Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gentamicinové instilace močového měchýře k prevenci infekcí močových cest u pacientů s poraněním míchy

29. května 2024 aktualizováno: Denise Tate, PhD, University of Michigan

Vliv intravezikálních instalací gentamicinu na snížení infekcí močových cest u pacientů s neurogenním měchýřem po poranění míchy: Klinická studie

Nerandomizovaná studie hodnotící účinnost intravezikálního gentamicinu na výskyt infekcí močových cest a komplikací močového měchýře u pacientů po poranění míchy (SCI) a k posouzení jeho účinnosti při podpoře celkové kvality života (QOL), komunitního života, a účast.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Intervence: Počet UTI účastníků během šestiměsíčního léčebného období bude porovnán s počtem, který prodělali během šesti měsíců před léčbou. Účastníci absolvují základní návštěvu, která se skládá z lékařské anamnézy, informovaného souhlasu, analýzy moči/kultivace neukazující žádné aktivní UTI, metabolického panelu a dotazníků. Podobné informace se shromažďují na konci léčby a při 3měsíční následné návštěvě. Účastníci zahájí aktivní léčbu pomocí gentamicinu a fyziologického roztoku poté, co splní všechny požadavky. Instilace léčebného roztoku se provádí každou noc po poslední večerní katetrizaci účastníka. Za účelem zajištění souladu a zdokumentování nežádoucích příhod se konají hovory jednou za dva týdny. Účastníci studie zastaví, pokud se u nich objeví infekce močových cest. Poté, co jejich lékař podstoupí léčbu UTI, přejdou do týdenního vymývacího období, než budou pokračovat ve studii s gentamicinovými instilacemi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
23

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Denise Tate, PhD
  • Telefonní číslo: (734) 936-7949
  • E-mail: dgtate@umich.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48103
        • University of Michigan Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu.
  • Historie traumatického poranění míchy (SCI) nebo netraumatického onemocnění míchy (SCD) s trvalou neurologickou dysfunkcí
  • Nejméně 6 měsíců po prvním propuštění z nemocnice po začátku SCI/SCD
  • Neurogenní močový měchýř
  • Schopnost provádět každodenní instilaci na sobě nebo s pomocí druhých a ochota dodržovat studijní režim.
  • Anamnéza alespoň 2 zdokumentovaných infekcí močových cest (UTI) během předchozích 6 měsíců (před screeningem)
  • Mít určeného lékaře nebo poskytovatele zdravotní péče pro běžnou péči
  • Použití čisté intermitentní katetrizace nebo katetrizace přes stomii (tj. Mitrofanoff) jako jejich primární metoda léčby močového měchýře

Kritéria vyloučení:

  • Současné užívání systémové perorální nebo intravezikální antibiotické profylaxe
  • Dokumentovaná nebo samostatně hlášená anamnéza alergie na gentamicin
  • Pacientky, které jsou v současné době těhotné nebo se pokoušejí otěhotnět
  • Pacienti s anamnézou 8. poruchy hlavových nervů
  • Komorbidity, jako je rakovina a chronická onemocnění, které by mohly ovlivnit bezpečnost pacienta NEBO významně ovlivnit četnost infekcí močových cest a/nebo kvalitu života (QOL)
  • Urologická komorbidita, jako je rakovina močového měchýře a anamnéza onemocnění ledvin.
  • Aktuální infekce močových cest při vstupní návštěvě (hodnoceno pomocí analýzy moči a kultivace a symptomů)
  • Souběžné zařazení do podobné klinické studie
  • Současné užívání kontraindikovaných diuretik (kyselina etakrynová, furosemid)
  • Současné užívání jiných kontraindikovaných nebo nepovolených souběžných léků nebo léčení, které může ovlivnit výsledky této studie.
  • Známá alergie na aminoglykosidová antibiotika
  • Podle uvážení studijního týmu se jednotlivci, kteří nejsou schopni nebo je nepravděpodobné, že by dodrželi postupy a/nebo kterým se účast ve studii nedoporučuje (např. neschopnost zajistit dopravu, kognitivní a/nebo behaviorální problémy, které znemožňují smysluplnou účast, špatné zdraví atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Gentamicin sulfát
Účastníci zahajují instilaci gentamicinu každou noc po dobu léčby 6 měsíců. Pokud se u nich rozvine UTI, instilace se zastaví. Po léčbě této infekce močových cest pokračují v instilaci gentamicinu. Po základním screeningu a souhlasu jsou instruováni, jak provádět instilace přes katetr, jakmile dostanou lék a pomůcky (tj. stříkačky) k instalaci. Zbytky léku z injekčních stříkaček je třeba po každém použití zlikvidovat. Účastníci používají vlastní katétry. Zavedené katétry nejsou povoleny.
Lék: Gentamicin sulfát
Gentamicin je smíchán z Michigan Medicine Research Pharmacy v koncentraci 480 miligramů aktivního produktu na 1000 mililitrů normálního fyziologického roztoku. Lékárna maily účastníkům léčby drog. Po obdržení budou účastníci denně instilovat 30 mililitrů roztoku po katetrizaci močového měchýře v noci.
Ostatní jména:
  • Gent instilations

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet infekcí močových cest (UTI) v průběhu času
Časové okno: 6 měsíců před léčbou a 6 měsíců během léčby
Počet hlášených infekcí močových cest (UTI) účastníky a zdokumentovaných v lékařské tabulce na osobu během měsíců před a po léčbě. Počet infekcí močových cest v průběhu času byl stanoven stanovením sazby na osobu a měsíc tvořené celkovým počtem infekcí močových cest před léčbou a během léčby (čitatel) pro vzorek děleným celkovým počtem osob / 6 měsíců (11 účastníků za 6 měsíců období = 66) jako jmenovatel. Měrná jednotka je definována jako počet příhod UTI na osobu a měsíc před léčbou a během léčby. Ty jsou uvedeny níže pod tabulkou dat měření výsledků.
6 měsíců před léčbou a 6 měsíců během léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre stupnice závažnosti symptomů neurogenního močového měchýře (NBSS).
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Samostatně hlášené příznaky močového měchýře na stupnici od 0 (žádné příznaky) do 74 (maximální příznaky). NBSS je pacientem hlášená 22 položková škála navržená k posouzení symptomů a důsledků souvisejících s močovým měchýřem u osob s neurogenní dysfunkcí močového měchýře. Skóre NBSS se počítá ve třech doménách, přičemž vyšší skóre je horší a odráží více symptomů nebo komplikací. Inkontinence (hodnocení 0-29), skladování a močení (hodnocení 0-22) a následky (hodnocení 0-23). Dodatečná otázka štěstí (body) nebyla pro tento výsledek použita.
Základní až 6 měsíců
Změna skóre neurogenní střevní dysfunkce (NBD)
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Samostatně hlášené střevní příznaky na stupnici od 0 (velmi slabé) do 14+ (závažné). NBD je validované měřítko s 10 položkami, které hodnotí frekvenci defekace a metody léčby střev a komplikací. Záporná čísla ve "změně skóre" tedy představují snížení závažnosti symptomů.
Základní až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Michigan

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Department of Health and Human Services

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Denise G Tate, PhD, University of Michigan
  • Vrchní vyšetřovatel: Anne Pelletier-Cameron, MD, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HUM00137086
  • 90IFRE0002 (Jiné číslo grantu/financování: NIDRR/ACL/HHS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemoci míchy

Klinické studie na Gentamicin sulfát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení