Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Aktive Erholung durch Community-Healthcare Engagement Study (ARCHES)

13. August 2020 aktualisiert von: Duke University
Aktuelle Richtlinien zur Behandlung von Adipositas empfehlen 26 oder mehr Stunden Verhaltenstherapie, die über einen Zeitraum von 6 Monaten in einer multidisziplinären Klinik für Gewichtskontrolle durchgeführt wird. Diese Richtlinie ist jedoch in realen Klinikumgebungen nicht umsetzbar, in denen Arztbesuche kostspielig und schlecht erstattet werden und die Fluktuation hoch ist, insbesondere bei den am stärksten gefährdeten Kindern. Die National Collaborative on Child Obesity Research hat einen Forschungsaufruf herausgegeben, der Partnerschaften zwischen dem Gesundheitswesen und der Gemeinschaft untersucht, um die Wirksamkeit der Behandlung von Fettleibigkeit bei Kindern zu verbessern. Die Weltgesundheitsorganisation unterstützt diesen Ansatz und hat 2015 das Modell für chronische Krankheiten dahingehend modifiziert, dass es die Integration der Gesundheitsversorgung in die Gemeinschaft einbezieht. ARCHES ist ein dreijähriges Projekt, das eine wirksame, engagierte und skalierbare Behandlungsoption für die kommunale Gesundheitsfürsorge für Kinder mit niedrigem Einkommen und ethnischer Vielfalt entwickeln und evaluieren wird. Das Projekt bezieht vier Gemeinden in North Carolina ein und erleichtert eine lokale Partnerschaft zwischen Klinik und Gemeinde, unterstützt die Entwicklung eines integrierten Programms zur Behandlung von Fettleibigkeit bei Kindern und bewertet die Machbarkeit des integrierten Programmmodells. Die Wirksamkeit des integrierten Modells wird ebenfalls bewertet, da wir die mit der Teilnahme verbundenen Patientenergebnisse überwachen werden. Die Teilnahme von Teenagern (im Alter von 11-18) wird gefördert, wenn Teenager/Betreuer-Dyaden zu Beginn der Studie randomisiert einer Gewinn- oder Verlustrahmengruppe zugeteilt werden und die Möglichkeit haben, Punkte für die Teilnahme an Sitzungen zu erhalten und einzulösen. Patienten- und Prozessergebnisse im Zusammenhang mit der Teilnahme am integrierten Modell mit und ohne finanzielle Anreize werden evaluiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher schlagen ein dreijähriges Projekt vor, um die Durchführbarkeit und Wirksamkeit der Umsetzung eines integrierten Klinik-Gemeinschaftsmodells zur Behandlung von Fettleibigkeit bei Kindern zu bewerten. Die Ermittler werden vier Gemeinden in North Carolina einbeziehen, eine lokale Klinik-Gemeinde-Partnerschaft ermöglichen, die Entwicklung eines integrierten Programms zur Behandlung von Fettleibigkeit bei Kindern unterstützen und die Ergebnisse überwachen. Um die Durchführbarkeit der Implementierung zu bewerten, messen die Ermittler Genauigkeit, Reichweite, Akzeptanz, Akzeptanz und Kosten. Um das Programmmodell zu bewerten, führen die Ermittler eine klassische Programmbewertung durch, indem sie aggregierte Überweisungs-, Registrierungs- und Anwesenheitsdaten sowie Sicherheit und Patientenzufriedenheit überwachen. Um die Ergebnisse der Patienten im Zusammenhang mit der Teilnahme am integrierten Modell zu melden, werden die Forscher die Ergebnisse auf Teilnehmerebene über einen Zeitraum von 6 Monaten messen, einschließlich Änderungen des Ernährungs- und Bewegungsverhaltens, der Lebensqualität, der kardiovaskulären Fitness und des Body-Mass-Index.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
202

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Biscoe, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27209
        • First Health
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27703
        • East Durham Children's Initiative
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27708
        • Duke Healthy Lifestyles
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28301
        • Better Health
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27530
        • Goldsboro Parks and Recreation
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27601
        • Wake Med
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • Healthy Rowan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Probenahme:

- Patienten, die von ihrem Arzt in das Clinic-Community-Programm aufgenommen wurden

Aufnahme:

  • Kind im Alter von 2-17 Jahren
  • Kind mit alters- und geschlechtsspezifischem BMI ≥ 85. Perzentil

Ausschluss:

  • Unfähigkeit, Englisch oder Spanisch zu lesen und zu schreiben
  • Eltern mit schweren medizinischen oder psychischen Erkrankungen, die die Fähigkeit zur Teilnahme an Terminen einschränken
  • Kind mit schwerem medizinischen oder psychischen Gesundheitszustand, der die Fähigkeit einschränkt, Termine wahrzunehmen oder an Verhaltenstherapien teilzunehmen
  • Eltern und Kind wohnen mehr als 50 Meilen von der Klinik und dem Gemeindezentrum entfernt
  • Planen Sie, in den nächsten 6 Monaten aus einem Bundesstaat zu ziehen, oder planen Sie, innerhalb der nächsten 6 Monate für 2 Monate oder länger in einem anderen Bundesstaat zu leben (z. B. Sommerferien).
  • Kind mit Erkrankungen als Ursache für Fettleibigkeit (z. B. Hypothyreose, Cushing-Syndrom, Prader-Willi-Syndrom, arzneimittelinduzierte Fettleibigkeit)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Durham County
Die Intervention umfasst Ernährungs- und Fitnessprogramme in einem Gemeindezentrum. Das Programm wird an mindestens zwei Sitzungen pro Woche angeboten, wobei jede Sitzung mindestens 1 Stunde dauert. Der Programmkoordinator leitet das Programm, das aus umfassenden Wellnessaktivitäten besteht. Jede Sitzung umfasst mindestens 60 Minuten Bewegung und/oder aktives Spielen, und jede Sitzung wird ein zusätzliches spezielles „Thema“ haben. Zum Beispiel könnte eine Sitzung einen Cardio-Kurs beinhalten und eine Sitzung könnte einen Yoga-Kurs beinhalten. Die Anzahl und welche Sitzungen die Teilnehmer jede Woche besuchen, ist freiwillig; Das Klinikpersonal wird die Teilnahme an so vielen Sitzungen pro Woche wie möglich empfehlen. Die Teilnahme ist freiwillig und Patienten können sich jederzeit abmelden. Die Teilnehmer werden darüber informiert, dass sie ihrem Anbieter oder dem Programmkoordinator jederzeit telefonisch oder während des Kliniktermins mitteilen können, dass sie sich von der Studie und ihren Bewertungen abmelden möchten.
Verhalten: Integrierte Behandlung von Adipositas im Kindesalter durch die Gesundheitsfürsorge
Die Intervention umfasst Ernährungs- und Fitnessprogramme in einem örtlichen Gemeindezentrum. Das Programm wird an mindestens zwei Sitzungen pro Woche angeboten, wobei jede Sitzung mindestens 1 Stunde dauert. Der Programmkoordinator leitet das Programm, das aus Wellnessaktivitäten besteht. Jede Sitzung umfasst mindestens 60 Minuten Bewegung und/oder aktives Spielen, und jede Sitzung wird ein zusätzliches spezielles „Thema“ haben. Zum Beispiel könnte eine Sitzung einen Cardio-Kurs beinhalten und eine Sitzung könnte einen Yoga-Kurs beinhalten. Die Anzahl und welche Sitzungen die Teilnehmer jede Woche besuchen, ist freiwillig; Das Klinikpersonal wird die Teilnahme an so vielen Sitzungen pro Woche wie möglich empfehlen. Die Teilnahme ist freiwillig und Patienten können sich jederzeit abmelden. Die Teilnehmer werden darüber informiert, dass sie ihrem Anbieter oder dem Programmkoordinator jederzeit telefonisch oder während des Kliniktermins mitteilen können, dass sie sich von der Studie und ihren Bewertungen abmelden möchten.
Experimental: Grafschaften Richmond/Montgomery
Die Intervention umfasst Ernährungs- und Fitnessprogramme in einem Gemeindezentrum. Das Programm wird an mindestens zwei Sitzungen pro Woche angeboten, wobei jede Sitzung mindestens 1 Stunde dauert. Der Programmkoordinator leitet das Programm, das aus umfassenden Wellnessaktivitäten besteht. Jede Sitzung umfasst mindestens 60 Minuten Bewegung und/oder aktives Spielen, und jede Sitzung wird ein zusätzliches spezielles „Thema“ haben. Zum Beispiel könnte eine Sitzung einen Cardio-Kurs beinhalten und eine Sitzung könnte einen Yoga-Kurs beinhalten. Die Anzahl und welche Sitzungen die Teilnehmer jede Woche besuchen, ist freiwillig; Das Klinikpersonal wird die Teilnahme an so vielen Sitzungen pro Woche wie möglich empfehlen. Die Teilnahme ist freiwillig und Patienten können sich jederzeit abmelden. Die Teilnehmer werden darüber informiert, dass sie ihrem Anbieter oder dem Programmkoordinator jederzeit telefonisch oder während des Kliniktermins mitteilen können, dass sie sich von der Studie und ihren Bewertungen abmelden möchten.
Verhalten: Integrierte Behandlung von Adipositas im Kindesalter durch die Gesundheitsfürsorge
Die Intervention umfasst Ernährungs- und Fitnessprogramme in einem örtlichen Gemeindezentrum. Das Programm wird an mindestens zwei Sitzungen pro Woche angeboten, wobei jede Sitzung mindestens 1 Stunde dauert. Der Programmkoordinator leitet das Programm, das aus Wellnessaktivitäten besteht. Jede Sitzung umfasst mindestens 60 Minuten Bewegung und/oder aktives Spielen, und jede Sitzung wird ein zusätzliches spezielles „Thema“ haben. Zum Beispiel könnte eine Sitzung einen Cardio-Kurs beinhalten und eine Sitzung könnte einen Yoga-Kurs beinhalten. Die Anzahl und welche Sitzungen die Teilnehmer jede Woche besuchen, ist freiwillig; Das Klinikpersonal wird die Teilnahme an so vielen Sitzungen pro Woche wie möglich empfehlen. Die Teilnahme ist freiwillig und Patienten können sich jederzeit abmelden. Die Teilnehmer werden darüber informiert, dass sie ihrem Anbieter oder dem Programmkoordinator jederzeit telefonisch oder während des Kliniktermins mitteilen können, dass sie sich von der Studie und ihren Bewertungen abmelden möchten.
Experimental: Offen
Die Intervention umfasst Ernährungs- und Fitnessprogramme in einem Gemeindezentrum. Das Programm wird an mindestens zwei Sitzungen pro Woche angeboten, wobei jede Sitzung mindestens 1 Stunde dauert. Der Programmkoordinator leitet das Programm, das aus umfassenden Wellnessaktivitäten besteht. Jede Sitzung umfasst mindestens 60 Minuten Bewegung und/oder aktives Spielen, und jede Sitzung wird ein zusätzliches spezielles „Thema“ haben. Zum Beispiel könnte eine Sitzung einen Cardio-Kurs beinhalten und eine Sitzung könnte einen Yoga-Kurs beinhalten. Die Anzahl und welche Sitzungen die Teilnehmer jede Woche besuchen, ist freiwillig; Das Klinikpersonal wird die Teilnahme an so vielen Sitzungen pro Woche wie möglich empfehlen. Die Teilnahme ist freiwillig und Patienten können sich jederzeit abmelden. Die Teilnehmer werden darüber informiert, dass sie ihrem Anbieter oder dem Programmkoordinator jederzeit telefonisch oder während des Kliniktermins mitteilen können, dass sie sich von der Studie und ihren Bewertungen abmelden möchten.
Verhalten: Integrierte Behandlung von Adipositas im Kindesalter durch die Gesundheitsfürsorge
Die Intervention umfasst Ernährungs- und Fitnessprogramme in einem örtlichen Gemeindezentrum. Das Programm wird an mindestens zwei Sitzungen pro Woche angeboten, wobei jede Sitzung mindestens 1 Stunde dauert. Der Programmkoordinator leitet das Programm, das aus Wellnessaktivitäten besteht. Jede Sitzung umfasst mindestens 60 Minuten Bewegung und/oder aktives Spielen, und jede Sitzung wird ein zusätzliches spezielles „Thema“ haben. Zum Beispiel könnte eine Sitzung einen Cardio-Kurs beinhalten und eine Sitzung könnte einen Yoga-Kurs beinhalten. Die Anzahl und welche Sitzungen die Teilnehmer jede Woche besuchen, ist freiwillig; Das Klinikpersonal wird die Teilnahme an so vielen Sitzungen pro Woche wie möglich empfehlen. Die Teilnahme ist freiwillig und Patienten können sich jederzeit abmelden. Die Teilnehmer werden darüber informiert, dass sie ihrem Anbieter oder dem Programmkoordinator jederzeit telefonisch oder während des Kliniktermins mitteilen können, dass sie sich von der Studie und ihren Bewertungen abmelden möchten.
Experimental: Bestimmt werden
Die Intervention umfasst Ernährungs- und Fitnessprogramme in einem Gemeindezentrum. Das Programm wird an mindestens zwei Sitzungen pro Woche angeboten, wobei jede Sitzung mindestens 1 Stunde dauert. Der Programmkoordinator leitet das Programm, das aus umfassenden Wellnessaktivitäten besteht. Jede Sitzung umfasst mindestens 60 Minuten Bewegung und/oder aktives Spielen, und jede Sitzung wird ein zusätzliches spezielles „Thema“ haben. Zum Beispiel könnte eine Sitzung einen Cardio-Kurs beinhalten und eine Sitzung könnte einen Yoga-Kurs beinhalten. Die Anzahl und welche Sitzungen die Teilnehmer jede Woche besuchen, ist freiwillig; Das Klinikpersonal wird die Teilnahme an so vielen Sitzungen pro Woche wie möglich empfehlen. Die Teilnahme ist freiwillig und Patienten können sich jederzeit abmelden. Die Teilnehmer werden darüber informiert, dass sie ihrem Anbieter oder dem Programmkoordinator jederzeit telefonisch oder während des Kliniktermins mitteilen können, dass sie sich von der Studie und ihren Bewertungen abmelden möchten.
Verhalten: Integrierte Behandlung von Adipositas im Kindesalter durch die Gesundheitsfürsorge
Die Intervention umfasst Ernährungs- und Fitnessprogramme in einem örtlichen Gemeindezentrum. Das Programm wird an mindestens zwei Sitzungen pro Woche angeboten, wobei jede Sitzung mindestens 1 Stunde dauert. Der Programmkoordinator leitet das Programm, das aus Wellnessaktivitäten besteht. Jede Sitzung umfasst mindestens 60 Minuten Bewegung und/oder aktives Spielen, und jede Sitzung wird ein zusätzliches spezielles „Thema“ haben. Zum Beispiel könnte eine Sitzung einen Cardio-Kurs beinhalten und eine Sitzung könnte einen Yoga-Kurs beinhalten. Die Anzahl und welche Sitzungen die Teilnehmer jede Woche besuchen, ist freiwillig; Das Klinikpersonal wird die Teilnahme an so vielen Sitzungen pro Woche wie möglich empfehlen. Die Teilnahme ist freiwillig und Patienten können sich jederzeit abmelden. Die Teilnehmer werden darüber informiert, dass sie ihrem Anbieter oder dem Programmkoordinator jederzeit telefonisch oder während des Kliniktermins mitteilen können, dass sie sich von der Studie und ihren Bewertungen abmelden möchten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Berechtigung
Zeitfenster: Grundlinie
Anzahl der berechtigten Patienten
Grundlinie
Verweisung
Zeitfenster: Grundlinie
Anzahl der überwiesenen Patienten
Grundlinie
Einschreibung
Zeitfenster: Grundlinie
Anzahl der überwiesenen Patienten, die sich einschreiben
Grundlinie
Teilnahme
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer, die bei jeder Aktivitätssitzung anwesend sind
Bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Treue
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Gemessen durch Programm-Post-Session-Evaluierungsumfrage
Bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Gemessen durch die Sizing me Up-Umfrage
Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Höhenveränderung
Zeitfenster: 0 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
0 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Änderung der Ernährungsgewohnheiten (Selbstauskunft)
Zeitfenster: 0 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
0 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Ernährungsunsicherheit
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen durch die Ernährungsunsicherheitsbewertung von The Hunger Vital Sign
Grundlinie
Veränderung der kardiovaskulären Fitness
Zeitfenster: 0 Monate, 3 Monate, 6 Monate
0 Monate, 3 Monate, 6 Monate
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen durch Umfrage zur Patientenzufriedenheit
6 Monate
Wandel des gesellschaftlichen Zusammenhalts
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
Gemessen anhand eines Fragebogens zum sozialen Zusammenhalt
3 Monate, 6 Monate
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: 0 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
0 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Aktivitätsänderung (Selbstauskunft)
Zeitfenster: 0 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
0 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00084070

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lebensqualität

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten