Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gentamicine-blaasinstillaties ter voorkoming van urineweginfecties bij patiënten met ruggenmergletsel

29 mei 2024 bijgewerkt door: Denise Tate, PhD, University of Michigan

Het effect van gentamicine intravesicale installaties op het verminderen van urineweginfecties bij patiënten met een neurogene blaas na ruggenmergletsel: een klinisch onderzoek

Een niet-gerandomiseerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid van intravesicale gentamicine op het voorkomen van urineweginfecties en blaascomplicaties bij patiënten na een dwarslaesie (SCI), en om de effectiviteit ervan te beoordelen bij het bevorderen van de algehele kwaliteit van leven (QOL), gemeenschapsleven, en participatie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Interventie: Het aantal urineweginfecties van de deelnemers tijdens de behandelingsperiode van zes maanden zal worden vergeleken met het aantal dat ze hebben opgelopen tijdens de zes maanden voorafgaand aan de behandeling. Deelnemers voltooien een basisbezoek dat bestaat uit medische geschiedenis, geïnformeerde toestemming, urineonderzoek / kweek die aangeeft dat er geen actieve urineweginfecties zijn, metabool panel en vragenlijsten. Soortgelijke informatie wordt verzameld aan het einde van de behandeling en bij een follow-upbezoek van 3 maanden. Deelnemers beginnen met actieve behandeling met gentamicine plus zoutoplossing nadat ze aan alle vereisten hebben voldaan. Instillaties van behandelingsoplossing vinden 's nachts plaats na de laatste avondkatheterisatie van de deelnemer. Er worden tweewekelijkse gesprekken gevoerd om de naleving te waarborgen en ongewenste voorvallen te documenteren. Deelnemers stoppen met het onderzoek als ze een urineweginfectie ontwikkelen. Nadat ze door hun arts zijn behandeld voor de urineweginfectie, gaan ze een wash-outperiode van een week in voordat ze de proef met gentamicine-instillaties hervatten.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
23

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

  • Naam: Denise Tate, PhD
  • Telefoonnummer: (734) 936-7949
  • E-mail: dgtate@umich.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48103
        • University of Michigan Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier.
  • Geschiedenis van traumatisch ruggenmergletsel (SCI) of niet-traumatische ruggenmergziekte (SCD) met aanhoudende neurologische disfunctie
  • Minstens 6 maanden na het eerste ontslag uit het ziekenhuis na het begin van een SCI/SCD
  • Neurogene blaas
  • Vermogen om dagelijkse instillatie op zichzelf of met hulp van anderen uit te voeren en bereidheid om zich aan het studieregiment te houden.
  • Geschiedenis van ten minste 2 gedocumenteerde urineweginfecties (UTI) gedurende de afgelopen 6 maanden (voorafgaand aan screening)
  • Zorg voor een aangewezen arts of zorgverlener voor routinematige zorg
  • Gebruik van schone intermitterende katheterisatie of katheterisatie via een stoma (d.w.z. Mitrofanoff) als hun primaire methode van blaasmanagement

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdig gebruik van systemische orale of intravesicale antibiotische profylaxe
  • Gedocumenteerde of zelfgerapporteerde geschiedenis van gentamicine-allergie
  • Vrouwelijke patiënten die momenteel zwanger zijn of proberen zwanger te worden
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van 8e hersenzenuwaandoening
  • Comorbiditeiten zoals kanker en chronische ziekten die van invloed kunnen zijn op de veiligheid van de patiënt OF die het aantal urineweginfecties en/of de kwaliteit van leven aanzienlijk kunnen beïnvloeden
  • Urologische comorbiditeiten zoals blaaskanker en voorgeschiedenis van nierziekte.
  • Huidige urineweginfectie bij baselinebezoek (beoordeeld via urineanalyse en kweek en symptomen)
  • Gelijktijdige inschrijving in een vergelijkbare klinische studie
  • Gelijktijdig gebruik van gecontra-indiceerde diuretica (ethacrynzuur, furosemide)
  • Huidig ​​gebruik van andere gecontra-indiceerde of niet-toegestane gelijktijdige medicatie of het ondergaan van behandelingen die de resultaten van dit onderzoek kunnen beïnvloeden.
  • Bekende allergie voor aminoglycoside-antibiotica
  • Naar goeddunken van het onderzoeksteam kunnen personen die de procedures niet of onwaarschijnlijk kunnen naleven en/of voor wie deelname aan het onderzoek niet wordt aanbevolen (bijv. niet in staat om vervoer te regelen, cognitieve en/of gedragsproblemen die zinvolle participatie in de weg staan, slechte gezondheid, enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Gentamicinesulfaat
Deelnemers beginnen elke nacht met Gentamicine-instillaties gedurende een behandelingsperiode van 6 maanden. Instillaties worden gestopt als ze een UTI ontwikkelen. Nadat ze voor deze UTI zijn behandeld, hervatten ze de Gentamicine-instillaties. Nadat ze de basislijn hebben gescreend en toestemming hebben gekregen, krijgen ze instructies over hoe ze de instillaties via een katheter moeten uitvoeren, zodra ze het medicijn en de hulpapparatuur (d.w.z. spuiten) om installaties te doen. Het resterende geneesmiddel uit de spuiten moet na elk gebruik worden weggegooid. Deelnemers gebruiken hun eigen katheters. Verblijfskatheters zijn niet toegestaan.
Geneesmiddel: Gentamicinesulfaat
Gentamicine wordt door de Michigan Medicine Research Pharmacy samengesteld in een concentratie van 480 milligram van het actieve product op 1000 milliliter normale zoutoplossing. Apotheek mailt deelnemers behandelingsmedicijn. Eenmaal ontvangen, zullen de deelnemers dagelijks 30 milliliter oplossing instilleren nadat ze 's nachts hun blaas hebben gekatheteriseerd.
Andere namen:
  • Gentse instillaties

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal urineweginfecties (UTI) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 6 maanden vóór de behandeling en 6 maanden tijdens de behandeling
Aantal gerapporteerde urineweginfecties (UTI) door deelnemers en gedocumenteerd in een medisch overzicht, per persoon gedurende maanden vóór en na de behandeling. Het aantal urineweginfecties in de loop van de tijd werd bepaald door een percentage per persoon per maand vast te stellen, bestaande uit het totale aantal urineweginfecties vóór en tijdens de behandeling (teller) voor de steekproef gedeeld door het totale aantal personen per zes maanden (11 deelnemers gedurende zes maanden). periode = 66) als noemer. De maateenheid wordt gedefinieerd als het aantal urineweginfecties vóór en tijdens de behandeling per persoonsmaand. Deze verschijnen hieronder onder de tabel met uitkomstmetingen.
6 maanden vóór de behandeling en 6 maanden tijdens de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de score van de schaal voor neurogene blaassymptomen (NBSS).
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Zelfgerapporteerde blaassymptomen op een schaal van 0 (geen symptomen) tot 74 (maximale symptomen). De NBSS is een door de patiënt gerapporteerde schaal van 22 items, ontworpen om symptomen en blaasgerelateerde gevolgen te beoordelen bij personen met neurogene blaasdisfunctie. NBSS-scores worden berekend over drie domeinen, waarbij hogere scores slechter zijn en meer symptomen of complicaties weerspiegelen. Incontinentie (gescoord 0-29), opslag en lediging (gescoord 0-22) en gevolgen (gescoord 0-23). Voor deze uitkomst werd geen aanvullende vraag naar geluk (punten) gebruikt.
Basislijn tot 6 maanden
Verandering in score van neurogene darmdysfunctie (NBD)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Zelfgerapporteerde darmklachten op een schaal van 0 (zeer gering) tot 14+ (ernstig). De NBD is een gevalideerde maatstaf uit 10 items die de frequentie van de ontlasting en de methoden voor darmmanagement en complicaties beoordeelt. Negatieve getallen in "scoreverandering" vertegenwoordigen dus een afname van de ernst van de symptomen.
Basislijn tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Michigan

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Department of Health and Human Services

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Denise G Tate, PhD, University of Michigan
  • Hoofdonderzoeker: Anne Pelletier-Cameron, MD, University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
24 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
8 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 mei 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • HUM00137086
  • 90IFRE0002 (Ander subsidie-/financieringsnummer: NIDRR/ACL/HHS)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekten van het ruggenmerg

Klinische onderzoeken op Gentamicinesulfaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen