- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02168738
Investigación de la ruta metabólica del ácido docosahexaenoico (DHA) en humanos mediante el uso de moléculas marcadas con 13C (AceDoPC)
Biodisponibilidad de DHA-TG (triglicérido docosahexaenoico), DHA-PC (fosfatidilcolina docosahexaenoica) y AcedoPC (1-acetil-2-docosahexaenoico-glicerofosfocolina) en humanos
El propósito de este estudio es comparar tres formas lipídicas de DHA en su ruta metabólica en humanos mediante el uso de moléculas marcadas con 13C.
La forma circulante de DHA juega un papel importante en su incorporación cerebral. El objetivo de esta investigación es confirmar que algunas formas lipídicas son mejores portadoras para la incorporación cerebral al estudiar la distribución de 13C-DHA en lípidos plasmáticos y células sanguíneas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Pierre Benite, Francia, 69310
- Centre de Recherche en Nutrition Humaine Rhône-Alpes, 165 chemin du Grand Revoyet,
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombre sano
- Edad de 60 a 70 años
- Índice de Masa Corporal de 20 a 30 kg/m2
- Parámetros glucémicos y lipídicos normales
Criterio de exclusión:
- Fumadores más de diez cigarrillos/día
- Antecedentes médicos de dislipidemia personal o familiar.
- Medicamentos que podrían interferir con el metabolismo de los lípidos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: PC-DHA marcado con 13-C
|
Cada sujeto recibirá una dosis única de lípidos secuencialmente (según la aleatorización), un triglicérido (TG-DHA), un fosfolípido (PC-DHA) o lisofosfatidilcolina acetilada (AceDoPC) marcada con 13C. La dosis contiene 50 mg de 13C-DHA. El período de lavado es de cuatro meses. Cada sujeto recibirá una dosis única de lípidos secuencialmente (según la aleatorización), un triglicérido (TG-DHA), un fosfolípido (PC-DHA) o lisofosfatidilcolina acetilada (AceDoPC) marcada con 13C. La dosis contiene 50 mg de 13C-DHA. El período de lavado es de cuatro meses. Cada sujeto recibirá una dosis única de lípidos secuencialmente (según la aleatorización), un triglicérido (TG-DHA), un fosfolípido (PC-DHA) o lisofosfatidilcolina acetilada (AceDoPC) marcada con 13C. La dosis contiene 50 mg de 13C-DHA. El período de lavado es de cuatro meses. |
Comparador activo: TG-DHA marcado con 13-C
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Cada sujeto recibirá una dosis única de lípidos secuencialmente (según la aleatorización), un triglicérido (TG-DHA), un fosfolípido (PC-DHA) o lisofosfatidilcolina acetilada (AceDoPC) marcada con 13C. La dosis contiene 50 mg de 13C-DHA. El período de lavado es de cuatro meses. Cada sujeto recibirá una dosis única de lípidos secuencialmente (según la aleatorización), un triglicérido (TG-DHA), un fosfolípido (PC-DHA) o lisofosfatidilcolina acetilada (AceDoPC) marcada con 13C. La dosis contiene 50 mg de 13C-DHA. El período de lavado es de cuatro meses. Cada sujeto recibirá una dosis única de lípidos secuencialmente (según la aleatorización), un triglicérido (TG-DHA), un fosfolípido (PC-DHA) o lisofosfatidilcolina acetilada (AceDoPC) marcada con 13C. La dosis contiene 50 mg de 13C-DHA. El período de lavado es de cuatro meses. |
Experimental: AceDoPC-DHA marcado con 13-C
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Cada sujeto recibirá una dosis única de lípidos secuencialmente (según la aleatorización), un triglicérido (TG-DHA), un fosfolípido (PC-DHA) o lisofosfatidilcolina acetilada (AceDoPC) marcada con 13C. La dosis contiene 50 mg de 13C-DHA. El período de lavado es de cuatro meses. Cada sujeto recibirá una dosis única de lípidos secuencialmente (según la aleatorización), un triglicérido (TG-DHA), un fosfolípido (PC-DHA) o lisofosfatidilcolina acetilada (AceDoPC) marcada con 13C. La dosis contiene 50 mg de 13C-DHA. El período de lavado es de cuatro meses. Cada sujeto recibirá una dosis única de lípidos secuencialmente (según la aleatorización), un triglicérido (TG-DHA), un fosfolípido (PC-DHA) o lisofosfatidilcolina acetilada (AceDoPC) marcada con 13C. La dosis contiene 50 mg de 13C-DHA. El período de lavado es de cuatro meses. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Concentración de 13C-DHA en glóbulos rojos
Periodo de tiempo: En el día 1
|
6 horas después de la ingestión del producto
|
En el día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Concentración de 13C-DHA en lípidos plasmáticos
Periodo de tiempo: En el día 1
|
6 horas después de la ingestión del producto
|
En el día 1
|
Concentración de 13C-DHA en plaquetas
Periodo de tiempo: En el día 1
|
6 horas después de la ingestión del producto
|
En el día 1
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- 2012.778
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