Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gentamicin blæreinstillationer for at forhindre urinvejsinfektioner hos patienter med rygmarvsskade

29. maj 2024 opdateret af: Denise Tate, PhD, University of Michigan

Effekten af ​​gentamicin intravesikale installationer på faldende urinvejsinfektioner hos patienter med neurogen blære efter rygmarvsskade: et klinisk forsøg

En ikke-randomiseret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af ​​intravesikal gentamicin på forekomsten af ​​urinvejsinfektioner og blærekomplikationer hos patienter efter rygmarvsskade (SCI), og for at vurdere dets effektivitet med hensyn til at fremme overordnet livskvalitet (QOL), samfundsliv, og deltagelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Intervention: Deltagernes antal UVI'er i løbet af den seks måneder lange behandlingsperiode vil blive sammenlignet med det antal, de pådrog sig i løbet af de seks måneder forud for behandlingen. Deltagerne gennemfører et baseline-besøg, som består af sygehistorie, informeret samtykke, urinanalyse/kultur, der indikerer ingen aktive UTI'er, metabolisk panel og spørgeskemaer. Lignende information indsamles ved afslutningen af ​​behandlingen og ved et 3-måneders opfølgningsbesøg. Deltagerne begynder aktiv behandling med gentamicin plus saltvandsopløsning, efter at de har opfyldt alle krav. Inddrypninger af behandlingsopløsning sker om natten efter deltagerens sidste aftenkateterisation. Ugentlige opkald udføres for at sikre overholdelse og dokumentere uønskede hændelser. Deltagerne vil stoppe forsøget, hvis de udvikler en UVI. Efter at have modtaget behandling for UVI af deres læge, vil de gå ind i en udvaskningsperiode på en uge, før de genoptager forsøget med gentamicin-instillationer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
23

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48103
        • University of Michigan Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring.
  • Anamnese med traumatisk rygmarvsskade (SCI) eller ikke-traumatisk rygmarvssygdom (SCD) med vedvarende neurologisk dysfunktion
  • Mindst 6 måneder efter indledende hospitalsudskrivning efter SCI/SCD-debut
  • Neurogen blære
  • Evne til at udføre daglig indsprøjtning på sig selv eller med hjælp fra andre og villighed til at følge studieregimentet.
  • Anamnese med mindst 2 dokumenterede urinvejsinfektioner (UTI) i løbet af de foregående 6 måneder (før screening)
  • Få en udpeget læge eller sundhedsplejerske til rutinemæssig behandling
  • Brug af ren intermitterende kateterisering eller kateterisering gennem en stomi (dvs. Mitrofanoff) som deres primære metode til blærebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig brug af systemisk oral eller intravesikal antibiotikaprofylakse
  • Dokumenteret eller selvrapporteret historie med gentamicinallergi
  • Kvindelige patienter, der i øjeblikket er gravide eller forsøger at blive gravide
  • Patienter med en historie med 8. kranienervesygdom
  • Komorbiditeter som kræft og kronisk sygdom, der kan påvirke patientsikkerheden ELLER signifikant påvirke frekvensen af ​​UVI og/eller livskvalitet (QOL) væsentligt
  • Urologiske følgesygdomme som blærekræft og historie med nyresygdom.
  • Aktuel UVI ved baseline besøg (vurderet via urinanalyse og dyrkning og symptomer)
  • Samtidig optagelse i et lignende klinisk forsøg
  • Samtidig brug af kontraindiceret diuretika (ethacrynsyre, furosemid)
  • Nuværende brug af anden kontraindiceret eller ikke tilladt samtidig medicin eller modtagelse af behandlinger, der kan påvirke resultaterne fra denne undersøgelse.
  • Kendt allergi over for aminoglykosid antibiotika
  • Efter undersøgelsesteamets skøn kan personer, der ikke er i stand til eller usandsynligt, overholde procedurerne og/eller for hvem deltagelse i undersøgelsen ikke anbefales (f.eks. ude af stand til at arrangere transport, kognitive og/eller adfærdsmæssige udfordringer, der udelukker meningsfuld deltagelse, dårligt helbred osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gentamicin sulfat
Deltagerne påbegynder Gentamicin-instillationer hver nat i en behandlingsperiode på 6 måneder. Instillationer stoppes, hvis de udviklede en UVI. Efter at have modtaget behandling for denne UVI, genoptager de Gentamicin-instillationerne. Efter baseline-screening og samtykke, bliver de instrueret i, hvordan de skal udføre instillationerne gennem et kateter, når de modtager lægemidlet og hjælpeudstyret (dvs. sprøjter) til at udføre installationer. Resterende lægemiddel fra sprøjter skal bortskaffes efter hver brug. Deltagerne bruger deres egne katetre. Indlagte katetre er ikke tilladt.
Medicin: Gentamicinsulfat
Gentamicin er sammensat af Michigan Medicine Research Pharmacy i en koncentration på 480 milligram af det aktive produkt til 1000 milliliter normalt saltvand. Apoteket mailer deltagerne behandlingsmiddel. Når de er modtaget, vil deltagerne lave daglige instillationer af 30 milliliter opløsning efter kateterisering af deres blære om natten.
Andre navne:
  • Gent Instillations

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal urinvejsinfektioner (UTI) over tid
Tidsramme: 6 måneder før behandling og 6 måneder under behandlingen
Antal rapporterede urinvejsinfektioner (UTI) af deltagere og dokumenteret i medicinsk diagram, pr. person på tværs af måneder før og efter behandling. Antallet af UVI'er over tid blev bestemt ved at etablere en pr. person-måned rate bestående af det samlede antal UVI'er før og under behandling (tæller) for stikprøven divideret med det samlede antal personer/6 måneder (11 deltagere over 6 måneder) periode = 66) som nævneren. Måleenheden er defineret som antallet af UVI-hændelser pr. personmåneder før og under behandlingen. Disse vises nedenfor under datatabellen for resultatmål.
6 måneder før behandling og 6 måneder under behandlingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i score af neurogen blæresymptom-sværhedsgrad (NBSS) skala
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Selvrapporterede blæresymptomer på en skala fra 0 (ingen symptomer) til 74 (maksimale symptomer). NBSS er en patientrapporteret skala på 22 punkter designet til at vurdere symptomer og blærerelaterede konsekvenser blandt personer med neurogen blæredysfunktion. NBSS-scorer beregnes på tværs af tre domæner, hvor højere score er værre og afspejler flere symptomer eller komplikationer. Inkontinens (scoret 0-29), opbevaring og tømning (scoret 0-22) og konsekvenser (scoret 0-23). Et yderligere spørgsmål om lykke (point) blev ikke brugt til dette resultat.
Baseline til 6 måneder
Ændring i score for neurogen tarmdysfunktion (NBD)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Selvrapporterede tarmsymptomer på en skala fra 0 (meget mindre) til 14+ (alvorlige). NBD er et 10-element valideret mål, der vurderer hyppigheden af ​​afføring og metoder til afføring og komplikationer. Således repræsenterer negative tal i "scoreændring" et fald i symptomsværhedsgrad.
Baseline til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Michigan

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Department of Health and Human Services

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Denise G Tate, PhD, University of Michigan
  • Ledende efterforsker: Anne Pelletier-Cameron, MD, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HUM00137086
  • 90IFRE0002 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NIDRR/ACL/HHS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvssygdomme

Kliniske forsøg med Gentamicinsulfat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger