Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Manuální terapie bránice u pacientů s chronickou bolestí krku

27. května 2019 aktualizováno: Marco Da Roit, Università degli Studi di Ferrara

Manuální terapie bránice Snížení bolesti u pacientů s chronickou bolestí krku: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je zhodnotit efekt manuální terapie bránice vedle manuální terapie krční páteře z hlediska bolesti, rozsahu pohybu krční páteře, prahu tlaku bolesti spoušťových bodů, invalidity a kvality života u pacienta s chronickou aspecifickou bolestí krku .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Ferrara, Itálie, 44121
        • Fisiotech - Studio Associato di Fisioterapia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bolest v krku minimálně od 3 měsíců
  • Věk > 18 let a < 65 let
  • Muž nebo žena

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Kontraindikace pro manuální terapii nebo neschopnost dokončit léčbu
  • Pacienti, kteří absolvovali fyzioterapii nebo osteopatickou léčbu během posledních 3 měsíců
  • Lékařská diagnóza revmatologického onemocnění
  • Lékařská diagnostika onemocnění dýchacích cest (CHOPN, astma)
  • Operace páteře
  • Lékařská diagnóza minulé nebo současné rakoviny
  • Hrudní nebo břišní chirurgie v posledních 3 letech
  • Zranění krční páteře
  • Předchozí zlomenina děložního čípku
  • Cervikální anatomické změny
  • Trombotické události
  • Tělesná teplota vyšší než 37 stupňů za posledních 48 hodin
  • Obezita (BMI vyšší než 30)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skutečná léčebná skupina
Pacienti zařazení do této skupiny dostanou 3 vícestranné fyzioterapeutické/osteopatické léčby + experimentální manévry, 1 ošetření/týden. Každé sezení bude trvat přibližně 30 minut.
Behaviorální: Skutečná léčebná skupina

Skutečné manévry s membránou Mezi experimentální manévry patří technika Doming The Diaphragm, jak ji popsali Digiovanna (2004), Chila (2011) a Yao (2014) a technika manuálního uvolnění membrány, jak ji popsali Ricard (2009), De Coster (2005) a Roha. (2015). Oba manévry se provádějí ve dvou sériích po 10 opakováních v intervalu 1 minuty.

Vícestranná fyzioterapie/osteopatická léčba zahrnuje: vertebrální mobilizace (C0-D1), vysokorychlostní nízkoamplitudové (HVLA) tahy krční páteře, techniky měkkých tkání
SHAM_COMPARATOR: Skupina pro falešnou léčbu
Pacienti zařazení do této skupiny dostanou 3 vícestranná fyzioterapeutická/osteopatická ošetření + falešné manévry, 1 ošetření/týden. Každé sezení bude trvat přibližně 30 minut.
Behaviorální: Skupina pro falešnou léčbu

Manévr falešné bránice: fyzioterapeut jednoduše položí ruce na hrudní koš a odpočine podél anterolaterálního žeberního okraje pod žebrem 7, při normálním dýchání pacienta po dobu 40 dechů.

Vícestranná fyzioterapie/osteopatická léčba zahrnuje: vertebrální mobilizace (C0-D1), vysokorychlostní nízkoamplitudové (HVLA) tahy krční páteře, techniky měkkých tkání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna číselné stupnice hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: Týden 0, 1, 2, 3, 13, 25

NPRS je 11bodová stupnice od 0 do 10 (0 = žádná bolest; 10 = nejintenzivnější bolest, jakou si lze představit).

Měří subjektivní intenzitu bolesti. Pacienti verbálně vyberou hodnotu, která nejvíce odpovídá intenzitě bolesti, kterou zažili za posledních 24 hodin.
Týden 0, 1, 2, 3, 13, 25

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rozsahu pohybu (ROM)
Časové okno: Týden 0, 1, 2, 3, 13, 25
Pomocí Baseline Bubble Inclinometer (Mayer 1993, Cleland, 2006), umístěného na temeni hlavy, odeberte ROM s pacientem sedícím rovně (flexe, extenze a laterální sklony) a vleže (rotace).
Týden 0, 1, 2, 3, 13, 25
Změna prahu tlaku bolesti
Časové okno: Týden 0, 1, 2, 3, 13, 25
Pomocí ahi-o-metru LIZARD (CE) se měří změna bolesti na spoušťových bodech u pacienta vsedě, v horním trapézu a m. sternocleidomastoideus bilaterálně, detekcí spoušťových bodů z mapy.
Týden 0, 1, 2, 3, 13, 25
Změna indexu postižení krku (NDI)
Časové okno: Týden 0, 3, 13, 25
Neck Disability Index (NDI) je dotazník s vlastním hodnocením, který se používá k určení, jak bolest krku ovlivňuje každodenní život pacienta, a k posouzení vlastního hodnocení postižení pacientů s bolestí krku.
Týden 0, 3, 13, 25
Změna ve studii lékařských výsledků krátký formulář 36 (SF-36)
Časové okno: Týden 0, 3, 13, 25
SF-36 je generické měřítko výsledku hlášené pacientem zaměřené na kvantifikaci zdravotního stavu a často se používá jako měřítko kvality života související se zdravím.
Týden 0, 3, 13, 25
Nežádoucí události
Časové okno: Týden 2, 3, 13, 25
Prostřednictvím rozhovoru jsou hodnoceny potenciální nežádoucí účinky během fyzioterapeutické léčby a po ní.
Týden 2, 3, 13, 25

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Università degli Studi di Ferrara

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marco Da Roit, PT, MSc, Università degli Studi di Ferrara, Physiotherapy Degree Course
  • Vrchní vyšetřovatel: Giulia Simoni, PT, OMT, MSc, Università degli Studi di Ferrara, Physiotherapy Degree Course

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. května 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. května 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. května 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pilota_cervicalgia_diaframma

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest krku

Klinické studie na Skutečná léčebná skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení