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Instilações de Gentamicina na Bexiga para Prevenir Infecções do Trato Urinário em Pacientes com Lesão Medular

29 de maio de 2024 atualizado por: Denise Tate, PhD, University of Michigan

O efeito das instalações intravesicais de gentamicina na diminuição de infecções do trato urinário em pacientes com bexiga neurogênica após lesão medular: um ensaio clínico

Um estudo não randomizado avaliando a eficácia da gentamicina intravesical na taxa de ocorrência de infecções do trato urinário e complicações da bexiga em pacientes após lesão medular (LM) e para avaliar sua eficácia na promoção da qualidade de vida geral (QV), vida na comunidade, e participação.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Intervenção: O número de ITUs dos participantes durante o período de tratamento de seis meses será comparado ao número incorrido durante os seis meses anteriores ao tratamento. Os participantes completam uma visita inicial que consiste em histórico médico, consentimento informado, urinálise/cultura indicando ausência de ITUs ativas, painel metabólico e questionários. Informações semelhantes são coletadas no final do tratamento e em uma visita de acompanhamento de 3 meses. Os participantes iniciam o tratamento ativo usando gentamicina mais solução salina após terem completado todos os requisitos. As instilações da solução de tratamento ocorrem todas as noites após o último cateterismo noturno do participante. Chamadas quinzenais são realizadas para garantir a conformidade e documentar eventos adversos. Os participantes interromperão o estudo se desenvolverem uma ITU. Depois de receber tratamento para ITU por seu médico, eles entrarão em um período de washout de uma semana antes de retomar o teste com instilações de gentamicina.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
23

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Denise Tate, PhD
  • Número de telefone: (734) 936-7949
  • E-mail: dgtate@umich.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48103
        • University of Michigan Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado.
  • Histórico de lesão traumática da medula espinhal (LM) ou doença não traumática da medula espinhal (MSC) com disfunção neurológica sustentada
  • Pelo menos 6 meses após a alta hospitalar inicial após o início da SCI/SCD
  • bexiga neurogênica
  • Capacidade de realizar instilação diária em si mesmo ou com a ajuda de outras pessoas e vontade de aderir ao regimento de estudo.
  • História de pelo menos 2 infecções do trato urinário (ITU) documentadas durante os 6 meses anteriores (antes da triagem)
  • Ter um médico ou profissional de saúde designado para cuidados de rotina
  • Uso de cateterismo intermitente limpo ou cateterismo através de um estoma (ou seja, Mitrofanoff) como seu principal método de controle da bexiga

Critério de exclusão:

  • Uso concomitante de profilaxia antibiótica sistêmica oral ou intravesical
  • História documentada ou autorrelatada de alergia à gentamicina
  • Pacientes do sexo feminino que estão atualmente grávidas ou tentando engravidar
  • Pacientes com história de distúrbio do 8º nervo craniano
  • Comorbidades como câncer e doenças crônicas que podem afetar a segurança do paciente OU afetar significativamente a taxa de ITUs e/ou a qualidade de vida (QV) substancialmente
  • Comorbidades urológicas como câncer de bexiga e história de doença renal.
  • ITU atual na consulta inicial (avaliada por meio de análise e cultura de urina e sintomas)
  • Inscrição simultânea em um ensaio clínico semelhante
  • Uso concomitante de diuréticos contraindicados (ácido etacrínico, furosemida)
  • Uso atual de outros medicamentos concomitantes contra-indicados ou proibidos ou recebendo tratamentos que possam influenciar os resultados deste estudo.
  • Alergia conhecida a antibióticos aminoglicosídeos
  • A critério da equipe do estudo, os indivíduos incapazes ou improváveis ​​de cumprir os procedimentos e/ou para os quais a participação no estudo não é recomendada (p. incapaz de providenciar transporte, desafios cognitivos e/ou comportamentais que impeçam uma participação significativa, problemas de saúde, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Sulfato de gentamicina
Os participantes iniciam instilações de gentamicina todas as noites durante um período de tratamento de 6 meses. As instilações são interrompidas se desenvolverem uma ITU. Após receber tratamento para esta ITU, eles retomam as instilações de gentamicina. Após a triagem inicial e o consentimento, eles são instruídos sobre como fazer as instilações através de um cateter, uma vez que recebem o medicamento e o equipamento auxiliar (ou seja, seringas) para fazer instalações. O medicamento restante das seringas deve ser descartado após cada uso. Os participantes usam seus próprios cateteres. Cateteres internos não são permitidos.
Medicamento: Sulfato de gentamicina
A gentamicina é formulada pela Michigan Medicine Research Pharmacy em uma concentração de 480 miligramas do produto ativo para 1.000 mililitros de solução salina normal. Farmácia envia medicamento de tratamento aos participantes. Uma vez recebidos, os participantes farão instilações diárias de 30 mililitros de solução após cateterizar a bexiga à noite.
Outros nomes:
  • Instilações Gent

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de infecções do trato urinário (ITU) ao longo do tempo
Prazo: 6 meses antes do tratamento e 6 meses durante o tratamento
Número de infecções do trato urinário (ITU) relatadas pelos participantes e documentadas em prontuário médico, por pessoa nos meses pré e pós-tratamento. O número de ITUs ao longo do tempo foi determinado estabelecendo-se uma taxa por pessoa-mês composta pelo número total de ITUs pré e durante o tratamento (numerador) para a amostra dividido pelo número total de pessoas/6 meses (11 participantes acima de 6 meses período = 66) como denominador. A unidade de medida é definida como o número de eventos de ITU antes e durante o tratamento por pessoa, meses. Eles aparecem abaixo na tabela de dados de medidas de resultados.
6 meses antes do tratamento e 6 meses durante o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação da escala de gravidade dos sintomas da bexiga neurogênica (NBSS)
Prazo: Linha de base até 6 meses
Sintomas de bexiga autorreferidos em uma escala de 0 (sem sintomas) a 74 (máximo de sintomas). O NBSS é uma escala de 22 itens relatada pelo paciente, projetada para avaliar sintomas e consequências relacionadas à bexiga entre pessoas com disfunção neurogênica da bexiga. As pontuações do NBSS são calculadas em três domínios, sendo as pontuações mais altas piores e refletindo mais sintomas ou complicações. Incontinência (pontuação de 0 a 29), armazenamento e micção (pontuação de 0 a 22) e consequências (pontuação de 0 a 23). Uma questão adicional de felicidade (pontos) não foi utilizada para este resultado.
Linha de base até 6 meses
Alteração na pontuação de disfunção intestinal neurogênica (NBD)
Prazo: Linha de base até 6 meses
Sintomas intestinais autorrelatados em uma escala de 0 (muito leve) a 14+ (grave). O NBD é uma medida validada de 10 itens que avalia a frequência de defecação e os métodos de manejo intestinal e complicações. Assim, os números negativos em “mudança de pontuação” representam diminuição na gravidade dos sintomas.
Linha de base até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Michigan

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Department of Health and Human Services

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Denise G Tate, PhD, University of Michigan
  • Investigador principal: Anne Pelletier-Cameron, MD, University of Michigan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
8 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de maio de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HUM00137086
  • 90IFRE0002 (Número de outro subsídio/financiamento: NIDRR/ACL/HHS)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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