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BTRX-246040 einmal täglich an Patienten mit Major Depression verabreicht

19. April 2021 aktualisiert von: BlackThorn Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppen-Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von BTRX-246040 bei einmal täglicher Verabreichung an Patienten mit schweren depressiven Störungen mit oder ohne Anhedonie

Diese Studie wird die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer einmal täglichen (QD) Dosis von bis zu 80 mg BTRX-246040 für 8 Wochen bei Teilnehmern mit MDD bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
104

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703
        • United States
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • United States
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • United States, Florida
      • Lauderhill, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
        • United States
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • United States, Florida
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60048
        • United States
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • United States
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • United States

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer MDD-Diagnose gemäß DSM-5-Kriterien, die in den letzten 10 Jahren mindestens 1 schwere depressive Episode hatten
  • Die Patienten müssen sich mit einer neuen aktuellen Episode von MDD vorstellen und die Dauer der aktuellen Episode muss mindestens 4 Wochen, aber nicht länger als 18 Monate betragen.
  • Bei Visite 1 (Screening) und Visite 2 (Baseline) müssen die Patienten klinisch signifikante depressive Symptome aufweisen, die durch Tandem- (Untersucher- und Computer-verabreichte) Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-Gesamtscores ≥ 26 mit einer Differenz von ≤ 7 definiert sind Punkte zwischen den vom Prüfarzt und den computergestützten MADRS-Gesamtwerten
  • Die Patienten müssen bei Besuch 2 (Basislinie) einen CGI-S-Score ≥ 4 haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer anderen aktuellen DSM-5-Störung als MDD, die im Mittelpunkt der Behandlung steht.
  • Patienten, die nach Ansicht des Ermittlers mordgefährdet sind oder einem Suizidrisiko ausgesetzt sind (alle Suizidversuche innerhalb von 12 Monaten vor Besuch 1 [Screening] oder jegliche Suizidabsicht, einschließlich eines Plans, innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1 [Screening]; C - SSRS-Antwort „JA“ zu Punkt 4 oder 5 [Suizidgedanken]; vom Prüfarzt oder Computer verwalteter MADRS-Score von ≥ 5 zu Punkt 10 [Suizidgedanken]; klinische Bewertung durch den Prüfarzt).
  • Patienten dürfen innerhalb von 12 Monaten vor Besuch 1 (Screening) gemäß DSM-5-Kriterien keine Substanz- oder Alkoholkonsumstörung in der Vorgeschichte haben
  • Die Patienten dürfen keine klinisch signifikante Komorbidität haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: BTRX-246040
40 mg oral verabreicht als 1 Kapsel QD für 1 Woche, gefolgt von 80 mg als 2 Kapseln QD für 7 Wochen.
Arzneimittel: BTRX-246040 orale Kapsel(n)
BTRX-246040 wird Patienten mit MDD über 8 Wochen einmal täglich verabreicht
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
oral verabreicht als 1 Kapsel QD für 1 Woche, gefolgt von 2 Kapseln QD für 7 Wochen.
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel(n)
8 Wochen lang einmal täglich an Patienten mit MDD verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des vom Prüfarzt verabreichten MADRS-Gesamtscores im Vergleich zu Baseline BTRX-246040 und Placebo
Zeitfenster: Woche 8
Das vom Prüfarzt verabreichte MADRS umfasst 10 Items zur Bewertung der folgenden Symptome: offensichtliche Traurigkeit, berichtete Traurigkeit, innere Anspannung, verminderter Schlaf, verminderter Appetit, Konzentrationsschwierigkeiten, Mattigkeit, Unfähigkeit zu fühlen, pessimistische Gedanken und Selbstmordgedanken. Jedes Item wird von 0 (kein Symptom) bis 6 (schweres Symptom) bewertet; die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60. MADRS-Gesamtpunktzahlen von 0 bis 6 zeigen normale/keine Symptome an, 7 bis 19 zeigen eine leichte Depression an, von 20 bis 34 zeigen eine mittelschwere Depression an und von 35 bis 60 zeigen eine schwere Depression an.
Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des vom Prüfarzt verabreichten MADRS-6-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 8
Die vom Prüfarzt verabreichte MADRS-6-Subskala konzentriert sich auf die Kernsymptome der Depression und bewertet die folgenden Symptome: offensichtliche Traurigkeit, berichtete Traurigkeit, innere Anspannung, Mattigkeit, Unfähigkeit zu fühlen und pessimistische Gedanken. Jedes Item wird von 0 (kein Symptom) bis 6 (schweres Symptom) bewertet; Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 36. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der vom Prüfarzt verabreichten MADRS-6-Subskala wurde mit der gleichen Methode wie der MADRS-Wirksamkeitsendpunkt analysiert, wobei der MADRS-Gesamtwert durch die Ausgangs-MADRS-6-Subskala als Kovariate ersetzt wurde.
Woche 8
Änderung des vom Prüfarzt verabreichten HADS-A-Scores (Hospital Anxiety and Depression Scale – Anxiety Subscale) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 8
Die Subskalen der Investigator-administered Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) umfassen 7 Fragen zu Depression und 7 Fragen zu Angst. Jede Frage wird auf einer Skala von 0 - 3 bewertet. Das Ergebnis des HADS-Fragebogens sind zwei Gesamtpunktzahlen, die HADS-A (für Angst) und die HADS-D (für Depression). Beide Gesamtscores werden auf einer Skala von 0 - 21 bewertet und können in die Kategorien Normal (0 - 7), Borderline Anormal (8 - 10) und Anormal (11 - 21) eingeteilt werden. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Angst und Depression hin.
Woche 8
Änderung des vom Prüfarzt verabreichten HADS-D-Scores (Hospital Anxiety and Depression Scale – Depression Subscale) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 8
Die Subskalen der Investigator-administered Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) umfassen 7 Fragen zu Depression und 7 Fragen zu Angst. Jede Frage wird auf einer Skala von 0 - 3 bewertet. Das Ergebnis des HADS-Fragebogens sind zwei Gesamtpunktzahlen, die HADS-A (für Angst) und die HADS-D (für Depression). Beide Gesamtscores werden auf einer Skala von 0 - 21 bewertet und können in die Kategorien Normal (0 - 7), Borderline Anormal (8 - 10) und Anormal (11 - 21) eingeteilt werden. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Angst und Depression hin.
Woche 8
Änderung der vom Prüfarzt verwalteten Bewertungsskala für dimensionale Anhedonie (DARS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 8
Die Investigator-administered Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS) ist ein 17-Punkte-Fragebogen mit jeder Antwort zwischen 0 und 4 auf einer Likert-Skala (0=überhaupt nicht, 1=etwas, 2=mäßig, 3=meistens, 4= Sehr viel). Daher liegt der DARS-Gesamtscore auf einer Skala von 0 - 68. Der DARS-Gesamtwert ist in vier Dimensionen unterteilt; Hobbys, Essen/Trinken, soziale Aktivitäten und sensorische Erfahrung.
Woche 8
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des vom Prüfarzt verwalteten Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) Scores
Zeitfenster: Woche 8
Die Investigator-administered Snaith Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) ist ein Fragebogen mit 14 Punkten. Der SHAPS wird auf zwei verschiedene Arten bewertet. Bei der ursprünglichen Bewertungsmethode hat jede Frage 4 Antworten, von denen 2 Zustimmung implizieren (Stimme voll und ganz zu, Stimme zu; jeweils mit 0 bewertet) und 2, die Ablehnung implizieren (Stimme nicht zu, Stimme überhaupt nicht zu; jeweils mit 1 bewertet). Daher reicht die SHAPS-Gesamtpunktzahl von 0 bis 14. In dieser Studie wird zusätzlich zur herkömmlichen Bewertungsmethode eine alternative Bewertungsmethode vergeben: 1 – stimme voll und ganz zu, 2 – stimme zu, 3 – stimme nicht zu und 4 – stimme überhaupt nicht zu. Bei dieser alternativen Bewertungsmethode liegt die Gesamtpunktzahl zwischen 14 und 56. In beiden Bewertungssystemen weisen höhere Werte auf eine stärkere Anhedonie hin.
Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
BlackThorn Therapeutics, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Jane Tiller, MD, BlackThorn Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Juni 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. November 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NEP-MDD-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur BTRX-246040 orale Kapsel(n)

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