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BTRX-246040 administrado uma vez ao dia a pacientes com transtorno depressivo maior

19 de abril de 2021 atualizado por: BlackThorn Therapeutics, Inc.

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de eficácia e segurança de grupos paralelos do BTRX-246040 administrado uma vez ao dia em pacientes com transtorno depressivo maior com ou sem anedonia

Este estudo determinará a eficácia, segurança e tolerabilidade de uma dose única diária (QD) de até 80 mg de BTRX-246040 por 8 semanas em participantes com MDD.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
104

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
        • United States
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • United States
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • United States, Florida
      • Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
        • United States
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • United States, Florida
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
        • United States
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • United States
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • United States

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de TDM conforme definido pelos critérios do DSM-5 e tiveram pelo menos 1 episódio depressivo maior anterior nos últimos 10 anos
  • Os pacientes devem apresentar um novo episódio atual de MDD e a duração do episódio atual deve ser de pelo menos 4 semanas, mas não superior a 18 meses.
  • Na Visita 1 (triagem) e na Visita 2 (linha de base), os pacientes devem ter sintomas depressivos clinicamente significativos definidos por pontuações totais ≥ 26 (administradas pelo investigador e por computador) da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) ≥ 26 com uma diferença ≤ 7 pontos entre as pontuações totais do MADRS administrado pelo investigador e pelo computador
  • Os pacientes devem ter uma pontuação CGI-S ≥ 4 na Visita 2 (linha de base).

Critério de exclusão:

  • Pacientes que apresentam qualquer transtorno atual do DSM-5, exceto MDD, que é o foco do tratamento.
  • Pacientes que são homicidas na opinião do investigador ou estão em risco de suicídio (qualquer tentativa de suicídio dentro de 12 meses antes da Visita 1 [triagem] ou qualquer intenção suicida, incluindo um plano, dentro de 3 meses antes da Visita 1 [triagem]; C -Resposta SSRS de "SIM" no item 4 ou 5 [ideação suicida]; Pontuação MADRS administrada pelo investigador ou por computador de ≥ 5 no item 10 [pensamentos suicidas]; pela avaliação clínica do investigador).
  • Os pacientes não podem ter histórico de transtorno por uso de substâncias ou álcool nos 12 meses anteriores à Visita 1 (triagem) de acordo com os critérios do DSM-5
  • Os pacientes não devem ter uma comorbidade clinicamente significativa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: BTRX-246040
40 mg administrados por via oral como 1 cápsula QD por 1 semana, seguido de 80 mg como 2 cápsulas QD por 7 semanas.
Medicamento: Cápsulas orais BTRX-246040
BTRX-246040 administrado uma vez ao dia a pacientes com MDD por 8 semanas
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
administrado por via oral como 1 cápsula QD durante 1 semana, seguido de 2 cápsulas QD durante 7 semanas.
Medicamento: Cápsulas orais de placebo
administrado uma vez ao dia a pacientes com MDD por 8 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação total MADRS administrada pelo investigador desde a linha de base BTRX-246040 e placebo
Prazo: Semana 8
O MADRS administrado pelo investigador inclui 10 itens que avaliam os seguintes sintomas: tristeza aparente, tristeza relatada, tensão interna, sono reduzido, apetite reduzido, dificuldades de concentração, lassidão, incapacidade de sentir, pensamentos pessimistas e pensamentos suicidas. Cada item é pontuado de 0 (ausência de sintoma) a 6 (sintoma grave); a pontuação geral varia de 0 a 60. As pontuações totais MADRS de 0 a 6 indicam normal/sintoma ausente, de 7 a 19 indicam depressão leve, de 20 a 34 indicam depressão moderada e de 35 a 60 indicam depressão grave.
Semana 8

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na pontuação total MADRS-6 administrada pelo investigador
Prazo: Semana 8
A subescala MADRS-6 administrada pelo investigador concentra-se nos principais sintomas da depressão e avalia os seguintes sintomas: tristeza aparente, tristeza relatada, tensão interna, lassidão, incapacidade de sentir e pensamentos pessimistas. Cada item é pontuado de 0 (ausência de sintoma) a 6 (sintoma grave); a pontuação geral varia de 0 a 36. A alteração da linha de base na subescala MADRS-6 administrada pelo investigador foi analisada usando o mesmo método que o endpoint de eficácia de MADRS, substituindo a subescala MADRS-6 da linha de base como a covariável no lugar da pontuação total de MADRS.
Semana 8
Alteração da linha de base na pontuação HADS-A (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão - Subescala de Ansiedade) administrada pelo investigador
Prazo: Semana 8
As subescalas da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) administrada pelo investigador compreendem 7 questões sobre Depressão e 7 questões sobre Ansiedade. Cada pergunta é avaliada em uma escala de 0 a 3. O resultado do questionário HADS é de duas pontuações totais, o HADS-A (para ansiedade) e o HADS-D (para depressão). Ambas as pontuações totais são classificadas em uma escala de 0 a 21 e podem ser categorizadas como Normal (0 a 7), Borderline Anormal (8 a 10) e Anormal (11 a 21). Escores mais altos indicam níveis mais altos de ansiedade e depressão.
Semana 8
Alteração da linha de base na pontuação HADS-D (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão - Subescala de Depressão) administrada pelo investigador
Prazo: Semana 8
As subescalas da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) administrada pelo investigador compreendem 7 questões sobre Depressão e 7 questões sobre Ansiedade. Cada pergunta é avaliada em uma escala de 0 a 3. O resultado do questionário HADS é de duas pontuações totais, o HADS-A (para ansiedade) e o HADS-D (para depressão). Ambas as pontuações totais são classificadas em uma escala de 0 a 21 e podem ser categorizadas como Normal (0 a 7), Borderline Anormal (8 a 10) e Anormal (11 a 21). Escores mais altos indicam níveis mais altos de ansiedade e depressão.
Semana 8
Mudança da linha de base na escala de classificação de anedonia dimensional administrada pelo investigador (DARS)
Prazo: Semana 8
A escala de classificação de anedonia dimensional administrada pelo investigador (DARS) é um questionário de 17 itens com cada resposta entre 0 e 4 em uma escala de classificação de Likert (0 = nada, 1 = ligeiramente, 2 = moderadamente, 3 = na maioria das vezes, 4 = Muito). Portanto, a pontuação total do DARS está em uma escala de 0 a 68. A pontuação total do DARS é dividida em quatro dimensões; Hobbies, Comida/Bebida, Atividades Sociais e Experiência Sensorial.
Semana 8
Alteração da linha de base na pontuação da Escala de Prazer Snaith-Hamilton (SHAPS) administrada pelo investigador
Prazo: Semana 8
A Escala de Prazer Snaith Hamilton administrada pelo investigador (SHAPS) é um questionário de 14 itens. O SHAPS é pontuado de duas maneiras diferentes. De acordo com o método de pontuação original, cada questão tem 4 respostas, 2 das quais implicam concordância (Definitivamente concordo, Concordo; cada uma pontuada como 0) e 2 que implicam discordância (Discordo, Discordo totalmente; cada uma pontuada como 1). Portanto, a pontuação total do SHAPS varia de 0 a 14. Neste estudo, além do método de pontuação tradicional, um método de pontuação alternativo atribuirá 1 - Concordo totalmente, 2 - Concordo, 3 - Discordo e 4 - Discordo totalmente. Usando este método de pontuação alternativo, a pontuação total varia de 14 a 56. Em ambos os sistemas de pontuação, pontuações mais altas indicam maior anedonia.
Semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
BlackThorn Therapeutics, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Jane Tiller, MD, BlackThorn Therapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de junho de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
12 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
12 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de junho de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de abril de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NEP-MDD-201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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