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Instilaciones de gentamicina en la vejiga para prevenir infecciones del tracto urinario en pacientes con lesión de la médula espinal

29 de mayo de 2024 actualizado por: Denise Tate, PhD, University of Michigan

El efecto de las instalaciones intravesicales de gentamicina en la disminución de las infecciones del tracto urinario en pacientes con vejiga neurogénica después de una lesión de la médula espinal: un ensayo clínico

Un estudio no aleatorizado que evaluó la eficacia de la gentamicina intravesical en la tasa de aparición de infecciones del tracto urinario y complicaciones de la vejiga en pacientes después de una lesión de la médula espinal (SCI), y para evaluar su eficacia en la promoción de la calidad de vida (QOL) general, la vida en comunidad, y participación.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Intervención: El número de IU de los participantes durante el período de tratamiento de seis meses se comparará con el número que tuvieron durante los seis meses anteriores al tratamiento. Los participantes completan una visita inicial que consta de historial médico, consentimiento informado, análisis de orina/cultivo que indica que no hay infecciones urinarias activas, panel metabólico y cuestionarios. Se recopila información similar al final del tratamiento y en una visita de seguimiento a los 3 meses. Los participantes comienzan el tratamiento activo con gentamicina más solución salina después de haber completado todos los requisitos. Las instilaciones de la solución de tratamiento se realizan todas las noches después del último cateterismo vespertino del participante. Se realizan llamadas quincenales para garantizar el cumplimiento y documentar los eventos adversos. Los participantes detendrán el ensayo si desarrollan una ITU. Después de recibir tratamiento para la UTI por parte de su médico, entrarán en un período de lavado de una semana antes de reanudar la prueba con instilaciones de gentamicina.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
23

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Martin Forchheimer, MPP
  • Número de teléfono: (734) 936-7949
  • Correo electrónico: forchm@med.umich.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Denise Tate, PhD
  • Número de teléfono: (734) 936-7949
  • Correo electrónico: dgtate@umich.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48103
        • University of Michigan Health System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entrega de formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
  • Antecedentes de lesión traumática de la médula espinal (SCI) o enfermedad no traumática de la médula espinal (SCD) con disfunción neurológica sostenida
  • Al menos 6 meses después del alta hospitalaria inicial después del inicio de SCI/SCD
  • Vejiga neurógena
  • Capacidad para realizar la instilación diaria por sí mismo o con la ayuda de otros y voluntad de adherirse al regimiento de estudio.
  • Antecedentes de al menos 2 infecciones del tracto urinario (ITU) documentadas durante los 6 meses anteriores (antes de la selección)
  • Tener un médico o proveedor de atención médica designado para la atención de rutina.
  • Uso de cateterismo intermitente limpio o cateterismo a través de un estoma (es decir, Mitrofanoff) como su principal método de control de la vejiga

Criterio de exclusión:

  • Uso concomitante de profilaxis antibiótica sistémica oral o intravesical
  • Antecedentes documentados o autoinformados de alergia a la gentamicina
  • Pacientes mujeres que actualmente están embarazadas o que intentan quedar embarazadas
  • Pacientes con antecedentes de trastorno del octavo nervio craneal
  • Comorbilidades como cáncer y enfermedades crónicas que podrían afectar la seguridad del paciente O afectar significativamente la tasa de infecciones urinarias y/o la calidad de vida (QOL) sustancialmente
  • Comorbilidades urológicas como cáncer de vejiga y antecedentes de enfermedad renal.
  • ITU actual en la visita inicial (evaluada mediante análisis de orina y cultivo y síntomas)
  • Inscripción simultánea en un ensayo clínico similar
  • Uso concurrente de diuréticos contraindicados (ácido etacrínico, furosemida)
  • Uso actual de otros medicamentos concomitantes contraindicados o no permitidos o recibir tratamientos que puedan influir en los resultados de este estudio.
  • Alergia conocida a los antibióticos aminoglucósidos
  • A discreción del equipo de estudio, las personas que no puedan o no puedan cumplir con los procedimientos y/o para quienes no se recomienda la participación en el estudio (p. incapaz de organizar el transporte, problemas cognitivos y/o conductuales que impiden una participación significativa, problemas de salud, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Sulfato de gentamicina
Los participantes inician las instilaciones de gentamicina todas las noches durante un período de tratamiento de 6 meses. Las instilaciones se suspenden si se desarrolla una ITU. Después de recibir tratamiento para esta ITU, retoman las instilaciones de Gentamicina. Después de la evaluación inicial y de obtener el consentimiento, se les instruye sobre cómo realizar las instilaciones a través de un catéter, una vez que reciben el medicamento y el equipo de ayuda (es decir, jeringas) para hacer instalaciones. Los restos de medicamento de las jeringas deben desecharse después de cada uso. Los participantes utilizan sus propios catéteres. No se permiten catéteres permanentes.
Droga: Sulfato de gentamicina
La gentamicina es compuesta por Michigan Medicine Research Pharmacy en una concentración de 480 miligramos del producto activo por 1000 mililitros de solución salina normal. La farmacia envía por correo el medicamento de tratamiento a los participantes. Una vez recibida, los participantes realizarán instilaciones diarias de 30 mililitros de solución después de cateterizar su vejiga por la noche.
Otros nombres:
  • Instilaciones Gent

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de infecciones del tracto urinario (ITU) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 6 meses antes del tratamiento y 6 meses durante el tratamiento.
Número de infecciones del tracto urinario (ITU) notificadas por los participantes y documentadas en el historial médico, por persona durante los meses previos y posteriores al tratamiento. El número de ITU a lo largo del tiempo se determinó estableciendo una tasa por persona-mes compuesta por el número total de ITU antes y durante el tratamiento (numerador) para la muestra dividido por el número total de personas/6 meses (11 participantes durante 6 meses período = 66) como denominador. La unidad de medida se define como el número de eventos de ITU por persona y meses antes y durante el tratamiento. Estos aparecen a continuación en la tabla de datos de medidas de resultado.
6 meses antes del tratamiento y 6 meses durante el tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la escala de gravedad de los síntomas de la vejiga neurogénica (NBSS)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Síntomas de vejiga autoinformados en una escala de 0 (sin síntomas) a 74 (síntomas máximos). La NBSS es una escala de 22 ítems informada por el paciente diseñada para evaluar los síntomas y las consecuencias relacionadas con la vejiga entre personas con disfunción neurogénica de la vejiga. Las puntuaciones de la NBSS se calculan en tres dominios; las puntuaciones más altas son peores y reflejan más síntomas o complicaciones. Incontinencia (puntuación 0-29), almacenamiento y micción (puntuación 0-22) y consecuencias (puntuación 0-23). Para este resultado no se utilizó una pregunta adicional de felicidad (puntos).
Línea de base a 6 meses
Cambio en la puntuación de disfunción intestinal neurogénica (NBD)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Síntomas intestinales autoinformados en una escala de 0 (muy leve) a 14+ (grave). El NBD es una medida validada de 10 ítems que evalúa la frecuencia de defecación y los métodos de manejo intestinal y complicaciones. Por tanto, los números negativos en el "cambio de puntuación" representan una disminución en la gravedad de los síntomas.
Línea de base a 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Michigan

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Department of Health and Human Services

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Denise G Tate, PhD, University of Michigan
  • Investigador principal: Anne Pelletier-Cameron, MD, University of Michigan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
24 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
8 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de mayo de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HUM00137086
  • 90IFRE0002 (Otro número de subvención/financiamiento: NIDRR/ACL/HHS)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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