Un estudio de pembrolizumab en pacientes con cáncer de células claras ginecológico avanzado (PEACOCC)

Principales Criterios de Inclusión:

1. Diagnóstico histológico de cáncer avanzado de ovario de células claras (incluido el peritoneo primario y las trompas de Falopio), cáncer de endometrio, vagina, vulva o cuello uterino.
2. Tener una enfermedad medible basada en RECIST 1.1.
3. Evidencia de progresión radiológica de la enfermedad.
4. El paciente está dispuesto a proporcionar tejido de una biopsia central o por escisión recién obtenida de una lesión tumoral al inicio del estudio, 6 a 8 semanas después del inicio del tratamiento y en el momento de la progresión.
5. Estado de rendimiento ECOG 0 o 1.
6. El paciente tiene una esperanza de vida de al menos 3 meses desde el consentimiento.
7. Recibió ≥ 1 línea de quimioterapia previa.

Principales Criterios de Exclusión:

1. Tiene un diagnóstico conocido de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia con esteroides sistémicos en dosis > 10 mg de prednisolona al día o equivalente o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del tratamiento de prueba.
2. Tiene antecedentes conocidos de TB activa (Bacillus Tuberculosis), Hepatitis B (p. ej., HBsAg reactivo), Hepatitis C o antecedentes conocidos de Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH).
3. Tiene metástasis sintomáticas en el sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis carcinomatosa.
4. Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años (es decir, con el uso de agentes modificadores de la enfermedad, corticosteroides (en una dosis de >10 mg de predisolone al día o equivalente) o fármacos inmunosupresores).
5. Tiene antecedentes conocidos o evidencia de neumonitis activa no infecciosa.
6. Ha recibido terapia previa con un agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2.
7. Ha recibido una vacuna viva dentro de los 30 días anteriores al inicio planificado del tratamiento de prueba.