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Instillations de gentamicine dans la vessie pour prévenir les infections des voies urinaires chez les patients atteints de lésions de la moelle épinière

29 mai 2024 mis à jour par: Denise Tate, PhD, University of Michigan

L'effet des installations intravésicales de gentamicine sur la diminution des infections des voies urinaires chez les patients atteints de vessie neurogène après une lésion de la moelle épinière : un essai clinique

Une étude non randomisée évaluant l'efficacité de la gentamicine intravésicale sur le taux d'occurrence des infections des voies urinaires et des complications de la vessie chez les patients après une lésion de la moelle épinière (SCI), et pour évaluer son efficacité dans la promotion de la qualité de vie globale (QOL), la vie en communauté, et la participation.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Intervention : Le nombre d'infections urinaires des participants au cours de la période de traitement de six mois sera comparé au nombre qu'ils ont contracté au cours des six mois précédant le traitement. Les participants effectuent une visite de référence qui comprend les antécédents médicaux, le consentement éclairé, l'analyse/la culture d'urine indiquant l'absence d'infection urinaire active, le panel métabolique et les questionnaires. Des informations similaires sont recueillies à la fin du traitement et lors d'une visite de suivi à 3 mois. Les participants commencent un traitement actif en utilisant de la gentamicine plus une solution saline après avoir satisfait à toutes les exigences. Les instillations de la solution de traitement ont lieu tous les soirs après le dernier cathétérisme du participant. Des appels bihebdomadaires sont effectués pour assurer la conformité et documenter les événements indésirables. Les participants arrêteront l'essai s'ils développent une infection urinaire. Après avoir reçu un traitement pour l'UTI par leur médecin, ils entreront dans une période de sevrage d'une semaine avant de reprendre l'essai avec des instillations de gentamicine.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
23

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Denise Tate, PhD
  • Numéro de téléphone: (734) 936-7949
  • E-mail: dgtate@umich.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48103
        • University of Michigan Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté.
  • Antécédents de lésion traumatique de la moelle épinière (SCI) ou de maladie non traumatique de la moelle épinière (SCD) avec dysfonctionnement neurologique soutenu
  • Au moins 6 mois après la sortie initiale de l'hôpital après l'apparition d'une SCI/MSC
  • Vessie neurogène
  • Capacité à effectuer une instillation quotidienne sur soi ou avec l'aide d'autrui et volonté d'adhérer au régiment d'étude.
  • Antécédents d'au moins 2 infections des voies urinaires (UTI) documentées au cours des 6 derniers mois (avant le dépistage)
  • Avoir un médecin ou un fournisseur de soins de santé désigné pour les soins de routine
  • Utilisation d'un cathétérisme intermittent propre ou d'un cathétérisme à travers une stomie (c. Mitrofanoff) comme principale méthode de gestion de la vessie

Critère d'exclusion:

  • Utilisation concomitante d'une antibioprophylaxie systémique orale ou intravésicale
  • Antécédents documentés ou autodéclarés d'allergie à la gentamicine
  • Patientes qui sont actuellement enceintes ou qui tentent de devenir enceintes
  • Patients ayant des antécédents de trouble du 8e nerf crânien
  • Co-morbidités comme le cancer et les maladies chroniques qui pourraient avoir un impact sur la sécurité des patients OU affecter de manière significative le taux d'infections urinaires et/ou la qualité de vie (QOL) de manière substantielle
  • Co-morbidités urologiques comme le cancer de la vessie et les antécédents de maladie rénale.
  • UTI actuelle lors de la visite de référence (évaluée par analyse d'urine, culture et symptômes)
  • Inscription simultanée dans un essai clinique similaire
  • Utilisation concomitante de diurétiques contre-indiqués (acide éthacrynique, furosémide)
  • Utilisation actuelle d'autres médicaments concomitants contre-indiqués ou interdits ou traitements reçus qui peuvent influencer les résultats de cette étude.
  • Allergie connue aux antibiotiques aminoglycosides
  • À la discrétion de l'équipe de l'étude, les personnes qui sont incapables ou peu susceptibles de se conformer aux procédures et/ou pour lesquelles la participation à l'étude n'est pas recommandée (par ex. incapable d'organiser le transport, problèmes cognitifs et/ou comportementaux qui empêchent une participation significative, mauvaise santé, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Sulfate de gentamicine
Les participants commencent les instillations de Gentamicine tous les soirs pendant une période de traitement de 6 mois. Les instillations sont arrêtées s'ils développent une infection urinaire. Après avoir reçu un traitement pour cette infection urinaire, ils reprennent les instillations de Gentamicine. Après un dépistage de base et après avoir obtenu leur consentement, ils reçoivent des instructions sur la manière de réaliser les instillations à l'aide d'un cathéter, une fois qu'ils ont reçu le médicament et l'équipement d'aide (c.-à-d. seringues) pour faire des installations. Le médicament restant dans les seringues doit être jeté après chaque utilisation. Les participants utilisent leurs propres cathéters. Les cathéters à demeure ne sont pas autorisés.
Médicament: Sulfate de gentamicine
La gentamicine est composée par la Michigan Medicine Research Pharmacy à une concentration de 480 milligrammes de produit actif pour 1 000 millilitres de solution saline normale. La pharmacie envoie aux participants un traitement médicamenteux. Une fois reçus, les participants effectueront des instillations quotidiennes de 30 millilitres de solution après avoir cathétérisé leur vessie la nuit.
Autres noms:
  • Gent Instillations

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'infections des voies urinaires (IVU) au fil du temps
Délai: 6 mois avant le traitement et 6 mois pendant le traitement
Nombre d'infections des voies urinaires (IVU) signalées par les participants et documentées dans le dossier médical, par personne au cours des mois précédant et suivant le traitement. Le nombre d'infections urinaires au fil du temps a été déterminé en établissant un taux par personne-mois composé du nombre total d'infections urinaires avant et pendant le traitement (numérateur) pour l'échantillon divisé par le nombre total de personnes/6 mois (11 participants sur 6 mois). période = 66) comme dénominateur. L'unité de mesure est définie comme le nombre d'événements d'infection urinaire avant et pendant le traitement par mois-personne. Ceux-ci apparaissent ci-dessous sous le tableau de données de mesure des résultats.
6 mois avant le traitement et 6 mois pendant le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score de l'échelle de gravité des symptômes de la vessie neurogène (NBSS)
Délai: Base de référence à 6 mois
Symptômes vésicaux autodéclarés sur une échelle de 0 (aucun symptôme) à 74 (symptômes maximaux). Le NBSS est une échelle de 22 éléments rapportés par les patients, conçue pour évaluer les symptômes et les conséquences liées à la vessie chez les personnes présentant un dysfonctionnement neurogène de la vessie. Les scores NBSS sont calculés dans trois domaines, les scores les plus élevés étant les plus mauvais et reflétant davantage de symptômes ou de complications. Incontinence (notée 0-29), stockage et miction (notée 0-22) et conséquences (notées 0-23). Une question supplémentaire sur le bonheur (points) n’a pas été utilisée pour ce résultat.
Base de référence à 6 mois
Modification du score de dysfonctionnement intestinal neurogène (NBD)
Délai: Base de référence à 6 mois
Symptômes intestinaux autodéclarés sur une échelle de 0 (très mineurs) à 14+ (graves). Le NBD est une mesure validée en 10 éléments qui évalue la fréquence de défécation et les méthodes de gestion intestinale et les complications. Ainsi, les nombres négatifs dans le « changement de score » représentent une diminution de la gravité des symptômes.
Base de référence à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Michigan

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Department of Health and Human Services

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Denise G Tate, PhD, University of Michigan
  • Chercheur principal: Anne Pelletier-Cameron, MD, University of Michigan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
24 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
8 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 avril 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 mai 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • HUM00137086
  • 90IFRE0002 (Autre subvention/numéro de financement: NIDRR/ACL/HHS)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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