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Instillazioni della vescica di gentamicina per prevenire le infezioni del tratto urinario nei pazienti con lesioni del midollo spinale

29 maggio 2024 aggiornato da: Denise Tate, PhD, University of Michigan

L'effetto delle installazioni intravescicali di gentamicina sulla diminuzione delle infezioni del tratto urinario nei pazienti con vescica neurogena dopo lesione del midollo spinale: uno studio clinico

Uno studio non randomizzato che valuta l'efficacia della gentamicina intravescicale sul tasso di insorgenza di infezioni del tratto urinario e complicanze della vescica nei pazienti dopo lesioni del midollo spinale (SCI) e per valutare la sua efficacia nel promuovere la qualità generale della vita (QOL), la vita in comunità, e partecipazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Intervento: il numero di UTI dei partecipanti durante il periodo di trattamento di sei mesi verrà confrontato con il numero che hanno subito durante i sei mesi precedenti al trattamento. I partecipanti completano una visita di riferimento che consiste in anamnesi, consenso informato, analisi delle urine/coltura che indica l'assenza di UTI attive, pannello metabolico e questionari. Informazioni simili vengono raccolte alla fine del trattamento e ad una visita di follow-up a 3 mesi. I partecipanti iniziano il trattamento attivo utilizzando gentamicina più soluzione salina dopo aver completato tutti i requisiti. Le instillazioni della soluzione di trattamento si verificano ogni notte dopo l'ultima cateterizzazione serale del partecipante. Vengono condotte chiamate bisettimanali per garantire la conformità e documentare gli eventi avversi. I partecipanti interromperanno il processo se sviluppano un UTI. Dopo aver ricevuto il trattamento per l'UTI dal proprio medico, entreranno in un periodo di sospensione di una settimana prima di riprendere il processo con le instillazioni di gentamicina.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
23

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Denise Tate, PhD
  • Numero di telefono: (734) 936-7949
  • Email: dgtate@umich.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48103
        • University of Michigan Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato.
  • Storia di lesione traumatica del midollo spinale (SCI) o malattia non traumatica del midollo spinale (SCD) con disfunzione neurologica sostenuta
  • Almeno 6 mesi dopo la dimissione ospedaliera iniziale dopo l'insorgenza di SCI/SCD
  • Vescica neurogena
  • Capacità di eseguire l'instillazione quotidiana su se stessi o con l'aiuto di altri e disponibilità ad aderire al reggimento di studio.
  • Storia di almeno 2 infezioni del tratto urinario (UTI) documentate nei 6 mesi precedenti (prima dello screening)
  • Avere un medico o un operatore sanitario designato per le cure di routine
  • Uso di cateterizzazione intermittente pulita o cateterizzazione attraverso uno stoma (ad es. Mitrofanoff) come metodo principale di gestione della vescica

Criteri di esclusione:

  • Uso concomitante di profilassi antibiotica sistemica orale o intravescicale
  • Storia documentata o auto-riportata di allergia alla gentamicina
  • Pazienti di sesso femminile che sono attualmente in gravidanza o che stanno tentando una gravidanza
  • Pazienti con una storia di disturbo dell'8° nervo cranico
  • Co-morbidità come il cancro e le malattie croniche che potrebbero avere un impatto sulla sicurezza del paziente OPPURE influenzare in modo significativo il tasso di IVU e/o la qualità della vita (QOL) in modo sostanziale
  • Co-morbidità urologiche come cancro alla vescica e anamnesi di malattia renale.
  • IVU attuale alla visita basale (valutata tramite analisi delle urine, coltura e sintomi)
  • Iscrizione simultanea a uno studio clinico simile
  • Uso concomitante di diuretici controindicati (acido etacrinico, furosemide)
  • Uso corrente di altri farmaci concomitanti controindicati o non consentiti o ricevere trattamenti che possono influenzare i risultati di questo studio.
  • Allergia nota agli antibiotici aminoglicosidici
  • A discrezione del gruppo di studio, le persone che non sono in grado o non sono in grado di rispettare le procedure e/o per le quali la partecipazione allo studio non è raccomandata (ad es. impossibilità di organizzare il trasporto, problemi cognitivi e/o comportamentali che precludono una partecipazione significativa, cattive condizioni di salute, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gentamicina solfato
I partecipanti iniziano le instillazioni di gentamicina ogni notte per un periodo di trattamento di 6 mesi. Le instillazioni vengono interrotte se hanno sviluppato un'infezione del tratto urinario. Dopo aver ricevuto il trattamento per questa UTI, riprendono le instillazioni di gentamicina. Dopo lo screening di base e dopo aver ottenuto il consenso, vengono istruiti su come eseguire le instillazioni attraverso un catetere, una volta ricevuti il ​​farmaco e l'attrezzatura ausiliaria (ad es. siringhe) per fare installazioni. Il farmaco rimanente nelle siringhe deve essere smaltito dopo ogni utilizzo. I partecipanti utilizzano i propri cateteri. Non sono ammessi cateteri a permanenza.
Droga: Gentamicina solfato
La gentamicina è preparata dalla Michigan Medicine Research Pharmacy in una concentrazione di 480 milligrammi di prodotto attivo in 1000 millilitri di soluzione salina normale. La farmacia invia ai partecipanti il ​​farmaco per il trattamento. Una volta ricevuti, i partecipanti eseguiranno instillazioni giornaliere di 30 millilitri di soluzione dopo aver cateterizzato la vescica durante la notte.
Altri nomi:
  • Gent Instillazioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di infezioni del tratto urinario (UTI) nel tempo
Lasso di tempo: 6 mesi prima del trattamento e 6 mesi durante il trattamento
Numero di infezioni del tratto urinario (UTI) segnalate dai partecipanti e documentate nella cartella clinica, per persona nei mesi precedenti e successivi al trattamento. Il numero di IVU nel tempo è stato determinato stabilendo un tasso pro capite-mese composto dal numero totale di IVU prima e durante il trattamento (numeratore) per il campione diviso per il numero totale di persone/6 mesi (11 partecipanti in 6 mesi periodo = 66) come denominatore. L'unità di misura è definita come numero di eventi di UTI per persona al mese prima e durante il trattamento. Questi appaiono di seguito nella tabella dei dati delle misure di risultato.
6 mesi prima del trattamento e 6 mesi durante il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio della scala di gravità dei sintomi della vescica neurogena (NBSS).
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi
Sintomi vescicali auto-riferiti su una scala da 0 (nessun sintomo) a 74 (sintomi massimi). La NBSS è una scala di 22 item segnalati dai pazienti, progettata per valutare i sintomi e le conseguenze correlate alla vescica tra le persone con disfunzione neurogena della vescica. I punteggi NBSS sono calcolati su tre domini in cui i punteggi più alti sono peggiori e riflettono più sintomi o complicanze. Incontinenza (punteggio 0-29), accumulo e minzione (punteggio 0-22) e conseguenze (punteggio 0-23). Per questo risultato non è stata utilizzata una domanda aggiuntiva sulla felicità (punti).
Baseline a 6 mesi
Variazione del punteggio della disfunzione intestinale neurogena (NBD)
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi
Sintomi intestinali auto-riferiti su una scala da 0 (molto lieve) a 14+ (grave). L'NBD è una misura convalidata composta da 10 elementi che valuta la frequenza della defecazione, i metodi di gestione intestinale e le complicanze. Pertanto i numeri negativi nella "variazione del punteggio" rappresentano una diminuzione della gravità dei sintomi.
Baseline a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Michigan

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Department of Health and Human Services

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Denise G Tate, PhD, University of Michigan
  • Investigatore principale: Anne Pelletier-Cameron, MD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HUM00137086
  • 90IFRE0002 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NIDRR/ACL/HHS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattie del midollo spinale

Prove cliniche su Gentamicina solfato

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