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Estudo de Recreação Ativa Através do Envolvimento Comunitário-Saúde (ARCHES)

13 de agosto de 2020 atualizado por: Duke University
As diretrizes atuais de tratamento da obesidade recomendam 26 ou mais horas de tratamento comportamental, realizadas em um período de 6 meses em uma clínica multidisciplinar de controle de peso. No entanto, esta diretriz não é viável em ambientes clínicos do mundo real, onde as consultas médicas são caras e pouco reembolsadas, e o desgaste é alto, principalmente entre as crianças mais vulneráveis. O National Collaborative on Child Obesity Research emitiu uma chamada para pesquisas que investigam parcerias de saúde e comunidade para melhorar a eficácia do tratamento da obesidade infantil. A Organização Mundial da Saúde apóia essa abordagem e, em 2015, modificou o modelo de doença crônica para incluir a integração saúde-comunidade. ARCHES é um projeto de três anos que desenvolverá e avaliará uma opção de tratamento de saúde comunitária eficaz, envolvente e escalonável para crianças de baixa renda e racialmente diversas. O projeto envolve quatro comunidades na Carolina do Norte e facilita uma parceria clínica-comunitária local, apoia o desenvolvimento de um programa integrado de tratamento da obesidade infantil e avalia a viabilidade do modelo de programa integrado. A eficácia do modelo integrado também será avaliada, pois monitoraremos os resultados dos pacientes associados à participação. A participação entre os adolescentes (de 11 a 18 anos) será incentivada, onde díades de adolescentes/cuidadores serão randomizados para um grupo de ganho ou perda no início do estudo e terão a oportunidade de receber e resgatar pontos por participar das sessões. Serão avaliados os resultados do paciente e do processo associados à participação no modelo integrado com e sem incentivos financeiros.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os pesquisadores propõem um projeto de três anos para avaliar a viabilidade e eficácia da implementação de um modelo clínico-comunitário integrado de tratamento da obesidade infantil. Os investigadores envolverão quatro comunidades na Carolina do Norte, facilitarão uma parceria clínica-comunitária local, apoiarão o desenvolvimento de um programa integrado de tratamento da obesidade infantil e monitorarão os resultados. Para avaliar a viabilidade de implementação, os investigadores medirão fidelidade, alcance, aceitabilidade, aceitação e custo. Para avaliar o modelo do programa, os investigadores realizarão uma avaliação clássica do programa, monitorando os dados agregados de encaminhamento, inscrição e atendimento, bem como a segurança e a satisfação do paciente. Para relatar os resultados dos pacientes associados à participação no modelo integrado, os investigadores medirão os resultados dos participantes durante um período de 6 meses, incluindo mudanças na nutrição e comportamentos de atividade física, qualidade de vida, condicionamento cardiovascular e índice de massa corporal.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
202

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Biscoe, North Carolina, Estados Unidos, 27209
        • First Health
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27703
        • East Durham Children's Initiative
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
        • Duke Healthy Lifestyles
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28301
        • Better Health
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27530
        • Goldsboro Parks and Recreation
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27601
        • Wake Med
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • Healthy Rowan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Amostragem:

- Pacientes inscritos pelo seu médico no programa clínica-comunidade

Inclusão:

  • Criança de 2 a 17 anos
  • Criança com IMC específico para idade e sexo ≥ percentil 85

Exclusão:

  • Incapacidade de ler e escrever em inglês ou espanhol
  • Pais com condições médicas ou mentais graves que limitam a capacidade de comparecer às consultas
  • Criança com condição médica ou mental grave que limita a capacidade de comparecer a consultas ou participar de terapias comportamentais
  • Pais e filhos moram a mais de 80 quilômetros da clínica e do centro comunitário
  • Planeje mudar de estado nos próximos 6 meses, ou planeje morar em outro estado por 2 meses ou mais nos próximos 6 meses (por exemplo, férias de verão).
  • Criança com condição médica como causa da obesidade (por exemplo, hipotireoidismo, síndrome de Cushing, síndrome de Prader-Willi, obesidade induzida por drogas)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Condado de Durham
A intervenção incluirá programação de nutrição e condicionamento físico em um centro comunitário. O programa será aberto pelo menos duas sessões por semana, cada sessão durando pelo menos 1 hora. O coordenador do programa executará a programação, que consistirá em atividades abrangentes de bem-estar. Cada sessão incluirá pelo menos 60 minutos de exercício e/ou jogo ativo, e cada sessão terá um "tema" especial adicional. Por exemplo, uma sessão pode incluir uma aula de cardio e uma sessão pode incluir uma aula de ioga. O número e quais sessões os participantes frequentam a cada semana é voluntário; a equipe da clínica recomendará a participação no maior número possível de sessões por semana. A participação é voluntária e os pacientes podem desistir a qualquer momento. Os participantes serão informados de que podem indicar ao seu provedor ou ao coordenador do programa a qualquer momento, por telefone ou durante a consulta clínica, que desejam cancelar o estudo e suas avaliações.
Comportamental: Tratamento integrado de saúde comunitária para obesidade infantil
A intervenção incluirá programação de nutrição e condicionamento físico em um centro comunitário local. O programa será aberto pelo menos duas sessões por semana, cada sessão durando pelo menos 1 hora. O coordenador do programa conduzirá a programação, que consistirá em atividades de bem-estar. Cada sessão incluirá pelo menos 60 minutos de exercício e/ou jogo ativo, e cada sessão terá um "tema" especial adicional. Por exemplo, uma sessão pode incluir uma aula de cardio e uma sessão pode incluir uma aula de ioga. O número e quais sessões os participantes frequentam a cada semana é voluntário; a equipe da clínica recomendará a participação no maior número possível de sessões por semana. A participação é voluntária e os pacientes podem desistir a qualquer momento. Os participantes serão informados de que podem indicar ao seu provedor ou ao coordenador do programa a qualquer momento, por telefone ou durante a consulta clínica, que desejam cancelar o estudo e suas avaliações.
Experimental: Condados de Richmond/Montgomery
A intervenção incluirá programação de nutrição e condicionamento físico em um centro comunitário. O programa será aberto pelo menos duas sessões por semana, cada sessão durando pelo menos 1 hora. O coordenador do programa executará a programação, que consistirá em atividades abrangentes de bem-estar. Cada sessão incluirá pelo menos 60 minutos de exercício e/ou jogo ativo, e cada sessão terá um "tema" especial adicional. Por exemplo, uma sessão pode incluir uma aula de cardio e uma sessão pode incluir uma aula de ioga. O número e quais sessões os participantes frequentam a cada semana é voluntário; a equipe da clínica recomendará a participação no maior número possível de sessões por semana. A participação é voluntária e os pacientes podem desistir a qualquer momento. Os participantes serão informados de que podem indicar ao seu provedor ou ao coordenador do programa a qualquer momento, por telefone ou durante a consulta clínica, que desejam cancelar o estudo e suas avaliações.
Comportamental: Tratamento integrado de saúde comunitária para obesidade infantil
A intervenção incluirá programação de nutrição e condicionamento físico em um centro comunitário local. O programa será aberto pelo menos duas sessões por semana, cada sessão durando pelo menos 1 hora. O coordenador do programa conduzirá a programação, que consistirá em atividades de bem-estar. Cada sessão incluirá pelo menos 60 minutos de exercício e/ou jogo ativo, e cada sessão terá um "tema" especial adicional. Por exemplo, uma sessão pode incluir uma aula de cardio e uma sessão pode incluir uma aula de ioga. O número e quais sessões os participantes frequentam a cada semana é voluntário; a equipe da clínica recomendará a participação no maior número possível de sessões por semana. A participação é voluntária e os pacientes podem desistir a qualquer momento. Os participantes serão informados de que podem indicar ao seu provedor ou ao coordenador do programa a qualquer momento, por telefone ou durante a consulta clínica, que desejam cancelar o estudo e suas avaliações.
Experimental: TBD
A intervenção incluirá programação de nutrição e condicionamento físico em um centro comunitário. O programa será aberto pelo menos duas sessões por semana, cada sessão durando pelo menos 1 hora. O coordenador do programa executará a programação, que consistirá em atividades abrangentes de bem-estar. Cada sessão incluirá pelo menos 60 minutos de exercício e/ou jogo ativo, e cada sessão terá um "tema" especial adicional. Por exemplo, uma sessão pode incluir uma aula de cardio e uma sessão pode incluir uma aula de ioga. O número e quais sessões os participantes frequentam a cada semana é voluntário; a equipe da clínica recomendará a participação no maior número possível de sessões por semana. A participação é voluntária e os pacientes podem desistir a qualquer momento. Os participantes serão informados de que podem indicar ao seu provedor ou ao coordenador do programa a qualquer momento, por telefone ou durante a consulta clínica, que desejam cancelar o estudo e suas avaliações.
Comportamental: Tratamento integrado de saúde comunitária para obesidade infantil
A intervenção incluirá programação de nutrição e condicionamento físico em um centro comunitário local. O programa será aberto pelo menos duas sessões por semana, cada sessão durando pelo menos 1 hora. O coordenador do programa conduzirá a programação, que consistirá em atividades de bem-estar. Cada sessão incluirá pelo menos 60 minutos de exercício e/ou jogo ativo, e cada sessão terá um "tema" especial adicional. Por exemplo, uma sessão pode incluir uma aula de cardio e uma sessão pode incluir uma aula de ioga. O número e quais sessões os participantes frequentam a cada semana é voluntário; a equipe da clínica recomendará a participação no maior número possível de sessões por semana. A participação é voluntária e os pacientes podem desistir a qualquer momento. Os participantes serão informados de que podem indicar ao seu provedor ou ao coordenador do programa a qualquer momento, por telefone ou durante a consulta clínica, que desejam cancelar o estudo e suas avaliações.
Experimental: Estar determinado
A intervenção incluirá programação de nutrição e condicionamento físico em um centro comunitário. O programa será aberto pelo menos duas sessões por semana, cada sessão durando pelo menos 1 hora. O coordenador do programa executará a programação, que consistirá em atividades abrangentes de bem-estar. Cada sessão incluirá pelo menos 60 minutos de exercício e/ou jogo ativo, e cada sessão terá um "tema" especial adicional. Por exemplo, uma sessão pode incluir uma aula de cardio e uma sessão pode incluir uma aula de ioga. O número e quais sessões os participantes frequentam a cada semana é voluntário; a equipe da clínica recomendará a participação no maior número possível de sessões por semana. A participação é voluntária e os pacientes podem desistir a qualquer momento. Os participantes serão informados de que podem indicar ao seu provedor ou ao coordenador do programa a qualquer momento, por telefone ou durante a consulta clínica, que desejam cancelar o estudo e suas avaliações.
Comportamental: Tratamento integrado de saúde comunitária para obesidade infantil
A intervenção incluirá programação de nutrição e condicionamento físico em um centro comunitário local. O programa será aberto pelo menos duas sessões por semana, cada sessão durando pelo menos 1 hora. O coordenador do programa conduzirá a programação, que consistirá em atividades de bem-estar. Cada sessão incluirá pelo menos 60 minutos de exercício e/ou jogo ativo, e cada sessão terá um "tema" especial adicional. Por exemplo, uma sessão pode incluir uma aula de cardio e uma sessão pode incluir uma aula de ioga. O número e quais sessões os participantes frequentam a cada semana é voluntário; a equipe da clínica recomendará a participação no maior número possível de sessões por semana. A participação é voluntária e os pacientes podem desistir a qualquer momento. Os participantes serão informados de que podem indicar ao seu provedor ou ao coordenador do programa a qualquer momento, por telefone ou durante a consulta clínica, que desejam cancelar o estudo e suas avaliações.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Elegibilidade
Prazo: Linha de base
Número de pacientes elegíveis
Linha de base
Referência
Prazo: Linha de base
Número de pacientes encaminhados
Linha de base
Inscrição
Prazo: Linha de base
Número de pacientes encaminhados que se inscreveram
Linha de base
Comparecimento
Prazo: Até a conclusão do estudo, média de 1 ano
Número de participantes presentes em cada sessão de atividade
Até a conclusão do estudo, média de 1 ano
Fidelidade
Prazo: Até a conclusão do estudo, média de 1 ano
Medido pela pesquisa de avaliação pós-sessão do programa
Até a conclusão do estudo, média de 1 ano
Mudança na qualidade de vida
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
Medido pela pesquisa Sizing me Up
Linha de base, 6 meses, 12 meses
Mudança de altura
Prazo: 0 meses, 3 meses, 6 meses, 12 meses
0 meses, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Mudança nos hábitos alimentares (auto relato)
Prazo: 0 meses, 3 meses, 6 meses, 12 meses
0 meses, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Insegurança alimentar
Prazo: Linha de base
Medido pela avaliação de insegurança alimentar The Hunger Vital Sign
Linha de base
Mudança na aptidão cardiovascular
Prazo: 0 meses, 3 meses, 6 meses
0 meses, 3 meses, 6 meses
Satisfação do paciente
Prazo: 6 meses
Medido por pesquisa de satisfação do paciente
6 meses
Mudança na coesão social
Prazo: 3 meses, 6 meses
Medido pelo questionário de coesão social
3 meses, 6 meses
Mudança de peso
Prazo: 0 meses, 3 meses, 6 meses, 12 meses
0 meses, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Mudança de atividade (auto-relato)
Prazo: 0 meses, 3 meses, 6 meses, 12 meses
0 meses, 3 meses, 6 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Duke University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de agosto de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Pro00084070

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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