Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инстилляции гентамицина мочевого пузыря для профилактики инфекций мочевыводящих путей у пациентов с травмой спинного мозга

29 мая 2024 г. обновлено: Denise Tate, PhD, University of Michigan

Влияние внутрипузырных инсталляций гентамицина на снижение частоты инфекций мочевыводящих путей у пациентов с нейрогенным мочевым пузырем после травмы спинного мозга: клиническое исследование

Нерандомизированное исследование по оценке эффективности внутрипузырного введения гентамицина в отношении частоты возникновения инфекций мочевыводящих путей и осложнений со стороны мочевого пузыря у пациентов после травмы спинного мозга (ТСН), а также для оценки его эффективности в улучшении общего качества жизни (КЖ), жизни в обществе, и участие.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Вмешательство: Количество ИМП участников в течение шестимесячного периода лечения будет сравниваться с количеством, которое они перенесли в течение шести месяцев до лечения. Участники завершают базовый визит, который состоит из истории болезни, информированного согласия, анализа мочи/культуры, указывающего на отсутствие активных ИМП, метаболической панели и опросников. Аналогичная информация собирается в конце лечения и при последующем посещении через 3 месяца. Участники начинают активное лечение с использованием гентамицина и физиологического раствора после того, как они выполнили все требования. Инстилляции лечебного раствора происходят каждую ночь после последней вечерней катетеризации участника. Раз в две недели проводятся звонки для обеспечения соблюдения требований и документирования нежелательных явлений. Участники прекратят исследование, если у них разовьется ИМП. После лечения ИМП у своего врача они перейдут на недельный период вымывания, прежде чем возобновить испытание с инстилляциями гентамицина.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
23

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Martin Forchheimer, MPP
  • Номер телефона: (734) 936-7949
  • Электронная почта: forchm@med.umich.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Denise Tate, PhD
  • Номер телефона: (734) 936-7949
  • Электронная почта: dgtate@umich.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия.
  • История травматического повреждения спинного мозга (SCI) или нетравматического заболевания спинного мозга (SCD) с устойчивой неврологической дисфункцией
  • По крайней мере, через 6 месяцев после первоначальной выписки из стационара после начала SCI/SCD
  • Нейрогенный мочевой пузырь
  • Способность выполнять ежедневные инстилляции самостоятельно или с помощью других и готовность придерживаться режима обучения.
  • В анамнезе как минимум 2 документально подтвержденных инфекции мочевыводящих путей (ИМП) в течение предыдущих 6 месяцев (до скрининга)
  • Иметь назначенного врача или поставщика медицинских услуг для обычного ухода
  • Использование чистой прерывистой катетеризации или катетеризации через стому (т.е. Митрофанов) в качестве основного метода лечения мочевого пузыря.

Критерий исключения:

  • Одновременное применение системной пероральной или внутрипузырной антибиотикопрофилактики
  • Документально подтвержденная или самоотчетная история аллергии на гентамицин
  • Женщины-пациенты, которые в настоящее время беременны или пытаются забеременеть
  • Пациенты с поражением 8-го черепного нерва в анамнезе
  • Сопутствующие заболевания, такие как рак и хронические заболевания, которые могут повлиять на безопасность пациента ИЛИ существенно повлиять на частоту ИМП и/или качество жизни (КЖ)
  • Сопутствующие урологические заболевания, такие как рак мочевого пузыря и заболевание почек в анамнезе.
  • Текущая ИМП на исходном визите (оценивается с помощью анализа мочи, посева и симптомов)
  • Одновременное участие в аналогичном клиническом исследовании
  • Одновременное применение противопоказанных диуретиков (этакриновая кислота, фуросемид)
  • Текущее использование других противопоказанных или запрещенных сопутствующих препаратов или получение лечения, которые могут повлиять на результаты этого исследования.
  • Известная аллергия на аминогликозидные антибиотики
  • По усмотрению исследовательской группы лица, которые не могут или вряд ли будут соблюдать процедуры и/или которым не рекомендуется участие в исследовании (например, неспособность организовать транспорт, когнитивные и/или поведенческие проблемы, препятствующие осмысленному участию, плохое здоровье и т. д.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Гентамицина сульфат
Участники начинают инстилляции гентамицина каждую ночь в течение периода лечения 6 месяцев. Инстилляции прекращают, если у них развилась ИМВП. После лечения этой ИМВП возобновляют инстилляции Гентамицина. После базового обследования и получения согласия их инструктируют, как проводить инстилляции через катетер, как только они получат лекарства и вспомогательное оборудование (т. е. шприцы) делать инсталляции. Остатки препарата в шприцах необходимо утилизировать после каждого использования. Участники используют свои собственные катетеры. Использование постоянных катетеров не допускается.
Лекарство: Гентамицина сульфат
Гентамицин производится Мичиганской медицинской исследовательской аптекой в ​​концентрации 480 миллиграммов активного продукта на 1000 миллилитров физиологического раствора. Аптека рассылает участникам лечение препаратом. После получения участники будут делать ежедневные инстилляции по 30 миллилитров раствора после катетеризации мочевого пузыря на ночь.
Другие имена:
  • Гент Инстилляции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество инфекций мочевыводящих путей (ИМП) с течением времени
Временное ограничение: 6 месяцев до лечения и 6 месяцев во время лечения
Количество инфекций мочевыводящих путей (ИМП), зарегистрированных участниками и зафиксированных в медицинской карте, на человека в течение месяцев до и после лечения. Количество ИМВП с течением времени определялось путем установления показателя на человека в месяц, состоящего из общего количества ИМП до и во время лечения (числитель) для выборки, разделенного на общее количество человек/6 месяцев (11 участников в течение 6 месяцев). период = 66) в качестве знаменателя. Единицей измерения является количество случаев ИМВП до и во время лечения на человека в месяцы. Они представлены ниже в таблице данных о показателях результатов.
6 месяцев до лечения и 6 месяцев во время лечения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки по шкале тяжести симптомов нейрогенного мочевого пузыря (NBSS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Самооценка симптомов мочевого пузыря по шкале от 0 (нет симптомов) до 74 (максимальные симптомы). NBSS — это шкала из 22 пунктов, сообщаемая пациентами, предназначенная для оценки симптомов и последствий, связанных с мочевым пузырем, у людей с нейрогенной дисфункцией мочевого пузыря. Баллы NBSS рассчитываются по трем областям, причем более высокие баллы являются худшими и отражают больше симптомов или осложнений. Недержание мочи (0–29 баллов), задержка мочи и мочеиспускание (0–22 балла) и последствия (0–23 балла). Дополнительный вопрос о счастье (баллы) не использовался для этого результата.
Исходный уровень до 6 месяцев
Изменение оценки нейрогенной дисфункции кишечника (NBD)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Самооценка симптомов кишечника по шкале от 0 (очень незначительные) до 14+ (тяжелые). NBD — это проверенный показатель из 10 пунктов, который оценивает частоту дефекации, методы управления кишечником и осложнения. Таким образом, отрицательные числа в «изменении оценки» представляют собой уменьшение тяжести симптомов.
Исходный уровень до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Michigan

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Department of Health and Human Services

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Denise G Tate, PhD, University of Michigan
  • Главный следователь: Anne Pelletier-Cameron, MD, University of Michigan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
24 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
8 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 мая 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HUM00137086
  • 90IFRE0002 (Другой номер гранта/финансирования: NIDRR/ACL/HHS)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гентамицина сульфат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками