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Terapia manual del diafragma en pacientes con cervicalgia crónica

27 de mayo de 2019 actualizado por: Marco Da Roit, Università degli Studi di Ferrara

La terapia manual del diafragma reduce el dolor en pacientes con dolor de cuello crónico: un ensayo controlado aleatorio

El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de la terapia manual del diafragma además de la terapia manual de la columna cervical en términos de dolor, rango de movimiento de la columna cervical, puntos gatillo, umbral de presión del dolor, discapacidad y calidad de vida en pacientes con dolor de cuello crónico inespecífico. .

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Ferrara, Italia, 44121
        • Fisiotech - Studio Associato di Fisioterapia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dolor de cuello desde al menos 3 meses
  • Edad > 18 años y < 65 años
  • Masculino o femenino

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Contraindicaciones para la terapia manual o incapacidad para completar el tratamiento
  • Pacientes que hayan recibido un tratamiento de fisioterapia u osteopático durante los últimos 3 meses
  • Diagnóstico médico de la enfermedad reumatológica
  • Diagnóstico médico de enfermedad respiratoria (EPOC, asma)
  • Cirugía de columna
  • Diagnóstico médico de cáncer pasado o presente
  • Cirugía torácica o abdominal en los últimos 3 años
  • Lesiones por latigazo
  • Fractura cervical anterior
  • Cambios anatómicos cervicales
  • Eventos trombóticos
  • Temperatura corporal superior a 37 grados en las últimas 48 horas
  • Obesidad (IMC superior a 30)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Grupo de tratamiento real
Los pacientes incluidos en este grupo recibirán 3 tratamientos polivalentes de fisioterapia/osteopatía + maniobras experimentales, 1 tratamiento/semana. Cada sesión durará unos 30 minutos.
Conductual: Grupo de tratamiento real

Maniobras de Diafragma Real Las maniobras experimentales incluyen la Técnica de Domo del Diafragma descrita por Digiovanna (2004), Chila (2011) y Yao (2014) y la Técnica de Liberación Manual del Diafragma descrita por Ricard (2009), De Coster (2005) y Roha (2015). Ambas maniobras se realizan en dos series de 10 repeticiones, dentro de un intervalo de 1 minuto.

El tratamiento osteopático/fisioterapia multifacético incluye: movilizaciones vertebrales (C0-D1), empujes de alta velocidad y baja amplitud (HVLA) de la columna cervical, técnicas de tejidos blandos
SHAM_COMPARATOR: Grupo de tratamiento simulado
Los pacientes incluidos en este grupo recibirán 3 tratamientos multifacéticos de fisioterapia/osteopatía + maniobras simuladas, 1 tratamiento/semana. Cada sesión durará unos 30 minutos.
Conductual: Grupo de tratamiento simulado

Maniobra de diafragma simulado: el fisioterapeuta simplemente colocará las manos sobre la caja torácica y descansará a lo largo del margen costal anterolateral debajo de la costilla 7, durante la respiración normal del paciente durante 40 respiraciones.

El tratamiento osteopático/fisioterapia multifacético incluye: movilizaciones vertebrales (C0-D1), empujes de alta velocidad y baja amplitud (HVLA) de la columna cervical, técnicas de tejidos blandos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala numérica de calificación del dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: Semana 0, 1, 2, 3, 13, 25

La NPRS es una escala de 11 puntos del 0 al 10 (0 = sin dolor; 10 = el dolor más intenso imaginable).

Mide la intensidad subjetiva del dolor. Los pacientes seleccionan verbalmente el valor más acorde con la intensidad del dolor que han experimentado en las últimas 24 horas.
Semana 0, 1, 2, 3, 13, 25

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el rango de movimiento (ROM)
Periodo de tiempo: Semana 0, 1, 2, 3, 13, 25
Utilizando el Inclinómetro de Burbuja Baseline (Mayer 1993, Cleland, 2006), colocado en el vértice de la cabeza, se tomó el ROM con el paciente sentado recto (flexión, extensión e inclinaciones laterales) y en decúbito supino (rotaciones).
Semana 0, 1, 2, 3, 13, 25
Cambio en el umbral de presión del dolor
Periodo de tiempo: Semana 0, 1, 2, 3, 13, 25
Mediante un Ahi-o-meter LIZARD (CE), se mide el cambio del dolor en los puntos gatillo, con el paciente en posición sentada, en trapecio superior y músculo esternocleidomastoideo bilateralmente, mediante la detección de puntos gatillo a partir de un mapa.
Semana 0, 1, 2, 3, 13, 25
Cambio en el índice de discapacidad del cuello (NDI)
Periodo de tiempo: Semana 0, 3, 13, 25
El Índice de discapacidad del cuello (NDI) es un cuestionario de autoinforme que se utiliza para determinar cómo el dolor de cuello afecta la vida diaria de un paciente y para evaluar la discapacidad autoevaluada de los pacientes con dolor de cuello.
Semana 0, 3, 13, 25
Cambio en el formulario corto 36 del estudio de resultados médicos (SF-36)
Periodo de tiempo: Semana 0, 3, 13, 25
El SF-36 es una medida de resultado genérica informada por el paciente destinada a cuantificar el estado de salud y, a menudo, se utiliza como una medida de la calidad de vida relacionada con la salud.
Semana 0, 3, 13, 25
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Semana 2, 3, 13, 25
A través de una entrevista se evalúan los posibles efectos adversos durante y después del tratamiento de fisioterapia.
Semana 2, 3, 13, 25

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Università degli Studi di Ferrara

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Marco Da Roit, PT, MSc, Università degli Studi di Ferrara, Physiotherapy Degree Course
  • Investigador principal: Giulia Simoni, PT, OMT, MSc, Università degli Studi di Ferrara, Physiotherapy Degree Course

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
16 de mayo de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
16 de mayo de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de julio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de mayo de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Pilota_cervicalgia_diaframma

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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