Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мануальная терапия диафрагмой у пациентов с хронической болью в шее

27 мая 2019 г. обновлено: Marco Da Roit, Università degli Studi di Ferrara

Мануальная терапия диафрагмы уменьшает боль у пациентов с хронической болью в шее: рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является оценка эффекта мануальной терапии диафрагмой в дополнение к мануальной терапии шейного отдела позвоночника с точки зрения боли, диапазона движений шейного отдела позвоночника, триггерных точек болевого порога давления, трудоспособности и качества жизни у пациента с хронической аспецифической болью в шее. .

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Ferrara, Италия, 44121
        • Fisiotech - Studio Associato di Fisioterapia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Боль в шее не менее 3 месяцев
  • Возраст > 18 лет и < 65 лет
  • Мужчина или женщина

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Противопоказания к мануальной терапии или невозможность завершить лечение
  • Пациенты, получавшие физиотерапевтическое или остеопатическое лечение в течение последних 3 мес.
  • Медицинская диагностика ревматологических заболеваний
  • Медицинская диагностика респираторных заболеваний (ХОБЛ, астма)
  • Хирургия позвоночника
  • Медицинский диагноз рака в прошлом или настоящем
  • Торакальные или абдоминальные хирургические вмешательства в течение последних 3 лет
  • Хлыстовые травмы
  • Предыдущий перелом шейки матки
  • Анатомические изменения шейки матки
  • Тромботические события
  • Температура тела выше 37 градусов за последние 48 часов.
  • Ожирение (ИМТ больше 30)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Реальная лечебная группа
Пациенты, включенные в эту группу, получат 3 многопрофильных физиотерапевтических/остеопатических процедуры + экспериментальные маневры, 1 процедура в неделю. Каждый сеанс будет длиться около 30 минут.
Поведенческий: Реальная лечебная группа

Реальные маневры с диафрагмой Экспериментальные маневры включают в себя технику купола диафрагмы, описанную Digiovanna (2004), Chila (2011) и Yao (2014), и технику ручного освобождения диафрагмы, описанную Ricard (2009), De Coster (2005) и Roha. (2015). Оба маневра выполняются в два подхода по 10 повторений с интервалом в 1 минуту.

Комплексное физиотерапевтическое/остеопатическое лечение включает: мобилизацию позвонков (C0-D1), высокоскоростные низкоамплитудные (HVLA) толчки шейного отдела позвоночника, техники мягких тканей.
SHAM_COMPARATOR: Группа фиктивного лечения
Пациенты, включенные в эту группу, будут получать 3 многопрофильных физиотерапевтических/остеопатических процедуры + ложные маневры, 1 процедура в неделю. Каждый сеанс будет длиться около 30 минут.
Поведенческий: Группа фиктивного лечения

Маневр имитации диафрагмы: физиотерапевт просто кладет руки на грудную клетку и отдыхает вдоль переднебокового реберного края ниже 7-го ребра при нормальном дыхании пациента в течение 40 вдохов.

Комплексное физиотерапевтическое/остеопатическое лечение включает: мобилизацию позвонков (C0-D1), высокоскоростные низкоамплитудные (HVLA) толчки шейного отдела позвоночника, техники мягких тканей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение числовой шкалы оценки боли (NPRS)
Временное ограничение: Неделя 0, 1, 2, 3, 13, 25

NPRS представляет собой 11-балльную шкалу от 0 до 10 (0 = отсутствие боли; 10 = самая сильная боль, какую только можно представить).

Измеряет субъективную интенсивность боли. Пациенты устно выбирают значение, которое наиболее соответствует интенсивности боли, которую они испытывали за последние 24 часа.
Неделя 0, 1, 2, 3, 13, 25

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение диапазона движения (ПЗУ)
Временное ограничение: Неделя 0, 1, 2, 3, 13, 25
С помощью базового пузырькового инклинометра (Mayer 1993, Cleland, 2006), расположенного на макушке, снимали ROM в положении пациента прямо (сгибание, разгибание и боковые наклоны) и на спине (вращения).
Неделя 0, 1, 2, 3, 13, 25
Изменение порога болевого давления
Временное ограничение: Неделя 0, 1, 2, 3, 13, 25
Используя LIZARD Ahi-o-meter (CE), измеряют изменение боли в триггерных точках, в положении пациента сидя, в верхней части трапециевидной и грудино-ключично-сосцевидной мышц с двух сторон, путем обнаружения триггерных точек на карте.
Неделя 0, 1, 2, 3, 13, 25
Изменение индекса инвалидности шеи (NDI)
Временное ограничение: Неделя 0, 3, 13, 25
Индекс инвалидности шеи (NDI) представляет собой анкету для самоотчетов, используемую для определения того, как боль в шее влияет на повседневную жизнь пациента, и для оценки самооценки инвалидности пациентов с болью в шее.
Неделя 0, 3, 13, 25
Изменения в краткой форме исследования медицинских результатов 36 (SF-36)
Временное ограничение: Неделя 0, 3, 13, 25
SF-36 — это общая оценка результатов, сообщаемая пациентами, направленная на количественную оценку состояния здоровья, и часто используется в качестве меры качества жизни, связанного со здоровьем.
Неделя 0, 3, 13, 25
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Неделя 2, 3, 13, 25
Посредством интервью оцениваются потенциальные побочные эффекты во время и после физиотерапевтического лечения.
Неделя 2, 3, 13, 25

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Università degli Studi di Ferrara

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Marco Da Roit, PT, MSc, Università degli Studi di Ferrara, Physiotherapy Degree Course
  • Главный следователь: Giulia Simoni, PT, OMT, MSc, Università degli Studi di Ferrara, Physiotherapy Degree Course

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
16 мая 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
16 мая 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 июля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 мая 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Pilota_cervicalgia_diaframma

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Реальная лечебная группа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками