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Estudio de recreación activa a través de la participación de la comunidad y la atención médica (ARCHES)

13 de agosto de 2020 actualizado por: Duke University
Las pautas actuales para el tratamiento de la obesidad recomiendan 26 horas o más de tratamiento conductual, administrado durante un período de 6 meses en una clínica multidisciplinaria de control de peso. Sin embargo, esta guía no es factible en entornos clínicos del mundo real donde las visitas médicas son costosas y mal reembolsadas, y la deserción es alta, particularmente entre los niños más vulnerables. La Colaboración Nacional para la Investigación de la Obesidad Infantil ha hecho un llamado para que se investiguen las asociaciones entre la atención médica y la comunidad para mejorar la eficacia del tratamiento de la obesidad infantil. La Organización Mundial de la Salud apoya este enfoque y, en 2015, modificó el modelo de enfermedades crónicas para incluir la integración de la atención médica y la comunidad. ARCHES es un proyecto de tres años que desarrollará y evaluará una opción de tratamiento de atención médica comunitaria eficaz, atractiva y escalable para niños de bajos ingresos y racialmente diversos. El proyecto involucra a cuatro comunidades en Carolina del Norte y facilita una asociación clínica-comunidad local, apoya el desarrollo de un programa integrado de tratamiento de la obesidad infantil y evalúa la viabilidad del modelo de programa integrado. También se evaluará la efectividad del modelo integrado, ya que monitorearemos los resultados de los pacientes asociados con la participación. Se incentivará la participación entre los adolescentes (de 11 a 18 años) donde las díadas de adolescentes/cuidadores se asignarán aleatoriamente a un grupo de marco de ganancia o pérdida al comienzo del estudio y tendrán la oportunidad de recibir y canjear puntos por asistir a las sesiones. Se evaluarán los resultados del paciente y del proceso asociados con la participación en el modelo integrado con y sin incentivos económicos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los investigadores proponen un proyecto de tres años para evaluar la viabilidad y eficacia de la implementación de un modelo integrado de clínica y comunidad para el tratamiento de la obesidad infantil. Los investigadores involucrarán a cuatro comunidades en Carolina del Norte, facilitarán una asociación clínica-comunidad local, apoyarán el desarrollo de un programa integrado de tratamiento de la obesidad infantil y monitorearán los resultados. Para evaluar la viabilidad de la implementación, los investigadores medirán la fidelidad, el alcance, la aceptabilidad, la aceptación y el costo. Para evaluar el modelo del programa, los investigadores realizarán una evaluación clásica del programa mediante el control de datos agregados de remisión, inscripción y asistencia, así como la seguridad y la satisfacción del paciente. Para informar los resultados de los pacientes asociados con la participación en el modelo integrado, los investigadores medirán los resultados a nivel de los participantes durante un período de 6 meses, incluidos los cambios en los comportamientos de nutrición y actividad física, la calidad de vida, la aptitud cardiovascular y el índice de masa corporal.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
202

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Biscoe, North Carolina, Estados Unidos, 27209
        • First Health
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27703
        • East Durham Children's Initiative
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
        • Duke Healthy Lifestyles
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28301
        • Better Health
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27530
        • Goldsboro Parks and Recreation
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27601
        • Wake Med
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • Healthy Rowan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

2 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Muestreo:

- Pacientes inscritos por su médico en el programa clínica-comunidad

Inclusión:

  • Niño de 2 a 17 años
  • Niño con IMC específico de edad y sexo ≥ percentil 85

Exclusión:

  • Incapacidad para leer y escribir en inglés o español.
  • Padre con condición médica o de salud mental grave que limita la capacidad de asistir a las citas
  • Niño con condición médica o de salud mental grave que limita la capacidad para asistir a citas o participar en terapias conductuales
  • El padre y el niño viven a más de 50 millas de la clínica y el centro comunitario
  • Planee mudarse fuera del estado en los próximos 6 meses, o planee vivir en otro estado durante 2 meses o más dentro de los próximos 6 meses (p. ej., vacaciones de verano).
  • Niño con una afección médica como causa de la obesidad (p. ej., hipotiroidismo, síndrome de Cushing, síndrome de Prader-Willi, obesidad inducida por fármacos)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Condado de Durham
La intervención incluirá programas de nutrición y acondicionamiento físico en un centro comunitario. El programa estará abierto al menos dos sesiones por semana, cada sesión durará al menos 1 hora. El coordinador del programa ejecutará la programación, que consistirá en actividades de bienestar integral. Cada sesión incluirá al menos 60 minutos de ejercicio y/o juego activo, y cada sesión tendrá un "tema" especial adicional. Por ejemplo, una sesión puede incluir una clase centrada en cardio y una sesión puede incluir una clase de yoga. El número ya qué sesiones asisten los participantes cada semana es voluntario; el personal de la clínica recomendará la participación en tantas sesiones por semana como sea posible. La participación es voluntaria y los pacientes pueden optar por no participar en cualquier momento. Se les informará a los participantes que pueden indicar a su proveedor o al coordinador del programa en cualquier momento, ya sea por teléfono o durante la cita en la clínica, que desean optar por no participar en el estudio y sus evaluaciones.
Conductual: Tratamiento integrado de la obesidad infantil en salud comunitaria
La intervención incluirá programas de nutrición y acondicionamiento físico en un centro comunitario local. El programa estará abierto al menos dos sesiones por semana, cada sesión durará al menos 1 hora. El coordinador del programa ejecutará la programación, que consistirá en actividades de bienestar. Cada sesión incluirá al menos 60 minutos de ejercicio y/o juego activo, y cada sesión tendrá un "tema" especial adicional. Por ejemplo, una sesión puede incluir una clase centrada en cardio y una sesión puede incluir una clase de yoga. El número ya qué sesiones asisten los participantes cada semana es voluntario; el personal de la clínica recomendará la participación en tantas sesiones por semana como sea posible. La participación es voluntaria y los pacientes pueden optar por no participar en cualquier momento. Se les informará a los participantes que pueden indicar a su proveedor o al coordinador del programa en cualquier momento, ya sea por teléfono o durante la cita en la clínica, que desean optar por no participar en el estudio y sus evaluaciones.
Experimental: Condados de Richmond/Montgomery
La intervención incluirá programas de nutrición y acondicionamiento físico en un centro comunitario. El programa estará abierto al menos dos sesiones por semana, cada sesión durará al menos 1 hora. El coordinador del programa ejecutará la programación, que consistirá en actividades de bienestar integral. Cada sesión incluirá al menos 60 minutos de ejercicio y/o juego activo, y cada sesión tendrá un "tema" especial adicional. Por ejemplo, una sesión puede incluir una clase centrada en cardio y una sesión puede incluir una clase de yoga. El número ya qué sesiones asisten los participantes cada semana es voluntario; el personal de la clínica recomendará la participación en tantas sesiones por semana como sea posible. La participación es voluntaria y los pacientes pueden optar por no participar en cualquier momento. Se les informará a los participantes que pueden indicar a su proveedor o al coordinador del programa en cualquier momento, ya sea por teléfono o durante la cita en la clínica, que desean optar por no participar en el estudio y sus evaluaciones.
Conductual: Tratamiento integrado de la obesidad infantil en salud comunitaria
La intervención incluirá programas de nutrición y acondicionamiento físico en un centro comunitario local. El programa estará abierto al menos dos sesiones por semana, cada sesión durará al menos 1 hora. El coordinador del programa ejecutará la programación, que consistirá en actividades de bienestar. Cada sesión incluirá al menos 60 minutos de ejercicio y/o juego activo, y cada sesión tendrá un "tema" especial adicional. Por ejemplo, una sesión puede incluir una clase centrada en cardio y una sesión puede incluir una clase de yoga. El número ya qué sesiones asisten los participantes cada semana es voluntario; el personal de la clínica recomendará la participación en tantas sesiones por semana como sea posible. La participación es voluntaria y los pacientes pueden optar por no participar en cualquier momento. Se les informará a los participantes que pueden indicar a su proveedor o al coordinador del programa en cualquier momento, ya sea por teléfono o durante la cita en la clínica, que desean optar por no participar en el estudio y sus evaluaciones.
Experimental: Por determinar
La intervención incluirá programas de nutrición y acondicionamiento físico en un centro comunitario. El programa estará abierto al menos dos sesiones por semana, cada sesión durará al menos 1 hora. El coordinador del programa ejecutará la programación, que consistirá en actividades de bienestar integral. Cada sesión incluirá al menos 60 minutos de ejercicio y/o juego activo, y cada sesión tendrá un "tema" especial adicional. Por ejemplo, una sesión puede incluir una clase centrada en cardio y una sesión puede incluir una clase de yoga. El número ya qué sesiones asisten los participantes cada semana es voluntario; el personal de la clínica recomendará la participación en tantas sesiones por semana como sea posible. La participación es voluntaria y los pacientes pueden optar por no participar en cualquier momento. Se les informará a los participantes que pueden indicar a su proveedor o al coordinador del programa en cualquier momento, ya sea por teléfono o durante la cita en la clínica, que desean optar por no participar en el estudio y sus evaluaciones.
Conductual: Tratamiento integrado de la obesidad infantil en salud comunitaria
La intervención incluirá programas de nutrición y acondicionamiento físico en un centro comunitario local. El programa estará abierto al menos dos sesiones por semana, cada sesión durará al menos 1 hora. El coordinador del programa ejecutará la programación, que consistirá en actividades de bienestar. Cada sesión incluirá al menos 60 minutos de ejercicio y/o juego activo, y cada sesión tendrá un "tema" especial adicional. Por ejemplo, una sesión puede incluir una clase centrada en cardio y una sesión puede incluir una clase de yoga. El número ya qué sesiones asisten los participantes cada semana es voluntario; el personal de la clínica recomendará la participación en tantas sesiones por semana como sea posible. La participación es voluntaria y los pacientes pueden optar por no participar en cualquier momento. Se les informará a los participantes que pueden indicar a su proveedor o al coordinador del programa en cualquier momento, ya sea por teléfono o durante la cita en la clínica, que desean optar por no participar en el estudio y sus evaluaciones.
Experimental: Estar determinado
La intervención incluirá programas de nutrición y acondicionamiento físico en un centro comunitario. El programa estará abierto al menos dos sesiones por semana, cada sesión durará al menos 1 hora. El coordinador del programa ejecutará la programación, que consistirá en actividades de bienestar integral. Cada sesión incluirá al menos 60 minutos de ejercicio y/o juego activo, y cada sesión tendrá un "tema" especial adicional. Por ejemplo, una sesión puede incluir una clase centrada en cardio y una sesión puede incluir una clase de yoga. El número ya qué sesiones asisten los participantes cada semana es voluntario; el personal de la clínica recomendará la participación en tantas sesiones por semana como sea posible. La participación es voluntaria y los pacientes pueden optar por no participar en cualquier momento. Se les informará a los participantes que pueden indicar a su proveedor o al coordinador del programa en cualquier momento, ya sea por teléfono o durante la cita en la clínica, que desean optar por no participar en el estudio y sus evaluaciones.
Conductual: Tratamiento integrado de la obesidad infantil en salud comunitaria
La intervención incluirá programas de nutrición y acondicionamiento físico en un centro comunitario local. El programa estará abierto al menos dos sesiones por semana, cada sesión durará al menos 1 hora. El coordinador del programa ejecutará la programación, que consistirá en actividades de bienestar. Cada sesión incluirá al menos 60 minutos de ejercicio y/o juego activo, y cada sesión tendrá un "tema" especial adicional. Por ejemplo, una sesión puede incluir una clase centrada en cardio y una sesión puede incluir una clase de yoga. El número ya qué sesiones asisten los participantes cada semana es voluntario; el personal de la clínica recomendará la participación en tantas sesiones por semana como sea posible. La participación es voluntaria y los pacientes pueden optar por no participar en cualquier momento. Se les informará a los participantes que pueden indicar a su proveedor o al coordinador del programa en cualquier momento, ya sea por teléfono o durante la cita en la clínica, que desean optar por no participar en el estudio y sus evaluaciones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Elegibilidad
Periodo de tiempo: Base
Número de pacientes elegibles
Base
Remisión
Periodo de tiempo: Base
Número de pacientes derivados
Base
Inscripción
Periodo de tiempo: Base
Número de pacientes derivados que se inscriben
Base
Asistencia
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, promedio de 1 año.
Número de participantes presentes en cada sesión de actividad
Hasta la finalización de los estudios, promedio de 1 año.
Fidelidad
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, promedio de 1 año.
Medido por la encuesta de evaluación posterior a la sesión del programa
Hasta la finalización de los estudios, promedio de 1 año.
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
Medido por la encuesta Sizing me Up
Línea base, 6 meses, 12 meses
Cambio de altura
Periodo de tiempo: 0 meses, 3 meses, 6 meses, 12 meses
0 meses, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Cambio en los hábitos de alimentación (autoinforme)
Periodo de tiempo: 0 meses, 3 meses, 6 meses, 12 meses
0 meses, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Inseguridad alimentaria
Periodo de tiempo: Base
Medido por la evaluación de inseguridad alimentaria The Hunger Vital Sign
Base
Cambio en la aptitud cardiovascular
Periodo de tiempo: 0 meses, 3 meses, 6 meses
0 meses, 3 meses, 6 meses
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
Medido por encuesta de satisfacción del paciente
6 meses
Cambio en la cohesión social
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses
Medido por cuestionario de cohesión social
3 meses, 6 meses
Cambio de peso
Periodo de tiempo: 0 meses, 3 meses, 6 meses, 12 meses
0 meses, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Cambio en la actividad (autoinforme)
Periodo de tiempo: 0 meses, 3 meses, 6 meses, 12 meses
0 meses, 3 meses, 6 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Duke University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
7 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de agosto de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Pro00084070

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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