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Terapia manuale del diaframma in pazienti con dolore cronico al collo

27 maggio 2019 aggiornato da: Marco Da Roit, Università degli Studi di Ferrara

La terapia manuale del diaframma riduce il dolore nei pazienti con dolore cronico al collo: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della terapia manuale del diaframma in aggiunta alla terapia manuale del rachide cervicale in termini di dolore, range di movimento del rachide cervicale, soglia di pressione del dolore dei punti trigger, disabilità e qualità della vita in pazienti con dolore cervicale aspecifico cronico .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Ferrara, Italia, 44121
        • Fisiotech - Studio Associato di Fisioterapia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore al collo da almeno 3 mesi
  • Età > 18 anni e < 65 anni
  • Maschio o femmina

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Controindicazioni alla terapia manuale o impossibilità di portare a termine il trattamento
  • Pazienti che hanno ricevuto un trattamento fisioterapico o osteopatico negli ultimi 3 mesi
  • Diagnosi medica delle malattie reumatologiche
  • Diagnosi medica delle malattie respiratorie (BPCO, asma)
  • Chirurgia della colonna vertebrale
  • Diagnosi medica di cancro passato o presente
  • Chirurgia toracica o addominale negli ultimi 3 anni
  • Ferite da colpo di frusta
  • Precedente frattura cervicale
  • Cambiamenti anatomici cervicali
  • Eventi trombotici
  • Temperatura corporea superiore a 37 gradi nelle precedenti 48 ore
  • Obesità (BMI maggiore di 30)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo di trattamento reale
I pazienti inclusi in questo gruppo riceveranno 3 trattamenti fisioterapici/osteopatici poliedrici + manovre sperimentali, 1 trattamento/settimana. Ogni sessione durerà circa 30 minuti.
Comportamentale: Gruppo di trattamento reale

Manovre del diaframma reale Le manovre sperimentali includono la tecnica del diaframma a cupola descritta da Digiovanna (2004), Chila (2011) e Yao (2014) e la tecnica del rilascio manuale del diaframma descritta da Ricard (2009), De Coster (2005) e Roha (2015). Entrambe le manovre vengono eseguite in due serie di 10 ripetizioni, entro un intervallo di 1 minuto.

Il trattamento fisioterapico/osteopatico poliedrico include: mobilizzazioni vertebrali (C0-D1), spinte ad alta velocità e bassa ampiezza (HVLA) del rachide cervicale, tecniche dei tessuti molli
SHAM_COMPARATORE: Gruppo di trattamento fittizio
I pazienti inclusi in questo gruppo riceveranno 3 trattamenti fisioterapici/osteopatici multifaccia + manovre fittizie, 1 trattamento/settimana. Ogni sessione durerà circa 30 minuti.
Comportamentale: Gruppo di trattamento fittizio

Manovra del diaframma fittizio: il fisioterapista appoggierà semplicemente le mani sulla gabbia toracica e riposerà lungo il margine costale anterolaterale sotto la costola 7, durante la normale respirazione del paziente per 40 respiri.

Il trattamento fisioterapico/osteopatico poliedrico include: mobilizzazioni vertebrali (C0-D1), spinte ad alta velocità e bassa ampiezza (HVLA) del rachide cervicale, tecniche dei tessuti molli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala numerica di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: Settimana 0, 1, 2, 3, 13, 25

L'NPRS è una scala di 11 punti da 0 a 10 (0 = nessun dolore; 10 = il dolore più intenso che si possa immaginare).

Misura l'intensità soggettiva del dolore. I pazienti selezionano verbalmente un valore che è maggiormente in linea con l'intensità del dolore che hanno provato nelle ultime 24 ore.
Settimana 0, 1, 2, 3, 13, 25

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del raggio di movimento (ROM)
Lasso di tempo: Settimana 0, 1, 2, 3, 13, 25
Utilizzando il Baseline Bubble Inclinometer (Mayer 1993, Cleland, 2006), posto sul vertice della testa, si rileva il ROM con il paziente seduto in posizione eretta (flessione, estensione e inclinazioni laterali) e supino (rotazioni).
Settimana 0, 1, 2, 3, 13, 25
Modifica della soglia di pressione del dolore
Lasso di tempo: Settimana 0, 1, 2, 3, 13, 25
Utilizzando un LIZARD Ahi-o-meter (CE), viene misurata la variazione del dolore sui punti trigger, con il paziente in posizione seduta, nel trapezio superiore e nel muscolo sternocleidomastoideo bilateralmente, rilevando i punti trigger da una mappa.
Settimana 0, 1, 2, 3, 13, 25
Variazione dell'indice di disabilità del collo (NDI)
Lasso di tempo: Settimana 0, 3, 13, 25
Il Neck Disability Index (NDI) è un questionario self-report utilizzato per determinare in che modo il dolore al collo influisce sulla vita quotidiana di un paziente e per valutare la disabilità autovalutata dei pazienti con dolore al collo.
Settimana 0, 3, 13, 25
Modifica dello studio sui risultati medici, modulo breve 36 (SF-36)
Lasso di tempo: Settimana 0, 3, 13, 25
L'SF-36 è una misura di esito generica riferita dal paziente volta a quantificare lo stato di salute ed è spesso utilizzata come misura della qualità della vita correlata alla salute.
Settimana 0, 3, 13, 25
Eventi avversi
Lasso di tempo: Settimana 2, 3, 13, 25
Attraverso un colloquio vengono valutati i potenziali effetti avversi durante e dopo il trattamento fisioterapico.
Settimana 2, 3, 13, 25

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Università degli Studi di Ferrara

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Marco Da Roit, PT, MSc, Università degli Studi di Ferrara, Physiotherapy Degree Course
  • Investigatore principale: Giulia Simoni, PT, OMT, MSc, Università degli Studi di Ferrara, Physiotherapy Degree Course

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 maggio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 maggio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 luglio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 maggio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pilota_cervicalgia_diaframma

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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