je rozděleno do čtyř dimenzí; Záliby, jídlo/pití, společenské aktivity a smyslové zážitky.
8. týden
Změna od základní hodnoty ve skóre Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) spravované vyšetřovatelem
Časové okno: 8. týden
Vyšetřovatelem spravovaná škála Snaith Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) je dotazník o 14 položkách. SHAPS je hodnocen dvěma různými způsoby. Podle původní metody bodování má každá otázka 4 odpovědi, z nichž 2 znamenají souhlas (Rozhodně souhlasím, souhlasím; každá je hodnocena jako 0) a 2 znamenají nesouhlas (nesouhlasím, rozhodně nesouhlasím; každá je hodnocena jako 1). Proto se celkové skóre SHAPS pohybuje v rozmezí 0 - 14. V této studii, kromě tradiční metody bodování, alternativní metoda hodnocení přiřadí 1 – rozhodně souhlasím, 2 – souhlasím, 3 – nesouhlasím a 4 – rozhodně nesouhlasím. Při použití této alternativní metody bodování se celkové skóre pohybuje v rozmezí 14-56. V obou skórovacích systémech vyšší skóre značí větší anhedonii.
8. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
BlackThorn Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Jane Tiller, MD, BlackThorn Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. června 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. listopadu 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NEP-MDD-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na BTRX-246040 perorální kapsle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení