Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wlewki gentamycyny do pęcherza moczowego w celu zapobiegania zakażeniom dróg moczowych u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego

29 maja 2024 zaktualizowane przez: Denise Tate, PhD, University of Michigan

Wpływ instalacji dopęcherzowych gentamycyny na zmniejszenie liczby infekcji dróg moczowych u pacjentów z pęcherzem neurogennym po urazie rdzenia kręgowego: badanie kliniczne

Nierandomizowane badanie oceniające skuteczność gentamycyny podawanej dopęcherzowo na częstość występowania zakażeń dróg moczowych i powikłań pęcherza moczowego u pacjentów po urazie rdzenia kręgowego (SCI) oraz oceniające jej skuteczność w promowaniu ogólnej jakości życia (QOL), życia w społeczności, i uczestnictwo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Interwencja: Liczba ZUM u uczestników podczas sześciomiesięcznego okresu leczenia zostanie porównana z liczbą zachorowań podczas sześciu miesięcy poprzedzających leczenie. Uczestnicy przechodzą wizytę wyjściową, która składa się z historii medycznej, świadomej zgody, analizy moczu/posiewu wskazującego na brak aktywnych ZUM, panelu metabolicznego i kwestionariuszy. Podobne informacje zbierane są pod koniec leczenia oraz podczas 3-miesięcznej wizyty kontrolnej. Uczestnicy rozpoczynają aktywne leczenie z użyciem gentamycyny z roztworem soli fizjologicznej po spełnieniu wszystkich wymagań. Wkraplanie roztworu leczniczego następuje co noc po ostatnim wieczornym cewnikowaniu uczestnika. Co dwa tygodnie przeprowadzane są rozmowy w celu zapewnienia zgodności i udokumentowania zdarzeń niepożądanych. Uczestnicy przerwą badanie, jeśli rozwinie się u nich ZUM. Po otrzymaniu leczenia ZUM przez lekarza, przejdą oni do tygodniowego okresu wypłukiwania przed wznowieniem badania za pomocą wkraplania gentamycyny.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
23

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Denise Tate, PhD
  • Numer telefonu: (734) 936-7949
  • E-mail: dgtate@umich.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48103
        • University of Michigan Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody.
  • Historia urazowego uszkodzenia rdzenia kręgowego (SCI) lub nieurazowej choroby rdzenia kręgowego (SCD) z utrzymującą się dysfunkcją neurologiczną
  • Co najmniej 6 miesięcy po początkowym wypisaniu ze szpitala po wystąpieniu SCI/SCD
  • Pęcherz neurogenny
  • Umiejętność wykonywania codziennych wlewek samodzielnie lub z pomocą innych osób oraz chęć przestrzegania reżimu badania.
  • Historia co najmniej 2 udokumentowanych infekcji dróg moczowych (ZUM) w ciągu ostatnich 6 miesięcy (przed badaniem przesiewowym)
  • Miej wyznaczonego lekarza lub pracownika służby zdrowia do rutynowej opieki
  • Stosowanie czystego przerywanego cewnikowania lub cewnikowania przez stomię (tj. Mitrofanoff) jako ich podstawowa metoda zarządzania pęcherzem

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesne stosowanie ogólnoustrojowej profilaktyki antybiotykowej doustnej lub dopęcherzowej
  • Udokumentowana lub samodzielnie opisana historia alergii na gentamycynę
  • Pacjentki, które są obecnie w ciąży lub starają się zajść w ciążę
  • Pacjenci z zaburzeniem 8. nerwu czaszkowego w wywiadzie
  • Choroby współistniejące, takie jak rak i choroby przewlekłe, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjenta LUB znacząco wpływają na częstość występowania ZUM i/lub jakość życia (QOL)
  • Współistniejące choroby urologiczne, takie jak rak pęcherza moczowego i historia chorób nerek.
  • Aktualne ZUM podczas wizyty wyjściowej (ocenione na podstawie analizy moczu i posiewu oraz objawów)
  • Jednoczesna rejestracja do podobnego badania klinicznego
  • Jednoczesne stosowanie przeciwwskazanych leków moczopędnych (kwas etakrynowy, furosemid)
  • Bieżące stosowanie innych przeciwwskazanych lub niedozwolonych leków towarzyszących lub otrzymywanie terapii, które mogą mieć wpływ na wyniki tego badania.
  • Znana alergia na antybiotyki aminoglikozydowe
  • Według uznania zespołu badawczego, osoby, które nie są w stanie lub jest mało prawdopodobne, aby zastosować się do procedur i/lub którym nie zaleca się udziału w badaniu (np. niezdolność do zorganizowania transportu, wyzwania poznawcze i/lub behawioralne, które wykluczają znaczący udział, zły stan zdrowia itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Siarczan gentamycyny
Uczestnicy rozpoczynają wkraplanie gentamycyny każdej nocy przez okres leczenia wynoszący 6 miesięcy. Zakraplanie zostaje zatrzymane, jeśli rozwinie się u nich ZUM. Po leczeniu tego UTI wznawiają wkraplanie gentamycyny. Po wstępnym badaniu przesiewowym i uzyskaniu zgody, są oni instruowani, jak wykonać wkraplanie przez cewnik, po otrzymaniu leku i sprzętu pomocniczego (tj. strzykawki) do wykonania instalacji. Pozostałości leku ze strzykawek należy wyrzucić po każdym użyciu. Uczestnicy korzystają z własnych cewników. Cewniki założone na stałe nie są dozwolone.
Lek: Siarczan Gentamycyny
Gentamycyna jest mieszana przez Michigan Medicine Research Pharmacy w stężeniu 480 miligramów aktywnego produktu na 1000 mililitrów zwykłej soli fizjologicznej. Apteka wysyła uczestnikom lek na leczenie. Po otrzymaniu leku uczestnicy będą codziennie wkraplać 30 mililitrów roztworu po cewnikowaniu pęcherza w nocy.
Inne nazwy:
  • Gentowe wkraplanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba infekcji dróg moczowych (UTI) w czasie
Ramy czasowe: 6 miesięcy przed leczeniem i 6 miesięcy w trakcie leczenia
Liczba zgłoszonych przez uczestników infekcji dróg moczowych (UTI) i udokumentowanych w karcie medycznej, na osobę na przestrzeni miesięcy przed i po leczeniu. Liczbę UTI w czasie określono poprzez ustalenie stawki osobo-miesięcznej składającej się z całkowitej liczby UTI przed i w trakcie leczenia (licznik) dla próbki podzielonej przez całkowitą liczbę osób/6 miesięcy (11 uczestników w ciągu 6 miesięcy okres = 66) jako mianownik. Jednostkę miary definiuje się jako liczbę zdarzeń UTI przed i w trakcie leczenia na osobo-miesiące. Pojawiają się one poniżej w tabeli danych miar wyników.
6 miesięcy przed leczeniem i 6 miesięcy w trakcie leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w skali nasilenia objawów neurogennego pęcherza moczowego (NBSS).
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 6 miesięcy
Samodzielnie zgłaszane objawy pęcherza moczowego w skali od 0 (brak objawów) do 74 (objawy maksymalne). Skala NBSS jest 22-punktową skalą opisaną przez pacjenta, zaprojektowaną do oceny objawów i konsekwencji związanych z pęcherzem u osób z neurogenną dysfunkcją pęcherza. Wyniki NBSS oblicza się w trzech domenach, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki i odzwierciedlają więcej objawów lub powikłań. Nietrzymanie moczu (ocena 0-29), przechowywanie i oddawanie moczu (ocena 0-22) i konsekwencje (ocena 0-23). Do tego wyniku nie zastosowano dodatkowego pytania o szczęście (punkty).
Wartość podstawowa do 6 miesięcy
Zmiana oceny neurogennej dysfunkcji jelit (NBD)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 6 miesięcy
Samodzielnie zgłaszane objawy jelitowe w skali od 0 (bardzo niewielkie) do 14+ (ciężkie). NBD to zatwierdzony miernik składający się z 10 pozycji, który ocenia częstotliwość defekacji oraz metody zaopatrzenia jelit i powikłań. Zatem liczby ujemne w „zmianie wyniku” reprezentują zmniejszenie nasilenia objawów.
Wartość podstawowa do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Michigan

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Department of Health and Human Services

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Denise G Tate, PhD, University of Michigan
  • Główny śledczy: Anne Pelletier-Cameron, MD, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HUM00137086
  • 90IFRE0002 (Inny numer grantu/finansowania: NIDRR/ACL/HHS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby rdzenia kręgowego

Badania kliniczne na Siarczan Gentamycyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami