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Gentamicin-Blaseninstillationen zur Vorbeugung von Harnwegsinfektionen bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen

29. Mai 2024 aktualisiert von: Denise Tate, PhD, University of Michigan

Die Wirkung von intravesikalen Gentamicin-Installationen auf die Verringerung von Harnwegsinfektionen bei Patienten mit neurogener Blase nach Rückenmarksverletzung: Eine klinische Studie

Eine nicht-randomisierte Studie, die die Wirksamkeit von intravesikalem Gentamicin auf die Häufigkeit des Auftretens von Harnwegsinfektionen und Blasenkomplikationen bei Patienten nach einer Rückenmarksverletzung (SCI) bewertet und ihre Wirksamkeit bei der Förderung der allgemeinen Lebensqualität (QOL), des Gemeinschaftslebens, und Teilnahme.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Intervention: Die Anzahl der HWI der Teilnehmer während des sechsmonatigen Behandlungszeitraums wird mit der Anzahl verglichen, die sie in den sechs Monaten vor der Behandlung erlitten haben. Die Teilnehmer absolvieren einen Baseline-Besuch, der aus Anamnese, Einverständniserklärung, Urinanalyse/-kultur, die keine aktiven Harnwegsinfektionen anzeigt, Stoffwechselpanel und Fragebögen besteht. Ähnliche Informationen werden am Ende der Behandlung und bei einem 3-Monats-Follow-up-Besuch gesammelt. Die Teilnehmer beginnen mit der aktiven Behandlung mit Gentamicin plus Kochsalzlösung, nachdem sie alle Anforderungen erfüllt haben. Die Instillationen der Behandlungslösung erfolgen nächtlich nach der letzten abendlichen Katheterisierung des Teilnehmers. Zweiwöchentliche Anrufe werden durchgeführt, um die Einhaltung der Vorschriften sicherzustellen und unerwünschte Ereignisse zu dokumentieren. Die Teilnehmer brechen die Studie ab, wenn sie eine HWI entwickeln. Nachdem sie von ihrem Arzt eine HWI-Behandlung erhalten haben, werden sie eine Auswaschphase von einer Woche durchlaufen, bevor sie die Studie mit Gentamicin-Instillationen wieder aufnehmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
23

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48103
        • University of Michigan Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung.
  • Vorgeschichte einer traumatischen Rückenmarksverletzung (SCI) oder einer nicht-traumatischen Rückenmarkserkrankung (SCD) mit anhaltender neurologischer Dysfunktion
  • Mindestens 6 Monate nach der ersten Entlassung aus dem Krankenhaus nach Beginn der SCI/SCD
  • Neurogene Blasen
  • Fähigkeit zur täglichen Instillation selbst oder mit Hilfe anderer und Bereitschaft, sich an das Studienregiment zu halten.
  • Vorgeschichte von mindestens 2 dokumentierten Harnwegsinfektionen (HWI) in den letzten 6 Monaten (vor dem Screening)
  • Haben Sie einen ausgewiesenen Arzt oder Gesundheitsdienstleister für die Routineversorgung
  • Verwendung einer sauberen intermittierenden Katheterisierung oder einer Katheterisierung durch ein Stoma (d. h. Mitrofanoff) als ihre primäre Methode des Blasenmanagements

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Anwendung einer systemischen oralen oder intravesikalen Antibiotikaprophylaxe
  • Dokumentierte oder selbstberichtete Vorgeschichte einer Gentamicinallergie
  • Patientinnen, die derzeit schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden
  • Patienten mit einer Erkrankung des 8. Hirnnerven in der Vorgeschichte
  • Begleiterkrankungen wie Krebs und chronische Krankheiten, die die Patientensicherheit beeinträchtigen könnten ODER die HWI-Rate und/oder die Lebensqualität (QOL) erheblich beeinträchtigen könnten
  • Urologische Komorbiditäten wie Blasenkrebs und Nierenerkrankungen in der Vorgeschichte.
  • Aktuelle UTI bei Baseline-Besuch (bewertet durch Urinanalyse und Kultur und Symptome)
  • Gleichzeitige Aufnahme in eine ähnliche klinische Studie
  • Gleichzeitige Anwendung von kontraindizierten Diuretika (Ethacrynsäure, Furosemid)
  • Aktuelle Anwendung anderer kontraindizierter oder nicht zugelassener Begleitmedikationen oder Behandlungen, die die Ergebnisse dieser Studie beeinflussen können.
  • Bekannte Allergie gegen Aminoglykosid-Antibiotika
  • Nach Ermessen des Studienteams können Personen, die die Verfahren nicht oder wahrscheinlich nicht einhalten können und/oder denen die Teilnahme an der Studie nicht empfohlen wird (z. Unfähigkeit, Transport zu organisieren, kognitive und/oder Verhaltensprobleme, die eine sinnvolle Teilnahme ausschließen, schlechte Gesundheit usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gentamicinsulfat
Über einen Behandlungszeitraum von 6 Monaten beginnen die Teilnehmer jede Nacht mit Gentamicin-Instillationen. Die Instillationen werden gestoppt, wenn eine Harnwegsinfektion auftritt. Nach der Behandlung dieser Harnwegsinfektion nehmen sie die Gentamicin-Instillation wieder auf. Nach dem Basisscreening und der Einwilligung werden sie in die Durchführung der Instillationen durch einen Katheter eingewiesen, sobald sie das Medikament und die Hilfsausrüstung erhalten (d. h. Spritzen), um Installationen durchzuführen. Arzneimittelreste aus Spritzen müssen nach jedem Gebrauch entsorgt werden. Die Teilnehmer verwenden ihre eigenen Katheter. Dauerkatheter sind nicht erlaubt.
Arzneimittel: Gentamicinsulfat
Gentamicin wird von der Michigan Medicine Research Pharmacy in einer Konzentration von 480 Milligramm des Wirkstoffs zu 1000 Milliliter normaler Kochsalzlösung gemischt. Die Apotheke schickt den Teilnehmern ein Behandlungsmedikament. Nach Erhalt werden den Teilnehmern täglich 30 Milliliter Lösung instilliert, nachdem sie ihre Blase nachts katheterisiert haben.
Andere Namen:
  • Gent Instillationen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Harnwegsinfektionen (UTI) im Zeitverlauf
Zeitfenster: 6 Monate vor der Behandlung und 6 Monate während der Behandlung
Anzahl der von den Teilnehmern gemeldeten und in der Krankenakte dokumentierten Harnwegsinfektionen (HWI) pro Person über die Monate vor und nach der Behandlung. Die Anzahl der Harnwegsinfekte im Zeitverlauf wurde ermittelt, indem eine Rate pro Person und Monat ermittelt wurde, die sich aus der Gesamtzahl der Harnwegsinfekte vor und während der Behandlung (Zähler) für die Stichprobe dividiert durch die Gesamtzahl der Personen pro 6 Monate (11 Teilnehmer über 6 Monate) zusammensetzte Periode = 66) als Nenner. Die Maßeinheit ist definiert als die Anzahl der Harnwegsinfektionen vor und während der Behandlung pro Personenmonat. Diese werden unten in der Ergebnismessdatentabelle angezeigt.
6 Monate vor der Behandlung und 6 Monate während der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Scores der Skala für den Schweregrad neurogener Blasensymptome (NBSS).
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
Selbstberichtete Blasensymptome auf einer Skala von 0 (keine Symptome) bis 74 (maximale Symptome). Beim NBSS handelt es sich um eine vom Patienten berichtete Skala mit 22 Items, die zur Beurteilung von Symptomen und blasenbezogenen Folgen bei Personen mit neurogener Blasenfunktionsstörung entwickelt wurde. Die NBSS-Scores werden über drei Bereiche hinweg berechnet, wobei höhere Scores schlechter sind und mehr Symptome oder Komplikationen widerspiegeln. Inkontinenz (Bewertung 0–29), Lagerung und Entleerung (Bewertung 0–22) und Folgen (Bewertung 0–23). Eine zusätzliche Frage nach Glück (Punkte) wurde für diesen Endpunkt nicht verwendet.
Ausgangswert bis 6 Monate
Änderung des Scores der neurogenen Darmfunktionsstörung (NBD)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
Selbstberichtete Darmsymptome auf einer Skala von 0 (sehr gering) bis 14+ (schwerwiegend). Der NBD ist ein validiertes Maß aus 10 Punkten, das die Häufigkeit des Stuhlgangs sowie Methoden der Darmbehandlung und Komplikationen bewertet. Somit bedeuten negative Zahlen bei „Score-Änderung“ eine Abnahme der Symptomschwere.
Ausgangswert bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Michigan

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Department of Health and Human Services

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Denise G Tate, PhD, University of Michigan
  • Hauptermittler: Anne Pelletier-Cameron, MD, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HUM00137086
  • 90IFRE0002 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NIDRR/ACL/HHS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Erkrankungen des Rückenmarks

Klinische Studien zur Gentamicinsulfat

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Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

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