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척수 손상 환자의 요로 감염을 예방하기 위한 겐타마이신 방광 점적

2024년 5월 29일 업데이트: Denise Tate, PhD, University of Michigan

척수 손상 후 신경인성 방광 환자의 요로 감염 감소에 대한 겐타마이신 방광 내 설치의 효과: 임상 시험

척수 손상(SCI) 후 환자의 요로 감염 및 방광 합병증 발생률에 대한 방광 내 겐타마이신의 효능을 평가하고 전반적인 삶의 질(QOL), 지역 사회 생활, 그리고 참여.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

중재: 6개월 치료 기간 동안 참가자의 UTI 수는 치료 전 6개월 동안 발생한 수와 비교됩니다. 참가자는 병력, 정보에 입각한 동의, 활성 UTI가 없음을 나타내는 소변 검사/배양, 대사 패널 및 설문지로 구성된 기본 방문을 완료합니다. 유사한 정보가 치료 종료 시 및 3개월 후속 방문 시 수집됩니다. 참가자는 모든 요구 사항을 완료한 후 겐타마이신과 식염수를 사용하여 적극적인 치료를 시작합니다. 참가자의 마지막 저녁 카테터 삽입 후 밤마다 처리 용액 주입이 이루어집니다. 준수 여부를 확인하고 부작용을 문서화하기 위해 격주로 통화를 실시합니다. 참가자는 UTI가 발생하면 시험을 중단합니다. 의사로부터 UTI 치료를 받은 후 그들은 겐타마이신 주입으로 시험을 재개하기 전에 일주일의 세척 기간에 들어갈 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
23

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

  • 이름: Denise Tate, PhD
  • 전화번호: (734) 936-7949
  • 이메일: dgtate@umich.edu

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48103
        • University of Michigan Health System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공.
  • 지속적인 신경학적 기능 장애가 있는 외상성 척수 손상(SCI) 또는 비외상성 척수 질환(SCD)의 병력
  • SCI/SCD 발병 후 최초 퇴원 후 최소 6개월
  • 신경성 방광
  • 스스로 또는 다른 사람의 도움을 받아 매일 주입을 수행할 수 있는 능력과 연구 연대를 고수하려는 의지.
  • 이전 6개월 동안(스크리닝 전) 최소 2회의 문서화된 요로 감염(UTI) 이력
  • 일상적인 치료를 위해 지정된 의사 또는 건강 관리 서비스 제공자가 있어야 합니다.
  • 청결한 간헐적 카테터삽입 또는 기공을 통한 카테터삽입(즉, Mitrofanoff) 방광 관리의 주요 방법

제외 기준:

  • 전신 경구 또는 방광 항생제 예방의 동시 사용
  • 겐타마이신 알레르기의 문서화되거나 자가 보고된 병력
  • 현재 임신 ​​중이거나 임신을 시도 중인 여성 환자
  • 제8뇌신경장애의 병력이 있는 환자
  • 환자의 안전에 영향을 미치거나 UTI 비율 및/또는 삶의 질(QOL)에 상당한 영향을 미칠 수 있는 암 및 만성 질환과 같은 동반 질환
  • 방광암 및 신장 질환 병력과 같은 비뇨기과 동반 질환.
  • 기준선 방문 시 현재 UTI(소변 분석 및 배양 및 증상을 통해 평가)
  • 유사한 임상 시험에 동시 등록
  • 금기 이뇨제(ethacrynic acid, furosemide)의 병용
  • 다른 금기 또는 허용되지 않는 병용 약물의 현재 사용 또는 이 연구의 결과에 영향을 미칠 수 있는 치료를 받고 있습니다.
  • 아미노글리코사이드 항생제에 대한 알려진 알레르기
  • 연구 팀의 재량에 따라 절차를 준수할 수 없거나 준수할 가능성이 없는 개인 및/또는 연구 참여가 권장되지 않는 개인(예: 의미 있는 참여를 방해하는 교통수단, 인지 및/또는 행동 문제, 건강 악화 등을 준비할 수 없음)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 겐타마이신 황산염
참가자는 6개월의 치료 기간 동안 매일 밤 겐타마이신 주입을 시작합니다. UTI가 발생하면 주입이 중단됩니다. 이 UTI 치료를 받은 후 겐타마이신 주입을 재개합니다. 기본 검사 및 동의를 받은 후, 약물 및 보조 장비(예: 주사기) 설치를 수행합니다. 주사기에 남은 약물은 매 사용 후 폐기해야 합니다. 참가자는 자신의 카테터를 사용합니다. 내장형 카테터는 허용되지 않습니다.
의약품: 겐타마이신 황산염
겐타마이신은 Michigan Medicine Research Pharmacy에서 활성 제품 480mg과 일반 식염수 1000mg의 농도로 혼합되어 있습니다. 약국은 참가자에게 치료약을 우편으로 보냅니다. 일단 수용되면 참가자는 밤에 방광에 카테터를 삽입한 후 매일 30밀리리터의 용액을 주입하게 됩니다.
다른 이름들:
  • 젠트 점적

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
시간 경과에 따른 요로 감염(UTI) 수
기간: 치료 전 6개월, 치료 중 6개월
치료 전후 몇 달 동안 참가자가 보고하고 의료 차트에 기록된 1인당 요로 감염(UTI) 건수입니다. 시간 경과에 따른 UTI 수는 표본의 치료 전과 치료 중 UTI의 총 수(분자)를 총 사람 수/6개월(6개월 동안 11명의 참가자)로 나누어 구성된 월별 비율을 설정하여 결정되었습니다. 기간 = 66)을 분모로 합니다. 측정 단위는 치료 전과 치료 중 1인당 UTI 사건 수(월)로 정의됩니다. 이는 결과 측정 데이터 표 아래에 표시됩니다.
치료 전 6개월, 치료 중 6개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
신경성 방광 증상 심각도(NBSS) 척도 점수의 변화
기간: 6개월 기준
자가 보고된 방광 증상은 0(증상 없음)부터 74(최대 증상)까지의 척도로 표시됩니다. NBSS는 신경성 방광 기능 장애가 있는 사람의 증상과 방광 관련 결과를 평가하기 위해 고안된 환자 보고 22개 항목 척도입니다. NBSS 점수는 세 가지 영역에 걸쳐 계산되며, 점수가 높을수록 더 나쁘고 더 많은 증상이나 합병증을 반영합니다. 요실금(0-29점), 저장 및 배뇨(0-22점) 및 결과(0-23점). 이 결과에는 행복도(점수)에 대한 추가 질문이 사용되지 않았습니다.
6개월 기준
신경성 장 기능 장애(NBD) 점수 변화
기간: 6개월 기준
자가 보고된 장 증상은 0(매우 경미함)부터 14+(심각함)까지의 등급으로 표시됩니다. NBD는 배변 빈도, 장 관리 방법 및 합병증을 평가하는 10개 항목으로 검증된 척도입니다. 따라서 "점수 변화"의 음수는 증상 심각도의 감소를 나타냅니다.
6개월 기준

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Michigan

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Department of Health and Human Services

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Denise G Tate, PhD, University of Michigan
  • 수석 연구원: Anne Pelletier-Cameron, MD, University of Michigan

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 8월 24일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 9월 8일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 4월 11일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 4월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 5월 29일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • HUM00137086
  • 90IFRE0002 (기타 보조금/기금 번호: NIDRR/ACL/HHS)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

척수 질환에 대한 임상 시험

겐타마이신 황산염에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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