Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Активный отдых через исследование взаимодействия сообщества и здравоохранения (ARCHES)

13 августа 2020 г. обновлено: Duke University
Текущие руководства по лечению ожирения рекомендуют 26 или более часов поведенческого лечения, проводимого в течение 6 месяцев в многопрофильной клинике по контролю веса. Однако это руководство неприменимо в реальных клиниках, где визиты к врачу обходятся дорого и плохо возмещаются, а отсев высок, особенно среди наиболее уязвимых детей. Национальная организация по исследованию детского ожирения призвала к исследованию партнерских отношений между здравоохранением и обществом для повышения эффективности лечения детского ожирения. Всемирная организация здравоохранения поддерживает этот подход и в 2015 году изменила модель хронических заболеваний, включив в нее интеграцию здравоохранения и сообщества. ARCHES — это трехлетний проект, который разработает и оценит эффективный, увлекательный и масштабируемый вариант лечения по месту жительства для детей из малообеспеченных семей и детей из разных рас. В проекте участвуют четыре сообщества в Северной Каролине, и он способствует партнерству местных клиник и сообществ, поддерживает разработку комплексной программы лечения детского ожирения и оценивает осуществимость модели интегрированной программы. Эффективность интегрированной модели также будет оцениваться, поскольку мы будем отслеживать результаты пациентов, связанные с участием. Участие среди подростков (в возрасте 11–18 лет) будет поощряться, когда пары подростков и опекунов будут рандомизированы в группу с рамками выигрыша или проигрыша в начале исследования и будут иметь возможность получать и использовать баллы за посещение занятий. Будут оцениваться результаты пациентов и процессов, связанные с участием в интегрированной модели с финансовыми стимулами и без них.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследователи предлагают трехлетний проект для оценки возможности реализации и эффективности интегрированной модели клиники и сообщества для лечения детского ожирения. Исследователи примут участие в четырех сообществах в Северной Каролине, будут способствовать партнерству между местной клиникой и сообществом, поддерживать разработку комплексной программы лечения детского ожирения и отслеживать результаты. Чтобы оценить осуществимость реализации, исследователи будут измерять точность, охват, приемлемость, освоение и стоимость. Чтобы оценить модель программы, исследователи проведут классическую оценку программы, отслеживая совокупные данные о направлении, зачислении и посещаемости, а также безопасность и удовлетворенность пациентов. Чтобы сообщить о результатах пациентов, связанных с участием в интегрированной модели, исследователи будут измерять результаты на уровне участников в течение 6-месячного периода, включая изменения в поведении в отношении питания и физической активности, качество жизни, состояние сердечно-сосудистой системы и индекс массы тела.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
202

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Biscoe, North Carolina, Соединенные Штаты, 27209
        • First Health
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27703
        • East Durham Children's Initiative
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27708
        • Duke Healthy Lifestyles
      • Fayetteville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28301
        • Better Health
      • Goldsboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27530
        • Goldsboro Parks and Recreation
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27601
        • Wake Med
      • Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
        • Healthy Rowan

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Выборка:

- Пациенты, включенные их лечащим врачом в программу «клиника-сообщество»

Включение:

  • Ребенок в возрасте 2-17 лет
  • Ребенок с возрастным и гендерным ИМТ ≥ 85-го процентиля

Исключение:

  • Неспособность читать и писать на английском или испанском языках
  • Родитель с серьезным заболеванием или психическим заболеванием, ограничивающим возможность посещать встречи
  • Ребенок с тяжелым заболеванием или психическим заболеванием, ограничивающим возможность посещения приемов или участия в поведенческой терапии.
  • Родитель и ребенок живут более чем в 50 милях от клиники и общественного центра.
  • Планируйте переехать из штата в течение следующих 6 месяцев или планируйте жить в другом штате в течение 2 месяцев или дольше в течение следующих 6 месяцев (например, летние каникулы).
  • Ребенок с заболеванием как причиной ожирения (например, гипотиреоз, синдром Кушинга, синдром Прадера-Вилли, ожирение, вызванное лекарствами)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Графство Дарем
Мероприятие будет включать программы питания и фитнеса в общественном центре. Программа будет открыта как минимум два занятия в неделю, каждое занятие продолжительностью не менее 1 часа. Координатор программы проведет программу, которая будет состоять из комплексных оздоровительных мероприятий. Каждая сессия будет включать в себя не менее 60 минут упражнений и/или активной игры, и каждая сессия будет иметь дополнительную специальную «тему». Например, одно занятие может включать занятия по кардиотренировкам, а одно занятие может включать занятие йогой. Количество и то, какие сессии участники посещают каждую неделю, является добровольным; персонал клиники будет рекомендовать участие в как можно большем количестве сеансов в неделю. Участие является добровольным, и пациенты могут отказаться в любое время. Участникам будет сообщено, что они могут сообщить своему врачу или координатору программы в любое время по телефону или во время визита в клинику, что они хотят отказаться от участия в исследовании и его оценках.
Поведенческий: Комплексное лечение детского ожирения с участием местных служб здравоохранения
Мероприятие будет включать программы питания и фитнеса в местном общественном центре. Программа будет открыта как минимум два занятия в неделю, каждое занятие продолжительностью не менее 1 часа. Координатор программы проведет программу, которая будет состоять из оздоровительных мероприятий. Каждая сессия будет включать в себя не менее 60 минут упражнений и/или активной игры, и каждая сессия будет иметь дополнительную специальную «тему». Например, одно занятие может включать занятия по кардиотренировкам, а одно занятие может включать занятие йогой. Количество и то, какие сессии участники посещают каждую неделю, является добровольным; персонал клиники будет рекомендовать участие в как можно большем количестве сеансов в неделю. Участие является добровольным, и пациенты могут отказаться в любое время. Участникам будет сообщено, что они могут сообщить своему врачу или координатору программы в любое время по телефону или во время визита в клинику, что они хотят отказаться от участия в исследовании и его оценках.
Экспериментальный: Округа Ричмонд/Монтгомери
Мероприятие будет включать программы питания и фитнеса в общественном центре. Программа будет открыта как минимум два занятия в неделю, каждое занятие продолжительностью не менее 1 часа. Координатор программы проведет программу, которая будет состоять из комплексных оздоровительных мероприятий. Каждая сессия будет включать в себя не менее 60 минут упражнений и/или активной игры, и каждая сессия будет иметь дополнительную специальную «тему». Например, одно занятие может включать занятия по кардиотренировкам, а одно занятие может включать занятие йогой. Количество и то, какие сессии участники посещают каждую неделю, является добровольным; персонал клиники будет рекомендовать участие в как можно большем количестве сеансов в неделю. Участие является добровольным, и пациенты могут отказаться в любое время. Участникам будет сообщено, что они могут сообщить своему врачу или координатору программы в любое время по телефону или во время визита в клинику, что они хотят отказаться от участия в исследовании и его оценках.
Поведенческий: Комплексное лечение детского ожирения с участием местных служб здравоохранения
Мероприятие будет включать программы питания и фитнеса в местном общественном центре. Программа будет открыта как минимум два занятия в неделю, каждое занятие продолжительностью не менее 1 часа. Координатор программы проведет программу, которая будет состоять из оздоровительных мероприятий. Каждая сессия будет включать в себя не менее 60 минут упражнений и/или активной игры, и каждая сессия будет иметь дополнительную специальную «тему». Например, одно занятие может включать занятия по кардиотренировкам, а одно занятие может включать занятие йогой. Количество и то, какие сессии участники посещают каждую неделю, является добровольным; персонал клиники будет рекомендовать участие в как можно большем количестве сеансов в неделю. Участие является добровольным, и пациенты могут отказаться в любое время. Участникам будет сообщено, что они могут сообщить своему врачу или координатору программы в любое время по телефону или во время визита в клинику, что они хотят отказаться от участия в исследовании и его оценках.
Экспериментальный: Подлежит уточнению
Мероприятие будет включать программы питания и фитнеса в общественном центре. Программа будет открыта как минимум два занятия в неделю, каждое занятие продолжительностью не менее 1 часа. Координатор программы проведет программу, которая будет состоять из комплексных оздоровительных мероприятий. Каждая сессия будет включать в себя не менее 60 минут упражнений и/или активной игры, и каждая сессия будет иметь дополнительную специальную «тему». Например, одно занятие может включать занятия по кардиотренировкам, а одно занятие может включать занятие йогой. Количество и то, какие сессии участники посещают каждую неделю, является добровольным; персонал клиники будет рекомендовать участие в как можно большем количестве сеансов в неделю. Участие является добровольным, и пациенты могут отказаться в любое время. Участникам будет сообщено, что они могут сообщить своему врачу или координатору программы в любое время по телефону или во время визита в клинику, что они хотят отказаться от участия в исследовании и его оценках.
Поведенческий: Комплексное лечение детского ожирения с участием местных служб здравоохранения
Мероприятие будет включать программы питания и фитнеса в местном общественном центре. Программа будет открыта как минимум два занятия в неделю, каждое занятие продолжительностью не менее 1 часа. Координатор программы проведет программу, которая будет состоять из оздоровительных мероприятий. Каждая сессия будет включать в себя не менее 60 минут упражнений и/или активной игры, и каждая сессия будет иметь дополнительную специальную «тему». Например, одно занятие может включать занятия по кардиотренировкам, а одно занятие может включать занятие йогой. Количество и то, какие сессии участники посещают каждую неделю, является добровольным; персонал клиники будет рекомендовать участие в как можно большем количестве сеансов в неделю. Участие является добровольным, и пациенты могут отказаться в любое время. Участникам будет сообщено, что они могут сообщить своему врачу или координатору программы в любое время по телефону или во время визита в клинику, что они хотят отказаться от участия в исследовании и его оценках.
Экспериментальный: Быть определенным
Мероприятие будет включать программы питания и фитнеса в общественном центре. Программа будет открыта как минимум два занятия в неделю, каждое занятие продолжительностью не менее 1 часа. Координатор программы проведет программу, которая будет состоять из комплексных оздоровительных мероприятий. Каждая сессия будет включать в себя не менее 60 минут упражнений и/или активной игры, и каждая сессия будет иметь дополнительную специальную «тему». Например, одно занятие может включать занятия по кардиотренировкам, а одно занятие может включать занятие йогой. Количество и то, какие сессии участники посещают каждую неделю, является добровольным; персонал клиники будет рекомендовать участие в как можно большем количестве сеансов в неделю. Участие является добровольным, и пациенты могут отказаться в любое время. Участникам будет сообщено, что они могут сообщить своему врачу или координатору программы в любое время по телефону или во время визита в клинику, что они хотят отказаться от участия в исследовании и его оценках.
Поведенческий: Комплексное лечение детского ожирения с участием местных служб здравоохранения
Мероприятие будет включать программы питания и фитнеса в местном общественном центре. Программа будет открыта как минимум два занятия в неделю, каждое занятие продолжительностью не менее 1 часа. Координатор программы проведет программу, которая будет состоять из оздоровительных мероприятий. Каждая сессия будет включать в себя не менее 60 минут упражнений и/или активной игры, и каждая сессия будет иметь дополнительную специальную «тему». Например, одно занятие может включать занятия по кардиотренировкам, а одно занятие может включать занятие йогой. Количество и то, какие сессии участники посещают каждую неделю, является добровольным; персонал клиники будет рекомендовать участие в как можно большем количестве сеансов в неделю. Участие является добровольным, и пациенты могут отказаться в любое время. Участникам будет сообщено, что они могут сообщить своему врачу или координатору программы в любое время по телефону или во время визита в клинику, что они хотят отказаться от участия в исследовании и его оценках.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Право
Временное ограничение: Базовый уровень
Количество подходящих пациентов
Базовый уровень
Направления
Временное ограничение: Базовый уровень
Количество направленных пациентов
Базовый уровень
Регистрация
Временное ограничение: Базовый уровень
Количество направленных пациентов, зарегистрированных
Базовый уровень
Посещаемость
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1 год
Количество участников, присутствующих на каждом занятии
Через завершение обучения, в среднем 1 год
Верность
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1 год
Измерено с помощью оценочного опроса программы после сессии
Через завершение обучения, в среднем 1 год
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Измерено опросом Sizing me Up
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Изменение высоты
Временное ограничение: 0 месяцев, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
0 месяцев, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Изменение пищевых привычек (самоотчет)
Временное ограничение: 0 месяцев, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
0 месяцев, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Отсутствие продовольственной безопасности
Временное ограничение: Базовый уровень
Измеряется оценкой отсутствия продовольственной безопасности The Hunger Vital Sign
Базовый уровень
Изменение сердечно-сосудистой системы
Временное ограничение: 0 месяцев, 3 месяца, 6 месяцев
0 месяцев, 3 месяца, 6 месяцев
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 6 месяцев
Измеряется опросом удовлетворенности пациентов
6 месяцев
Изменение социальной сплоченности
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев
Измеряется с помощью анкеты социальной сплоченности
3 месяца, 6 месяцев
Изменение веса
Временное ограничение: 0 месяцев, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
0 месяцев, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Изменение активности (самоотчет)
Временное ограничение: 0 месяцев, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
0 месяцев, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Duke University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
7 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 августа 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Pro00084070

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Качество жизни

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками