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Die manuelle Therapie des Zwerchfells bei Patienten mit chronischen Nackenschmerzen

27. Mai 2019 aktualisiert von: Marco Da Roit, Università degli Studi di Ferrara

Die manuelle Therapie von Diaphragm reduziert Schmerzen bei Patienten mit chronischen Nackenschmerzen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der manuellen Zwerchfelltherapie zusätzlich zur manuellen Halswirbelsäulentherapie in Bezug auf Schmerzen, Bewegungsumfang der Halswirbelsäule, Triggerpunkte, Schmerzdruckschwelle, Behinderung und Lebensqualität bei Patienten mit chronischen aspezifischen Nackenschmerzen zu bewerten .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Ferrara, Italien, 44121
        • Fisiotech - Studio Associato di Fisioterapia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nackenschmerzen seit mindestens 3 Monaten
  • Alter > 18 Jahre und < 65 Jahre
  • Männlich oder weiblich

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Kontraindikationen für die manuelle Therapie oder Unfähigkeit, die Behandlung abzuschließen
  • Patienten, die in den letzten 3 Monaten eine physiotherapeutische oder osteopathische Behandlung erhalten haben
  • Ärztliche Diagnose rheumatologischer Erkrankungen
  • Ärztliche Diagnose von Atemwegserkrankungen (COPD, Asthma)
  • Wirbelsäulenchirurgie
  • Medizinische Diagnose von früherem oder gegenwärtigem Krebs
  • Brust- oder Bauchchirurgie in den letzten 3 Jahren
  • Schleudertrauma
  • Frühere zervikale Fraktur
  • Zervikale anatomische Veränderungen
  • Thrombotische Ereignisse
  • Körpertemperatur über 37 Grad in den letzten 48 Stunden
  • Adipositas (BMI über 30)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Echte Behandlungsgruppe
Patienten dieser Gruppe erhalten 3 vielseitige physiotherapeutische/osteopathische Behandlungen + experimentelle Manöver, 1 Behandlung/Woche. Jede Sitzung dauert etwa 30 Minuten.
Verhalten: Echte Behandlungsgruppe

Echte Zwerchfellmanöver Zu den experimentellen Manövern gehören die Doming The Diaphragm Technique, wie von Digiovanna (2004), Chila (2011) und Yao (2014) beschrieben, und die Manual Diaphragm Release Technique, wie von Ricard (2009), De Coster (2005) und Roha beschrieben (2015). Beide Manöver werden in zwei Sätzen mit 10 Wiederholungen innerhalb eines 1-Minuten-Intervalls durchgeführt.

Die vielseitige physiotherapeutische/osteopathische Behandlung umfasst: Wirbelmobilisationen (C0-D1), High-Velocity-Low-Amplitude (HVLA)-Schübe der Halswirbelsäule, Weichteiltechniken
SHAM_COMPARATOR: Scheinbehandlungsgruppe
Patienten dieser Gruppe erhalten 3 vielseitige physiotherapeutische/osteopathische Behandlungen + Scheinmanöver, 1 Behandlung/Woche. Jede Sitzung dauert etwa 30 Minuten.
Verhalten: Scheinbehandlungsgruppe

Scheindiaphragma-Manöver: Der Physiotherapeut legt einfach die Hände auf den Brustkorb und ruht während der normalen Atmung des Patienten für 40 Atemzüge am anterolateralen Rippenrand unterhalb der Rippe 7.

Die vielseitige physiotherapeutische/osteopathische Behandlung umfasst: Wirbelmobilisationen (C0-D1), High-Velocity-Low-Amplitude (HVLA)-Schübe der Halswirbelsäule, Weichteiltechniken

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS)
Zeitfenster: Woche 0, 1, 2, 3, 13, 25

Der NPRS ist eine 11-Punkte-Skala von 0-10 (0 = kein Schmerz; 10 = der stärkste vorstellbare Schmerz).

Misst die subjektive Schmerzintensität. Die Patienten wählen verbal einen Wert aus, der am ehesten der Schmerzintensität entspricht, die sie in den letzten 24 Stunden erlebt haben.
Woche 0, 1, 2, 3, 13, 25

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Bewegungsbereichs (ROM)
Zeitfenster: Woche 0, 1, 2, 3, 13, 25
Unter Verwendung des Baseline Bubble Inklinometers (Mayer 1993, Cleland, 2006), das auf dem Scheitel des Kopfes platziert wurde, wurde die ROM bei aufrecht sitzendem (Flexion, Extension und laterale Neigungen) und Rückenlage (Rotationen) des Patienten aufgenommen.
Woche 0, 1, 2, 3, 13, 25
Änderung der Schmerzdruckschwelle
Zeitfenster: Woche 0, 1, 2, 3, 13, 25
Mit einem LIZARD Ahi-o-meter (CE) wird die Veränderung des Schmerzes an den Triggerpunkten gemessen, bei sitzendem Patienten, im oberen Trapez und M. sternocleidomastoideus beidseitig, durch die Detektion von Triggerpunkten aus einer Karte.
Woche 0, 1, 2, 3, 13, 25
Änderung des Nacken-Behinderungs-Index (NDI)
Zeitfenster: Woche 0, 3, 13, 25
Der Neck Disability Index (NDI) ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der verwendet wird, um festzustellen, wie sich Nackenschmerzen auf das tägliche Leben eines Patienten auswirken, und um die selbst eingeschätzte Behinderung von Patienten mit Nackenschmerzen zu bewerten.
Woche 0, 3, 13, 25
Change in Medical Outcomes Study Kurzform 36 (SF-36)
Zeitfenster: Woche 0, 3, 13, 25
Der SF-36 ist ein allgemeines patientenberichtetes Ergebnismaß zur Quantifizierung des Gesundheitszustands und wird häufig als Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität verwendet.
Woche 0, 3, 13, 25
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Woche 2, 3, 13, 25
Durch ein Gespräch werden mögliche Nebenwirkungen während und nach der physiotherapeutischen Behandlung evaluiert.
Woche 2, 3, 13, 25

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Università degli Studi di Ferrara

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marco Da Roit, PT, MSc, Università degli Studi di Ferrara, Physiotherapy Degree Course
  • Hauptermittler: Giulia Simoni, PT, OMT, MSc, Università degli Studi di Ferrara, Physiotherapy Degree Course

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Mai 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Mai 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juli 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pilota_cervicalgia_diaframma

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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