Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gentamicin blæreinstillasjoner for å forhindre urinveisinfeksjoner hos pasienter med ryggmargsskade

29. mai 2024 oppdatert av: Denise Tate, PhD, University of Michigan

Effekten av gentamicin intravesikale installasjoner på redusert urinveisinfeksjon hos pasienter med nevrogen blære etter ryggmargsskade: en klinisk prøvelse

En ikke-randomisert studie som evaluerer effekten av intravesikalt gentamicin på forekomsten av urinveisinfeksjoner og blærekomplikasjoner hos pasienter etter ryggmargsskade (SCI), og for å vurdere effektiviteten av det for å fremme generell livskvalitet (QOL), samfunnsliv, og deltakelse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Intervensjon: Deltakernes antall UVI i løpet av den seks måneder lange behandlingsperioden vil bli sammenlignet med antallet de pådro seg i løpet av de seks månedene før behandlingen. Deltakerne gjennomfører et baseline-besøk som består av sykehistorie, informert samtykke, urinanalyse/kultur som indikerer ingen aktive UVI, metabolsk panel og spørreskjemaer. Lignende informasjon samles inn ved slutten av behandlingen og ved et 3-måneders oppfølgingsbesøk. Deltakerne begynner aktiv behandling med gentamicin pluss saltoppløsning etter at de har fullført alle krav. Instillasjoner av behandlingsløsning skjer nattlig etter deltakerens siste kveldskateterisering. Bi-ukentlige samtaler gjennomføres for å sikre overholdelse og dokumentere uønskede hendelser. Deltakerne vil stoppe forsøket hvis de utvikler en UVI. Etter å ha mottatt behandling for UVI av legen, vil de gå inn i en utvaskingsperiode på en uke før de gjenopptar forsøket med gentamicin-instillasjoner.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
23

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48103
        • University of Michigan Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema.
  • Historie med traumatisk ryggmargsskade (SCI) eller ikke-traumatisk ryggmargssykdom, (SCD) med vedvarende nevrologisk dysfunksjon
  • Minst 6 måneder etter førstegangsutskrivning fra sykehus etter SCI/SCD-debut
  • Nevrogen blære
  • Evne til å utføre daglig instillasjon på seg selv eller med hjelp fra andre og vilje til å følge studieregimentet.
  • Anamnese med minst 2 dokumenterte urinveisinfeksjoner (UTI) i løpet av de siste 6 månedene (før screening)
  • Ha en utpekt lege eller helsepersonell for rutinemessig behandling
  • Bruk av ren intermitterende kateterisering eller kateterisering gjennom en stomi (dvs. Mitrofanoff) som deres primære metode for blærebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig bruk av systemisk oral eller intravesikal antibiotikaprofylakse
  • Dokumentert eller selvrapportert historie med gentamicinallergi
  • Kvinnelige pasienter som for øyeblikket er gravide eller prøver å bli gravide
  • Pasienter med en historie med 8. kranialnervelidelse
  • Komorbiditeter som kreft og kronisk sykdom som kan påvirke pasientsikkerheten ELLER betydelig påvirke frekvensen av UVI og/eller livskvalitet (QOL) betydelig
  • Urologiske komorbiditeter som blærekreft og historie med nyresykdom.
  • Nåværende UVI ved baseline-besøk (vurdert via urinanalyse og kultur og symptomer)
  • Samtidig påmelding i en lignende klinisk studie
  • Samtidig bruk av kontraindiserte diuretika (etakrynsyre, furosemid)
  • Gjeldende bruk av andre kontraindiserte eller ikke tillatte samtidige medisiner eller behandlinger som kan påvirke resultatene fra denne studien.
  • Kjent allergi mot aminoglykosid antibiotika
  • Etter studieteamets skjønn, personer som ikke er i stand til eller usannsynlig å overholde prosedyrer og/eller for hvem studiedeltakelse ikke anbefales (f.eks. ute av stand til å arrangere transport, kognitive og/eller atferdsmessige utfordringer som utelukker meningsfull deltakelse, dårlig helse osv.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Gentamicinsulfat
Deltakerne starter Gentamicin-instillasjoner hver natt i en behandlingsperiode på 6 måneder. Instillasjoner stoppes hvis de utviklet en UVI. Etter å ha mottatt behandling for denne UVI, gjenopptar de Gentamicin-instillasjonene. Etter baseline screening og samtykke, blir de instruert om hvordan de skal gjøre instillasjonene gjennom et kateter, når de mottar stoffet og hjelpeutstyret (dvs. sprøyter) for å utføre installasjoner. Resterende legemiddel fra sprøyter skal kastes etter hver bruk. Deltakerne bruker egne katetre. Inneboende katetre er ikke tillatt.
Legemiddel: Gentamicinsulfat
Gentamicin er sammensatt av Michigan Medicine Research Pharmacy i en konsentrasjon på 480 milligram av det aktive produktet til 1000 milliliter normal saltvann. Apotek mailer deltakere behandlingsmiddel. Når de er mottatt, vil deltakerne gjøre daglige instillasjoner av 30 milliliter løsning etter kateterisering av blæren om natten.
Andre navn:
  • Gent Instillations

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall urinveisinfeksjoner (UTI) over tid
Tidsramme: 6 måneder før behandling og 6 måneder under behandling
Antall rapporterte urinveisinfeksjoner (UTI) av deltakere og dokumentert i medisinsk diagram, per person over måneder før og etter behandling. Antall UVI over tid ble bestemt ved å etablere en per person-måned rate bestående av det totale antallet UVI før og under behandling (teller) for utvalget delt på totalt antall personer/6 måneder (11 deltakere over 6 måneder) periode = 66) som nevner. Måleenheten er definert som antall UVI-hendelser per personmåned før og under behandling. Disse vises nedenfor under datatabellen for resultatmål.
6 måneder før behandling og 6 måneder under behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i poengsum for nevrogen blæresymptomskala (NBSS).
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Selvrapporterte blæresymptomer på en skala fra 0 (ingen symptomer) til 74 (maksimal symptomer). NBSS er en pasientrapportert skala på 22 punkter designet for å vurdere symptomer og blærelaterte konsekvenser blant personer med nevrogen blæredysfunksjon. NBSS-score beregnes på tvers av tre domener, med høyere score som er dårligere og gjenspeiler flere symptomer eller komplikasjoner. Inkontinens (scoret 0-29), lagring og tømming (scoret 0-22) og konsekvenser (scoret 0-23). Et tilleggsspørsmål om lykke (poeng) ble ikke brukt for dette utfallet.
Baseline til 6 måneder
Endring i poengsum for nevrogen tarmdysfunksjon (NBD)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Selvrapporterte tarmsymptomer på en skala fra 0 (svært liten) til 14+ (alvorlig). NBD er et 10-elements validert mål som vurderer hyppigheten av avføring og metoder for tarmbehandling og komplikasjoner. Negative tall i "poengsendring" representerer således en reduksjon i symptomets alvorlighetsgrad.
Baseline til 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Michigan

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Department of Health and Human Services

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Denise G Tate, PhD, University of Michigan
  • Hovedetterforsker: Anne Pelletier-Cameron, MD, University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
8. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. mai 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HUM00137086
  • 90IFRE0002 (Annet stipend/finansieringsnummer: NIDRR/ACL/HHS)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggmargssykdommer

Kliniske studier på Gentamicinsulfat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger